Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66921
Descripción clinica: Carvedilol 25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-07-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-07-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-07-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66921/66921_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66921/66921_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CARVEDILOL TEVA 25 mg
COMPRIMIDOS EFG











Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que algo de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza.
2 Antes de tomar CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS.
3 Cómo tomar CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS.
4 Posibles efectos adversos.
5 Conservación de CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS.
6 Información adicional.
1. QUÉ ES CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Carvedilol pertenece al grupo de medicamentos conocidos como beta bloqueantes. Los beta
bloqueantes hacen que los vasos vasos sanguíneos se relajen y ensanchan y se desacelera el ritmo
cardiaco, lo que provoca que el latido del corazón sea más lento y reduciendo la presión sanguínea
CARVEDILOL TEVA 25 mg se utiliza para:
 Tratar la angina de pecho.
 Controlar la presión sanguínea elevada.
• Carvedilol puede utilizarse también en combinación con otras terapias para tratar la
insuficiencia cardiaca.
2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS
No tome CARVEDILOL TEVA si:
• es alérgico (hipersensible) a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de Carvedilol.
• tiene antecedentes de asma u otras enfermedades pulmonares a menos que se lo haya
consultado primero a u médico o farmacéutico.
• tiene problemas con su corazón (de “bloqueo cardiaco” o insuficiencia cardiaca inestable), ya
que Carvedilol no es adecuado para algunas personas con ciertos tipos de problemas de corazón.
• tiene un tipo de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal.
• tiene un corazón con un ritmo inusualmente lento o una presión sanguínea muy baja que
algunas veces causa mareos, desmayos o aturdimiento al levantarse.
• está tomando verapamilo o diltiazem mediante inyección o como una infusión (con un goteo).
• tiene problemas con los niveles ácidos en su organismo (acidosis metabólica)
• tiene enfermedad de hígado.
• tiene feocromocitoma (un tumor de una de las glándulas adrenales) a menos que se encuentre
adecuadamente controlado mediante medicción
Tenga especial cuidado con CARVEDILOL TEVA:
Consulte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:
• padece diabetes, ya que puede enmascar los síntomas habituales de bajada de glucosa.
• tiene problemas de riñón.
• padece el sindrome de Raynaud o la enfermedad vascular periférica que provoca frío en las
manos y pies.
• tiene problemas de tiroides.
• previamente ha sufrido reacciones alérgicas graves o se somenten a terapia de
desensibilización para prevenir alergias, por ejemplo, a las picaduras de abejas o avispas.
• tiene psoriasis (plascas de pile engrasada).
• lleva lentes de contacto, ya que carvedilol puede provocar sequedad ocular.
• ha tenido problemas al tomar debrisoquina (utilizado para tratar la tensión arterial alta).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y los medicamentos a base a plantas. Esto es
porque carvedilol puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos. También algunos
medicamentos pueden afectar al funcionamiento del carvedilol.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• medicamentos utilizados particularmente para el corazón o para la tensión arteraila elevada: -
antiarritmicos, por ejemplo amiodarona -bloqueantes del canal de calcio, amlodipino, diltiazem,
verapamilo, nifedipino. -Digitálicos, por ejemplo digoxina -Nitratos, por ejemplo gliceril trinitrato -
Guanetidina, reserpina, metildopa -clonidina
• inhibidores de la monoamino oxidasa (utilizados para tratar la depresión), por ejemplo
moclobemida
• barbitúricos, por ejemplo amilobarbitano (para tratar el insomnio
• fenotiazinas, por ejemplo, proclorperazina (ayuda en la finalización de las nauseas y vómitos)
• antidepresivos, poe ejemplo, amitriptilina, fluoxetina (utilizado para tratar la depresión)
• ciclosporina (utilizado para evitar el rechazo después de un transplante de órgano)
• insulina o comprimidos para tratar la diabetes
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), por ejemplo ibuprofeno (utilizado
para el dolor, rigidez e inflamación dolorosa de los huesos, las articulaciones y los músculos).
• corticosteroides (utilizados para reducir la inflamación), por ejemplo beclometasona.
• tratamiento con estrógenos (utilizados como anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal)
• rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis)
• cimetidina (utilizado para tratar las úlceras)
• ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos)
• haloperidol (utilizado en la enfermedad mental)
• eritromicina (un antibiótico utilizado en las infecciones bacterianas)
• simpaticomiméticos (utilizado para el sistema nervioso), por ejemplo, efedrina
• ergotamina (utilizado para tratar la migraña)
• Agentes bloqueadores neuromusculares (relajantes musculares utilizados en anestesia), por
ejemplo atracurio besilato
Si tiene que ser anestesiado para una cirugía, informe al médico del hospital que está tomando
Carvedilol. Comprimidos.


Toma de Carvedilol con los alimentos y bebidas
No tome alcohol mientras tome Carvedilol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o en está periodo de lactancia, no debe tomar este
medicamento, a menos que su médico se lo haya indicado.
Conducción y uso de máquinas:
Carvedilol puede reducir su estado de alerta y puede sentirse mareado durante el tratamiento con
carvedilol. Es más probable que esto ocurra al inicio del tratamiento o si se cambia tratamientote dosis
o cuando bebe alcohol. Si se ve afectado no conduzca ni maneje máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de CARVEDILOL TEVA:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Carvedilol teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Los comprimidos de Carvedilol deben tomarse con un vaso de agua.
• Su médico puede monitorizar al inicio del tratamiento o si se incrementa su dosis. Esto puede
afectar los análisis de orina y de sangre.
La dosis normal es:
Hipertensión
• Adultos: La dosis de inicio normal es 12,5 mg una vez al día durante los dos primeros días,
después de esto, la dosis recomendada es25 mg una vez al día. Si es necesario, después su médico
puede aumentar gradualmente la dosis. La dosis máxima una vez es 25 mg y la dosis máxima al día es
50 mg.
• Ancianos: La dosis inicial normal es 12,5 mg una vez al día. Si es necesario, su médico le
puede aumentar la dosis..
Angina de pecho
• Adultos: La dosis de inicio normal es 12,5 mg dos veces al día durante dos días, después de
esto, la dosis recomendada es 25 mg dos veces al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la
dosis de manera gradual. La dosis máxima diaria es de 50 mg dos veces al día.
• Ancianos: La dosis de inicio normal es de 12,5 mg dos veces al día durante dos días,
después de esto, la dosis recomendada es 25 mg dos veces al día que es la dosis diaria máxima.
Induficiencia cardiaca
Los comprimidos deben tomarse con alimentos para reducir el riesgo de una bajada de tensión al
levantarse que puede causar mareos, desmayos o aturdimiento.
• Adultos: La dosis inicial es 3,125 mg dos veces al día durante 2 semanas. Su médico
puede aumentará gradualmente la dosis a 25 mg dos veces al día. La dosis máxima es 25 mg dos
veces al día para pacientes con un peso inferior a 85 kg. Los pacientes con un peso superior a 85
kg, pueden tomar una dosis máxima de 50 mg dos veces al día.
Trastorno hepático o renales
Si tiene problemas hepa´ticos o renales su médico puede prescribirle dosis más bajas.
Ancianos
Su médico podría monitorizarle si es anciano.
Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:
Al igual que todos los medicamentos CARVEDILOL TEVA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
No debe ser interrumpido bruscamente, ya que pueden ocurrir efectos adversos. Si tiene que
interrumpirse su médico reducirá gradualmente su dosis.
Si interrumpe el tratamiento con CARVEDILOL TEVA
Si olvida tomar una dosis, tome otra tan pronto como lo recuerde, siempre que no le corresponda
tomar la próxima dosis pronto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar CARVEDILOL TEVA:
Si ingiere demasiados comprimidos o piensa que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte
inmediatamente con su médico o acuda al sevicio de urgencias del hospital más cercano. Una
sobredosis puede causar una bajada de tensión arterial (dando lugar a sentirse débil y tembloroso),
sibilancias, vómitos, ritmo acrdiaco muy lento, insuficiencia cardiaca, problemas respiratorios y
pérdida de consciencia. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono
91 562 04 20.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Carvedilol en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más CARVEDILOL TEVA del que debiera:
Los posibles efectos adversos en pacientes tratados para la insuficiencia cardíaca:
• mareos
• dlor de cabeza
• problemas de corazón
• sensación de cansancio o debilidad
• tensión arterial baja (sensación de mareo o aturdimiento)
•
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• latidos del corazón lentos, mareo, debilidad al levantarse (debido a la tensión arterial baja)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias (bronquitis), pulmones (neumonía), nariz y garganta
• infecciones urinarias
• anemia
• aumento de peso
• aumento del colesterol (grasa) en sangre
• pérdida del control del azúcar en la sangre en personas con diabetes
• sentirse deprimido
• problemas con la visión, dolor o sequedad de ojos, irritación de los ojos
• pulso cardiaco lento
• hinchazón de manos, tobillos o pies
• problemas con la circulación, retención de líquidos • sensación de desmayo o mareo al levantarse (debido a la tensión arterial baja)
• empeoramiento del enfriamiento de las extremidades en los pacientes que tienen
enfermedad de Raynaud o problemas de circulación
• problemas con la respiración
• sentirse enfermo, malestar en el estómago, vómitos
• diarrea
• dolor en las manos, en los pies
• problemas con el riñón, incluyendo cambios al
orinar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• problemas para dormer
• sensación de debilidad, desmayo
• hormigueo o entumecimiento
• problemas de corazón, dolor en el pecho
• problemas de la piel (erupción, picor, manchas en la piel seca)
• pérdida de pelo
• impotencia (dificultad para lograr o mantener una
erección)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de plaquetas en la sangre (causando sangrado inusual o moretones
sin explicación)
• nariz
congestionada

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

• número bajo de glóbulos blancos en su sangre
• reacciones alérgicas
• cambios en la función del hígado (detectado por las pruebas)
• problemas para contener la orina (incontinencia en las mujeres)
Pueden ocurrir cambios en los niveles de azúcar en la sangre y un empeoramiento del control
glucémico en pacientes con diabetes.
Debe informar a su médico si sus síntomas empeoran, ya que podría necesitar cambiar la dosis de otros
medicamentos o de Carvedilol.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS
Mantener CARVEDILOL TEVA 25 mg COMPRIMIDOS fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice CARVEDILOL TEVA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una abreviatura de Caducidad
(pr ejemplo, CAD) puede aparecer en el blíster y el estuche.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Carvedilol Teva 25 mg comprimidos
El principio activo es Carvedilol. Cada comprimido de 25 mg contiene 25
mg del principio activo Carvedilol.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, sílice
coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Carvedilol son redondos, planos, ranurados por una cara y grabados en la otra
cara con “CVL” en la parte superior. Adicionalmente:
• Los comprimidos de 25 mg son de color blanco o casi blanco y tienen“T4” en la parte inferior
Cada envase contiene 28 comprimidos en blister.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Otras presentaciones
Carvedilol TEVA 3,125 mg comprimidos
Carvedilol TEVA 6,25 mg comprimidos EFG
Carvedilol TEVA 12,5 mg comprimidos EFG
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura 11.
Edificio B, 1ª planta 28108 Alcobendas.
Madrid
Responsable de la fabricación
APS/BERK Brampton Road,
Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex BN22 9AG Reino Unido
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552
Haarlem NL-2003 RN
Paises Bajos
TEVA PHARMACEUTICALS
WORKS PRIVATE LIMITED
COMPANY
Pallagi út 13
Debrecen 4042 Hungria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los nombres siguientes: Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011

CZ Carvedilol-Teva 25mg
DK Carvedilol Teva 25mg Tabletter
DE Carvedilol-Teva 25mg Tabletten
ES Carvedilol Teva 25mg Comprimidos EFG
HU Carvol 25mg tabletta
IE Carvedilol 25mg Tablets
IT Carvedilol Teva 25mg Compresse
LT Carvedilol Teva 25mg tabletes
PL Carvedilol Teva 25mg tabletki
PT Carvedilol Teva 25mg Comprimidos
SE Carvedilol Teva 25mg Tablett
SK Carvedilol-Teva 25mg
UK Teva Carvedilol 25mg Tablets La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es