Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65873
Descripción clinica: Carvedilol 25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-01-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-01-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65873/65873_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65873/65873_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos
3. Cómo tomar CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos


CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 MG COMPRIMIDOS EFG


El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona,
crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), polidextrosa,
hipromelosa, citrato de trietilo, macrogol 8000.


Titular: Responsable de la fabricación:
PHARMAGENUS, S.A. ALCALA FARMA, S.L. Dragenopharm Apotheker Püschl
GmbH
Avda. Camí Real, 51-57 Carretera M-300 Km 29,920 Göllstrabe 1, 84529 Tittmoning
Palau-Solita i Plegamans (Alcalá de Henares) – 28802 Alemania
08184 (Barcelona) España
España


1. QUÉ ES CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos recubiertos
con película para administración oral.

Cada comprimido contiene carvedilol como principio activo el cual es un agente bloqueante de los
receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones
complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardíaco, propiedades antihipertensivas
(disminución de la tensión arterial) antianginosas y también tiene efectos favorables sobre la
circulación sanguínea a nivel del corazón.

Carvedilol está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (tensión arterial alta),
así como para el tratamiento de distintas alteraciones cardíacas englobadas dentro de cardiopatía
isquémica.

También le será recetado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
(Incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen
isquémico o no isquémico.

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos

No tome CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos:
• Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta especialidad.
• Si padece insuficiencia cardíaca descompensada de clase IV (NYHA) (Incapacidad del corazón
para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en
reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del
corazón)
• Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con un componente broncoespástico
(enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que
estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
• Si padece alguna disfunción hepática clínicamente manifiesta (alteraciones del hígado).
• Si padece asma.
• Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardíaco)
• Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto).
• En caso de shock cardiogénico (fallo cardíaco).
• En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueos sinoauricular).
• En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mm de Hg).

Tenga especial cuidado con CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos:
• Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre)
• Si padece insuficiencia cardíaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía
isquémica, enfermedad vascular difusa, e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico
deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con carvedilol no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes
afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de
unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.
• CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos se le administrará con precaución si se
tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos
coronarios), así como si usted padece trastornos graves de circulación periférica. En raras
ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris
(angina de pecho)
• Si usted va a someterse a una operación, debe advertir a su médico que está en tratamiento con
carvedilol.
• Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas)
• Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente
controlado por alfa bloqueo.
• Si usted padece algún trastorno de tiroides.
• Si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta
siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves)

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se dispone de experiencia suficiente con carvedilol en mujeres embarazadas por lo cual su
médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a que carvedilol se excreta por la leche materna, se desaconseja su administración durante
la lactancia.

Uso en ancianos
En la administración de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificación establecida en
el apartado de Posología.

Uso en niños.
La eficacia y seguridad en los niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de maquinas
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los
pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al
comenzar o cambiar de tratamiento así como en conjunción con alcohol.

Advertencia
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer
un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su
efecto se puede potenciar o debilitar. Por lo tanto, no debe tomar carvedilol con ningún otro
medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión
arterial) clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el
tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco), digital (fármaco para el tratamiento de la
función cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o
tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el
asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el
nivel de azúcar en sangre, tales como la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que
su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria

3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado unas indicaciones distintas.

Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente, un vaso de agua.

Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva, debe tomar carvedilol con alimentos, para
enlentecer su tasa de absorción y así reducir la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de
mareo al levantarse)
Si usted no padece insuficiencia cardiaca congestiva no es necesario que tome carvedilol con
alimentos.
Hipertensión esencial
Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día.
Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).
Esta pauta es igual en pacientes adultos y ancianos.

Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica
Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día
Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en intervalos de al menos dos semanas hasta una dosis
máxima de 50 mg 2 veces al día.
La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 25 mg diarios administrados en 2
tomas.

Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
La dosis debe ser determinada individualmente y usted debe ser vigilado muy de cerca por su
médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estrictamente las instrucciones de su
médico en relación a la forma de administración de este medicamento.

Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.

Si usted ha tomado con anterioridad dosis inferiores de carvedilol y su médico le ha prescrito la
continuación del tratamiento con CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos la dosis
recomendada es de un comprimido (25 mg) dos veces al día durante dos semanas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg
comprimidos. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado especialmente si padece una
cardiopatía isquémica. La retirada de carvedilol debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos
días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

Si estima que la acción de CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos del que debiera
Si usted ha tomado más CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos de lo que debe,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental a otra persona, consulte al servicio de
información toxicológica. Teléfono: (91)562.04.20.

Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta
posológica habitual y consúltelo con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos puede
tener efectos adversos.
Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central: Ocasionalmente dolor de cabeza, mareos, y fatiga, casos aislados de un
estado depresivo, trastornos del sueño y parestesias (hormigueo, acorchamiento, pinchazos).

Sistema cardiovascular: Ocasionalmente edema, hipotensión (disminución de la tensión arterial),
hipotensión postural, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), casos
aislados de sincope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la
fase de escalada de dosis, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías); exacerbación
de los síntomas en pacientes afectos de claudicación intermitente o enfermedad de Raynaud.

Sistema respiratorio: Ocasionalmente, congestión nasal y, en pacientes con una cierta
predisposición a ello, asma/disnea.

Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente náusea, dolor abdominal, diarrea, y muy raras veces
estreñimiento y vómitos.

Hematología: Ocasionalmente trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre
periférica).

Metabolismo: Ocasionalmente hiperglucemia, en pacientes con diabetes mellitus existente con
anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).

En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las
transaminasas séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.

También se han presentado casos aislados de trastornos de la visión, insuficiencia renal aguda y
anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la
función renal.

La frecuencia de experiencias adversas no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los
trastornos de la visión y la bradicardia.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos

Mantenga Carvedilol CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos fuera del alcance y
de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilizar CARVEDILOL PHARMAGENUS 25 mg comprimidos después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2004