Prospecto e instrucciones de CAYSTON 75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 84 viales + 88 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CAYSTON 75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 84 viales + 88 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos AZTREONAM.

1. ¿Qué es CAYSTON 75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 84 viales + 88 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CAYSTON 75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 84 viales + 88 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CAYSTON 75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 84 viales + 88 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CAYSTON 75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 84 viales + 88 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CAYSTON 75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 84 viales + 88 ampollas de disolvente

Nº Registro: 9543002
Descripción clinica: Aztreonám 75 mg inhalación pulmonar 84 viales
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Vial
Contenido: 84 viales + 88 ampollas de disolvente
Principios activos: AZTREONAM
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/09543002/09543002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/09543002/09543002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD.
Dirección: Granta Park. Abington
CP: CB216GT
Localidad: Cambridge
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GILEAD SCIENCES, S.L
Dirección: Agustin de Foxa, 27
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CAYSTON 75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 84 viales + 88 ampollas de disolvente

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cayston contiene aztreonam lisina (formada in situ a partir de 75 mg de aztreonam) y se presenta
como un vial de polvo liofilizado estéril y una ampolla de 1 ml de disolvente estéril (cloruro de sodio
al 0,17 p/v). Tras la reconstitución del polvo en el disolvente, la solución para inhalación por
nebulizador contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.

Polvo liofilizado, de color entre blanco y blancuzco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cayston está indicado para el tratamiento de infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa
en pacientes con fibrosis quística (FQ) a partir de 6 años de edad.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes
antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Los pacientes deben utilizar un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston. Los broncodilatadores
de acción corta pueden usarse entre 15 minutos y 4 horas antes de cada dosis de Cayston y los de
acción larga entre 30 minutos y 12 horas antes.

En pacientes que estén en tratamiento con múltiples terapias por vía inhalatoria, el orden recomendado
de administración es el siguiente:

1. broncodilatador
2. mucolíticos
3. y, por último, Cayston.

Adultos

La dosis recomendada en adultos es de 75 mg tres veces al día, durante 28 días.

Las dosis deben administrarse separadas por un intervalo de al menos 4 horas.

Cayston puede administrarse en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia
con Cayston.

Población pediátrica

Cayston está indicado en niños de 6 o más años. En los ensayos clínicos con Cayston se excluyó a los
pacientes menores de 6 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cayston en niños
menores de 6 años. La pauta posológica para los niños de 6 o más años de edad es la misma que para
los adultos. La dosis no se basa en el peso ni se ajusta según la edad.

Población de edad avanzada

En los ensayos clínicos con Cayston no se incluyeron pacientes tratados con Cayston de edad igual o
superior a 65 años para determinar si su respuesta es distinta a la de pacientes más jóvenes. Cuando se
prescriba Cayston a pacientes de edad avanzada la posología recomendada será la misma que para
adultos.

Insuficiencia renal

Aztreonam se excreta a través del riñón, por lo que la administración de Cayston a pacientes con
insuficiencia renal (creatinina sérica 2 veces por encima del límite superior de la normalidad) debe
realizarse con cuidado. No es necesario ajustar la dosis en los casos de insuficiencia renal, ya que la
concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es muy
baja (aproximadamente el 1 de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg
de aztreonam inyectable).

Insuficiencia hepática

No existen datos sobre el uso de Cayston en pacientes con insuficiencia hepática grave (ALT o AST
más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad). No es necesario ajustar la dosis en
los casos de insuficiencia hepática.

Forma de administración

Cayston se utiliza únicamente por vía inhalatoria.

Cayston sólo debe utilizarse con el dispositivo nebulizador de mano Altera y el generador de aerosol
Altera, conectados a un eBase Controller o a una unidad de mando eFlow rapid. Para consultar las
instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones alérgicas

En caso de producirse una reacción alérgica a Cayston, detenga la administración del medicamento y
tome las medidas adecuadas. La aparición de exantema puede ser indicativa de una reacción alérgica a
Cayston.

Puede producirse reactividad cruzada en pacientes con antecedentes de alergia a los antibióticos
betalactámicos, como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenemos. Los datos en animales y seres
humanos demuestran que existe un bajo riesgo de reactividad cruzada entre aztreonam y los
antibióticos betalactámicos. Aztreonam, un monobactámico, es débilmente inmunógeno. Se aconseja
actuar con precaución cuando Cayston se administre a pacientes con antecedentes de alergia a
betalactámicos.

Las siguientes reacciones adversas raras y graves no se han observado hasta la fecha con Cayston,
pero se han notificado después del uso por vía parenteral de otros medicamentos que contienen
aztreonam: necrolisis epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme, dermatitis
exfoliativa, urticaria, petequias, prurito, diaforesis.

Broncoespasmo

El broncoespasmo es una complicación asociada a los tratamientos administrados por nebulización.
Los pacientes recibieron un tratamiento previo con un broncodilatador antes de recibir las dosis del
tratamiento en estudio. En los ensayos clínicos controlados con placebo, en el 3 de los pacientes
tratados con Cayston y el 4 de los tratados con placebo se observó un descenso acusado de = 15 en
el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF
1
), después de la administración del tratamiento en
estudio a pesar del tratamiento previo con un broncodilatador. Los pacientes deben usar un
broncodilatador antes de la administración de cada dosis de Cayston. Si se sospecha que un caso de
broncoespasmo forma parte de una reacción alérgica, deben tomarse las medidas adecuadas (ver el
párrafo “Reacciones alérgicas”, más arriba).

Hemoptisis

La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno. El uso
de Cayston en pacientes pediátricos con FQ se ha asociado con hemoptisis durante los ciclos de
tratamiento y podría haber agravado enfermedades subyacentes. La administración de Cayston en los
pacientes con FQ y hemoptisis activa solo debe realizarse si se considera que los beneficios del
tratamiento superan a los riesgos de inducir más hemorragia.

Otras precauciones

No se ha establecido la eficacia en los pacientes con un VEF
1
esperado 75. Los pacientes en los
que se había aislado Burkholderia cepacia en esputo en los 2 años previos fueron excluidos de los
ensayos.

No se debe usar aztreonam inyectable en el sistema Altera ni en ningún otro nebulizador. El aztreonam
inyectable no se ha formulado para su uso por vía inhalatoria y contiene arginina, una sustancia que
provoca inflamación pulmonar.

Resistencias al aztreonam, otros antibióticos y microorganismos surgidos en relación con el
tratamiento

La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos
son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico. El desarrollo de resistencias durante el
tratamiento con aztreonam inhalado podría limitar las opciones de tratamiento durante las
exacerbaciones agudas. En los ensayos clínicos con Cayston se observó una reducción de la
sensibilidad de P. aeruginosa al aztreonam y a otros antibióticos betalactámicos. En un ensayo clínico
sobre la terapia con Cayston, de 24 semanas de duración controlado con un agente activo, se
observaron aumentos de la CMI
90
para todos los aislados de P. aeruginosa, así como en los
porcentajes de pacientes con P. aeruginosa resistente (CMI por encima del punto de corte parenteral)
al aztreonam, a un antibiótico betalactámico como mínimo y a los 6 antibióticos betalactámicos
investigados (ver sección 5.1). No obstante, esta reducción de la sensibilidad de P. aeruginosa no fue
predictiva de la eficacia clínica de Cayston durante el ensayo. En los pacientes con P. aeruginosa
multirresistente se observaron mejorías en los síntomas respiratorios y en la función pulmonar tras el
tratamiento con Cayston. La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam o a
otros antibióticos betalactámicos puede tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las
exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.

Se observó un aumento de la prevalencia de las especies de Staphylococcus aureus resistentes a la
meticilina (SARM), Staphylococcus aureus sensibles a la meticilina (SASM), Aspergillus y Candida
con el transcurso del tiempo en los pacientes tratados con varios ciclos de tratamiento con Cayston. En 5
la bibliografía médica se ha notificado una asociación entre el aislamiento persistente de SARM y
peores resultados clínicos. Durante los ensayos clínicos con Cayston, el aislamiento de SARM no
provocó un empeoramiento de la función pulmonar.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones. No obstante, no se observaron indicios de interacciones
farmacológicas con Cayston durante los ensayos clínicos en los que Cayston se administró de forma
concomitante con broncodilatadores, dornasa alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina, tobramicina,
esteroides orales (menos de 10 mg al día / 20 mg en días alternos) y esteroides inhalados.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos relativos al uso de aztreonam en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no
sugieren efectos perjudiciales ni directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción
(ver sección 5.3).

La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es baja
en comparación con una dosis estándar de aztreonam inyectable (aproximadamente el 1 de la
concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).

No debe utilizarse Cayston durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera
tratamiento con aztreonam.

Lactancia

Tras la administración de aztreonam inyectable, aztreonam se excreta en la leche materna en
concentraciones muy bajas. La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de
Cayston por vía inhalatoria es aproximadamente el 1 de la concentración que resultaría de
administrar una dosis estándar de aztreonam inyectable. Por lo tanto, debido a su escasa absorción
oral, se espera que la exposición a aztreonam de los niños lactantes como consecuencia del tratamiento
de sus madres con Cayston sea extremadamente baja.

Cayston puede ser utilizado durante la lactancia.

Fertilidad

Los datos en los estudios no clínicos de aztreonam inyectable acerca de la fertilidad no indican ningún
efecto adverso.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, teniendo en cuenta su perfil de seguridad y mecanismo de acción, no es de esperar que la
administración de Cayston afecte de forma negativa a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

a. Resumen del perfil de seguridad

La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia obtenida a partir de cuatro ensayos
clínicos de fase 3 en los que participaron pacientes con FQ (n=539) y en las notificaciones espontáneas
posteriores a la comercialización. En dos ensayos de fase 3 controlados con placebo, los pacientes
recibieron 75 mg de Cayston, dos veces (69 pacientes) o tres veces al día (146 pacientes), durante
28 días. En un ensayo de fase 3 de seguimiento abierto, 274 pacientes recibieron hasta nueve ciclos de 6
tratamiento de 28 días con 75 mg de Cayston, dos veces o tres veces al día. En un ensayo de fase 3
controlado con un agente activo, 136 pacientes recibieron hasta tres ciclos de 28 días de Cayston
75 mg tres veces al día durante la fase aleatorizada; otros 65 pacientes recibieron hasta tres ciclos de
28 días en una fase de extensión en régimen abierto.

En los dos ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo, las reacciones adversas a Cayston que
se presentaron con mayor frecuencia fueron: tos (58), congestión nasal (18), sibilancias (15)
dolor faringolaríngeo (13,0), pirexia (12) y disnea (10).

Un descenso acusado de = 15 en el VEF
1
es una complicación asociada a los tratamientos
administrados por nebulización, incluido Cayston (ver sección 4.4).

b. Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento que se
observaron durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización se indican a
continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.

Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a 1/10)
y poco frecuentes (= 1/1.000 a 1/100).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos, congestión nasal, sibilancias, dolor faringolaríngeo, disnea
Frecuentes: broncoespasmo
1
, molestias torácicas, rinorrea, hemoptisis
1

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: exantema
1

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: artralgias
Poco frecuentes: tumefacción articular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: pirexia
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: descenso en las pruebas de función pulmonar
1

1
Ver sección c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Broncoespasmo

Los tratamientos administrados por nebulización, incluyendo Cayston, pueden asociarse a
broncoespasmo (un descenso acusado de = 15 en el VEF
1
). En ensayos controlados con placebo, se
observó broncoespasmo en el 3 de los pacientes tratados con Cayston, en comparación con el 4 de
los pacientes tratados con placebo, a pesar del tratamiento previo con un broncodilatador antes de
recibir las dosis del tratamiento en estudio (ver sección 4.4).

Hemoptisis

La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno que
podría agravar enfermedades subyacentes (ver sección 4.4).

Reacciones alérgicas

Se ha notificado exantema con el uso de Cayston y puede ser indicativo de una reacción alérgica a
Cayston (ver sección 4.4).

Descenso en las pruebas de función pulmonar

Se ha notificado un descenso en las pruebas de función pulmonar con el uso de Cayston, pero no se
asoció con una disminución sostenida del VEF
1
(ver sección 5.1).

Las siguientes reacciones adversas raras y graves no se han observado hasta la fecha con Cayston,
pero se han notificado después del uso por vía parenteral de otros medicamentos que contienen
aztreonam: necrolisis epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme, dermatitis
exfoliativa, urticaria, petequias, prurito, diaforesis.

d. Población pediátrica

Un total de 137 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con un VEF
1
esperado = 75 han
recibido Cayston en los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 (6-12 años, n=35; 13-17 años, n=102).

En los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 controlados con placebo de Cayston, se observó una mayor
tasa de incidencia de pirexia en los pacientes pediátricos de 6 a 17 años (18) que en los adultos (8).

4.9 Sobredosis

No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con la sobredosis de Cayston.
Dado que la concentración plasmática de aztreonam tras la administración de Cayston (75 mg) es de
aproximadamente 0,6 µg/ml, frente a niveles séricos de 54 µg/ml tras la administración de aztreonam
inyectable (500 mg), no se prevén problemas de seguridad en relación con la sobredosis de Cayston.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos betalactámicos,
código ATC: J01DF01

Mecanismo de acción

Aztreonam presenta actividad in vitro contra patógenos aerobios gramnegativos, incluido
P. aeruginosa. Aztreonam se fija a las proteínas de unión a la penicilina de las bacterias sensibles, lo
que causa la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana, seguida de filamentación y lisis celular.

Mecanismos de resistencia

Se produce la pérdida de sensibilidad al aztreonam en pacientes con FQ con infección por
P. aeruginosa, bien por la selección de cepas con mutaciones localizadas en el cromosoma o,
raramente, mediante la adquisición de genes mediados por plásmidos/integrones.

Los mecanismos conocidos de resistencia al aztreonam mediados por mutación de genes
cromosómicos incluyen: hiperexpresión de AmpC de betalactamasa de clase C y aumento de la
actividad de la bomba de eflujo MexAB-OprM. El mecanismo conocido de resistencia al aztreonam
mediado por la adquisición de genes supone la adquisición de enzimas betal actámicas de espectro
ampliado (ESBL) que hidrolizan el anillo de aztreonam, que tiene cuatro miembros y contiene
nitrógeno.

Las ESBL de las betalactamasas de clases A, B y D pueden tener actividad contra el aztreonam. Entre
las betalactamasas de clase A que se ha notificado que hidrolizan el aztreonam se encuentran el
tipo VEB (principalmente Asia suroriental), el tipo PER (Turquía), y los tipos GES e IBC (Francia,
Grecia y Suráfrica). Se han notificado casos raros de organismos con metalobetalactamasas (MBL), de
clase B, que son resistentes al aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae y P. aeruginosa en Turquía), VIM-6 8
(P. putida en Singapur) y VIM-7 (P. aeruginosa en Estados Unidos). Sin embargo, es posible que
estos organismos estuvieran expresando mecanismos de resistencia múltiple y, por tanto, una MBL no
fuera responsable de la resistencia observada al aztreonam. Se han notificado casos raros de
betalactamasas de clase D de aislados clínicos de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquía) y OXA-45
(Estados Unidos) que hidrolizan el aztreonam.

Microbiología

Una única muestra de esputo de un paciente con FQ puede contener múltiples aislados de
P. aeruginosa, cada uno de los cuales puede presentar diferentes grados de sensibilidad in vitro a
aztreonam. Los métodos de análisis de la sensibilidad antimicrobiana in vitro utilizados para el
tratamiento parenteral con aztreonam pueden emplearse para monitorizar la sensibilidad de
P. aeruginosa aislada en los pacientes con FQ.

En los ensayos de fase 3, controlados con placebo, de Cayston, las concentraciones locales de
aztreonam fueron, por lo general, superiores a los valores de CMI de aztreonam para P. aeruginosa,
independientemente del grado de sensibilidad de P. aeruginosa.

El tratamiento con hasta nueve ciclos de 28 días de Cayston administrado en dosis de 75 mg,
tres veces al día, produjo mejorías clínicamente relevantes en los síntomas respiratorios, la función
pulmonar y la densidad de UFC de P. aeruginosa en el esputo ; no se observaron aumentos de la
CMI
50
para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que la CMI
90
aumentó
intermitentemente hasta 4 veces la CMI inicial. En un ensayo controlado de 24 semanas de duración
con un agente activo sobre la terapia con Cayston, no se observaron aumentos de la CMI
50
para
P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que se demostró un aumento de la CMI
90
de hasta
4 veces la CMI inicial. Al final del ensayo, el porcentaje de pacientes con una CMI del aztreonam para
P. aeruginosa por encima del punto de corte parenteral ( 8 µg/ml) aumentó desde un 34 en la
situación inicial hasta un 49, el porcentaje de pacientes con P. aeruginosa resistente al menos a 1
antibiótico betalactámico aumentó desde un 56 en la situación inicial hasta un 67 y el porcentaje
de pacientes con P. aeruginosa resistente a los 6 antibióticos betaláctamicos investigados aumentó
desde un 13 en la situación inicial hasta un 18. Existe un riesgo de que los aislados de
P. aeruginosa puedan desarrollar resistencias al aztreonam o a otros antibióticos betalactámicos en los
pacientes tratados con Cayston. La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al
aztreonam y otros antibióticos betalactámicos pueden tener consecuencias potenciales para el
tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos. No obstante, se
observaron mejorías similares de la función pulmonar tras el tratamiento con Cayston en los pacientes
con aislados de P. aeruginosa sensibles o resistentes al aztreonam.

En ensayos en los que se administraron hasta nueve ciclos de 28 días de tratamiento con Cayston, no
se observaron incrementos clínicamente relevantes en el aislamiento de otros patógenos respiratorios
bacterianos gramnegativos surgidos en relación con el tratamiento (especies de Burkholderia,
Stenotrophomonas maltophilia y especies de Alcaligenes). Durante la fase aleatorizada de 6 meses del
ensayo GS-US-205-0110, el aislamiento de SASM y SARM surgido en relación con el tratamiento se
observó con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con Cayston que entre los tratados con
tobramicina en solución para nebulizador (TNS). La mayoría de los aislamientos surgidos en relación
con el tratamiento fueron intermitentes. El aislamiento persistente de SASM surgido en relación con el
tratamiento (definido como ausente en la fase de cribado/inicial y posteriormente presente en 3 o más
visitas consecutivas subsiguientes) ocurrió en el 6 de los pacientes tratados con Cayston frente al 3
de los tratados con TNS. El aislamiento intermitente de SARM surgido en relación con el tratamiento
ocurrió en el 7 de los pacientes tratados con Cayston frente al 1 de los tratados con TNS y el
aislamiento persistente de SARM surgido en relación con el tratamiento ocurrió en el 3 de los
pacientes tratados con Cayston frente a ninguno de los tratados con TNS. En la bibliografía médica se
ha notificado una asociación entre el aislamiento persistente de SARM y mayor gravedad de la
enfermedad e incremento de la mortalidad. Durante los ensayos clínicos con Cayston, el aislamiento
de SARM no provocó un empeoramiento de la función pulmonar.

Eficacia clínica y seguridad

Cayston se comparó con la TNS durante tres ciclos de tratamiento de 28 días en un ensayo
multicéntrico, aleatorizado y controlado con un agente activo (GS-US-205-0110). Los pacientes
participantes en este ensayo en Europa que completaron al menos 1 ciclo de Cayston o TNS durante la
fase aleatorizada podían recibir posteriormente hasta tres ciclos de 28 días de Cayston en una fase de
extensión en régimen abierto. Entre los criterios de inclusión se encontraban FQ, un VEF
1
esperado
= 75, enfermedad pulmonar estable, un cultivo de esputo reciente positivo para P. aeruginosa y
tratamiento previo con antibióticos en aerosol sin demostración de intolerancia medicamentosa.

Cayston se evaluó durante un periodo de 28 días de tratamiento (un ciclo), en dos ensayos
multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (CP-AI-005 y CP-AI-007). Los
pacientes que participaron en estos ensayos pudieron recibir posteriormente varios ciclos de Cayston
en un ensayo de seguimiento abierto (CP-AI-006). Entre los criterios de inclusión se encontraban que
el VEF
1
inicial de la fibrosis quística estuviera entre el 25 y el 75, y la presencia de infección
pulmonar crónica por P. aeruginosa.

En total, en estos ensayos se trató a 539 pacientes (78 adultos). Los ensayos se realizaron utilizando
el sistema nebulizador Altera para la administración de Cayston.

GS-US-205-0110

En el ensayo GS-US-205-0110, se aleatorizó a 268 pacientes con FQ e infección pulmonar crónica por
P. aeruginosa a recibir Cayston(n=136) o TNS (n=132). En el ensayo se incluyó a 59 pacientes
pediátricos de 6 a 17 años de edad. Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 a recibir
Cayston (75 mg) administrado mediante inhalación tres veces al día o TNS (300 mg) administrado dos
veces al día. Los tratamientos se administraron durante tres ciclos de 28 días de terapia seguidos de
28 días sin terapia. Las variables de eficacia coprimarias fueron la no inferioridad de Cayston con
respecto a la TNS en el cambio relativo desde la situación inicial hasta el día 28 en el de VEF
1

esperado y la superioridad de Cayston con respecto a la TNS en el cambio real desde la situación
inicial en el de VEF
1
esperado a lo largo de 3 ciclos de tratamiento (el promedio del cambio real en
el de VEF
1
esperado observado al final de cada ciclo de tratamiento).

El cambio porcentual medio ajustado desde la situación inicial hasta el día 28 en el de
VEF
1
esperado fue de 8,35 y 0,55 en los grupos tratados con Cayston y TNS, respectivamente
(diferencia entre tratamientos: 7,80; p=0,0001; IC del 95: 3,86; 11,73). El cambio real medio
ajustado desde la situación inicial en el de VEF
1
esperado a lo largo de 3 ciclos de tratamiento fue
de 2,05 y -0,66 en los grupos tratados con Cayston y TNS, respectivamente (diferencia entre
tratamientos: 2,70; p=0,0023; IC del 95: 0,98; 4,43). En los pacientes tratados con Cayston
transcurrió un periodo de tiempo más prolongado hasta necesitar antibióticos contra Pseudomonas por
vía IV en relación con acontecimientos respiratorios que en los tratados con TNS (p=0,0025). Las
estimaciones de Kaplan-Meier para esta tasa de acontecimientos en la semana 24 fueron del 36 para
los pacientes tratados con Cayston y del 54 para los tratados con TNS. Además, los pacientes
tratados con Cayston presentaron menos hospitalizaciones debidas a acontecimientos respiratorios (40
frente a 58, p=0,044) y menos acontecimientos respiratorios que precisaron el uso de antibióticos
contra Pseudomonas por vía IV o inhalatoria (84 frente a 121, p=0,004) que los tratados con TNS. Los
pacientes tratados con Cayston también demostraron mejorías medias de mayor magnitud en las
puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R que los tratados con TNS a lo largo de 3 ciclos de
tratamiento (6,30 frente a 2,17, p=0,019).

En el limitado subgrupo de pacientes que recibieron tobramicina por vía inhalatoria durante menos de
84 días en los 12 meses anteriores (n=40), las mejorías en la función pulmonar el día 28 y a lo largo de
tres ciclos de tratamiento de 28 días fueron numéricamente más bajas en los pacientes tratados con
Cayston que entre los tratados con TNS.
10
CP-AI-007

En el ensayo CP-AI-007 se incluyeron 164 pacientes adultos (en su mayoría) y pediátricos,
aleatorizados en una proporción de 1:1, y se comparó Cayston 75 mg inhalado (80 pacientes)
administrado tres veces al día, durante 28 días (un ciclo) frente a placebo (84 pacientes). Los pacientes
no debían haber recibido antibióticos contra pseudomonas por lo menos en los 28 días anteriores al
inicio del tratamiento con el medicamento en estudio.

La función pulmonar y los síntomas respiratorios mejoraron significativamente con respecto a los
valores iniciales hasta el día 28 en pacientes tratados con un ciclo de Cayston.

CP-AI-005

En el ensayo CP-AI-005 se incluyeron 246 pacientes adultos (en su mayoría) y pediátricos. Todos los
pacientes recibieron tratamiento con 300 mg de tobramicina en solución para nebulizador (TNS), dos
veces al día, en las cuatro semanas inmediatamente anteriores a r ecibir Cayston o placebo, dos o tres
veces al día, durante 28 días. Los pacientes siguieron recibiendo sus medicamentos iniciales, incluidos
los antibióticos macrólidos. Se aleatorizó a los pacientes en una proporción 2:2:1:1 para recibir
tratamiento con Cayston 75 mg, dos o tres veces al día, o un placebo con un volumen idéntico, dos o
tres veces al día, durante 28 días inmediatamente después del ciclo de 28 días de preinclusión con TNS
administrado durante la fase abierta.

El tratamiento con Cayston produjo mejorías significativas de la función pulmonar y los síntomas
respiratorios en el día 28 en los 66 pacientes tratados con un ciclo de Cayston 75 mg, tres veces al día.

CP-AI-006

CP-AI-006 fue un ensayo de seguimiento abierto de los ensayos CP-AI-005 y CP-AI-007, para evaluar
la seguridad de la exposición repetida a Cayston y el efecto sobre las variables de eficacia relacionadas
con la enfermedad, con respecto a varios ciclos de 28 días. Los pacientes recibieron Cayston a la
misma frecuencia (dos o tres veces al día) que tomaron Cayston o placebo en los ensayos
aleatorizados. Los pacientes siguieron recibiendo sus medicamentos iniciales y, cuando estuvo
indicado, se usaron otros antibióticos en la mayoría de los pacientes para tratar las exacerbaciones.
Después de cada ciclo de 28 días de Cayston hubo un periodo de 28 días sin medicación. Después de
nueve ciclos de 28 días de tratamiento, las medidas de función pulmonar (VEF
1
), puntuaciones de
síntomas respiratorios CFQ-R y densidad de P. aeruginosa en el esputo mostraron una tendencia a la
mejoría, mientras los pacientes recibían tratamiento, en comparación con la ausencia de tratamiento.
Sin embargo, debido a la naturaleza no controlada del ensayo y a la utilización de medicación
concomitante, no puede extraerse ninguna conclusión acerca del mantenimiento del beneficio
observado a corto plazo sobre los ciclos posteriores de tratamiento.

Población pediátrica

Un total de 137 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con un VEF
1
esperado = 75 han
recibido Cayston en los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3. Los pacientes pediátricos presentaron
mejorías clínicas con Cayston puestas de manifiesto por un aumento del VEF
1
, una mejoría en las
puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R y un descenso de la densidad de P. aeruginosa en el
esputo. De acuerdo con esta experiencia clínica, el uso de Cayston está indicado en los pacientes
pediátricos de 6 o más años de edad.

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los
resultados de los ensayos realizados con Cayston en uno o más grupos de la población pediátrica en
pacientes con fibrosis quística, con infección o colonización pulmonar por Pseudomonas aeruginosa
(ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
11
5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Concentraciones en esputo

Las concentraciones de aztreonam en el esputo de los pacientes considerados de forma individual
mostraron una considerable variabilidad. En los ensayos combinados de fase 3 controlados con
placebo, diez minutos después de la administración de una dosis única de 75 mg de Cayston los días 0,
14 y 28, las concentraciones medias en el esputo de 195 pacientes con FQ fueron de 726 µg/g,
711 µg/g y 715 µg/g, respectivamente, lo que indica que tras la administración de dosis repetidas no se
produce acumulación de aztreonam.

Concentraciones plasmáticas

Las concentraciones plasmáticas de aztreonam en los pacientes considerados de forma individual
mostraron una considerable variabilidad. Una hora después de la administración de una dosis única de
75 mg de Cayston (aproximadamente en el pico de la concentración plasmática), el nivel plasmático
medio de los pacientes con FQ fue de 0,59 µg/ml. La media de los picos de los niveles plasmáticos los
días 0, 14 y 28 de un ciclo de tratamiento con Cayston en dosis de 75 mg -3 veces al día fue de
0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml y 0,65 µg/ml, respectivamente, lo que indica la ausencia de acumulación
sistémica de aztreonam tras una pauta de dosificación de 3 veces al día. En contraste, la concentración
sérica de aztreonam tras la administración de aztreonam inyectable (500 mg) es de aproximadamente
54 µg/ml.

Metabolismo

Aztreonam no sufre un metabolismo amplio. El principal metabolito (SQ26,992) es inactivo y se
forma por la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis. Los datos de recuperación indican que
alrededor de un 10 de la dosis se excreta en forma de este metabolito.

Eliminación

La semivida de eliminación sérica de aztreonam es de aproximadamente 2,1 horas para la
administración por vía inhalatoria, semejante a lo notificado para aztreonam inyectable.
Aproximadamente el 10 de la dosis total de Cayston se excreta en la orina como fármaco sin
cambios, frente a un 60-65 tras la administración por vía intravenosa de aztreonam inyectable. El
aztreonam absorbido sistémicamente se elimina aproximadamente en partes iguales mediante
secreción tubular activa y mediante filtración glomerular.

Farmacocinética en poblaciones especiales

Edad y sexo

No se observaron efectos clínicamente relevantes de la edad o el sexo sobre la farmacocinética de
Cayston.

Insuficiencia hepática y renal

No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Propiedades farmacocinéticas de aztreonam inyectable

El pico de los niveles de aztreonam se alcanza alrededor de una hora después de su administración por
vía IM. Tras dosis únicas idénticas administradas por vía IM o IV, las concentraciones séricas son
comparables al cabo de 1 hora (1,5 horas desde el inicio de la perfusión IV), con pendientes similares
de concentraciones séricas a partir de entonces. La semivida sérica media de aztreonam fue de 12
1,7 horas en los individuos con función renal normal, independientemente de la dosis y la vía de
administración. En los sujetos sanos, se recuperó en la orina el 60-70 de una dosis única
administrada por vía IM o IV al cabo de 8 horas y la excreción urinaria fue prácticamente completa al
cabo de 12 horas.

Población pediátrica

Los ensayos de registro controlados con placebo de fases 2 y 3 permitieron comparar las
concentraciones plasmáticas 1 hora después de la dosis de Cayston en función de la edad (6 a 12 años,
13 a 17 años y = 18 años). Los datos de estos ensayos revelaron diferencias mínimas en las
concentraciones plasmáticas medias de aztreonam entre los grupos de edad en los pacientes tratados
con Cayston 75 mg tres veces al día.

Los datos combinados de concentración en el esputo de los ensayos de registro de fases 2 y 3
revelaron algunos indicios de concentraciones medias en el esputo más bajas en los pacientes de 13 a
17 años tras una dosis de Cayston 75 mg tres veces al día. Sin embargo, todos los valores medios de
concentración en el esputo se asociaron a desviaciones estándar relativamente grandes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio toxicológico de inhalación en ratas de 104 semanas de duración para evaluar el
potencial carcinogénico de dosis crecientes de Cayston, se demostró la ausencia de un aumento en la
incidencia de tumores malignos en relación con el fármaco.

Los estudios de genotoxicidad (ensayo de aberración cromosómica y de mutación del linfoma del
ratón) con aztreonam fueron negativos.

Se han realizado estudios de fertilidad, teratología, así como estudios perinatales y postnatales con
aztreonam inyectable por vía IV en ratas, con dosis diarias de hasta 750 mg/kg, sin que se observasen
efectos adversos. La tasa de supervivencia durante el periodo de lactancia de la descendencia de las
ratas tratadas con la dosis más elevada se redujo ligeramente.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Vial de polvo
L-lisina

Ampolla de disolvente
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

Vial de polvo: 4 años.

Disolvente: 4 años.

Tras la reconstitución, se recomienda utilizar Cayston de forma inmediata. Si no se usa de inmediato,
la solución reconstituida debe conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo máximo de 8 horas. 13
Los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad
del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Vial de polvo y ampolla de disolvente: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Puede conservarse
fuera de la nevera, pero a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial de polvo: vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma gris siliconada y sobresellado de
aluminio desprendible.

Disolvente: ampolla de polietileno de baja densidad de 1 ml.

Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de Cayston liofilizado y 88 ampollas de
disolvente. Las cuatro ampollas adicionales de disolvente se suministran por si se producen derrames.

Este medicamento está disponible en:
• Envase de Cayston para 28 días
• Envase que contiene un envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano
Altera

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Reconstitución

Cayston sólo debe reconstituirse con el disolvente suministrado. Tras la reconstitución, Cayston es una
solución transparente entre incolora y ligeramente coloreada.

Se recomienda administrar Cayston inmediatamente después de su reconstitución con el disolvente.
Cayston no debe reconstituirse hasta que sea necesario administrar una dosis. Se abre un vial de vidrio
que contiene Cayston levantando la lengüeta de metal; el anillo metálico se extrae tirando
cuidadosamente de la lengüeta (si es necesario, pueden utilizarse unas pinzas o tenacillas para extraer
el anillo metálico) y se quita el tapón de goma gris. La ampolla de disolvente se aprieta para traspasar
el líquido de su interior al vial de vidrio. A continuación, se agita suavemente el vial con un
movimiento circular, hasta que su contenido se haya disuelto por completo. Cayston reconstituido se
vierte en el dispositivo nebulizador de mano Altera y se administa la dosis.

Cayston se administra por vía inhalatoria durante un periodo de 2 a 3 minutos, utilizando un
dispositivo nebulizador de mano Altera, específico de Cayston y el generador de aerosol Altera,
conectados a un eBase Controller o a una unidad de mando eFlow rapid. Cayston no debe utilizarse
con ningún otro tipo de dispositivo de mano ni generador de aerosol. Cayston no debe mezclarse con
ningún otro medicamento en el dispositivo nebulizador de mano Altera. No introduzca otros
medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.

No reconstituya ni mezcle Cayston con ningún otro disolvente ni medicamento. No reconstituya más
de una dosis cada vez. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que
hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

14
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gilead Sciences International Limited
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/543/001
EU/1/09/543/002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009
Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 15


ANEXO II

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
16
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de
acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y
cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de
seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de
riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante
(farmacovigilancia o minimización de riesgos)
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

IPSs
El Titular de la Autorización de Comercialización seguirá presentando IPSs semestrales durante los
próximos dos años.

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede. 17


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 18


A. ETIQUETADO
19
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON
(Con Blue Box - No para ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
aztreonam


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial de polvo contiene 75 mg de aztreonam.
Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de
aztreonam (como lisina).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El vial de polvo también contiene L-lisina

La ampolla de disolvente contiene cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador

84 viales de un solo uso
88 ampollas de un solo uso que contienen 1 ml de disolvente


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Sólo para uso por vía inhalatoria. Reconstituir antes de su uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

El polvo sólo debe mezclarse con el disolvente sumistrado.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD 20


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Puede conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura
inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cuál es el modo
adecuado para deshacerse de los medicamentos.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Gilead Sciences International Ltd
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/543/001: envase de Cayston para 28 días


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cayston 75 mg
21
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR
(Embalaje exterior que contiene un envase de Cayston para 28 días y un dispositivo nebulizador
de mano Altera con Blue Box)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
aztreonam


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial de polvo contiene 75 mg de aztreonam.
Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de
aztreonam (como lisina).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El vial de polvo también contiene L-lisina

La ampolla de disolvente contiene cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador

84 viales de un solo uso
88 ampollas de un solo uso que contienen 1 ml de disolvente

Este envase contiene un dispositivo nebulizador de mano Altera.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Sólo para uso por vía inhalatoria. Reconstituir antes de su uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

El polvo sólo debe mezclarse con el disolvente sumistrado.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

22
8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Puede conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura
inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cuál es el modo
adecuado para deshacerse de los medicamentos.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Gilead Sciences International Ltd
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cayston 75 mg
23
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON
(Sin Blue Box - para uso solamente al ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano
Altera)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
aztreonam


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial de polvo contiene 75 mg de aztreonam.
Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de
aztreonam (como lisina).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El vial de polvo también contiene L-lisina

La ampolla de disolvente contiene cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador

84 viales de un solo uso
88 ampollas de un solo uso que contienen 1 ml de disolvente

Este envase no es para ser vendido por separado.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Sólo para uso por vía inhalatoria. Reconstituir antes de su uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

El polvo sólo debe mezclarse con el disolvente sumistrado.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

24
8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Puede conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura
inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cuál es el modo
adecuado para deshacerse de los medicamentos.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Gilead Sciences International Ltd
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cayston 75 mg
25
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE INTERIOR DE CAYSTON


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
aztreonam


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial de polvo contiene 75 mg de aztreonam.
Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de
aztreonam (como lisina).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El vial de polvo también contiene L-lisina

La ampolla de disolvente contiene cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador

42 viales de un solo uso
44 ampollas de un solo uso que contienen 1 ml de disolvente


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Sólo para uso por vía inhalatoria. Reconstituir antes de su uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

El polvo sólo debe mezclarse con el disolvente sumistrado.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
26

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Puede conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura
inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cuál es el modo
adecuado para deshacerse de los medicamentos.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Gilead Sciences International Ltd
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/543/001: envase de Cayston para 28 días
EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cayston 75 mg 27
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL de Cayston


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Cayston 75 mg polvo para solución para inhalación por nebulizador
aztreonam

Sólo para uso por vía inhalatoria.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

75 mg


6. OTROS

GILEAD 28
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA AMPOLLA DE DISOLVENTE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solvent for Cayston
Sodium Chloride 0.17


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Inhalation use only


3. FECHA DE CADUCIDAD


4. NÚMERO DE LOTE


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml


6. OTROS

GILEAD SCIENCES 29


B. PROSPECTO
30
Prospecto: información para el usuario

Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
Aztreonam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Cayston y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cayston
3. Cómo usar Cayston
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cayston
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Cayston y para qué se utiliza

Cayston (aztreonam) un antibiótico que se utiliza para el tratamiento de las infecciones pulmonares
crónicas causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 o más años de edad con
fibrosis quística. La fibrosis quística, también conocida como mucoviscidosis, es una enfermedad
hereditaria potencialmente mortal, que afecta a las glándulas mucosas de los órganos internos,
especialmente a los pulmones, pero también al hígado, al páncreas y al aparato digestivo. En los
pulmones, la fibrosis quística causa una congestión con moco pegajoso. Esto produce dificultad para
respirar.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cayston

No use Cayston

- si es alérgico al aztreonam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Cayston:
- si es usted alérgico a cualquier otro antibiótico (como penicilinas, cefalosporinas y/o
carbapenemos)
- si no tolera o siente opresión en el pecho al tomar otros medicamentos inhalados
- si tiene problemas en los riñones
- si ha expectorado sangre en alguna ocasión
- si ha tenido pruebas de función pulmonar baja en alguna ocasión.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Cayston.

Niños y adolescentes

Cayston no debe administrarse a niños menores de 6 años.
31
Uso de Cayston con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos clínicos sobre el uso de Cayston en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe usar
Cayston durante el embarazo, a menos que lo haya discutido específicamente con su médico.

Si planea dar el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de usar Cayston. Puede dar el pecho
durante el tratamiento con Cayston, ya que la cantidad de medicamento que probablemente pase a su
hijo durante la lactancia será extremadamente pequeña.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que Cayston afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.


3. Cómo usar Cayston

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

- Use Cayston 3 veces al día en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin
terapia con Cayston. Cada una de las tres dosis debe administrarse mediante inhalación con un
intervalo de separación de al menos cuatro horas, utilizando un dispositivo nebulizador de mano
Altera. Puede utilizar un eBase Controller o una unidad de mando eFlow rapid con el
dispositivo de mano Altera.

- Cada dosis consiste en un vial de Cayston que se mezcla con el contenido de la ampolla de
disolvente. Es necesario mezclar Cayston con un disolvente antes de inhalarse utilizando el
nebulizador Altera.

Introduzca la solución Cayston preparada en el dispositivo nebulizador de mano Altera (ver a
continuación). Cada tratamiento tarda alrededor de 2 a 3 minutos en inhalarse.

Utilice un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston. Los broncodilatadores de acción corta
pueden usarse entre 15 minutos y 4 horas antes de cada dosis de Cayston, y los de acción prolongada,
entre 30 minutos y 12 horas antes.

Si está utilizando otras terapias por vía inhalatoria para tratar la fibrosis quística, el orden de uso
recomendado es el siguiente:

1. broncodilatador
2. mucolíticos (un medicamento que ayuda a disolver el espeso moco producido en los pulmones)
y finalmente:
3. Cayston.
32
No mezcle Cayston con ningún otro medicamento en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
- No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
- No introduzca aztreonam para administración intravenosa (inyectable) en el dispositivo
nebulizador de mano Altera. El aztreonam intravenoso no es adecuado para la inhalación.

Cómo administrar Cayston utilizando el dispositivo nebulizador de mano Altera

Necesitará los siguientes elementos:
? Un vial de color ámbar de Cayston.
? Una ampolla de plástico de disolvente (cloruro de sodio al 0,17 p/v). La información que
aparece en la ampolla de disolvente se presenta en inglés solamente (ver sección 6).
? Un dispositivo nebulizador de mano Altera con un generador de aerosol Altera conectado a una
unidad de mando eFlow de tipo 178 (eFlow rapid) o de tipo 678 (eBase Controller).

Debe utilizar el dispositivo nebulizador de mano Altera específico de Cayston, con el generador
de aerosol Altera. No intente utilizar Cayston con ningún otro tipo de dispositivo nebulizador de
mano (incluso el dispositivo de mano eFlow rapid).

Compruebe que el nebulizador funciona adecuadamente antes de comenzar el tratamiento con
Cayston. Lea atentamente las instrucciones de uso del fabricante suministradas con el sistema
nebulizador Altera.

Preparación de Cayston para la inhalación

- No prepare Cayston hasta que esté listo para administrar la dosis.
- No utilice Cayston si observa que el envase ha sido manipulado.
- No utilice Cayston si se ha conservado fuera de la nevera durante más de 28 días.
- No utilice el disolvente o Cayston ya preparado si presenta un aspecto turbio o se observan
partículas en la solución.

1. Extraiga un vial de color ámbar de Cayston y una ampolla de disolvente de la caja. Las
ampollas de disolvente deben separarse tirando suavemente de ellas.

2. Golpee suavemente el vial de color ámbar de Cayston, de modo que el polvo se deposite en el
fondo. Esto ayuda a garantizar que la dosis administrada sea la correcta.

3. Abra el vial de color ámbar levantando la solapa de metal que se encuentra en su parte superior
(Figura 1a) y tirando hacia abajo (Figura 1b) para extraer cuidadosamente por completo del vial el
anillo metálico y la cápsula de cierre superpuesta (Figura 1c). Deseche el anillo de forma segura.
Saque cuidadosamente el tapón de goma.

4. Abra la ampolla de disolvente retorciendo su punta hasta extraerla. Apriete la ampolla para
transferir su contenido íntegro al vial (Figura 1d). A continuación, agite suavemente el vial con un
movimiento circular hasta que el polvo se haya disuelto por completo y el líquido tenga un aspecto
claro.

Es mejor utilizar Cayston inmediatamente después de preparar la solución. Pero, si no puede usar
la dosis preparada de forma inmediata, vuelva a colocar el tapón al vial y guárdelo en la nevera.
Utilice la solución preparada en un plazo máximo de 8 horas.
33

Figura 1a Figura 1b Figura 1c Figura 1d

Preparación del nebulizador Altera para la administración de Cayston

1. Asegúrese de que el dispositivo nebulizador de mano Altera se encuentre apoyado sobre una
superficie lisa y estable.

2. Extraiga la tapa del contenedor del medicamento girándola en el sentido contrario al de las
agujas del reloj.

3. Vierta todo el Cayston preparado del vial en el interior del contenedor del medicamento del
dispositivo nebulizador de mano Altera (Figura 2a). Asegúrese de vaciar completamente el vial.
Golpee suavemente el vial contra el lateral del contenedor del medicamento, si es necesario.

4. Cierre el contenedor del medicamento alineando las guías de la tapa del contenedor del
medicamento con las ranuras del contenedor. Presione hacia abajo y gire la tapa en el sentido de las
agujas del reloj hasta alcanzar el tope (Figura 2b).
Utilización del nebulizador Altera para la administración de Cayston

1. Comience el tratamiento. Siéntese en posición relajada, con la espalda erguida. Sujete el
dispositivo de mano en posición horizontal, introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios a
su alrededor (Figura 3).

Figura 2a Figura 2b 34


Mantenga el dispositivo de mano en posición horizontal.

2. Apriete y mantenga presionada la tecla On/Off de la unidad de mando durante unos segundos.
Oirá una señal acústica y la luz de estado se iluminará en verde.

3. Al cabo de unos segundos, un aerosol en forma de neblina empezará a fluir hacia el interior de la
cámara del nebulizador del dispositivo nebulizador de mano Altera. Si la neblina no comienza a
fluir, consulte el manual del sistema Altera para obtener información.

4. Respire con normalidad (inhale y expulse el aire) a través de la boquilla. Evite respirar por la
nariz. Continúe inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento.

5. Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá un sonido que significa “tratamiento
completo” (2 señales acústicas).

6. Cuanto el tratamiento esté completo, abra la tapa del contenedor del medicamento para
asegurarse de que éste se ha utilizado en su totalidad. Pueden quedar algunas gotas de medicamento
en el contenedor una vez finalizado el tratamiento. Si quedan más que unas gotas de líquido, vuelva
a colocar la tapa del contenedor del medicamento y reinicie el tratamiento.

7. Una vez finalizado el tratamiento, desconecte la unidad de mando y aparte el dispositivo
nebulizador de mano Altera para limpiarlo y desinfectarlo. Para obtener información detallada
sobre los procedimientos de limpieza y desinfección, consulte las instrucciones de uso del
fabricante suministradas con el dispositivo nebulizador de mano Altera.

¿Y si necesito interrumpir el tratamiento antes de terminarlo?
8. Si, por cualquier motivo, tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, apriete y
mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo. Para reiniciar el tratamiento,
apriete y mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo y reinicie el
tratamiento.

Recambio del dispositivo nebulizador de mano Altera

El dispositivo nebulizador de mano Altera está diseñado para durar tres ciclos de 28 días de
tratamiento con Cayston cuando se utiliza conforme a las instrucciones suministradas. Una vez
transcurrido este tiempo, recambie su dispositivo nebulizador de mano Altera, incluido el generador de
aerosol. Si nota que su funcionamiento ha sufrido cambios antes de transcurrido este tiempo (por

Figura 3
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ejemplo, si tarda más tiempo en generar la neblina, más de cinco minutos), consulte las instrucciones
de uso del nebulizador Altera.

Si usa más Cayston del que debe

Si ha usado más Cayston del que debiera, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Cayston

Si olvida una dosis, puede continuar administrándose las 3 dosis diarias siempre que deje un intervalo
de al menos 4 horas de separación entre ellas. Si no puede dejar un espacio de 4 horas, omita la dosis
que se saltó.

Si interrumpe el tratamiento con Cayston

No interrumpa el tratamiento con Cayston sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cayston puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si le aparece un exantema, consulte a su médico inmediatamente, ya que puede significar que está
sufriendo una reacción alérgica a Cayston.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la
siguiente clasificación:
Muy frecuentes (afectan a más de uno de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a entre uno y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a entre uno y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raras (afectan a entre uno y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes
- Tos
- Obstrucción nasal
- Silbidos respiratorios
- Dolor de garganta
- Sensación de falta de aire
- Fiebre. Puede ser más frecuente en los niños que en los adultos.

Efectos adversos frecuentes
- Dificultad para respirar
- Molestias en el pecho
- Secreción nasal
- Expectoración de sangre
- Exantema
- Dolor en las articulaciones
- Resultados más bajos en las pruebas de función pulmonar

Efectos adversos poco frecuentes
- Hinchazón de las articulaciones
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Se han observado los siguientes efectos adversos después del uso de aztreonam inyectable, pero no
después de la administración de Cayston: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad
para tragar o respirar, sudoración, irritación y descamación de la piel, erupción cutánea con picor,
rubor, pequeñas manchas rojas y, muy rara vez, ampollas en la piel. Todos estos signos pueden indicar
una reacción alérgica.

Dado que es un medicamento inhalado, Cayston puede provocarle tos, lo que podría causar una
expectoración de sangre. Si ha expectorado sangre en alguna ocasión, solo debe usar Cayston si su
médico cree que el beneficio de tomar este medicamento supera al riesgo de expectorar sangre.

Durante el tratamiento con Cayston puede presentar una disminución temporal de las pruebas de
función pulmonar, pero, por regla general, no es un efecto que perdure.

Informe a su médico si sufre cualquiera de estos efectos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Cayston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, la
ampolla de disolvente y el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial de polvo y ampolla de disolvente:
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Los viales sin abrir también pueden conservarse fuera de la
nevera, pero a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.

Use este medicamento inmediatamente después de su preparación. Si no se usa de inmediato, la
solución preparada debe conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo máximo de 8 horas. No
prepare más de una dosis cada vez.

No utilice este medicamento si observa que el envase ha sido manipulado.

No utilice este medicamento si se ha conservado fuera de la nevera durante más de 28 días.

No utilice el disolvente o el medicamento ya preparado si presenta un aspecto turbio o se observan
partículas en la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

37
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cayston y del disolvente

- El vial de polvo contiene 75 mg de aztreonam (que es el principio activo) como lisina.
- La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio. La
ampolla está impresa en inglés solamente. La información que aparece en la ampolla se presenta
a continuación:

Disolvente para Cayston
Cloruro de sodio al 0,17
Sólo para uso por vía inhalatoria
1 ml
GILEAD SCIENCES

Aspecto del producto y contenido del envase

Cayston es un polvo liofilizado estéril, de color entre blanco y blancuzco.

Cayston se encuentra en el interior de un vial de vidrio de color ámbar de 2 ml con un tapón de goma
gris y un sobresellado de aluminio desprendible.

El disolvente (1 ml) se encuentra en el interior de una ampolla de plástico.

Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de Cayston liofilizado y 88 ampollas de
disolvente. Las cuatro ampollas adicionales de disolvente se suministran por si se producen derrames.

Este medicamento está disponible en:
• Envase de Cayston para 28 días
• Envase que contiene un envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano
Altera

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Gilead Sciences International Limited
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización: 38

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

????????
Gilead Sciences International Ltd
Te?.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ceská republika
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

????da
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: +30 210 8930 100

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
Tel: + 48 22 262 8702

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

??p???
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
39
Lietuva
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.