Nº Registro: 75148
Descripción clinica: Cefepima 1.000 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: CEFEPIMA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75148/75148_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75148/75148_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281
Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281
PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIIO
Cefepima Combino Pharm 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cefepima
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cefepima Combino Pharm 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG y
para qué se utiliza
2. Antes de usar Cefepima Combino Pharm 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
EFG
3. Cómo usar Cefepima Combino Pharm 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cefepima Combino Pharm 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
EFG
6. Información adicional
1. QUÉ ES CEFEPIMA COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cefepima Combino Pharm es un antibiótico que se administra por perfusión (con gotero) o mediante
inyección lenta, en casos especiales mediante inyección en un músculo profundo.
Cefepima pertenece al grupo de los antibióticos llamados “cefalosporinas”. Estos antibióticos son
bastante similares a la penicilina.
Cefepima Combino Pharm es eficaz frente ciertos tipos de bacterias que son sensibles a la sustancia
activa cefepima.
Es adecuado para el tratamiento de infecciones en adultos tales como:
• infecciones pulmonares (neumonía),
• infecciones del riñón y de la vejiga (tracto urinario),
• infecciones de la piel y de las capas de debajo de la piel,
• fiebre en pacientes con disminución grave o moderada de ciertos glóbulos blancos,
• infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de la vesicular biliar)
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para
tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le
sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe
tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
También se pude utilizar cefepima para ayudar a prevenir infecciones después de una operación
abdominal.
Es adecuado para el tratamiento en niños de infecciones tales como:
• infecciones graves de pulmón (neumonía),
• infecciones graves de vejiga y riñón (tracto urinario),
• infecciones de la piel e infecciones de las capas de debajo de la piel,
• fiebre en pacientes con una reducción moderada o grave del número de ciertos glóbulos
blancos,
• infecciones cerebrales (meningitis bacteriana).
2. ANTES DE USAR CEFEPIMA COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
No use Cefepima Combino Pharm:
• si es alérgico (hipersensible) a cefepima o arginina.
• si es alérgico (hipersensible) a cualquier otra cefalosporina u otro tipo de antibióticos.
• si ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a alguna penicilina o a cualquier otro antibiótico
beta-lactámico, porque esto podría significar que también podría ser alérgico a cefepima.
• si ha tenido alguna vez otro tipo de reacciones alérgicas, asma, fiebre del heno o aparición de habones
(urticaria).
• si tiene niveles altos de potasio en sangre.
• si tiene nivel de acidez alto en sangre.
En caso de duda, pregunte a su medico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Cefepima Combino Pharm:
Informe a su medico o farmacéutico si:
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica a penicilina u otros medicamentos de la familia de las
penicilinas (antibióticos beta-lactámicos),
• tiene problemas de riñón,
• ha tenido alguna vez problemas intestinales con diarreas, llamadas colitis, o cualquier problema grave
en los intestinos,
Si presenta alguna de estas situaciones, su medico puede que quiera cambiar el tratamiento o darle una
advertencia especial.
Uso de otros medicamentos
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es importante porque algunos medicamentos no deben tomarse
con Cefepima Combino Pharm.
En especial, informe a su medico si:
• está utilizando medicamentos que pueden afectar el funcionamiento de los riñones, como antibióticos
aminoglucósidos o fármacos que aumentan la cantidad de orina o la necesidad de orinar
(diuréticos).
• tiene diabetes: Informe a su médico si tiene diabetes y analiza habitualmente el nivel de azúcar en
orina. Cefepima puede alterar los resultados de los análisis de azúcar en orina (no-enzimático).
Pueden utilizarse otros pruebas para controlar la diabetes mientras dure el tratamiento con este
medicamento.
• tiene análisis de sangre: Este medicamento pude alterar los resultados de algunos análisis de sangre
(como el test de Coombs). Es importante que informe a su medico que está siendo tratado con
cefepima cuando vaya a hacerse análisis de sangre.
Embarazo y lactancia
• si está embarazada, piensa que pueda estarlo o piensa quedarse embarazada, informe a su médico
o farmacéutico antes de usar este medicamento. Sólo se administrará Cefepima Combino Pharm si
el beneficio esperado para la madre es mayor que los riesgos desconocidos para el feto.
• No de el pecho si está usando este medicamento, porque pequeñas cantidades de éste pasan a la
leche y por tanto al lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han hecho estudios para conocer los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
No obstante, podrían ocurrir efectos secundarios que pueden influir en la capacidad de conducir o usar
máquinas (ver sección 4).
3. COMO USAR CEFEPIMA COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA PERFUSIÓN EFG
Cefepima Combino Pharm es administrada normalmente por un medico o una enfermera.
Se administra:
• mediante inyección lenta (durante 3-5 minutos) o a través de un gotero (durante 30 minutos) en vena
(intravenoso) o
• mediante inyección profunda en la nalga (intramuscular).
La dosis de Cefepime Combino Pharm la determinará su medico en función de la edad, peso, gravedad
de la infección y del grado de funcionamiento que tengan sus riñones. Esto se lo explicará su médico.
• La dosis habitual en adultos es de 2 a 4 gramos (g) diariamente. En las infecciones graves la dosis
puede aumentarse hasta 6 g diarios.
• Los niños o las personas con problemas renales pueden necesitar dosis más bajas. Esto lo decidirá su
medico.
Si usa más Cefepima Combino Pharm del que debiera:
Como será un medico o una enfermera quien le administrará Cefepima Combino Pharm, es improbable
que reciba una dosis incorrecta. No obstante, si experimenta efectos secundarios o piensa que ha
recibido demasiada cantidad, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Si olvidó usar Cefepima Combino Pharm
Si piensa que no ha recibido una dosis de Cefepima Combino Pharm, comuníqueselo a su médico
inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Cefepima Combino Pharm puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Debe informar a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los siguientes:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Inflamación de los intestinos, llamada colitis (o colitis asociada a antibióticos), causando una diarrea
acuosa grave de larga duración con calambres estomacales y fiebre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Reacciones alérgicas graves (sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de
los párpados, cara, labios o garganta)
• convulsiones (crisis epilépticas).
Efectos adversos de frecuencia no conocida
• destrucción e incapacidad para formar glóbulos rojos, pudiendo provocar debilidad, moratones,
infecciones frecuentes, palidez en la piel, cansancio, dificultad para respirar y orina oscura.
• ausencia de glóbulos blancos, que pueden provocar fiebre alta repentina, graves llagas en la garganta
y úlceras en la boca.
• una reacción alérgica grave y rápida, con constricción de las vías respiratorias las cuales pueden
impedir la respiración.
• coma, disminución de la consciencia o dificultad para pensar.
• diversas condiciones que afectan al cerebro, síntomas de los cuales pueden causar parálisis de parte o
de todo el cuerpo, rigidez en el cuello, anomalías en el habla y en el movimiento de los ojos.
• contracción repentina del músculo.
• descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.
• insuficiencia renal, provocando un descenso importante en la producción de orina.
Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• falso positivo en una prueba sobre el estado de los glóbulos rojos (test de Coombs).
Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• nivel bajo de glóbulos rojos, aumento de ciertos tipos de glóbulos blancos, cambios en los parámetros
de la coagulación sanguínea
• la administración intravenosa puede provocar inflamación de los vasos sanguíneos
• diarrea
• aumento en los niveles de ciertos enzimas hepáticos, niveles altos de bilirrubina en sangre
• erupción
• reacciones en el lugar de inyección o perfusión, dolor e inflamación en el lugar de inyección.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
• candidiasis bucal (infección por levaduras), infecciones vaginales
• problemas sanguíneos graves, incluyendo cambios en el número de algunos glóbulos blancos y
plaquetas (los síntomas pueden comportar cansancio, infecciones nuevas y formación de moratones y
sangrado fácil)
• dolor de cabeza, sensación de mareo (nauseas) y mareo (vómitos)
• erupción cutánea (urticaria), enrojecimiento y picazón en la piel
• resultados anómalos en las pruebas de la función renal
• fiebre.
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
• hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
• disminución de la consciencia o dificultad para pensar, mareos
• alteración del sentido del gusto
• dilatación de los vasos sanguíneos
• dificultad para respirar
• dolor en el estómago (abdomen), estreñimiento
• picor en los órganos genitales
• temblores.
Efectos adversos de frecuencia no conocida
• falsos positivos en los análisis de glucosa en orina
• confusión, alucinaciones, somnolencia, alteración de la consciencia
• sangrado
• molestias digestivas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CEFEPIMA COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cefepima Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la
etiqueta después de la abreviatura CAD.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
Las condiciones de conservación para las soluciones reconstituidas/diluidas del medicamento pueden
verse al final del prospecto “Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del
sector sanitario”.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Cefepima Combino Pharm 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
EFG
Cada vial contiene 1 g de cefepima como cefepima dihidrocloruro monohidrato
El otro componente es L-arginina
Aspecto del producto y contenido del envase
Cefepime Combino Pharm es un polvo de color blanco a amarillo pálido para solución inyectable y para
perfusión acondicionado en viales de vidrio cerrados con un tapón de elastómero y una cápsula flip-off.
Los viales se acondicionan en cajas de cartón.
Presentaciones: 1 y 50 viales.
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Combino Pharm
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España
Este prospecto fue aprobado en Julio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Cefepima Combino Pharm 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Esto es un extracto del Resumen de las Características del Producto para ayudar a la
administración de Cefepima Combino Pharm. Para determinar la idoneidad de su uso en un
paciente particular, el médico debe estar familiarizado con el Resumen de las Características del
Producto.
Para inyección intravenos lenta/ perfusión e inyección intramuscular.
INCOMPATIBILIDADES CON DILUYENTES Y OTROS MEDICAMENTOS
Las soluciones de Cefepima Combino Pharm no deben mezclarse con los siguientes antibióticos:
metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina y sulfato de netilmicina, porque pueden
aparecer incompatibilidades físicas o químicas. Si estuviera indicado el tratamiento concomitante, estos
antibióticos deben administrarse por separado.
INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN
Deben utilizarse técnicas asépticas para reconstituir la solución. La solución reconstituida debe
administrarse inmediatamente.
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 12 horas a 20ºC- 25 °C ó 24 horas a 2 -
8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución excluya el
riesgo de contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Una vez abierto, el
producto puede conservarse como máximo durante 24 horas a no más de 2-8ºC. Otros tiempos y
condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.
Inspeccionar el vial antes de utilizarlo. Éste debe utilizarse únicamente si la solución está libre de
partículas.
Utilizar sólo soluciones transparentes.
Como ocurre con otras cefalosporinas, las soluciones de cefepima pueden adquirir un color de amarillo a
ámbar, dependiendo de las condiciones de conservación. Sin embargo, esto no tiene ninguna influencia
negativa sobre la eficacia del producto.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Método de administración:
Administración intravenosa:
Para la inyección IV directa, el contenido del vial se disuelve en 5 ó 10 ml de agua para inyección,
solución de glucosa para inyección al 5, o solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9, tal
como se indica en la siguiente tabla. La solución preparada se inyecta lentamente durante 3 a 5 minutos
o directamente en una vena o a través de una cánula de un sistema de perfusión mientras el paciente
está recibiendo una perfusión con una solución IV compatible.
Para las perfusiones IV, el polvo se disuelve tal como se describe para las inyecciones IV directas. Se
añade una cantidad adecuada de la solución reconstituida a un envase de perfusión IV que contenga
una solución para perfusión IV compatible.
Cefepima Combino Pharm, una vez reconstituido, es compatible con las siguientes soluciones para
perfusión: Agua estéril para inyección, Cloruro de sodio para inyección al 0,9, Dextrosa para inyección
al 5, Dextrosa para inyección al 10, 1/6 M Lactato de sodio para inyección, Dextrosa al 5 y Cloruro
de sodio para inyección al 0,9, solución de Ringer lactato y Dextrosa para inyección al 5 y solución
de Ringer lactato para inyección. El producto reconstituido no se debe conservar más de 1 hora a 20-
26ºC después de mezclarlo con las soluciones compatibles para perfusión.
Administración intramuscular
Cefepima Combino Pharm debe prepararse con una de las siguientes soluciones: agua para inyección,
solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9, solución de glucosa para inyección al 5. Aunque
Cefepime Combino Pharm puede prepararse con solución de lidocaína al 0,5 ó al 1, esto no es
necesario generalmente, ya que la administración IM no provoca dolor o solamente un dolor leve. El
producto reconstituido con lidocaína debe administrarse inmediatamente después de la preparación.
Dosis 0,5 g IV 1 g IV 2 g IV 0,5 g IM 1 g IM
Disolvente
añadido (ml)
5,0 10,0 10,0 1,5 3,0
Posología:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 40kg (aproximadamente mayores de 12 años):
• Las dosis recomendadas para adultos y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg con una
función renal normal se presentan en la siguiente tabla:
Gravedad de la infección
Dosis y vía de
administración
Intervalo de dosificación
Infecciones leves a
moderadas
1 g IV o IM 12h
Infecciones de la piel y de los
tejidos blandos de
moderadas a graves
2 g IV 12h
Infecciones graves 2 g IV 12h
Infecciones extremadamente
graves o potencialmente
mortales
2 g IV 8h
• Para la profilaxis en la cirugía intra-abdominal, se administra una dosis única de 2 g por perfusión
durante 30 minutos, 60 minutos antes de la intervención, posteriormente, debe administrarse 500 mg
de metronidazol. Debido a la incompatibilidad entre cefepima y metronidazol, estas dos sustancias
activas no deben administrase juntas. Antes de la perfusión del metronidazol, se recomienda que el
tubo de perfusión sea vaciado con un fluido compatible. Si la intervención dura más de 12 horas, la
perfusión deberá repetirse después de 12 horas.
Niños (de 2 meses hasta aproximadamente 12 años, hasta un peso corporal de 40 Kg):
• Neumonía, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 50 mg/kg cada
12 horas durante 10 días. Para infecciones graves, la dosis puede administrarse cada 8 horas.
• Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: 50 mg/kg cada 8 horas durante 7
- 10 días.
• La experiencia es limitada con niños menores de 2 meses. La dosis recomendada es 30 mg/kg cada
12 horas o cada 8 horas. Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados cuando se les
administra Cefepima Combino Pharm.
• Las dosis pediátricas no deben exceder la dosis diaria máxima para adultos (2 g cada 8 horas).
• La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada.
Pacientes de edad avanzada:
No se requiere ajustar la dosis, excepto en casos que padezcan insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática en adultos:
No se requiere ajustar la dosis.
Insuficiencia renal en adultos:
La dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia renal (excepto en casos de diálisis, ver
abajo) es la misma que la de los pacientes con función renal normal.
La siguiente tabla muestra la dosificación de mantenimiento para pacientes adultos con insuficiencia
renal:
Aclaramiento de
creatinina (ml/min)
Dosis de mantenimiento recomendada
(Dosis habitual, sin necesidad de ajuste de dosis)
50 2 g
cada 8 h
2 g
cada 12 h
1 g
cada 12 h
30-50
2 g
cada 12 h
2 g
cada 24 h
1 g
cada 24 h
11-29
2 g
cada 24 h
1 g
cada 24 h
500 mg
cada 24 h
10
1 g
cada 24 h
500 mg
cada 24 h
250 mg
cada 24 h
Hemodiálisis
500 mg
cada 24 h
500 mg
cada 24 h
500 mg
cada 24 h
Pacientes dializados:
La dosis recomendada es 1 g de cefepima el primer día del tratamiento, seguidos de 500 mg /día en
todas las infecciones, exceptuando la neutropenia febril. Los días de la diálisis, cefepima debe
administrarse después de la hemodiálisis. Cuando sea posible, cefepima debe administrarse siempre en
el mismo momento cada día.
En los casos de diálisis peritoneal ambulatoria continua, puede administrarse cefepima a las mismas
dosis recomendadas que en pacientes con función renal normal, pero solamente con intervalos de 48
horas.
Niños con insuficiencia renal:
Dosis de mantenimiento en niños entre 2 meses y 12 años con insuficiencia renal:
Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis de mantenimiento recomendada en
niños 2 meses hasta los 12 años
50
Dosis habitual, no requiere ajuste:
50 mg/kg cada 8h / 50 mg/kg cada 12h
30-50 50 mg/kg cada 12h / 50 mg/kg cada 24h
11-29 50 mg/kg cada 24h / 25 mg/kg cada 24h
=10 25 mg/kg cada 24h / 12.5mg/kg cada 24h
Duración del tratamiento:
En general, el tratamiento siempre se debe continuar por unos pocos días más después de la reducción
de la fiebre y la resolución de los síntomas patológicos. La duración del tratamiento es habitualmente de
7 a 10 días; no obstante, puede ser necesario un tratamiento más largo en infecciones más graves. Para
el tratamiento empírico de la neutropenia febril, la duración del tratamiento es generalmente de 7 días o
hasta la resolución de la neutropenia.