Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL ARISTO 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL ARISTO 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL ARISTO 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL ARISTO 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL ARISTO 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL ARISTO 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CARVEDILOL ARISTO 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 66237
Descripción clinica: Carvedilol 6,25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 6,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66237/66237_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66237/66237_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL ARISTO 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos
3. Cómo tomar Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos


Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos EFG


El principio activo de Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos es carvedilol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona
K 30, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y óxido férrico amarillo (E 172).


Titular:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid - España

Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services; S.L. C/ Aragoneses, nº 2 . 28108 – Alcobendas. Madrid (España) o
Salutas Pharma Gmbh. Otto Von Guericke Alle, 1. Barleben. (Alemania)

1. QUÉ ES CARVEDILOL ARISTO 6,25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carvedilol ARISTO 6,25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos, amarillos, redondos,
convexos, ranurados y para administración oral.

Cada comprimido contiene carvedilol como principio activo el cual es un agente bloqueante de los
receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones
complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardiaco, propiedades antihipertensivas
(disminución de la tensión arterial) antianginosas, y también tiene efectos favorables sobre circulación
sanguínea a nivel del corazón.

Carvedilol ARISTO 6,25 mg está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva
sintomática (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen
isquémico o no isquémico.


2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL ARISTO 6,25 mg COMPRIMIDOS

No tome Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos:
? Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta especialidad.
? Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para
realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que
precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).
? Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica con un componente broncoespástico (enfermedad
crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo
tratamiento oral o inhalado.
? Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado).
? Si padece asma.
? Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).
? Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
? En caso de shock cardiogénico (fallo cardiaco).
? En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
? En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mmHg).

Tenga especial cuidado con Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos:
? Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
? Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía
isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico deberá
controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con Carvedilol ARISTO 6,25 mg no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente
en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de Carvedilol ARISTO 6,25 mg debería
ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada
tres días.

? Carvedilol ARISTO 6,25 mg se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina
vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece
trastornos graves de la circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los
síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
? Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con
carvedilol.
? Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).
? Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente
controlado por alfa bloqueo.
? Si usted padece algún trastorno del tiroides.
? Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta
siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).

Consulte a su médico incluso si alguna de las circunstancias mencionadas le hubieran ocurrido alguna
vez.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se
puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar Carvedilol ARISTO 6,25 mg con ningún otro
medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.




Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión
arterial), clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el
tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digital (fármaco para el tratamiento de la función
cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes,
antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma,
antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de
azúcar en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico
modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su médico
valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante la
lactancia.

Uso en niños:
La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de máquinas:
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los pacientes
para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar
de tratamiento, así como en conjunción con el alcohol.

Advertencia:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico en el control de dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se
puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar Carvedilol ARISTO 6,25 mg con ningún otro
medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión
arterial), clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el
tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digital (fármaco para el tratamiento de la función
cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes,
antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma,
antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de
azúcar en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico
modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.





3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL ARISTO 6,25 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar Carvedilol ARISTO 6,25 mg con
alimentos para enlentecer su tasa de absorción y reducir así la incidencia de los efectos ortostáticos
(sensación de mareo al levantarse).

La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su médico
durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su médico en relación
a la forma de administración de este medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.

La dosis recomendada para el inicio del tratamiento con Carvedilol ARISTO 6,25 mg es de medio
comprimido (3,125 mg) dos veces al día durante dos semanas. Si se tolera esta dosis puede aumentarse
posteriormente hasta 1 comprimido (6,25 mg) dos veces al día.

El médico podrá recetarle posteriormente (pasadas dos semanas al menos) dosis más altas de este
medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol ARISTO 6,25 mg.
La retirada de Carvedilol ARISTO 6,25 mg debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o
recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

Si Vd. toma más Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos del que debiera: consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos: no tome la dosis olvidada y no doble la
siguiente. En su lugar continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Carvedilol ARISTO 6,25 mg puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central: Mareo.

Sistema cardiovascular: Ocasionalmente edema, hipotensión (disminución de la tensión arterial),
hipotensión postural, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), casos aislados
de síncope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la fase de
escalada de dosis.

Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente náuseas, diarrea y vómitos.

Hematología: Ocasionalmente trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).


Metabolismo: Ocasionalmente hiperglucemia (elevación del azúcar en sangre), en pacientes con diabetes
mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en
sangre).

En casos aislados se han presentado trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y anomalías de la
función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal.

La frecuencia de efectos adversos no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos
de la visión y la bradicardia.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL ARISTO 6,25 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El principio activo de Carvedilol ARISTO 6,25 mg comprimidos es carvedilol. Los demás
componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona K 30, sílice
coloidal anhidra, estearato magnésico y óxido férrico amarillo (E 172).Carvedilol ARISTO 6,25 mg
se presenta en envases de 28 comprimidos, amarillos, redondos, convexos, ranurados y para
administración oral.


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2004