Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 66047
Descripción clinica: Carvedilol 25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-04-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-04-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66047/66047_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66047/66047_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Carvedilol Combix 25 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Carvedilol Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carvedilol Combix
3. Cómo tomar Carvedilol Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Carvedilol Combix y para qué se utiliza

Cada comprimido contiene carvedilol como principio activo el cual es un agente bloqueante de los
receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones
complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardiaco, propiedades antihipertensivas
(disminución de la tensión arterial) antianginosas, y también tiene efectos favorables sobre circulación
sanguínea a nivel del corazón.

Carvedilol está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (tensión arterial alta), así
como para el tratamiento de distintas alteraciones cardiacas englobadas dentro de cardiopatía
isquémica.

También le será recetado, para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
(incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen
isquémico o no isquémico.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carvedilol Combix

No tome Carvedilol Combix
? Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón
para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo)
que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón).
? Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica con un componente broncoespástico
(enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén
recibiendo tratamiento oral o inhalado.
? Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado).
? Si padece asma. ? Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).
? Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
? En caso de shock cardiogénico (fallo cardiaco).
? En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
? En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mm Hg).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Carvedilol Combix.

Tenga especial cuidado con Carvedilol Combix:
? Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
? Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía
isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico
deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con carvedilol no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes
afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos
cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

? Carvedilol se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica
de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos
graves de la circulación periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los
síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho).
? Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con
carvedilol.
? Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas).
? Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente
controlado por alfa bloqueo.
? Si usted padece algún trastorno de tiroides.
? Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o está siendo
sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).

Consulte a su médico incluso si alguna de las circunstancias mencionadas le hubieran ocurrido alguna
vez.

Niños y adolescentes
La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

Uso de Carvedilol Combix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto
se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar Carvedilol Combix con ningún otro
medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión
arterial), clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el
tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digital (fármaco para el tratamiento de la función
cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes,
antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma,
antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina. Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel
de azúcar en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su
médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su médico
valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante la
lactancia.

Uso en mayores de 65 años
En la administración de carvedilol a pacientes de más de 65 años de edad, debe seguirse la pauta de
dosificación establecida en el apartado 3.

Conducción y uso de máquinas
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los
pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al
comenzar o cambiar de tratamiento, así como en conjunción con el alcohol.

Carvedilol Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.


3. Cómo tomar Carvedilol Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.

Si usted ha tomado con anterioridad dosis inferiores de carvedilol y su médico le ha prescrito la
continuación del tratamiento con Carvedilol Combix 25 mg, la dosis recomendada es de 1 comprimido
(25 mg) dos veces al día durante dos semanas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado,
especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo
largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

Normas para la correcta administración

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar Carvedilol Combix con alimentos
para enlentecer su tasa de absorción y reducir así la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de
mareo al levantarse).
Si usted no padece insuficiencia cardiaca congestiva no es necesario que tome Carvedilol
Combix con alimentos.

La dosis recomendada es

Hipertensión esencial
Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día.
Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).
Esta pauta es igual en pacientes adultos y pacientes mayores de 65 años.

Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica
Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día.
Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 2 veces al día.
La dosis máxima recomendada para pacientes mayores de 65 años es de 25 mg diarios administrados
en 2 tomas.

Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su médico
durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su médico en
relación a la forma de administración de este medicamento.

Si toma más Carvedilol Combix del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Carvedilol Combix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, continúe su pauta posológica
habitual y consúltelo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:
Trastornos del sistema nervioso: Ocasionalmente dolor de cabeza, mareos, y fatiga, casos aislados de
un estado depresivo, trastornos del sueño y parestesias (hormigueo, acorchamiento, pinchazos).

Trastornos cardiovasculares: Ocasionalmente edema, hipotensión (disminución de la tensión arterial),
hipotensión postural, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardíacos), casos
aislados de síncope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la
fase de escalada de dosis, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías); exacerbación de
los síntomas en pacientes afectados de claudicación intermitente o enfermedad de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Ocasionalmente, congestión nasal y, en pacientes
con una cierta predisposición a ello, asma/disnea.
Trastornos gastrointestinales: Ocasionalmente náusea, dolor abdominal, diarrea, y muy raras veces
estreñimiento y vómitos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Ocasionalmente trombocitopenia (reducción del
número de plaquetas en sangre periférica).

Trastornos del metabolismo y la nutrición: Ocasionalmente hiperglucemia, en pacientes con diabetes
mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en
sangre).

En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las transaminasas
séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.

También se han presentado casos aislados de trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y
anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función
renal.

La frecuencia de efectos adversos no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los
trastornos de la visión y la bradicardia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre de la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Carvedilol Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Carvedilol Combix
- El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato,
almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E463), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio
(E473b) y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase
Carvedilol Combix 25 mg comprimidos se presenta en envases de 28 comprimidos blancos o casi
blancos, redondos y biconvexos, en una de cuyas caras se encuentra grabada la leyenda CA25. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
80 Mogilska Str.
31-546 Cracovia
Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2004

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.