Prospecto e instrucciones de CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL , 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL , 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos CEFTIBUTENO.

1. ¿Qué es CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL , 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL , 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL , 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL , 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL , 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 59936
Descripción clinica: Ceftibuteno 180 mg/5 ml solución/suspensión oral 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 180 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: CEFTIBUTENO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), XANTANO, GOMA DE, POLISORBATO 80, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59936/59936_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59936/59936_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de CEDAX 36 mg/ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL , 1 frasco de 60 ml

Prospecto: información para el usuario


Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral
Ceftibuteno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Cedax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cedax
3. Cómo tomar Cedax
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cedax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cedax y para qué se utiliza

Cedax, es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas.
Cedax está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando éstas son causadas
por microorganismos sensibles: Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo las
siguientes infecciones específicas: faringitis, amigdalitis y fiebre escarlatina en niños; sinusitis
aguda en adultos; otitis media en niños.

Infecciones de las vías respiratorias bajas en adultos, como episodios agudos de bronquitis,
exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía aguda en pacientes considerados
adecuados para recibir tratamiento por vía oral, es decir, los que presentan infecciones de las
vías respiratorias bajas, adquiridas principalmente en la comunidad.

Infecciones del tracto urinario, en adultos y niños, tanto complicadas como no complicadas.


Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cedax

No tome Cedax
- si es alérgico al ceftibuteno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si ha tenido una reacción alérgica grave o inusual, como ronchas, respiración con ruidos u
otra dificultad para respirar, mientras tomaba algún antibiótico de los grupos de las
cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.
- Cedax no debe administrarse a niños menores de 3 meses de edad.
- Si tiene intolerancia a la fructosa, malaabsorcion glucosa-galactosa o insuficiencia de
sacarasa-isomaltasa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cedax
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si presenta alergia confirmada o sospechada a las penicilinas.
- si es alérgico a cualquier sustancia, incluyendo medicamentos, alimentos o conservantes,
o si padece asma o fiebre del heno.
- si presenta insuficiencia renal notable o si está sometido a diálisis ya que puede necesitar
ciertos ajustes de dosis.
- si es diabético (CEDAX polvo para suspensión oral contiene azúcar).
- si presenta historia de enfermedad gastrointestinal complicada, particularmente colitis
crónica.
- si esta tomando anticoagulantes orales.

Consulte inmediatamente con su médico si mientras toma este medicamento presenta una
reacción alérgica (como estornudos, dificultad para respirar, respiración con ruidos o erupción),
si presenta vómitos o diarrea, o si se producen convulsiones o shock alérgico. Si los síntomas de
su enfermedad no mejoran a los pocos días o si empeoran.

Uso de Cedax con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando un anticoagulante (medicación para diluir su sangre), su médico analizará
periódicamente su sangre y ajustará la dosis según necesite.

Toma de Cedax con los alimentos y bebidas
Cedax polvo para suspensión oral debe tomarse una o dos horas antes o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Cedax debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia sólo si se lo indica su médico.

Conducción y uso de máquinas
Cedax no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Cedax
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Cédax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños: La dosis recomendada es de 9 mg/kg/día (máximo 400 mg diarios) de la
suspensión oral, que puede administrarse como una sola dosis diaria.

Ver el siguiente esquema de la cucharita dosificadora y cuadro de dosificación.

Cucharita dosificadora
Cuadro de dosificación


Peso corporal

Dosis en mg

Dosis ml (36 mg/ml)

10 kg
15 kg
20 kg
30 kg
40 kg

90
135
180
270
360

2,5
3,75
5
7,5
10


Ver esquema de jeringa dosificadora


Introducir la jeringa dosificadora hasta el fondo del frasco.

Aspirar la suspensión tirando del émbolo graduado hasta
que el número correspondiente al peso del niño coincida
con el extremo del tubo de la jeringa.
Adultos: La dosis recomendada de Cedax es de 400 mg diarios una vez al día.

Para adultos se recomienda utilizar la presentación en cápsulas de 400 mg.

Para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en pacientes considerados adecuados para
recibir tratamiento por vía oral, la posología recomendada es de 200 mg cada 12 horas.

Al igual que con otros antibióticos orales, en el tratamiento de infecciones causadas por
Streptococcus pyogenes debe administrarse una posología terapéutica de Cedax durante al
menos 10 días.

.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Preparación de la suspensión oral:
Agitar el frasco antes de abrirlo para favorecer la dispersión del polvo. Para abrir el frasco
presionar el tapón hacia abajo y girar a la izquierda. Añadir el agua medida hasta la señal del
vasito de plástico, incluido en el envase. Cerrar el frasco, invertirlo y agitar enérgicamente hasta
la completa suspensión del polvo. Agítese antes de usarlo.

Se incluye cucharita y jeringa dosificadora.

La dosis de Cedax debe tomarse a la misma hora durante todo el tratamiento y no olvidarse
ninguna dosis.
Para eliminar completamente su infección, tome Cedax durante todo el tiempo de tratamiento
prescrito por su médico, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. No se exceda
de la dosis recomendada.

Cedax ha sido específicamente prescrito para usted y para su enfermedad infecciosa actual; no
comparta ni recomiende este producto a otras personas.

Si estima que la acción de Cedax es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Cedax del que debe
No se han observado manifestaciones tóxicas después de sobredosis accidentales con Cedax.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto
del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Cedax
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar su dosis en su
momento, tómela lo antes posible; después vuelva a la programación de dosificación normal.

Si interrumpe el tratamiento con Cedax
Antes de decidir suspender el tratamiento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cedax puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos que se indican seguidamente aparecen agrupados por su
frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas, diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): pérdida de apetito, infección
en la boca por hongos de tipo Candida, infección vaginal, alteración del sentido del gusto,
congestión nasal, dificultad para respirar, inflamación de la mucosa del estómago, vómitos,
dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, indigestión, gases, incontinencia fecal, valores
anormales en los resultados de los análisis de sangre y orina, dificultad para orinar, alteraciones
en los riñones.
En niños: Dermatitis del pañal, presencia de sangre en la orina.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): anemia, trastorno hemorrágico,
disminución en los niveles de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), convulsiones,
colitis por una bacteria denominada Clostridium difficile.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): sensación anormal de
hormigueo, adormecimiento o ardor, somnolencia, vértigo, fatiga.
En niños: irritabilidad, escalofrío, movimientos involuntarios, agitación, insomnio.

Efectos adversos de frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de
los datos disponibles): infección que se produce durante el tratamiento de otra infección
(sobreinfección), reacción de hipersensibilidad parecida a la alergia llamada enfermedad del
suero, otras reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción alérgica grave, broncoespasmo,
erupción, urticaria, sensibilidad en la piel a la luz, picor, angioedema, inflamación de piel y
mucosas, formación de ampollas o escamación de la piel, trastorno del lenguaje, trastorno
psicótico, presencia de sangre en las heces, enfermedad del hígado, páncreas o vías biliares,
coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico, enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Cedax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.
Una vez reconstituida, la suspensión debe conservarse en nevera, entre 2ºC y 8ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La suspensión reconstituida tiene un plazo de validez de 14 días.

No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto del producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral

- El principio activo es ceftibuteno
- Los demás componentes son: goma xantán, sacarosa, simeticona, dióxido de silicio,
dióxido de titanio (E-171), polisorbato 80, benzoato de sodio (E-211) y sabor a cereza.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral se presenta en frascos de 60 ml y 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación:
Schering-Plough, S.A.
Km. 36, Ctra. Nal. I
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

ó

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Otras presentaciones:
CEDAX 400 mg Cápsulas duras.

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/