Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL KORHISPANA 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL KORHISPANA 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL KORHISPANA 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL KORHISPANA 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL KORHISPANA 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL KORHISPANA 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL KORHISPANA 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 65885
Descripción clinica: Carvedilol 6,25 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 6,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-01-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-02-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65885/65885_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65885/65885_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KORHISPANA S.L.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KORHISPANA S.L.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL KORHISPANA 6.25 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos
3. Cómo tomar Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos

Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos EFG

El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
povidona, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-
171), polidextrosa, hipromelosa, citrato de trietilo, macrogol 8000.

Titular y Responsable de la fabricación:

KORHISPANA, S.L.
Carretera de Castellvell, 24 (Reus)
- 43206 – España

1. QUÉ ES Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos recubiertos
con película para administración oral.

Cada comprimido contiene carvedilol como principio activo el cual es un agente bloqueante de
los receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene
acciones complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardíaco, propiedades
antihipertensivas (disminución de la tensión arterial) antianginosas y también tiene efectos
favorables sobre la circulación sanguínea a nivel del corazón.

Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de la
insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Incapacidad del corazón para realizar su función
de bombeo) de moderada a grave, de origen isquémico o no isquémico.

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos
No tome Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos:
• Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta
especialidad.
• Si padece insuficiencia cardíaca descompensada de clase IV (NYHA) (Incapacidad
del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría
de los casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos
que aumentan la fuerza del corazón)
• Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con un componente
broncoespástico (enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para
respirar) en pacientes que estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
• Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del
hígado).
• Si padece asma.
• Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardíaco)
• Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
• En caso de shock cardiogénico (fallo cardíaco).
• En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueos sinoauricular).
• En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mm de Hg).


Tenga especial cuidado con Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos:
• Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre)
• Si padece insuficiencia cardíaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión,
cardiopatía isquémica, enfermedad vascular difusa, e insuficiencia renal subyacente),
puesto que su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de
dosis.

El tratamiento con carvedilol no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en
pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina
a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada
tres días.

• Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos se le administrará con precaución
si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada
por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de circulación
periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en
pacientes con angor pectoris (angina de pecho)
• Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en
tratamiento con carvedilol.
• Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples
causas)
• Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea
debidamente controlado por alfa bloqueo.
• Si usted padece algún trastorno de tiroides.
• Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias
graves) o esta siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas
alergias graves)

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su
médico valorara el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración
durante la lactancia.

Uso en ancianos
En la administración de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificación
establecida en el apartado de Posología.

Uso en niños.
La eficacia y seguridad en los niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de maquinas:
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los
pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al
comenzar o cambiar de tratamiento así como en conjunción con alcohol.

Advertencia
Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo,
su efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar carvedilol con ningún otro
medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la
tensión arterial) clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco
para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digital (fármaco para el tratamiento
de la función cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos
o tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la
migraña y el asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir
el nivel de azúcar en sangre, tales como la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que
puede que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria

3. CÓMO TOMAR Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado unas indicaciones distintas.

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar carvedilol con alimentos,
para enlentecer su tasa de absorción y así reducir la incidencia de los efectos ortostáticos
(sensación de mareo al levantarse).


La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su
médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su
médico en relación a la forma de administración de este medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.

La dosis recomendada para el inicio del tratamiento con carvedilol es de 3,125 mg dos veces al
día durante dos semanas. Si se tolera esta dosis puede aumentarse posteriormente hasta 1
comprimido (6,25 mg) dos veces al día.

El médico podrá recetarle posteriormente (pasadas dos semanas al menos) dosis más altas de
este medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg
comprimidos. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o
recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

Si estima que la acción de Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos del que debiera
Si usted ha tomado más Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos de lo que debe,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental a otra persona, consulte al servicio de
información toxicológica. Teléfono: (91)562.04.20.

Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta
posológica habitual y consúltelo con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos puede tener
efectos adversos.

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central: Mareo.

Sistema cardiovascular: Ocasionalmente edema, hipotensión (disminución de la tensión
arterial), hipotensión postural y bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos
cardiacos), casos aislados de síncope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e
insuficiencia cardiaca durante la fase de escalada de dosis.

Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente náuseas, diarrea y vómitos.

Hematología: Ocasionalmente trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre
periférica).

Metabolismo: Ocasionalmente hiperglucemia (elevación del azúcar en sangre), en pacientes
con diabetes mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia
(aumento del colesterol en sangre).

En casos aislados, se han presentado trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y
anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la
función renal.

La frecuencia de experiencias adversas no es proporcional a la dosis, con excepción del
mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos

Mantenga Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista
de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilizar Carvedilol KORHISPANA 6,25 mg comprimidos después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2.004.