Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 66236
Descripción clinica: Carvedilol 25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66236/66236_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66236/66236_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Carvedilol ARISTO 25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol ARISTO 25 mg comprimidos
3. Cómo tomar Carvedilol ARISTO 25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol ARISTO 25 mg comprimidos


Carvedilol ARISTO 25 mg comprimidos EFG


El principio activo de Carvedilol ARISTO 25 mg comprimidos es carvedilol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona,
povidona K 30, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.


Titular:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid - España

Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma Gmbh. Otto Von Guericke Alle, 1. Barleben. (Alemania)

1. QUÉ ES CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carvedilol ARISTO 25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos, blancos, redondos,
convexos, ranurados y para administración oral.

Cada comprimido contiene carvedilol como principio activo el cual es un agente bloqueante de
los receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene
acciones complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardiaco, propiedades
antihipertensivas (disminución de la tensión arterial) antianginosas, y también tiene efectos
favorables sobre circulación sanguínea a nivel del corazón.

Carvedilol ARISTO 25 mg está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial
(tensión arterial alta), así como para el tratamiento de distintas alteraciones cardiacas
englobadas dentro de cardiopatía isquémica.
También le será recetado, para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
(incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen
isquémico o no isquémico.

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS

No tome Carvedilol ARISTO 25 mg comprimidos: ? Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta especialidad.
? Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del
corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los
casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan
la fuerza del corazón).
? Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica con un componente broncoespástico
(enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que
estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
? Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del
hígado).
? Si padece asma.
? Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).
? Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
? En caso de shock cardiogénico (fallo cardiaco).
? En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
? En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mmHg).

Tenga especial cuidado con Carvedilol ARISTO 25 mg comprimidos:
? Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
? Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía
isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su
médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con Carvedilol ARISTO 25 mg no debe ser interrumpido bruscamente,
especialmente en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de Carvedilol
ARISTO 25 mg debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica
de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

? Carvedilol ARISTO 25 mg se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener
angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si
usted padece trastornos graves de la circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un
empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
? Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento
con carvedilol.
? Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).
? Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente
controlado por alfa bloqueo.
? Si usted padece algún trastorno del tiroides.
? Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta
siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).

Consulte a su médico incluso si alguna de las circunstancias mencionadas le hubieran ocurrido
alguna vez.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su
médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración
durante la lactancia.
Uso en ancianos:
En la administración de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificación establecida
en el apartado de “Posología”.


Uso en niños:
La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de máquinas:
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los
pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al
comenzar o cambiar de tratamiento, así como en conjunción con el alcohol.

Advertencia:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su
efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar Carvedilol ARISTO 25 mg
con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la
tensión arterial), clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco
para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digital (fármaco para el tratamiento
de la función cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos
o tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña
y el asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir
el nivel de azúcar en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede
que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.

3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar Carvedilol ARISTO 25 mg
con alimentos para enlentecer su tasa de absorción y reducir así la incidencia de los efectos
ortostáticos (sensación de mareo al levantarse).

Si usted no padece insuficiencia cardiaca congestiva no es necesario que tome Carvedilol
ARISTO 25 mg con alimentos.

Hipertensión esencial
Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día.
Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una
dosis máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).
Esta pauta es igual en pacientes adultos y ancianos.
Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica
Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día.
Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una
dosis máxima de 50 mg 2 veces al día.
La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 25 mg diarios administrados en 2
tomas.

Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su
médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su
médico en relación a la forma de administración de este medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.
Si usted ha tomado con anterioridad dosis inferiores de Carvedilol ARISTO 25 mg y su médico
le ha prescrito la continuación del tratamiento con Carvedilol ARISTO 25 mg, la dosis
recomendada es de 1 comprimido (25 mg) dos veces al día durante dos semanas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol ARISTO 25 mg. No
suspenda el tratamiento antes de lo indicado especialmente si padece una cardiopatía isquémica.
La retirada de Carvedilol ARISTO 25 mg debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días,
o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

Si usted esta tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.

Si Vd. toma más Carvedilol ARISTO 25 mg comprimidos del que debiera: consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Carvedilol ARISTO 25 mg comprimidos: no tome la dosis olvidada y no
doble la siguiente. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su
médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Carvedilol ARISTO 25 mg puede tener, efectos adversos.

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central: Ocasionalmente dolor de cabeza, mareos, y fatiga, casos aislados de
un estado depresivo, trastornos del sueño y parestesias (hormigueo, acorchamiento, pinchazos).

Sistema cardiovascular: Ocasionalmente edema, hipotensión (disminución de la tensión
arterial), hipotensión postural, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos
cardiacos), casos aislados de síncope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e
insuficiencia cardiaca durante la fase de escalada de dosis, trastornos de la circulación periférica
(extremidades frías); exacerbación de los síntomas en pacientes afectos de claudicación
intermitente o enfermedad de Raynaud.

Sistema respiratorio: Ocasionalmente, congestión nasal y, en pacientes con una cierta
predisposición a ello, asma/disnea.

Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente náusea, dolor abdominal, diarrea, y muy raras veces
estreñimiento y vómitos.
Hematología: Ocasionalmente trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre
periférica).

Metabolismo: Ocasionalmente hiperglucemia, en pacientes con diabetes mellitus existente con
anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).

En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las
transaminasas séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.

También se han presentado casos aislados de trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y
anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la
función renal.

La frecuencia de efectos adversos no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los
trastornos de la visión y la bradicardia.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL ARISTO 25 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Carvedilol ARISTO 25 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2004