Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CARVEDILOL.

1. ¿Qué es CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67839
Descripción clinica: Carvedilol 6,25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 6,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CARVEDILOL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-05-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-05-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-05-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67839/67839_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67839/67839_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Carvedilol Zentiva 6,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Carvedilol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Carvedilol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carvedilol Zentiva
3. Cómo tomar Carvedilol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Carvedilol Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Carvedilol Zentiva y para qué se utiliza

Carvedilol Zentiva pertenece al grupo de medicamentos alfa- y beta- bloqueantes.

Carvedilol Zentiva está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial
elevada) y de la angina de pecho. Carvedilol Zentiva también está indicado en el tratamiento
coadyuvante de la insuficiencia cardiaca cuando produce una mejora en la función cardíaca.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carvedilol Zentiva
No tome Carvedilol Zentiva:
- si es alérgico a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si padece insuficiencia cardiaca grave que está siendo tratada con ciertos medicamentos
administrados por vía intravenosa,
- si padece asma u otra enfermedad pulmonar crónica,
- si padece insuficiencia cardiaca no tratada o ciertos tipos de alteraciones en el sistema de
conducción del corazón (denominado bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer
grado o síndrome sinusal),
- si su función cardiaca está gravemente comprometida (shock cardiogénico),
- si tiene las pulsaciones muy bajas o la presión arterial muy baja,
- si padece una grave alteración del balance corporal ácido–base (acidosis metabólica,
acidemia),
- si padece una forma anormal de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal,
causada por espasmos de las arterias coronarias,
- si sus glándulas suprarrenales funcionan demasiado (feocromocitoma) y esto no está
siendo tratado con medicamentos,
- si padece graves anomalías de la circulación arterial periférica (manos y pies) que le
producen frío, dolor o calambres intermitentes,
- si tiene una alteración grave del hígado,
1 - si se encuentra en tratamiento intravenoso con medicamentos utilizados en el tratamiento de
la hipertensión o de problemas del corazón (verapamilo o diltiazem),
- si está dando el pecho.

Adevertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a tomar Carvedilol Zentiva

- si padece insuficiencia cardiaca acompañada de:
• presión arterial baja,
• cardiopatía isquémica y endurecimiento de las arterias (aterosclerosis),
• problemas en los riñones. En este caso su médico deberá controlar su función
renal. Puede ser necesario reducir su dosis.
- si padece diabetes. El tratamiento con Carvedilol Zentiva puede enmascarar una
hipoglucemia aguda (descenso considerable y repentino del azúcar en sangre). Por tanto sus
niveles sanguíneos de glucosa deben ser controlados regularmente,
- si padece graves problemas respiratorios para los que no está recibiendo medicación, ya
que Carvedilol Zentiva puede empeorar sus dificultades respiratorias,
- si usa lentes de contacto ya que Carvedilol Zentiva puede reducir la secreción lagrimal,
- si padece el fenómeno de Raynaud (los dedos de las manos y los pies se ponen primero
azulados, luego blanquecinos y después de color rojo, con dolor) o cualquier problema con la
circulación en sus extremidades. Carvedilol Zentiva puede producir un empeoramiento de
los síntomas,
- si su glándula tiroides funciona demasiado, produciendo mucha hormona tiroidea, ya que
Carvedilol Zentiva puede enmascarar los síntomas,
- si está tomando Carvedilol Zentiva y va a someterse a una operación quirúrgica con
anestesia, deberá advertir al anestesista que está en tratamiento con carvedilol con suficiente
antelación,
- si tiene un pulso muy bajo (menos de 55 pulsaciones por minuto),
- si ha tenido alguna reacción alérgica grave (como por ejemplo a la picadura de algún
insecto o a algún alimento) o está siendo sometido o tiene previsto someterse a terapia de
desensibilización (tratamiento para estas alergias graves) porque Carvedilol Zentiva
puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar estas reacciones
alérgicas,
- si padece psoriasis.

Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Carvedilol Zentiva en niños (menores de 18 años). Por lo
tanto, Carvedilol Zentiva no debe administrarse a niños.

Uso de Carvedilol Zentiva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

El uso de otros medicamentos puede afectar o verse afectados por Carvedilol Zentiva.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos
Es especialmente importante que su médico sepa que usted está ya tratado con:
- Digoxina (para tratar la insuficiencia cardiaca).
- Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
- Cimetidina (medicamento para tratar las úlceras de estómago, el ardor de estómago y
el reflujo ácido).
- Ketoconazol (medicamento para tratar las micosis).
- Fluoxetina (medicamento para tratar la depresión).
2 - Haloperidol (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos
mentales/psíquicos).
- Eritromicina (antibiótico).
- Ciclosporina (medicamento para suprimir el sistema inmunitario, para prevenir las
reacciones de rechazo tras un trasplante de órganos y también utilizado para, por
ejemplo ciertos problemas reumáticos o dermatológicos).
- Clonidina (medicamento para reducir la presión sanguínea para tratar la migraña).
- Verapamilo, diltiazem, amiodarona (medicamentos para tratar el latido irregular del
corazón).
- Quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida (medicamentos para
tratar el latido irregular del corazón).
- Otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial
(antihipertensivos). Carvedilol puede potenciar los efectos de otros medicamentos
utilizados para disminuir la tensión arterial administrados conjuntamente (p. ej.
antagonistas de los receptores a-1) y fármacos con efectos secundarios
antihipertensores tales como los barbitúricos (para tratar la epilepsia), fenotiazinas
(para tratar psicosis), antidepresivos tricíclicos (para tratar la depresión),
medicamentos vasodilatadores (para dilatar los vasos sanguíneos) y alcohol.
- Insulina o antidiabéticos orales (medicamentos que disminuyen el azúcar en
sangre), ya que pueden intensificarse los efectos hipoglucemiantes y pueden
enmascararse los síntomas de hipoglucemia.
- Anestésicos inhalatorios (utilizados para anestesiar).
- Simpaticomiméticos (medicamentos que aumentan la función del sistema nervioso
simpático).
- Dihidropiridinas (medicamentos que se utilizan para tratar la hipertensión y
trastornos del corazón).
- Nitratos (medicamentos para tratar trastornos del corazón) ya que pueden disminuir
de forma repentina los efectos hipotensores de carvedilol.
- Medicamentos bloqueantes neuromusculares (para reducir la tensión muscular)
- Ergotamina (medicamento para la migraña).
- Ciertos analgésicos (AINE’s), estrógenos (hormonas) y corticosteroides (hormona
adrenal), ya que en algunos casos pueden reducir la presión arterial, reduciendo el
efecto antihipertensivo de carvedilol.
- Medicamentos que contienen reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e
inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (medicamentos parar tratar la
depresión), ya puede conducir a una disminución adicional de la frecuencia cardiaca.
- Medicamentos que se usan para tratar el asma (broncodilatadores agonistas- beta).

Toma de Carvedilol Zentiva con los alimentos, bebidas y alcohol
Carvedilol Zentiva puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
EmbarazoExiste el riesgo de dañar al feto. Carvedilol Zentiva debe usarse solo durante el
embarazo si su médico determina que es necesario que lo tome. Por tanto, consulte con su
médico antes de usar Carvedilol Zentiva durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de Carvedilol Zentiva durante la lactancia materna ya que se excreta
por la leche materna.

3 Conducción y uso de máquinas
Este medicamento tiene una mínima influencia en la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Pueden ocurrir mareos y cansancio al principio del tratamiento o durante un cambio
de dosis. No conduzca ni realice trabajos que requieran alto nivel de atención si sufre mareos o
se siente débil.

Carvedilol Zentiva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Carvedilol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si estima que la acción de Carvedilol Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Tome los comprimidos con medio vaso de agua. No es necesario tomar los comprimidos con las
comidas, aunque en pacientes con insuficiencia cardiaca, carvedilol debe tomarse con los
alimentos para reducir la velocidad de absorción y el riesgo de hipotensión ortostática
(sensación de mareo al levantarse).

Carvedilol Zentiva comprimidos recubiertos con película están disponibles en las
siguientes dosis: 6,25 mg y 25 mg.

Hipertensión
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de Carvedilol Zentiva 12,5 mg
(correspondientes a 12,5 mg de carvedilol) una vez al día durante los dos primeros días. A
continuación, la dosis recomendada es de 2 comprimidos de Carvedilol Zentiva de 12,5 mg
(correspondiente a 25 mg de carvedilol) una vez al día. Para esta posología otras dosis de
Carvedilol Zentiva están disponibles.

Angina de pecho
La dosis inicial es de 1 comprimido de Carvedilol Zentiva de 12,5 mg (correspondientes a 12,5
mg de carvedilol) dos veces al día durante los dos primeros días. Después se continuará el
tratamiento con 2 comprimidos de Carvedilol Zentiva de 12,5 mg (correspondientes a 25 mg de
carvedilol) dos veces al día. Para esta posología otras dosis de Carvedilol Zentiva están
disponibles.

Insuficiencia cardiaca
Como tratamiento inicial se recomienda 1 comprimido de Carvedilol Zentiva de 3,125 mg
(correspondientes a 3,125 mg de carvedilol) dos veces al día durante las primeras dos semanas.
Si esta dosis es tolerada, se puede aumentar sucesivamente a intervalos de al menos dos
semanas.
Sin embargo, se podría necesitar un aumento o disminución de la dosis. Su médico se lo
indicará.
Si toma más Carvedilol Zentiva del que debe:
Si usted ha tomado más Carvedilol Zentiva del que debe, o si un niño ha tomado este
medicamento por accidente, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

4 La ingestión de dosis elevadas de este medicamento puede originar sensación de desmayo
debido a una disminución excesiva de la presión arterial, disminución de las pulsaciones, y en
graves ocasiones ausencia puntual de latidos. También pueden surgir problemas respiratorios,
broncoespasmo, vómitos, disminución de la consciencia y convulsiones.
Si olvidó tomar Carvedilol Zentiva:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis cuando le
corresponda. No tome una dosis doble o más grande para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Carvedilol Zentiva
No deje de tomar tratamiento de forma repentina o cambie la dosis recomendada sin consultarlo
primero con su médico. Si necesita interrumpir el tratamiento, esto debe hacerse de forma
gradual para evitar efectos adversos.

Si tienen cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la dosis y desaparecen cuando se
reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden aparecer al
inicio del tratamiento y resolverse espontáneamente durante el mismo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Mareo, dolor de cabeza
• Problemas cardiacos que pueden producir dificultad para respirar o inflamación del
tobillo
• Baja presión arterial
• Sensación de debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Bronquitis, neumonía, infección del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Bajo número de células sanguíneas rojas
• Aumento de peso
• Niveles de colesterol elevados
• Pérdida del control del azúcar en sangre en personas con diabetes
• Depresión, estado de ánimo deprimido
• Trastornos visuales
• Flujo de lágrimas reducido, ojo seco, ojos irritados
• Ritmo cardiaco lento
• Inflamación del cuerpo o partes del cuerpo
• Retención de líquidos, volumen de sangre en el cuerpo aumentado
• Caída en la presión arterial que al levantarse causa mareos o desmayos
• Problemas con la circulación sanguínea (manos y pies fríos)
• Empeoramiento de los síntomas en pacientes con la enfermedad de Raynaud (dedos de
las manos o de los pies se vuelven azulados en primer lugar, luego blanquecinos y luego
de color rojizo junto con dolor) o claudicación (dolor en las piernas que empeora al
andar)
5 • Dificultad al respirar
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Problemas de respiración en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
• Nauseas
• Diarrea
• Vómitos
• Indigestión
• Dolor de estómago
• Insuficiencia renal aguda y trastornos en la función renal en pacientes con
endurecimiento de las arterias y/o función renal alterada
• Dificultad al orinar
• Dolor (p.ej. en los brazos y piernas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Dificultades para dormir
• Desmayo
• Hormigueo o entumecimiento en las manos o pies
• Trastornos en el sistema de conducción cardiaco
• Dolor en el pecho
• Reacciones de piel (erupción alérgica, inflamación de la piel, urticaria, picor, erupción
tipo soriasis, erupción tipo liquen)
• Caída del pelo
• Trastornos en la actividad sexual

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
• Reducción de las plaquetas en la sangre, que incrementa el riesgo de sangrado o
hematomas
• Congestión nasal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
• Bajo número de células sanguíneas blancas
• Reacciones alérgicas
• Cambios en pruebas de la función hepática
• Erupciones de piel graves con puntos rojos, o sensación de ardor en la piel, boca, ojos y
genitales
• Pérdida de orina en mujeres involuntaria (incontinencia urinaria)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Carvedilol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Carvedilol Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C.
6
Conservar el blister o la botella de plástico en el envase original, con el fin de protegerlo de la
luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Carvedilol Zentiva
El principio activo es carvedilol.

Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona,
povidona,sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171),
citrato de trietilo, macrogol 8000, polidextrosa (E1200).

Aspecto del producto y contenido del envase
Carvedilol Zentiva 6,25 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco,
ovalados, ranurados en ambas caras y marcados con “6.25” en una de las caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Tamaños de envase: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la
autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovni 130,
102 37 Praga 10
República checa
Responsable de la Fabricación
Specifar, S.A.
1,28 Octovriou str.
123 51 - Atenas
Grecia

Ó

Dragenopharm Apotheker Püschl GMBH
Göllstrasse, 1 (Tittmoning) D-84529
Alemania

Este producto está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes
nombres:

Spain: Carvedilol Zentiva comprimidos EFG
Germany: Carlich filmtabletten
Italy: Carvedilolo Zentiva
Greece: Carvedilen
7

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

8