Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL RATIOPHARM 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL RATIOPHARM 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL RATIOPHARM 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL RATIOPHARM 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL RATIOPHARM 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL RATIOPHARM 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL RATIOPHARM 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70655
Descripción clinica: Carvedilol 6,25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 6,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70655/70655_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70655/70655_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL RATIOPHARM 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: Información para el usuario

Carvedilol ratiopharm 6,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Carvedilol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Carvedilol ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carvedilol ratiopharm
3. Cómo tomar Carvedilol ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carvedilol ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CARVEDILOL RATIOPHARM y para qué se utiliza

Carvedilol ratiopharm pertenece al grupo de fármacos alfa y beta-bloqueantes. Carvedilol se utiliza en
el tratamiento de la tensión arterial alta y en el tratamiento de la angina de pecho. Carvedilol también
se utiliza como un tratamiento complementario en la insuficiencia cardiaca.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CARVEDILOL RATIOPHARM

No tome Carvedilol ratiopharm

- si es alérgico a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene insuficiencia cardiaca inestable/descompensada o determinados tipos de
trastornos en el sistema de conducción del corazón (el denominado bloqueo auriculo-
ventricular AV de tipo II y III o el denominado síndrome del seno enfermo) a menos que
tenga un marcapasos.
- si padece una enfermedad hepática grave,
- si tiene un pulso muy lento (menos de 50 pulsaciones por minutos) o presión arterial
muy baja,
- si padece de función cardiaca gravemente comprometida (shock cardiogénico),
- si padece de un trastorno grave en el equilibrio ácido-base del cuerpo (acidosis
metabólica, acidemia),
- si padece asma u obstrucciones agudas de las vías respiratorias.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Carvedilol ratiopharm

- si tiene insuficiencia cardiaca acompañada de
• tensión arterial baja,
• suministro comprometido de sangre y oxígeno al corazón (cardiopatía isquémica) y
endurecimiento de las arterias (aterosclerosis)
• y/o problemas renales,
Su función renal debe entonces monitorizarse. Puede ser necesario reducir su dosis.
- si ha tenido un ataque cardiaco. Esto debe ser tratado antes de tomar carvedilol,
- si tiene cierto tipo de alteraciones en el sistema de conducción del corazón ( llamado
bloqueo auriculo-ventricular de tipo I),
- si padece hipertensión debido a causas orgánicas,
- si tiene problemas respiratorios para los que no está recibiendo medicación, Carvedilol
ratiopharm puede empeorar estas dificultades respiratorias,
- si tiene diabetes. El tratamiento con Carvedilol ratiopharm puede enmascarar los signos de
azúcar en sangre bajo. Por tanto, debe monitorizarse regularmente su azúcar en sangre,
- si padece de circulación gravemente baja en las manos y en los pies,
- si tiene el fenómeno de Raynaud (los dedos de las manos o de los pies se vuelven primero
azulados, luego blanquecinos y luego rojizos junto con dolor). Carvedilol ratiopharm puede
empeorar los síntomas,
- si tiene hiperfunción de la glándula tiroides, con producción elevada de la hormona
tiroidea, Carvedilol ratiopharm puede enmascarar los síntomas,
- si está utilizando Carvedilol ratiopharm y va a someterse a una operación con un anestésico.
Debe consultarlo con el médico responsable de la anestesia con bastante antelación,
- si tiene un pulso muy lento (inferior a 55 latidos por minuto).
- si tiene una reacción alérgica grave (por ejemplo, a una picadura de insecto o alimento) o si
está sometido o va a someterse a una terapia de desensibilización alérgica porque
Carvedilol ratiopharm puede debilitar la eficacia de los medicamentos utilizados para
tratar tales reacciones alérgicas,
- si tiene psoriasis,
- si tiene una hiperfunción de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) y esta no está
tratándose con medicación,
- si padece una forma inusual de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal
provocada por el espasmo de las arterias coronarias,
- si utiliza lentes de contacto. Carvedilol puede reducir la producción de lágrimas.

Uso de Carvedilol ratiopharm con otros medicamentos

Otro tratamiento concomitante con fármacos puede afectar o resultar afectado por Carvedilol
ratiopharm.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico
sobre el tratamiento con Carvedilol ratiopharm si se le receta otro fármaco durante el tratamiento.

Es especialmente importante que su médico sepa si ya se está tratando con:

- Digoxina o digitoxina (para tratar la insuficiencia cardiaca)
- Insulina o antidiabéticos orales (medicamentos que reducen el azúcar en la sangre) ya que la
reducción del azúcar en sangre puede ser incrementado y los síntomas de hipoglucemia
pueden enmascararse.
- Rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
- Cimetidina (medicamento para tratar úlceras de estómago, ardor de estómago y reflujo ácido)
- Ketoconazol (medicamento para tratar la micosis)
- Fluoxetina (medicamento para tratar la depresión)
- Haloperidol (medicamento para tratar trastornos mentales/psíquicos particulares)
- Eritromicina (antibiótico)
- Medicamentos que contienen reserpina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs,
medicamento para tratar la depresión) ya que pueden dar lugar a una mayor reducción en la
frecuencia cardíaca
- Ciclosporina (medicamento para inhibir el sistema inmunitario, para prevenir reacciones de
rechazo tras el transplante de órganos, también se utiliza para, por ejemplo, determinados
problemas reumáticos o dermatológicos)
- Medicamentos para tratar el latido cardíaco irregular (por ejemplo verapamilo, diltiazem,
amiodarona)
- Clonidina (medicamento para reducir la tensión arterial o para tratar la migraña)
- Simpaticomiméticos (medicamentos que aumentar la función de los nervios0 del sistema
simpático)
- Dihidropiridinas (medicamento para tratar la tensión arterial alta y las enfermedades
cardiacas)
- Otros fármacos que reducen la tensión arterial. Carvedilol puede potenciar el efecto de
otros medicamentos que reducen la tensión arterial administrados de manera concomitante
(por ejemplo antagonistas del recepto alfa1, nitratos) y medicamentos en los que la
reducción de la tensión arterial se produce como un efecto adverso, por ejemplo barbitúricos
(en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (para tratar la psicosis), antidepresivos
tricíclicos (para tratar la depresión) medicamentos vasodilatadores (medicamentos para
ensanchar los vasos sanguíneos).
- Preparaciones de bloqueo neuromuscular (fármacos que reducen la tensión muscular),
- Ergotamina (medicamento para la migraña),
- Anestésicos (medicamentos utilizados en anestesia)
- Determinados comprimidos analgésicos (AINEs), ya que en algunas ocasiones pueden
reducir la tensión arterial, reduciendo el efecto de Carvedilol ratiopharm.

Toma de Carvedilol ratiopharm con alimentos y bebidas
Carvedilol ratiopharm puede potenciar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento.

Embarazo
Existe un riesgo de daño al feto. Carvedilol ratiopharm sólo debe usarse durante el embarazo si su
médico lo considera necesario. Por tanto, siempre consulte a su médico antes de usar Carvedilol
ratiopharm 6,25 mg comprimidos durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si Carvedilol ratiopharm pasa a la leche materna humana y por tanto no debe usarse durante
la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos y cansancio al comienzo del tratamiento, después del incremento de la
dosis, cuando se cambia el tratamiento o en combinación con alcohol. A los niveles de dosis correcta
no se conoce si carvedilol reduce la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si siente mareos o
debilidad al tomar los comprimidos, debe evitar conducir o el trabajo que implica gran atención.

Carvedilol ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CARVEDILOL RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si siente que los efectos de Carvedilol
ratiopharm son demasiado fuertes o demasiado débiles, hable con su médico o farmacéutico. Los
comprimidos deben tragarse con al menos medio vaso de agua.
Debe tragar los comprimidos recubiertos con al menos medio vaso de agua. Puede tomar los
comprimidos recubiertos con o sin alimentos. Los pacientes con insuficiencia cardiaca deben, sin
embargo, tomar los comprimidos recubiertos con alimentos para reducir el riesgo de mareos al ponerse
de pie repentinamente.

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Los comprimidos de Carvedilol ratiopharm están disponibles en las siguientes concentraciones:
6,25 mg, y 25 mg

Tensión arterial alta:

Adultos:
La dosis normal es 1 comprimido de Carvedilol ratiopharm 12,5 mg comprimidos (que corresponde a
12,5 mg de carvedilol) durante los dos primeros días y 2 comprimidos de Carvedilol ratiopharm 12,5
mg comprimidos (que corresponde a 25 mg de carvedilol) una vez al día a partir de entonces. Para esta
dosificación, están disponibles otras concentraciones de carvedilol.
Si es necesario, puede aumentarse la dosis adicionalmente de manera gradual. La dosis diaria máxima
recomendada es de 50 mg.

Ancianos:
La dosis recomendada es 1 comprimido de Carvedilol ratiopharm 12,5 mg comprimidos (que
corresponde a 12,5 mg de carvedilol) una vez al día.
Si es necesario, puede aumentarse la dosis adicionalmente de manera gradual en intervalos de dos
semanas hasta la dosis diaria máxima de 50 mg.

Angina de pecho:

Adultos:
La dosis normal es 1 comprimido de Carvedilol ratiopharm 12,5 mg comprimidos (que corresponde a
12,5 mg de carvedilol dos veces al día durante dos días y 2 comprimidos de Carvedilol ratiopharm
12,5 mg comprimidos (que corresponde a 25 mg de carvedilol) dos veces al día a partir de entonces.
Para esta dosificación, están disponibles otras concentraciones de Carvedilol ratiopharm.
Si es necesario, puede aumentarse la dosis adicionalmente de manera gradual. La dosis diaria máxima
recomendada es de 100 mg.

Ancianos:
La dosis normal es 1 comprimido de Carvedilol ratiopharm 12,5 mg comprimidos (que corresponde a
12,5 mg de carvedilol) dos veces al día durante dos días y 2 comprimidos de Carvedilol ratiopharm
12,5 mg comprimidos (que corresponde a 25 mg de carvedilol) dos veces al día a partir de entonces.
La dosis diaria máxima recomendada es de 50 mg.


Insuficiencia cardiaca:

La dosis inicial normal es 3,125 mg de carvedilol dos veces al día durante dos semanas. La dosis
puede aumentarse de manera incremental, habitualmente en intervalos de dos semanas.

Sin embargo, puede ser necesario aumentar o reducir la dosis. Su médico le aconsejará en
consecuencia.
La dosis máxima recomendada es de 25 mg administrados dos veces al día en pacientes que pesan menos
de 85 kg, y de 50 mg dos veces al día en pacientes que pesan más de 85 kg, siempre que la insuficiencia
cardiaca no sea grave. Debe realizarse un aumento de la dosis hasta 50 mg dos veces al día
cuidadosamente con estrecha supervisión médica.

Si toma más Carvedilol ratiopharm del que debe
Si toma más Carvedilol ratiopharm del que debiera, o si niños han tomado el medicamento por
accidente, póngase en contacto con su médico, con el hospital o llame a urgencias para conseguir una
opinión del riesgo y un consejo sobre la acción que debe tomarse.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de desfallecimiento debida a una tensión arterial
excesivamente baja, frecuencia cardiaca baja, y en casos graves, pausas en el latido cardiaco. Pueden
producirse dificultades respiratorias, vías respiratorias estrechadas, malestar, nivel de consciencia
disminuido y convulsiones.

Si olvidó tomar Carvedilol ratiopharm
Si se olvida una dosis (o más dosis), tome la siguiente dosis cuando sea el momento normal de
tomarla.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe Carvedilol ratiopharm
No deje su tratamiento repentinamente ni cambie la dosis a menos que se lo ordene su médico. Su
tratamiento debe retirarse gradualmente a lo largo de un periodo de dos semanas. Una interrupción
repentina puede empeorar sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la dosis y desaparecen cuando la dosis se
reduce o se interrumpe el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden producirse al comienzo del
tratamiento y resolverse espontáneamente a medida que continúa el tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- mareos,
- dolor de cabeza,
- cansancio,
- tensión arterial baja
- insuficiencia cardiaca

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- bronquitis, neumonía, infección tracto respiratorio superior
- infecciones tracto urinario
- reducción del número de glóbulos rojos en sangre
- aumento de peso,
- niveles elevados de colesterol,
- pérdida de control de azúcar en sangre en personas con diabetes,
- depresión, estado de ánimo depresivo,
- trastornos visuales,
- disminución del lagrimeo, irritación ocular,
- frecuencia cardiaca baja,
- edema (inflamación del cuerpo o de partes del cuerpo), sobrecarga de fluidos, aumento del
volumen de sangre en el cuerpo,
- mareos al ponerse de pie repentinamente,
- problemas con la circulación sanguínea (los signos incluyen manos y pies fríos),
endurecimiento de las arterias (ateroesclerosis), empeoramiento de los síntomas en pacientes
con la enfermedad de Raynaud (los dedos de las manos y los pies se vuelven primero
azulados, luego blanquecinos y luego rojizos junto con dolor) o claudicación (dolor en las
piernas que empeora al caminar),
- asma y problemas respiratorios,
- acumulación de líquidos en los pulmones,
- diarrea,
- malestar, vómitos, dolor de estómago, indigestión,
- dolores, (p.e. en brazos y piernas),
- insuficiencia renal aguda y trastornos en la función renal en pacientes con endurecimiento de
las arterias y/o función renal alterada,
- Dificultad al orinar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- alteración del sueño
- confusión
- desfallecimiento,
- sensación anormal,
- trastornos en el sistema de conducción del corazón, angina de pecho (incluyendo dolor
torácico),
- determinadas reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis alérgica, urticaria, picor e
inflamación de la piel, aumento de la sudoración, lesiones cutáneas psoriásicas o de tipo
liquen plano),
- pérdida del cabello
- impotencia.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- disminución del recuento de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia),
- boca seca (sequedad de la boca),
- congestión nasal,

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas, incluyendo casos aislados):
- Disminución del número de glóbulos blancos en sangre,
- reacciones alérgicas,
- Alteración del test de función hepática,
- Pérdida involuntaria de orina en mujeres (incontinencia urinaria).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto..


5. Conservación de CARVEDILOL RATIOPHARM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura de la fecha de caducidad CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Blister: No conservar a temperatura superior a 30°C
Frascos de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Estabilidad en uso después de la primera apertura
Frascos de HDPE: 12 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Carvedilol ratiopharm 6,25 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es: Carvedilol
Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol
- Los demás componentes son:
- celulosa microcristalina
- lactosa monohidratada
- crospovidona
- povidona
- sílice coloidal anhidra
- estearato de magnesio
- hipromelosa
- dióxido de titanio (E 171)
- citrato de trietilo
- macrogol
- polidextrosa (E 1200).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos de 6,25 mg: blancos, ovalados, ranurados en ambos lados y con “6” grabado
en un lado.

Tamaños de envase: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Ó

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania, Austria: Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg Filmtabletten
Dinamarca, Finlandia, Suecia: Carveratio
España: Carvedilol ratiopharm 6,25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Italia: Carvedilolo ratiopharm Italia 6,25 mg compresse rivestite con
film
Polonia, Portugal: Carvedilol-ratiopharm

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/