Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL AMNEAL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL AMNEAL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL AMNEAL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL AMNEAL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL AMNEAL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL AMNEAL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL AMNEAL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72315
Descripción clinica: Carvedilol 25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72315/72315_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72315/72315_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL AMNEAL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Carvedilol Amneal 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Carvedilol Amneal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol Amneal
3. Cómo tomar Carvedilol Amneal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Carvedilol Amneal
6. Información adicional


1. QUÉ ES CARVEDILOL AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carvedilol pertenece al grupo de medicamentos conocidos como beta bloqueantes que actúan
ensanchando y relajando los vasos sanguíneos. Esto facilita el bombeo de la sangre del corazón
al resto del cuerpo, reduciendo la presión sanguínea y la presión en el corazón.

Carvedilol Amneal se utiliza:
• para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión),
• para el tratamiento del dolor en el pecho que se produce cuando se estrechan las
arterias que suministran sangre oxigenada al corazón, por lo que el músculo cardíaco
recibe menos oxígeno (angina de pecho),
• para el tratamiento de la debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), en
combinación con otros medicamentos.


2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL AMNEAL

No tome Carvedilol Amneal
- si es alérgico (hipersensible) a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de
Carvedilol Amneal (como se relacionan en la sección 6 de este prospecto.Información
adicional),
- si tiene antecedentes de respiración dificultosa debido a asma o a otras enfermedades
pulmonares,
- si le han dicho que tiene insuficiencia cardíaca muy grave y retención de fluídos
(inflamacion), que se trata con inyecciones de medicamentos intravenosas,
- si tiene una enfermedad del hígado.
- si le han dicho que su corazón late muy lento.
- si tiene la presión arterial muy baja.
- si le han dicho que tiene una enfermedad llamada angina de Prinzmetal.
- si tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula adrenal que provoca aumento de la
presión arterial), que no esté siendo tratada. - si está sufriendo alteraciones graves en el equilibrio ácido-base de su organismo (acidosis
metabólica).
- si tiene muy mala circulación de la sangre en las manos y pies que tenga como consecuencia
frío y dolor en las mismos.
- Si tiene un especial defecto de conducción en el corazón (llamado bloqueo cardíaco
auriculo-ventricular de grado II ó III (a menos que lleve un marcapasos) o un bloqueo sino-
auricular)
- Si está siendo tratado con verapamilo o diltiazem (medicamentos utilizados en el
tratamiento de presión sanguínea elevada o problemas cardíacos) de forma intravenosa

Si algo de esto le afecta, no tome Carvedilol.

Tenga especial cuidado con Carvedilol Amneal
Es importante que informe a su médico antes de tomar Carvedilol si :
- le han dicho que padece cualquier otro problema del corazón
- tiene o ha tenido problemas con su hígado, riñones o tiroides
- tiene diabetes, Carvedilol puede enmascarar sus síntomas habituales de bajada de glucosa
- tiene una enfermedad de la piel conocida como psoriasis
- tiene mala circulación en las manos, pies o parte inferior de las piernas o fenómeno de
Raynaud.
- tiene o ha tenido una reacción alérgica grave o está en un tratamiento de desensibilización
alérgica para cualquier tipo de alergia grave
- utiliza lentes de contacto porque Carvedilol puede hacer que sus ojos estén más secos de lo
normal.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o medicamentos a base de plantas. Tenga
especial cuidado e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los
siguientes medicamentos:.
- medicamentos utilizados para tratar el latido irregular (por ejemplo diltiazem, verapamilo o
amiodarona).
- medicamentos a base de nitratos para la angina (por ejemplo mononitrato de isosorbida o
gliceril trinitrato).
- medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (por ejemplo digoxina)
- cualquier otro medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada (por ejemplo
doxazosina, reserpina, amlodipino o indoramina).
- medicamentos utilizados para tratar la depresión u otra enfermedad de la salud mental (por
ejemplo fluoxetina, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas, haloperidol o
inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO)).
- medicamentos utilizados para evitar el rechazo después de operaciones de transplante (por
ejemplo ciclosporina)
- medicamentos para reducir del azúcar en sangre como medicamentos antidiabéticos orales o
insulina.
- medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea o para tratar la migraña (por
ejemplo clonidina o ergotamina).
- determinados analgésicos como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
(AINES) (por ejemplo ibuprofeno o diclofenaco).
- medicamentos utilizados en terapia de sustitución hormonal (por ejemplo estrógenos)
- corticoesteroides utilizados para suprimir las reacciones inflamatorias o alérgicas (por
ejemplo prednisolona).
- medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo rifampicina o
eritromicina) - medicamentos utilizados para tratar las úlceras en el estómago, acidez y reflujo ácido (por
ejemplo cimetidina)
- medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (por ejemplo ketoconazol)
- medicamentos utilizados akgunas veces para despejar la nariz y antigripales (por ejemplo
efedrina o pseudoefedrina)

Si tiene que ser anestesiado para una cirugía, informe al médico del hospital que está tomando
Carvedilol.

Toma de Carvedilol Amneal con los alimentos y bebidas
Carvedilol debe tomarse con agua.
Si toma Carvedilol para tratar la insuficiencia cardíaca, debe tomar este medicamento con agua
a la hora de comer (ver sección 3 Como tomar Carvedilol).
No tome alcohol mientras tome Carvedilol, ya que puede potenciar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando de mamar, NO TOME este medicamento hasta que haya hablado
con su médico. Consulte a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está
tomando este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado o cansado mientras toma Carvedilol. Esto ocurre principalmente al
inicio del tratamiento o cuando se aumentan las dosis. Si se produce, no conduzca ni maneje
máquinas. Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que estos síntomas pueden empeorar. Si
tiene dudas o desea más información, consulte con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Carvedilol Amneal
Carvedilol Amneal contiene lactosa y sacarosa (tipos de ázucar). Si su médico le ha dicho que
tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL AMNEAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Carvedilol Amneal indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Carvedilol deben tomarse con un vaso de agua.
Hipertensión
Adultos: La dosis de inicio normal es 12,5 mg una vez al día durante los dos primeros días.
Después de esto, se aumenta la dosis a 25 mg una vez al día. Si es necesario, después su médico
puede aumentar gradualmente la dosis a intervalos de dos semanas o más. La dosis máxima
recomendada es 50 mg al día (la dosis única máxima recomendada es 25 mg).

Ancianos: Su médico normalmente empezará con 12,5 mg una vez al día y continuará con esta
dosis durante todo el tratamiento. Si es necesario, su médico le puede aumentar la dosis
gradualmente a intervalos de dos semanas o más.

Angina de pecho
Adultos: La dosis de inicio normal es 12,5 mg dos veces al día durante los dos primeros días.
Después de esto, se aumenta la dosis a 25 mg dos veces al día. Si es necesario, después su
médico puede aumentar la dosis de manera gradual a intervalos de dos semanas o más hasta un
máximo de 100 mg al día en dos dosis.
Ancianos: La dosis de inicio recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante dos días.
Después de esto, la dosis puede aumentar a 25 mg dos veces al día, que es la dosis diaria
máxima recomendada.

Insuficiencia cardíaca
Adultos y ancianos: para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable, deben tomarse los
comprimidos dos veces al día - por la mañana y por la noche, y debe tomarse con alimentos a
fin de reducir el riesgo de efectos adversos.

La dosis inicial es 3,125 mg dos veces al día durante 2 semanas. Su médico aumentará
gradualmente la dosis de los comprimidos, a intervalos de dos semanas o más, hasta que reciba
la dosis que le vaya mejor.

Si tiene un peso inferior a 85 kg, la dosis máxima recomendada de Carvedilol es 25 mg dos
veces al día. Si pesa más de 85 kg, su médico podrá aumentar la dosis hasta 50 mg dos veces al
día.

Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se recomienda que sea un especialista del
hospital el que empiece y controle el tratamiento con Carvedilol.

Si deja de tomar Carvedilol durante más de dos semanas, podrá necesitar volver a la dosis
inicial y aumentar la dosis gradualmente de nuevo.

En ocasiones, su insuficiencia cardíaca puede empeorar cuando esté tomando Carvedilol, en
particular al principio del tratamiento. Esto puede hacer que aumenten los síntomas (por
ejemplo el cansancio, dificultad para respirar) y los signos de retención de fluidos (por ejemplo
aumento de peso e inflamación de las piernas).

Si sus síntomas o su enfermedad empeoran mientras toma Carvedilol, informe a su médico, ya
que puede que le tenga que cambiar la dosis de las otras medicaciones o de Carvedilol.

Mientras esté tomando Carvedilol, asegúrese de que continúa con sus otros tratamientos para la
insuficiencia cardíaca tal y como le haya aconsejado su médico.

Pacientes con problemas de hígado
Su médico le podrá ajustar las dosis recomendadas mencionadas más arriba, en función de su
enfermedad.

Niños y adolescentes(menores de 18 años)
No se recomienda Carvedilol comprimidos en este grupo de edad.

Si toma más Carvedilol Amneal del que debiera
Si ingiere de forma accidental demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su
médico o acuda al sevicio de urgencias del hospital más cercano. Puede sentirse mareado, con
malestar, débil, sin aliento/con dificultades para respirar, o sufrir convulsiones. Contacte con su
médico inmediatamente o con al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Carvedilol Amneal
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome otra tan pronto como lo recuerde, siempre que
no le corresponda tomar la próxima dosis pronto. Tome su próximo comprimido a la hora
habitual, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Carvedilol Amneal
No deje de tomar Carvedilol de forma brusca antes de haber hablado con su médico. Puede
padecer efectos adversos si deja de tomar los comprimidos de forma repentina. Su médico le
indicará cómo reducir la dosis gradualmente hasta dejarlo. Si también está tomando un
medicamento llamado clonidina, no lo deje en ningún caso ninguno de los medicamentos a
menos que así se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Carvedilol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se muestra en la tabla siguiente:
Muy frecuentes:
Afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:
Afectan a menos de 1 de cada 10, pero a más de 1 de cada 100 personas
Poco frecuentes:
Afectan a menos de 1 de cada 100, pero a más de 1 de cada 1.000 personas
Raros
Afectan a menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas
Muy raros
Afectan a menos de 1 de cada 10.000, incluyendo casos aislados.

La mayoria de los efectos adversos están relacionados con la dosis y desapoarecen cuando se
reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden producirse al
inicio del tratamiento y desaparecer espontáneamente durante el tratamiento.

Efectos adversos en pacientes con insufieciencia cardíaca:
Muy frecuentes:
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Cansancio

Frecuentes:
• Aumento de peso
• Niveles elevados de colesterol
• Pérdida del control del azucar en sangre en personas con diabetes
• Latidos lentos del corazón
• Baja presión cardiaca. Los signos incluyen mareo (por ejemplo, al levantarse rápidamente)
• Edema (incluyendo inflamación del cuerpo o de partes del cuerpo, por ejemplo en manos y
tobillos, edema genital), sobrecarga de fluidos, aumento del volumen de sangre en el cuerpo
• Alteraciones visiales
• Diarrea
• Malestar, vómitos

Poco frecuentes:
• Desmayos
• Alteraciones de la conducción cardiaca
• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca al inicio del tratamiento
Raros:
• Reducción del numero de plaquetas (trombocitopenia)
• Insificiencia renal aguda y trastornos de la función renal en pacientes con endurecimiento de
las arterias y/o alteración de la función renal

Muy raros:
• Reducción del numero de glóbulos blancos (leucopenia)

Efectos adversos en pacientes con presión sanguinea elevada o dolor torácico:
Frecuentes:
• Latidos lentos del corazón en especial al inicio del traamiento (bradicardia)
• Mareo ((por ejemplo, al levantarse rápidamente)
• Dolor de cabeza
• Cansancio
• Reducción del lagrimeo, irritación de los ojos
• Asma y problemas respiratorios
• Malestar, dolor de estómago
• Diarrea
• Dolor en brazos y piernas

Poco frecuentes:
• Sensación anormal
• Desmayos
• Problemas de la circulación sanguínea (los signos incluyen manos y pies fríos),
empeoramiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Raynaud (los dedos se
vuelven azulados, luego blancos y finalmente rojos y duelen) o claudicación intermitente
(dolor en las piernas que empeora al caminar)
• Alteraciones de la conducción cardiaca, angina de pecho (incluido el dolor toracico),
síntomas de insuficiencia cardiaca cardiaca y edema (inflamación de más de una parte del
cuerpo)
• Alteraciones visuales
• Depresión
• Alucinación
• Confusión
• Impotencia

Raros:
• Boca seca (sequedad de la boca)
• Rinorrea
• Dificultad para orinar

Muy raros:
• Psicosis
• Alteración de los tests sanguíneos (trombocitopenia, leucopenia)

Casos aislados de reacciones alergicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Carvedilol Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Carvedilol Amneal

- El principio activo es carvedilol. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de
carvedilol.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona
(Tipo A y B), povidona 30, sacarosa, estearato magnésico, macrogol 400, polisorbato 80,
dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Carvedilol Amneal 25 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos de color blanco a blanquecino, con forma oval, con un “F59” grabado
en una cara y una ranura profunda en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dos mitades
iguales.

Carvedilol Amneal comprimidos recubiertos con película está disponible en:
Envases con blisters de PVC/PE/PVDC-Al: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos
recubiertos.
Frasco de HDPE: 30 y 1.000 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
2– Dublin
Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse.
Francia

O

Pfizer Service Company
Hoge Wei 10, B – 1930, Zaventem, Vlaams Brabant.
Bélgica.


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg Filmtabletten
Belgium: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 25 mg/comprimés pelliculés
Denmark: Carvedilol Pfizer
Finland: Carvedilol Pfizer 12,5 mg/ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Germany: Carvedilol Pfizer12,5 mg/ 25 mg Filmtabletten
Greece: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg ep??a??µµ??? µe
?ept? ?µ???? d?s??a
Hungary: Carvedilol Pfizer 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg filmtabletta
Ireland: Carvedilol Pfizer 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg film-coated
tablets
Italy: Carvedilol Pfizer 6,25 mg/ 25 mg compresse rivestite con film
Netherlands: Carvedilol Pfizer 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg, filmomhulde tabletten
Norway: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Poland: Carvedilol Pfizer 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg
Portugal: Carvedilol Parke-Davis
Romania: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg comprimate filmate
Spain: Carvedilol Amneal 6,25 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
United Kingdom: Carvedilol 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010