Prospecto e instrucciones de CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Nº Registro: 71927
Descripción clinica: Bicalutamida 150 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71927/71927_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71927/71927_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película

bicalutamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional
1. QUÉ ES CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

CASODEX

150 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que
significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en
el organismo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas fabricadas en el organismo.

CASODEX

150 mg se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis, en
aquellos casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede utilizar solo o en
combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la
radioterapia.


2. ANTES DE TOMAR CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

No tome CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
- Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de CASODEX

150 mg.
- Si es una mujer.
- Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se
utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.

CASODEX 150 mg no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar
después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este
es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
- Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay
experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos.
- Si padece una enfermedad cardiaca. Su médico puede optar por comprobar su función cardiaca
periódicamente.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando CASODEX 150 mg.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.

Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
- Cisaprida (para alteraciones del estomago).

Si toma CASODEX 150 mg junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de bicalutamida y
de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los
siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del
trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos
procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía).
- Bloqueadores del canal del calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos se usan
para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras de estomago).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

CASODEX 150 mg no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que
estén en periodo de lactancia.

La fertilidad de los varones puede reducirse temporalmente debido al tratamiento con bicalutamida,
incluso con infertilidad transitoria.

Uso en niños
CASODEX 150 mg no debe administrarse a niños.

Conducción y uso de máquinas
CASODEX 150 mg puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CASODEX

150 mg comprimidos
recubiertos con película
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de CASODEX 150 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- La dosis normal es un comprimido diario.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película
No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo
contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CASODEX 150 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy serios.
• Erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras.
• Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades
para respirar o para tragar.
• Problemas respiratorios con o sin tos y fiebre.
• Coloración amarilla de la piel o los ojos.

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Observados en más de 1 de cada 10 pacientes:
• Erupción cutánea.
• Debilidad.
• Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria. El aumento de las mamas puede no resolverse
espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento
prolongado.
• Disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, impotencia.

Observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
• Aumento de peso.
• Anemia.
• Mareo, somnolencia.
• Dolor abdominal, estreñimiento, dolor de estómago, flatulencia (gases), diarrea, náuseas (ganas de
vomitar).
• Sangre en la orina.
• Caída del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo, sequedad
cutánea, picor, sudoración.
• Falta de apetito.
• Sofoco.
• Dolor torácico, hinchazón.
• Cambios hepáticos, incluyendo niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas) e ictericia
(color amarillento de piel y ojos)/alteraciones hepatobiliares.
• Depresión.
• Diabetes mellitus.
• Dolor general, dolor pélvico, escalofríos.
• Insomnio.

Observados en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:
• Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo hinchazón en la piel y urticaria.
• Niveles altos de azúcar en sangre, pérdida de peso.
• Sequedad de boca.
• Necesidad de levantarse por la noche para orinar (ir al baño).
• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor cervical.
• Dificultad para respirar.

Observados en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
• Fallo hepático. No se ha establecido una relación causal con certeza, y su médico considerará una
prueba periódica de función hepática.
• Vómitos.

Observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
• Disminución de las plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
• Insuficiencia cardiaca, angina de pecho (dolor o molestia en el pecho que se siente cuando el corazón
no recibe suficiente sangre), trazo anormal del ECG (electrocardiograma), latido irregular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original.

No utilice CASODEX 150 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico de patata,
povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos
son blancos y redondos.

CASODEX 150 mg se presenta en envases de tipo blíster que contienen 30
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Biofabri S.L.
A Relva, s/n- 36400 O Porriño, Pontevedra
España


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010



PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película

bicalutamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional
1. QUÉ ES CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

CASODEX

150 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que
significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en
el organismo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas fabricadas en el organismo.

CASODEX

150 mg se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis, en
aquellos casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede utilizar solo o en
combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la
radioterapia.


2. ANTES DE TOMAR CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

No tome CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
- Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de CASODEX

150 mg.
- Si es una mujer.
- Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se
utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.

CASODEX 150 mg no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar
después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este
es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
- Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay
experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos.
- Si padece una enfermedad cardiaca. Su médico puede optar por comprobar su función cardiaca
periódicamente.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando CASODEX 150 mg.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.

Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
- Cisaprida (para alteraciones del estomago).

Si toma CASODEX 150 mg junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de bicalutamida y
de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los
siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del
trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos
procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía).
- Bloqueadores del canal del calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos se usan
para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras de estomago).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

CASODEX 150 mg no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que
estén en periodo de lactancia.

La fertilidad de los varones puede reducirse temporalmente debido al tratamiento con bicalutamida,
incluso con infertilidad transitoria.

Uso en niños
CASODEX 150 mg no debe administrarse a niños.

Conducción y uso de máquinas
CASODEX 150 mg puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CASODEX

150 mg comprimidos
recubiertos con película
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de CASODEX 150 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- La dosis normal es un comprimido diario.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película
No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo
contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CASODEX 150 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy serios.
• Erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras.
• Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades
para respirar o para tragar.
• Problemas respiratorios con o sin tos y fiebre.
• Coloración amarilla de la piel o los ojos.

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Observados en más de 1 de cada 10 pacientes:
• Erupción cutánea.
• Debilidad.
• Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria. El aumento de las mamas puede no resolverse
espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento
prolongado.
• Disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, impotencia.

Observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
• Aumento de peso.
• Anemia.
• Mareo, somnolencia.
• Dolor abdominal, estreñimiento, dolor de estómago, flatulencia (gases), diarrea, náuseas (ganas de
vomitar).
• Sangre en la orina.
• Caída del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo, sequedad
cutánea, picor, sudoración.
• Falta de apetito.
• Sofoco.
• Dolor torácico, hinchazón.
• Cambios hepáticos, incluyendo niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas) e ictericia
(color amarillento de piel y ojos)/alteraciones hepatobiliares.
• Depresión.
• Diabetes mellitus.
• Dolor general, dolor pélvico, escalofríos.
• Insomnio.

Observados en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:
• Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo hinchazón en la piel y urticaria.
• Niveles altos de azúcar en sangre, pérdida de peso.
• Sequedad de boca.
• Necesidad de levantarse por la noche para orinar (ir al baño).
• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor cervical.
• Dificultad para respirar.

Observados en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
• Fallo hepático. No se ha establecido una relación causal con certeza, y su médico considerará una
prueba periódica de función hepática.
• Vómitos.

Observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
• Disminución de las plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
• Insuficiencia cardiaca, angina de pecho (dolor o molestia en el pecho que se siente cuando el corazón
no recibe suficiente sangre), trazo anormal del ECG (electrocardiograma), latido irregular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original.

No utilice CASODEX 150 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico de patata,
povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos
son blancos y redondos.

CASODEX 150 mg se presenta en envases de tipo blíster que contienen 30
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
68723, Plankstadt
Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010



PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película

bicalutamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional
1. QUÉ ES CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

CASODEX

150 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que
significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en
el organismo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas fabricadas en el organismo.

CASODEX

150 mg se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis, en
aquellos casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede utilizar solo o en
combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la
radioterapia.


2. ANTES DE TOMAR CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

No tome CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
- Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de CASODEX

150 mg.
- Si es una mujer.
- Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se
utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.

CASODEX 150 mg no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con CASODEX

150 mg comprimidos recubiertos con película
- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar
después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este
es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
- Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay
experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos.
- Si padece una enfermedad cardiaca. Su médico puede optar por comprobar su función cardiaca
periódicamente.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando CASODEX 150 mg.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.

Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
- Cisaprida (para alteraciones del estomago).

Si toma CASODEX 150 mg junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de bicalutamida y
de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los
siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del
trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos
procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía).
- Bloqueadores del canal del calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos se usan
para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras de estomago).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

CASODEX 150 mg no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que
estén en periodo de lactancia.

La fertilidad de los varones puede reducirse temporalmente debido al tratamiento con bicalutamida,
incluso con infertilidad transitoria.

Uso en niños
CASODEX 150 mg no debe administrarse a niños.

Conducción y uso de máquinas
CASODEX 150 mg puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CASODEX

150 mg comprimidos
recubiertos con película
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de CASODEX 150 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- La dosis normal es un comprimido diario.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película
No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo
contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CASODEX 150 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy serios.
• Erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras.
• Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades
para respirar o para tragar.
• Problemas respiratorios con o sin tos y fiebre.
• Coloración amarilla de la piel o los ojos.

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Observados en más de 1 de cada 10 pacientes:
• Erupción cutánea.
• Debilidad.
• Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria. El aumento de las mamas puede no resolverse
espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento
prolongado.
• Disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, impotencia.

Observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
• Aumento de peso.
• Anemia.
• Mareo, somnolencia.
• Dolor abdominal, estreñimiento, dolor de estómago, flatulencia (gases), diarrea, náuseas (ganas de
vomitar).
• Sangre en la orina.
• Caída del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo, sequedad
cutánea, picor, sudoración.
• Falta de apetito.
• Sofoco.
• Dolor torácico, hinchazón.
• Cambios hepáticos, incluyendo niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas) e ictericia
(color amarillento de piel y ojos)/alteraciones hepatobiliares.
• Depresión.
• Diabetes mellitus.
• Dolor general, dolor pélvico, escalofríos.
• Insomnio.

Observados en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:
• Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo hinchazón en la piel y urticaria.
• Niveles altos de azúcar en sangre, pérdida de peso.
• Sequedad de boca.
• Necesidad de levantarse por la noche para orinar (ir al baño).
• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor cervical.
• Dificultad para respirar.

Observados en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
• Fallo hepático. No se ha establecido una relación causal con certeza, y su médico considerará una
prueba periódica de función hepática.
• Vómitos.

Observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
• Disminución de las plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
• Insuficiencia cardiaca, angina de pecho (dolor o molestia en el pecho que se siente cuando el corazón
no recibe suficiente sangre), trazo anormal del ECG (electrocardiograma), latido irregular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CASODEX

150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original.

No utilice CASODEX 150 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico de patata,
povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos
son blancos y redondos.

CASODEX 150 mg se presenta en envases de tipo blíster que contienen 30
comprimidos.

Titular de la autorización
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
España

Responsable de la fabricación
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire, SK10 2NA
Reino Unido


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010