Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL COMBIX 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL COMBIX 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL COMBIX 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL COMBIX 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL COMBIX 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL COMBIX 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL COMBIX 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 68472
Descripción clinica: Carvedilol 12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68472/68472_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68472/68472_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL COMBIX 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Carvedilol Combix 12,5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Carvedilol Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carvedilol Combix
3. Cómo tomar Carvedilol Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Carvedilol Combix y para qué se utiliza

Carvedilol pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa1- y beta-bloqueantes.

Carvedilol está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial o primaria (tensión
arterial alta), en el tratamiento prolongado de la cardiopatía isquémica y en la insuficiencia cardiaca
congestiva de moderada a grave (incapacidad del corazón para ejercer su función de bombeo).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carvedilol Combix

No tome Carvedilol Combix
? Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón
para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo)
que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).
? Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un componente broncoespástico
(enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén
recibiendo tratamiento oral o inhalado.
? Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del
hígado).
? Si padece asma.
? Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).
? Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
? En caso de shock cardiogénico (fallo cardiaco).
? En caso de enfermedad sinusal (enfermedad del corazón que consiste en un bloqueo del nódulo
sinoauricular).
? En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mm Hg). Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Carvedilol Combix.

Tenga especial precaución:
? Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
? Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía
isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico
deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con carvediol no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes
afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos
cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

? Carvedilol se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica
de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos
graves de la circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los
síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
? Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con
carvedilol.
? Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).
? Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente
controlado por alfa bloqueo.
? Si usted padece algún trastorno del tiroides.
? Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o está siendo
sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).
? Si está en tratamiento con antagonistas del calcio (como verapamilo o diltiazem) u otros fármacos
antiarrítmicos.
? Si padece hipertensión lábil o secundaria.

Niños y adolescentes
La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

Uso de Carvedilol Combix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto
se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar CARVEDILOL EDIGEN 12,5 mg con
ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

- Carvedilol puede potenciar el efecto de otros antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión
arterial).
- Junto con clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial) puede aumentar la presión sanguínea
y disminuir el ritmo cardíaco.
- Antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem) u otros antiarrítmicos (fármacos para el tratamiento
de las alteraciones del ritmo cardiaco), en combinación con carvedilol, pueden aumentar el riesgo de
alteraciones en la conducción cardiaca.
- Carvedilol aumenta las concentraciones basales mínimas de digoxina (fármaco para el tratamiento de
la función cardiaca disminuida).
- Antidepresivos (como fluoxetina y paroxetina) o los antiarrítmicos quinidina o propafenona, pueden
aumentar los niveles de carvedilol.
- El antibiótico rifampicina puede disminuir los niveles séricos de carvedilol, y la cimetidina
(medicamento utilizado para los problemas de estómago) aumentarlos. - Junto con reserpina (medicamento para tratar la hipertensión) o IMAO puede producir hipotensión
y/o bradicardia (disminución de los latidos del corazón) severa.
- Carvedilol puede aumentar la concentración media de ciclosporina (medicamento que se utiliza para
prevenir el rechazo en los transplantes de órganos).
- Junto con anestésicos inhalados, es necesario prestar la máxima atención a los efectos inotrópicos
negativos e hipotensores.
- Puede además potenciar el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar
en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales. Los síntomas de hipoglucemia pueden
estar enmascarados. Se recomienda un control regular de la glucosa en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su médico
valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante la
lactancia.

Uso en mayores de 65 años
En la administración de carvedilol a pacientes de más de 65 años de edad, debe seguirse la pauta de
dosificación establecida en el apartado 3.

Conducción y uso de máquinas
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los
pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al
comenzar o cambiar de tratamiento, así como si se toma junto con alcohol.

Carvedilol Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.


3. Cómo tomar Carvedilol Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado
especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo
largo de 1-2 semanas, por ejemplo reduciendo la dosis a la mitad cada tres días.

Normas para la correcta administración

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.
Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar Carvedilol Combix con alimentos
para enlentecer su tasa de absorción y reducir así la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de
mareo al levantarse).

Si usted no padece insuficiencia cardiaca congestiva no es necesario que tome Carvedilol
Combix con alimentos.

Para una administración más cómoda de Carvedilol se recomienda utilizar sus diferentes
presentaciones en función de la dosis establecida por su médico

La dosis recomendada es:

Hipertensión esencial
Adultos
Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día durante los dos primeros días.
Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).

Pacientes mayores de 65 años
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de carvedilol una vez al día, que también puede ser
suficiente para continuar el tratamiento. Si la respuesta no fuese la adecuada, la dosis puede
aumentarse gradualmente a intervalos de al menos dos semanas.

Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica
Adultos
Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día durante los dos primeros días.
Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 2 veces al día.

Pacientes mayores de 65 años
La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 25 mg 2 veces al día.

Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su médico
durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su médico en
relación a la forma de administración de este medicamento.

Como tratamiento inicial se recomienda durante las primeras dos semanas 3,125 mg dos veces al día.
Si esta dosis es tolerada, se puede aumentar sucesivamente a intervalos de al menos dos semanas,
hasta 6,25 mg de carvedilol dos veces al día, siguiendo hasta 12,5 mg de carvedilol dos veces al día
hasta alcanzar finalmente la dosis de 25 mg dos veces al día. Se recomienda que la dosis se aumente
hasta el nivel más alto tolerado por el paciente.

La dosis máxima recomendada es de 25 mg administrados dos veces al día a pacientes con un peso
inferior a 85 kg y de 50 mg dos veces al día en pacientes con un peso superior a 85 kg, siempre que la
insuficiencia cardíaca no sea grave. El aumento de la dosis hasta 50 mg dos veces al día debe
realizarse cuidadosamente bajo estricta supervisión médica.

Si se produce un empeoramiento de los síntomas, consulte con su médico.

El paciente debe ser controlado por un médico/cardiólogo tras iniciar el tratamiento con carvedilol o al
aumentar la dosis.
Si el tratamiento con carvedilol se interrumpe durante más de dos semanas, debe reiniciarse con
3,125 mg dos veces al día y aumentarse gradualmente de acuerdo con la recomendación anterior.

Si toma más Carvedilol Combix del que debe
Acuda de inmediato a un servicio de urgencias.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

La ingestión de dosis elevadas de este medicamento puede originar disminución grave de la tensión
arterial, disminución de las pulsaciones, insuficiencia cardiaca, shock y paro cardiaco. También
pueden surgir problemas respiratorios, broncoespasmo, vómitos, disminución de la consciencia y
convulsiones.

Si olvidó tomar Carvedilol Combix
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas),
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de
cada 100 personas), raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), muy raras (pueden afectar
hasta 1 de cada 10.000 personas) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos, y fatiga.
Poco frecuentes: estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño y parestesias (hormigueo,
acorchamiento, pinchazos).

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: edema (retención de líquidos), hipotensión (disminución de la tensión arterial),
hipotensión postural (mareo al incorporarse), bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos
cardiacos).
Poco frecuentes: síncope (desmayo), angina de pecho (dolor en la zona del pecho), trastornos de la
circulación periférica (manos y pies fríos); aumento de los síntomas en pacientes con claudicación
intermitente (aumento del dolor en las piernas al caminar) o enfermedad de Raynaud (disminución de
la sangre en los dedos de las manos y de los pies, las orejas y la nariz).
Raras: bloqueo A-V (problemas de corazón) e insuficiencia cardiaca (el corazón ha perdido parte de la
capacidad para bombear sangre) durante la fase de escalada de dosis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: asma y disnea (dificultad para respirar), en pacientes con una cierta predisposición a ello.
Raras: congestión nasal.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes: estreñimiento y vómitos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy frecuente: hiperglucemia (elevación del azúcar en sangre), en pacientes con diabetes mellitus
existente con anterioridad.
Frecuente: hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).

En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las transaminasas
séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.

También se han presentado casos aislados de trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y
anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función
renal, sequedad de boca, trastornos de la micción e impotencia sexual.

La frecuencia de efectos adversos no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los
trastornos de la visión y la bradicardia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre de la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Carvedilol Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Carvedilol Combix
- El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 12,5 mg de carvedilol.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato,
almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), sílice coloidal anhidra
(E551), estearato de magnesio (E473b) y talco (E553b).


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Carvedilol Combix 12,5 mg son redondos biconvexos, blancos o casi blancos,
marcados con CA12 en una cara.

Los envases contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
80 Mogilska Str.
31-546 Cracovia
Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2007.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.