Prospecto e instrucciones de CEDAX 400 mg CÁPSULAS DURAS, 10 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEDAX 400 mg CÁPSULAS DURAS, 10 cápsulas, compuesto por los principios activos CEFTIBUTENO.

1. ¿Qué es CEDAX 400 mg CÁPSULAS DURAS, 10 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve CEDAX 400 mg CÁPSULAS DURAS, 10 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma CEDAX 400 mg CÁPSULAS DURAS, 10 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEDAX 400 mg CÁPSULAS DURAS, 10 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEDAX 400 mg CÁPSULAS DURAS, 10 cápsulas

Nº Registro: 59937
Descripción clinica: Ceftibuteno 400 mg 10 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 cápsulas
Principios activos: CEFTIBUTENO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59937/59937_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59937/59937_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de CEDAX 400 mg CÁPSULAS DURAS, 10 cápsulas

Prospecto: información para el usuario

Cedax 400 mg cápsulas duras
Ceftibuteno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es Cedax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cedax
3. Cómo tomar Cedax
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cedax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cedax y para qué se utiliza

Cedax, es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas.
Cedax está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando éstas son causadas por
microorganismos sensibles: Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo las siguientes
infecciones específicas: faringitis, amigdalitis y fiebre escarlatina en niños; sinusitis aguda en adultos;
otitis media en niños.

Infecciones de las vías respiratorias bajas en adultos, como episodios agudos de bronquitis,
exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía aguda en pacientes considerados adecuados
para recibir tratamiento por vía oral, es decir, los que presentan infecciones de las vías respiratorias bajas,
adquiridas principalmente en la comunidad.

Infecciones del tracto urinario, en adultos y niños, tanto complicadas como no complicadas.


Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cedax

No tome Cedax:
- si es alérgico al ceftibuteno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si ha tenido una reacción alérgica grave o inusual, como ronchas, respiración con ruidos u otra
dificultad para respirar, mientras tomaba algún antibiótico de los grupos de las cefalosporinas,
penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.
- Cedax no debe administrarse a niños menores de 3 meses de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cedax
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si presenta alergia confirmada o sospechada a las penicilinas.
- si es alérgico a cualquier sustancia, incluyendo medicamentos, alimentos o conservantes, o si
padece asma o fiebre del heno.
- si presenta insuficiencia renal notable o si está sometido a diálisis ya que puede necesitar ciertos
ajustes de dosis.
- si presenta historia de enfermedad gastrointestinal complicada, particularmente colitis crónica.
- si esta tomando anticoagulantes orales.

Consulte inmediatamente con su médico si mientras toma este medicamento presenta una reacción
alérgica (como estornudos, dificultad para respirar, respiración con ruidos o erupción), si presenta
vómitos o diarrea, o si se producen convulsiones o shock alérgico. Si los síntomas de su enfermedad no
mejoran a los pocos días o si empeoran.

Uso de Cedax con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si está tomando un anticoagulante (medicación para diluir su sangre), su médico analizará periódicamente
su sangre y ajustará la dosis según necesite.

Toma de Cedax con los alimentos y bebidas
Cedax cápsulas duras puede tomarse con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Cedax debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia sólo si se lo indica su médico.

Conducción y uso de máquinas
Cedax no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. Cómo tomar Cédax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento generalmente oscila entre 5 y 10 días. Para el tratamiento de infecciones
producidas por Streptococcus pyogenes debe administrarse una posología terapéutica de Cedax Cápsulas
durante al menos 10 días.

Adultos: La dosis recomendada de Cedax Cápsulas es de 400 mg (1 cápsula de Cedax 400 mg) una vez al
día.

Para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en pacientes considerados adecuados para recibir
tratamiento por vía oral, la posología recomendada es de 200 mg cada 12 horas.

Uso en niños
Los niños de más de 45 kg de peso o mayores de 10 años de edad pueden recibir la posología
recomendada para adultos. En niños de peso inferior a 45 kg se utilizará Cedax polvo para suspensión
oral.

La dosis de Cedax Cápsulas debe tomarse a la misma hora durante todo el tratamiento y no olvidarse
ninguna dosis. Las cápsulas deben tragarse con agua.
Para eliminar completamente su infección, tome Cedax durante todo el tiempo de tratamiento prescrito
por su médico, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. No se exceda de la dosis
recomendada.

Cedax ha sido específicamente prescrito para usted y para su enfermedad infecciosa actual; no comparta
ni recomiende este producto a otras personas.

Si estima que la acción de Cedax es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Cedax del que debe
No se han observado manifestaciones tóxicas después de sobredosis accidentales con Cedax.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Cedax
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar su dosis en su momento,
tómela lo antes posible; después vuelva a la programación de dosificación normal.

Si interrumpe el tratamiento con Cedax
Antes de decidir suspender el tratamiento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cedax puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los posibles efectos adversos que se indican seguidamente aparecen agrupados por su frecuencia de
aparición:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas, diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): pérdida de apetito, infección en la
boca por hongos de tipo Candida, infección vaginal, alteración del sentido del gusto, congestión nasal,
dificultad para respirar, inflamación de la mucosa del estómago, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento,
boca seca, indigestión, gases, incontinencia fecal, valores anormales en los resultados de los análisis de
sangre y orina, dificultad para orinar, alteraciones en los riñones.
En niños: Dermatitis del pañal, presencia de sangre en la orina

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): anemia, trastorno hemorrágico, disminución en
los niveles de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), convulsiones, colitis por una bacteria
denominada Clostridium difficile.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): sensación anormal de hormigueo,
adormecimiento o ardor, somnolencia, vértigo, fatiga.
En niños: irritabilidad, escalofrío, movimientos involuntarios, agitación, insomnio.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles): infección que se produce durante el tratamiento de otra infección (sobreinfección), reacción
de hipersensibilidad parecida a la alergia llamada enfermedad del suero, otras reacciones de
hipersensibilidad incluyendo reacción alérgica grave, broncoespasmo, erupción, urticaria, sensibilidad en
la piel a la luz, picor, angioedema, inflamación de piel y mucosas, formación de ampollas o escamación
de la piel, trastorno del lenguaje, trastorno psicótico, presencia de sangre en las heces, enfermedad del
hígado, páncreas o vías biliares, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Cedax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto del producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cedax

- El principio activo es ceftibuteno.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata,
estearato magnésico, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cedax 400 mg cápsulas duras se presenta en un envase con 6 ó 10 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación:
Schering-Plough, S.A.
Km. 36, Ctra. Nal. I
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Otras presentaciones:
Cedax 36 mg/ml polvo para suspensión oral

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/