Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL BEXALABS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL BEXALABS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL BEXALABS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL BEXALABS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL BEXALABS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL BEXALABS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL BEXALABS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 65875
Descripción clinica: Carvedilol 25 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 30-11-2004
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 30-01-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-05-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65875/65875_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65875/65875_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL BEXALABS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Carvedilol bexalabs 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Carvedilol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Carvedilol bexalabs 25 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol bexalabs 25 mg
3. Cómo tomar Carvedilol bexalabs 25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol bexalabs 25 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES CARVEDILOL BEXALABS 25 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cada comprimido de Carvedilol bexalabs contiene carvedilol como principio activo el cual es un agente
bloqueante de los receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene
acciones complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardíaco, propiedades
antihipertensivas (disminución de la tensión arterial) antianginosas y también tiene efectos favorables
sobre la circulación sanguínea a nivel del corazón.

Carvedilol está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (tensión arterial alta), así
como para el tratamiento de distintas alteraciones cardíacas englobadas dentro de cardiopatía isquémica.

También le será recetado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
(incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen isquémico
o no isquémico.


2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL BEXALABS 25 mg

No tome Carvedilol bexalabs:
• Si es alérgico (hipersensible) a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de Carvedilol
bexalabs.
• Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para
realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que
precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).
• Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con un componente broncoespástico
(enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén
recibiendo tratamiento oral o inhalado.
• Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado).
• Si padece asma.
• Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardíaco).
• Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
• En caso de shock cardiogénico (fallo cardíaco).
• En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueos sino-auricular).
• En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mm de Hg).

Tenga especial cuidado con Carvedilol bexalabs 25 mg:
• Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
• Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía
isquémica, enfermedad vascular difusa, e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico
deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con carvedilol no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes afectos
de una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos
días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.
• Carvedilol se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de
Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de
circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes
con angor pectoris (angina de pecho).
• Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con
carvedilol.
• Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).
• Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente
controlado por alfa bloqueo.
• Si usted padece algún trastorno de tiroides.
• Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo
sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se
puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar carvedilol con ningún otro medicamento, a menos
que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión
arterial) clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el tratamiento
de las alteraciones del ritmo cardiaco), digital (fármaco para el tratamiento de la función cardiaca
disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes,
antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma,
antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de
azúcar en sangre, tales como la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico
modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su médico
valorara el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante la
lactancia.

Uso en ancianos
En la administración de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificación establecida en el
apartado de Cómo tomar Carvedilol bexalabs 25 mg comprimidos.

Uso en niños
La eficacia y seguridad en los niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de maquinas:
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.ej., la capacidad de los pacientes
para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar
de tratamiento así como en conjunción con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Carvedilol bexalabs 25 mg
comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico en el control de dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL BEXALABS 25 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Carvedilol bexalabs indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar carvedilol con alimentos, para enlentecer su
tasa de absorción y así reducir la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse)

Si usted no padece insuficiencia cardiaca congestiva no es necesario que tome carvedilol con alimentos.

Hipertensión esencial
Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día
Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).
Esta pauta es igual en pacientes adultos y ancianos.

Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica
Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día
Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 2 veces al día.
La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 25 mg diarios administrados en 2 tomas.

Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su médico
durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su médico en relación
a la forma de administración de este medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.

Si usted ha tomado con anterioridad dosis inferiores de carvedilol y su médico le ha prescrito la
continuación del tratamiento con Carvedilol bexalabs la dosis recomendada es de medio comprimido
(12,5 mg) dos veces al día durante dos semanas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol bexalabs. No suspenda el tratamiento
antes de lo indicado especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería
ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada
tres días.

Si estima que la acción de Carvedilol bexalabs es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Carvedilol bexalabs 25 mg del que debiera
Si usted ha tomado más Carvedilol bexalabs de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental a otra persona, consulte al servicio de información
toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar Carvedilol bexalabs 25 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica
habitual y consúltelo con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Carvedilol bexalabs puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes
definiciones:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes).
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes).
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central:
Muy frecuente: dolor de cabeza, mareos, y fatiga, especialmente al inicio del tratamiento.
Poco frecuentes: parestesias (hormigueo, acorchamiento, pinchazos).

Sistema cardiovascular:
Frecuentes: edema, hipotensión (disminución de la tensión arterial), hipotensión postural, bradicardia
(disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos).
Poco frecuentes: sincope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la
fase de escalada de dosis, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías); exacerbación de los
síntomas en pacientes afectos de claudicación intermitente o enfermedad de Raynaud.

Sistema respiratorio:
Frecuentes: en pacientes con una cierta predisposición a ello, asma/disnea.
Raros: congestión nasal.

Sistema gastrointestinal:
Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes: estreñimiento y vómitos.
Raros: sequedad de boca.

Hematología:
Raros: trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).
Muy raros: leucopenia (reducción del número de leucocitos en sangre periférica), aumento de los
marcadores hepáticos.

Metabolismo:
Frecuentes: hiperglucemia, hipoglucemia, empeoramiento del control de la glucemia en pacientes con
diabetes mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del
colesterol en sangre).

En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las transaminasas
séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.

También se han presentado casos aislados de trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y
anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal.

La frecuencia de experiencias adversas no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los
trastornos de la visión y la bradicardia.

Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL BEXALABS 25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.
No utilice Carvedilol bexalabs después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Carvedilol bexalabs 25 mg:
- El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, crospovidona,
dióxido de sílice coloidal, estearato de magnesio, Opadry blanco II YS-22-18096.

Aspecto del producto y contenido del envase
Carvedilol bexalabs 25 mg se presenta en envases de 28 y 500 comprimidos para administración oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Alcalá Farma, S.L
Crta M-300 km, 29,9
28802-Alcalá de Henares (Madrid)
España


Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2010.