Prospecto e instrucciones de CEFONICID COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFONICID COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFONICID SODICO.

1. ¿Qué es CEFONICID COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFONICID COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFONICID COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFONICID COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFONICID COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 62518
Descripción clinica: Cefonicid 1.000 mg inyectable IV 100 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFONICID SODICO
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, EDETATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 01-03-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62518/62518_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62518/62518_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de CEFONICID COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

PROSPECTO

X *

CEFONICIDA COMBINO PHARM 1 g IV EFG


COMPOSICIÓN
Cada vial contiene:
Cefonicida (DCI) (sódica) .............................................1 g
Cada ampolla de disolvente contiene:
Solución de bicarbonato sódico al 4 .................... 2.5 ml
El contenido total de sodio es de aproximadamente 85 mg (3.7 mEq) por gramo de cefonicida.


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Inyectable. Vial con polvo estéril de Cefonicida sódica equivalente a 1 g de Cefonicida y ampolla con 2.5
ml de solución de bicarbonato sódico al 4 para su reconstitución.
Envase venta normal: 1 vial y una ampolla
Envase clínico: 100 viales y 100 ampollas


ACTIVIDAD
Cefonicida es un antibiótico ß- lactámico del grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida.
Inhibe la síntesis y reparación de la pared celular bacteriana. Presenta un amplio espectro antibacteriano
siendo resistente a un gran número de ß- lactamasas. La actividad in vitro y clínica ha sido demostrada
frente a los siguientes microorganismos:
Gram positivos:
- Peptococcus
- Staphylococcus sp. (productores o no de ß- lactamasas)
- Streptococcus agalactiae (grupo B)
- Streptococcus Grupo G y Grupo D no -enterocócicos.
- Streptococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes (ß-hemolítico del Grupo A)
Gram negativos:
- Citrobacter sp.
- Enterobacter sp.
- Escherichia coli
- Haemophillus influenzae (tanto los sensibles como los resistentes a ampicilina)
- Klebsiella sp. incluyendo K. Pneumoniae y K. oxytoca
- Neisseria gonorreae (tanto las sensibles como las resistentes a penicilina)
- Proteus sp. (indol positivo y negativo) incluyendo P. mirabilis, P. rettgerii (ahora Providencia
rettgerii) y P. morganii (ahora Morganella morganii).

Los estafilococos resistentes a Meticilina y la mayoría de las cepas de Bacteroides fragilis, así como las
especies de Pseudomonas son resistentes a la Cefonicida.


TITULAR Y FABRICANTE
Titular : COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despí . Barcelona

Fabricado por : REIG JOFRÉ, S.A. Pi i Margall, 41 08024 BARCELONA

INDICACIONES
Cefonicida está indicada en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a dicho
medicamento, tales como:
- Infecciones de las vías respiratorias
- Infecciones de las vías urinarias
- Infecciones óseas y de las articulaciones
- Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
- Septicemias

Antes de iniciar el tratamiento con Cefonicida es aconsejable realizar un antibiograma, previo aislamiento
e identificación del germen causante. Cuando la gravedad del proceso lo requiera y el cuadro clínico
permita sospechar una infección por gérmenes sensibles a Cefonicida puede iniciarse la terapia ya antes
de conocerse el resultado del antibiograma.


CONTRAINDICACIONES
Cefonicida está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas o que
hayan presentado reacciones alérgicas graves a cualquier ß- lactámico.


PRECAUCIONES
Cefonicida debe ser administrada con precaución a pacientes con hipersensibilidad conocida a
antibióticos ß- lactámicos y en aquellos en los que haya sido demostrada algún tipo de alergia,
especialmente las de origen medicamentoso.
En pacientes cuyo estado sea grave y reciban dosis de medicamento elevadas o bien sean tratados
simultáneamente con aminoglicósidos, debe controlarse la función renal.
Los individuos con función renal disminuida, requieren un ajuste de la dosis de acuerdo con el grado de
disfunción renal.
Se han descrito algunos casos de alteraciones gastrointestinales los cuales evolucionaron hacia colitis
pseudomebranosa, en dichos pacientes, generalmente también se apreciaron alteraciones en la flora
normal de colon, con el desarrollo abundante de cepas de Clostridium difficile, cuya toxina parece ser la
causa de esta colitis. Los casos de poca relevancia pueden ceder simplemente mediante la suspensión del
tratamiento. No obstante, cuando la gravedad del caso lo requiera puede precisarse de tratamiento
oportuno con solución de electrolitos, proteinoterapia y un antibiótico apropiado.
INTERACCIONES
El uso de varios medicamentos a la vez puede alterar el efecto de éstos. Informe a su médico si está
tomando otros medicamentos, incluidos aquellos que no le han sido recetados.
La administración concomitante de Cefonicida y aminoglicósidos puede provocar signos de
nefrotoxicidad.
De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, Cefonicida puede dar lugar a una falsa
positividad de la prueba de Coombs directa.


INCOMPATIBILIDADES
No mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.


ADVERTENCIAS
Antes de la administración de éste medicamento debe investigarse en el paciente la posible existencia
anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas o de un fondo alérgico
fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Embarazo y lactancia: No está demostrada la inocuidad del uso de este producto durante el embarazo, por
lo que no se recomienda su uso. Sólo se empleará en circunstancias excepcionales después de una
cuidadosa evaluación riesgo - beneficio de su utilización.
Se ha demostrado que Cefonicida se excreta por leche materna a bajas concentraciones. Ello debe de
tenerse en cuenta si se administra a madres en período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir: No se han descrito


POSOLOGÍA
La dosis y pauta de administración se establecerán según la gravedad de la infección, estado del paciente
y sensibilidad del germen a Cefonicida.
Adultos
Función renal normal:
A excepción de distinto criterio médico, la pauta posológica a seguir es de 1g de Cefonicida cada 24
horas. En casos excepcionalmente graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 2 g (2g / 24h)
En infecciones del tracto urinario, sin complicaciones, la dosis puede ser de 0.5 g una vez al día.

En todas las indicaciones excepto las infecciones del tracto urinario, se administrará 1g / 24h. La duración
del tratamiento variará según el proceso:

Infecciones del tracto respiratorio 5-12 días según la respuesta clínica
Infecciones de la piel y tejido blando 3-12 días
Uretritis gonocócica solamente es necesaria una dosis
Infecciones del tracto urinario 5-7 días, aunque una dosis única es generalmente eficaz
en mujeres con infecciones urinarias no complicadas

La dosis empleada como profilaxis quirúrgica es de 1g, administrada 1 hora antes de la intervención.
Dosis diarias adicionales de 1g, durante dos días más, pueden ser necesarias en pacientes sometidos a
cirugía cardíaca y o artoplasias protésicas. En operaciones de cesárea, la administración de Cefonicida se
hará únicamente después de que el cordón umbilical haya sido ligado.

Función renal disminuida:
La dosis a administrar está sujeta al grado de disfunción renal. En el caso de que su función renal esté
alterada, su médico le reducirá la dosis según el grado de su trastorno.
Después de una diálisis, no se precisan dosis adicionales suplementarias de Cefonicida.

Niños
A partir de 1 año la dosis usual para la mayoría de infecciones de las vías respiratorias y urinarias es de 50
mg/Kg/día (cada 24 horas).

Ancianos
Debe considerarse una reducción en la dosificación, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Disolver mediante agitación el contenido del vial en el disolvente de la ampolla que lo acompaña.

• Vía intravenosa directa: inyectar directa y lentamente en vena en el curso de 3 a 5 minutos. También
puede inyectarse en el tubo del equipo de infusión, cuando el paciente reciba alguna de las soluciones
parenterales siguientes:
- Cloruro sódico al 0.9
- Glucosa al 5
- Ringer lactato

• Infusión intermitente o continua: una vez reconstituido el contenido del vial, diluirlo en 50-100 ml de
una de las mencionadas soluciones parenterales.

Las soluciones de Cefonicida se mantienen estables hasta 12 horas a temperatura ambiente y 72 horas si
se conservan en nevera (5 º C).

• Vía intramuscular: las presentaciones de Cefonicida para uso intravenoso pueden ser administradas,
en caso de ser necesario, por vía intramuscular (en el caso de pacientes con hipersensibilidad a los
anestésicos locales en los que la presentación intramuscular no esté indicada por contener lidocaína
como disolvente). En este caso, añadir el disolvente de la ampolla al contenido del vial, disolver bien e
inyectar en una masa muscular grande. Si se precisa administrar 2 g, repártase en dos masas
musculares diferentes.

Es aconsejable revisar bien la solución antes de inyectarla, por si presentase partículas o coloración,
aunque un ligero color amarillo no afecta su potencia.


SOBREDOSIS
De producirse intoxicación por sobredosis acuda al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.

Información para el médico
De producirse intoxicación por sobredosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave,
puede favorecerse la eliminación del medicamento mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Si apareciera alguna reacción de hipersensibilidad se recomienda interrumpir la administración y aplicar
un tratamiento específico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos,
corticosteroides, adrenalina, etc.).


REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito en escaso número las siguientes reacciones adversas:
- Hematológicas: eosinofilia y trombocitosis reversibles y más raramente neutropenia.
- Hepáticas: elevaciones pasajeras de los niveles enzimáticos séricos de SGOT, SGPT LDH y fosfatasa
alcalina.
- De Hipersensibilidad: fiebre, rash, prurito, eritema, mialgia y reacción anafilactoide.
- Digestivas: diarrea.
- Renales: ocasionalmente se ha visto elevación de los niveles creatinina y del nitrógeno ureico
sanguíneo. También se han descrito casos de daño renal agudo asociado a nefritis intersticial.

Los tratamientos prolongados pueden ocasionar sobreinfección por microorganismos no sensibles.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Cefonicida Combino Pharm debe almacenarse entre 2 º C y 8 º C.
Una vez reconstituido se mantiene estable durante 24 horas a temperatura ambiente o 72 horas en nevera
(5ºC).


CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


OTRAS PRESENTACIONES

CEFONICIDA COMBINO PHARM 500 mg IV: Envase de venta normal y envase clínico.

CEFONICIDA COMBINO PHARM 500 mg IM: Envase de venta normal y envase clínico.

CEFONICIDA COMBINO PHARM 1 g IM: Envase de venta normal y envase clínico.


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños


TEXTO REVISADO: Febrero 1999