Prospecto e instrucciones de CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales, compuesto por los principios activos CEFEPIMA.

1. ¿Qué es CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales?
2. ¿Para qué sirve CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales?
3. ¿Cómo se toma CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales

Nº Registro: 72751
Descripción clinica: Cefepima 2.000 mg inyectable 10 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales
Principios activos: CEFEPIMA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72751/72751_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72751/72751_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de CEFEPIMA KABI 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales

QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CEFEPIMA KABI 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión IV EFG
(cefepima)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento,
porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es CEFEPIMA KABI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CEFEPIMA KABI
3. Cómo usar CEFEPIMA KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CEFEPIMA KABI
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES CEFEPIMA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cefepima Kabi es un antibiótico usado para tratar infecciones en diferentes partes del
cuerpo producidas por bacterias. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados
“cefalosporinas de cuarta generación”.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para
tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento
le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No
debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
La cefepima solamente actúa contra algunos tipos de bacterias, lo que significa que
solamente es apropiada para tratar algunos tipos de infecciones. QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012

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Cefepima Kabi puede tratar muchas clases de infecciones:

En adultos y niños mayores de 12 años, incluyendo:
- infecciones complicadas (graves) de vejiga y riñones (infecciones de las vías
urinarias)
- infecciones del pulmón (neumonía)
- infecciones complicadas (graves) en la cavidad abdominal
- inflamación de la membrana que envuelve la cavidad abdominal (peritonitis) asociada
con la diálisis en pacientes bajo diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

En niños de dos meses hasta 12 años y con un peso corporal = 40 kg incluyendo:
- infecciones complicadas (graves) de vejiga y riñones (infecciones de las vías
urinarias)
- infecciones del pulmón (neumonía)

La cefepima se puede usar en adultos y en niños mayores de dos meses, en el tratamiento
de pacientes neutropénicos (pacientes con bajas defensas) con fiebre que se sospecha que
podría ser debida a una infección bacteriana.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CEFEPIMA
KABI

No use Cefepima Kabi:
- si es alérgico (hipersensible) a:
? la cefepima o cualquiera de los demás componentes de Cefepima Kabi (ver
sección 6)
? cualquier otro antibiótico tipo cefalosporina
- si ha tenido alguna vez una reacción alérgica aguda a otros antibióticos del
denominado tipo beta-lactámico (como la penicilina, también denominados
monobactamos y carbapenemos)

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico.

Tenga especial cuidado con Cefepima Kabi

Por favor, informe a su médico
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la cefepima o a otros antibióticos del
tipo beta-lactámicos o a cualquier medicamento. Si ha desarrollado una reacción
alérgica durante el tratamiento con Cefepima, deberá ponerse en contacto con su
médico inmediatamente, ya que podría ser grave. En ese caso, el médico suspenderá
el tratamiento inmediatamente.
- si ha sufrido alguna vez asma o una tendencia alérgica.
- si tiene problemas de riñón, es posible que se deba ajustar la dosis de Cefepima Kabi. QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012

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- si desarrolla diarrea grave y persistente durante el tratamiento. Ello puede ser un
signo de una inflamación del intestino grueso y requiere intervención médica urgente.
- si sospecha que ha desarrollado una nueva infección durante el uso prolongado de
Cefepima Kabi. Esto puede ser una infección por microorganismos no sensibles a la
cefepima y podría requerir la interrupción del tratamiento.
- si debe hacerse análisis de sangre u orina, es importante que comunique a su médico
que usa Cefepima Kabi. Este medicamento puede alterar los resultados de algunos
análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es importante porque algunos
medicamentos no se deben tomar o usar junto con la cefepima.

En particular, informe a su médico si toma:
- cualquier otro antibiótico, especialmente aminoglucósidos (como gentamicina) o
diuréticos (como furosemida); en estos casos se deberá supervisar el funcionamiento
del riñón.
- medicamentos usados para impedir la coagulación de la sangre (anticoagulantes
cumarínicos, como la warfarina), su acción podría verse reforzada.
- ciertos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos) pueden interferir con la
acción de la cefepima.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo antes de recibir
tratamiento con Cefepima Kabi. Ya que no hay ninguna información acerca del uso de
este medicamento durante el embarazo, es preferible evitar el uso de cefepima durante el
embarazo.

Pequeñas cantidades de este medicamento podrían pasar a la leche materna. Se le puede
administrar cefepima durante la lactancia, aunque deberá controlar si aparecen efectos
adversos en el lactante.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas
Mientras tome este medicamento, puede tener dolores de cabeza, vértigos o visión
alterada. En ese caso, no conduzca ni use ninguna máquina o herramienta.

3. CÓMO USAR CEFEPIMA KABI

Cefepima Kabi normalmente es administrada por un médico o una enfermera. Su
administración puede ser:
- por inyección lenta en una vena (intravenosa) o
- por perfusión (goteo) en una vena (perfusión intravenosa). QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012

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La dosis depende del tipo y de la gravedad de la infección. La dosis también depende de
la edad, del peso y de cómo funcionan sus riñones. Su médico se lo explicará.

Cefepima Kabi normalmente se administra de dos a tres veces al día.
La dosis habitual
? en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de 4 a 6 gramos al día,
? en bebés y niños (de dos meses a 12 años) la dosis es de 100 a 150 miligramos por kg
de peso corporal al día
? la duración habitual de la terapia es de 7 a 10 días.
? la dosis máxima para niños mayores de dos meses y adultos es de seis gramos al día.

Si usa más Cefepima Kabi del que debiera
Si cree que ha recibido más Cefepima Kabi del que debiera, informe a su médico
inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Cefepima Kabi
Si cree que ha olvidado una inyección o perfusión, hable con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cefepima Kabi
Aunque se sienta mejor después de las primeras dosis, siga el tratamiento completo con
este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento demasiado pronto,
es posible que su infección no esté curada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Cefepima Kabi puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos secundarios son importantes y requerirán una acción inmediata en
caso de que los sufra. Deberá interrumpir la administración de Cefepima Kabi y visitar
a su médico inmediatamente si aparecen los siguientes síntomas:

- Una inflamación del intestino grueso, denominada colitis pseudomembranosa (o colitis
asociada a antibióticos); provoca una aguda diarrea acuosa duradera con calambres
abdominales y fiebre (afectan a 1-10 personas de cada 1.000).

- Reacción alérgica aguda (denominada anafilaxis) asociada a la dificultad para respirar o
ahogo repentino, hinchazón de cara o cuerpo, erupción, desmayo (pérdida de la
conciencia) (afectan a 1-10 personas de cada 10.000).
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- Erupción cutánea leve a moderada con erosiones y ampollas (eritema multiforme)
(afectan a 1-10 personas de cada 10.000).

- Inicio repentino de una erupción e inflamación aguda con formación de ampollas o
descamaciones de la piel, asociada a fiebre alta y articulaciones dolorosas (síndrome de
Stevens-Johnson) afectan a 1-10 personas de cada 10.000).

También se han descrito los siguientes efectos secundarios:

Frecuentes (afectan a 1-10 personas de cada 100).
- Reacciones alérgicas como erupción cutánea
- Diarrea
- Dificultades respiratorias
- Dolor, hinchazón e irritación del área de inyección intravenosa (flebitis) e inflamación
de la vena (tromboflebitis)
- Alteración del recuento sanguíneo, incluyendo bajo número de glóbulos rojos (anemia)
y cambios en el número de leucocitos
- Alteración de valores de laboratorio especiales que indican insuficiencia hepática

Poco frecuentes (afectan a 1-10 personas de cada 1.000).
- Inflamación de la vagina
- Piel irritada, urticaria
- Dolor de cabeza, fiebre
- Náuseas y vómitos
- Aftas
- Aumento de algunos resultados de análisis de sangre (urea y creatinina) indicadores del
funcionamiento del riñón
- Alteraciones del recuento sanguíneo (cambios en el número de algunos leucocitos y
plaquetas)
- Inflamación del área de inyección

Raros (afectan a 1-10 personas de cada 10.000).
- Trastorno de la percepción (parestesia), confusión, mareo, ataque epiléptico,
realteración del apetito
- Alteraciones visuales
- Ruido en los oídos, como timbres, zumbido de oídos (acúfenos)
- Dolor abdominal, estreñimiento, ulceración oral
- Hipotensión, ensanchamiento de vasos sanguíneos
- Dolor en las articulaciones (artralgia)
- Alteración del recuento sanguíneo, disminución aguda en el número de glóbulos blancos
(agranulocitosis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFEPIMA KABI QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Cefepima Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez preparada la solución con Cefepima Kabi en polvo, deberá usarla
inmediatamente. No use Cefepima Kabi si observa que la solución está turbia y
descolorida; deberá ser completamente transparente y entre incolora y amarilla ámbar.
Deberá desechar cualquier solución no utilizada.

.
“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cefepima Kabi

El principio activo es cefepima en forma de cefepima dihidrocloruro monohidrato. El otro
ingrediente es L-arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cefepima Kabi en polvo normalmente se mezcla con agua para preparaciones inyectables
o con otros líquidos apropiados para preparar una solución inyectable transparente en
vena (intravenosa) o una perfusión (goteo) en vena (perfusión intravenosa).
Una vez preparada, el médico puede mezclar la solución de Cefepima Kabi con otros
fluidos apropiados para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
C/Marina 16-18
08005 – Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP QRD template_ Cefepime Kabi 2 g_July 2012

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3465-157 Santiago de Besteiros
PORTUGAL


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Países Bajos: Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie
of infusie;
Bulgaria: Cefepima Kabi 2 g en polvo para solución inyectable o perfusión
Chipre, Grecia: Cefepima Kabi 2 g, ????? ??a d????µa p??? ??es? ? ????s?
España: Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Polonia: Cefepim Kabi
Portugal: Cefepima Kabi
Rumanía Cefepima Kabi 2 g, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila
Eslovenia: Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2010


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario:

Antes de su administración, es recomendable inspeccionar las soluciones parenterales
para verificar que están libres de partículas.
La solución podría cambiar de color tras su almacenamiento (de incoloro a amarillo
ámbar) sin que ello afecte a la potencia del producto.

Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Período de conservación para la venta
En el envase de vidrio antes de abrirlo: 2 años

Después de su reconstitución/dilución:
Las soluciones de cefepima se deberán usar inmediatamente después de su reconstitución.
Las soluciones reconstituidas son estables durante dos horas a 25 ºC.
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Compatibilidades
Cefepima es compatible con los siguientes diluyentes y soluciones: cloruro de sodio 0,9
(con o sin dextrosa 5), dextrosa 10, solución Ringer (con o sin dextrosa 5), lactato
de sodio 6M.

Instrucciones para reconstitución, dilución y administración
Para la administración intravenosa directa, reconstituya Cefepima Kabi con agua para
preparaciones inyectables estéril, inyección de dextrosa al 5 o cloruro de sodio al 0,9,
para los volúmenes mostrados en la siguiente tabla, “Preparación de soluciones de
cefepima”. La solución resultante se debe inyectar directamente en la vena en un
intervalo de 3 a 5 minutos o se debe inyectar en el tubo de un equipo para administrar
medicamentos mientras el paciente recibe un fluido IV compatible.
Para perfusión intravenosa, reconstituya 2 g de solución de cefepima, tal como se ha
indicado anteriormente para la administración intravenosa directa; y añada una cantidad
apropiada de la solución resultante a un contenedor con un fluido IV compatible. El
tiempo de perfusión deberá ser de 30 minutos.

Preparación de soluciones de cefepima
Dosis y vía de
administración
Volumen de
diluyente que se
debe agregar
(ml)
Volumen
disponible
aproximado en el
envase (ml)
Concentración
aproximada de
cefepima (mg/ml)
I.V.
Envase de vidrio de 2
g

10

12,8

160

Eliminación
Los productos no usados y el material de desecho se deberán eliminar conforme a la
normativa local.