Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 62367
Descripción clinica: Cefotaxima 1.000 mg inyectable IV 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 01-03-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62367/62367_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62367/62367_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO
X DH

CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 G IV EFG
Especialidad de diagnóstico hospitalario


COMPOSICIÓN
Cada vial contiene:
Cefotaxima (sódica) (DCI) ................................ 1 g
Cada ampolla de disolvente contiene:
Agua para inyección ....................................... 4 ml


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Inyectable. Cada envase contiene un vial con polvo para inyección más una
ampolla de disolvente. Cada envase clínico contiene 100 viales + 100 ampollas.

ACTIVIDAD
Cefotaxima es una cefalosporina semisintética dotada de acción bactericida. Su
espectro de acción abarca bacterias grampositivas y gramnegativas. Se ha
demostrado su actividad, mediante pruebas in vitro, frente a estafilococos (incluidos
los penicilinresistentes), estreptococos (Streptococcus faecalis es poco sensible),
Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiellas, Enterobacter
aerogenes, Serratia, Proteus (indolpositivos e indolnegativos), Haemophilus influenzae,
Neisserias, Clostridium, Proteus inconstants, Salmonella, Shigella y Yersinia.
Menos sensibles: Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa y Bacteroides
fragilis.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular : COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8. 08970 Sant Joan Despí,
Barcelona.
Fabricado por: REIG JOFRÉ, S.A. Pi i Margall, 41 08024 BARCELONA

INDICACIONES
Cefotaxima está indicada en el tratamiento de infecciones producidas por
microorganismos sensibles, tales como infecciones:
- de las vías respiratorias
- renales
- de las vías urinarias eferentes
- sepsis
- endocarditis
- meningitis
- infecciones óseas
- de las articulaciones
- de tejidos blandos
- de piel
- cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del tracto
gastrointestinal)
- otorrinolaringológicas
- quemaduras o heridas infectadas
- de órganos genitales, ginecológicas u obstétricas

Es recomendable realizar un antibiograma previo inicio de la terapia con este
medicamento; no obstante, puede iniciarse el tratamiento antes de conocerse los
resultados del antibiograma, en los casos que se precise y que el cuadro clínico
permita sospechar de una infección por gérmenes sensibles a cefotaxima. Si la
infección es grave y con riesgo vital, es recomendable instaurar de inmediato un
tratamiento combinado con cefotaxima y aminoglicósidos. Ambos medicamentos
deben de ser administrados por separado y bajo un riguroso control de la función
renal; las dosis de éstos se establecerán en función de la gravedad de la infección y el
estado general del paciente.

CONTRAINDICACIONES
Cefotaxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las
cefalosporinas. En los casos de hipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la
posibilidad de una alergia cruzada. Debe administrarse con precaución en pacientes
de fondo alérgico anterior, fundamentalmente medicamentoso.

PRECAUCIONES
Las soluciones preparadas mantienen su actividad durante 24 horas si se
conservan en frigorífico. Sin embargo, en los casos que cefotaxima se
administre por vía intravenosa, se recomienda utilizar soluciones recién
preparadas, las cuales presentan una coloración ligeramente amarilla que no
influye en la actividad del antibiótico ni en su tolerancia. Nunca deben
administrarse soluciones de color amarillo pardo o marrón.

INTERACCIONES
El uso de varios medicamentos a la vez puede alterar el efecto de éstos. Informe a su
médico si está tomando otros medicamentos, incluidos aquellos que no le han sido
recetados.
De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefotaxima puede
determinar la positividad de la prueba de Coombs directa. Asimismo la determinación
de glucosa en orina por métodos de reducción puede dar falsos positivos, que pueden
evitarse mediante el empleo de un método enzimático.

INCOMPATIBILIDADES
Cefotaxima sódica es incompatible con las soluciones de bicarbonato sódico.
No se recomienda la administración de este medicamento y aminoglicósidos o
metronidazol en la misma jeringa o equipo de infusión.

ADVERTENCIAS
En caso de producirse una diarrea intensa y duradera se sospechará de una colitis
pseudomembranosa que puede llegar a poner en peligro la vida del paciente, por lo
cual debe suspenderse la cefotaxima de inmediato e instaurar una terapia adecuada
(dosis de 250 mg de vancomicina, cuatro veces al día). En tal situación, los
tratamientos con antiperistálticos están contraindicados.
En pacientes que siguen una terapia prolongada con cefotaxima, pueden aparecer
sobreinfecciones por gérmenes no sensibles (por ejemplo: cándidas, enterococos).

Embarazo y lactancia: No está demostrada la inocuidad del uso de este producto durante
el embarazo, por lo cual solo se empleará en circunstancias excepcionales, valorando
siempre la relación beneficio-riesgo.

Efectos sobre la capacidad de conducir: Cefotaxima, por lo general, no altera la capacidad
de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

POSOLOGÍA
La pauta posológica ha de ser establecida en función de la gravedad de
infección, el estado del paciente y la sensibilidad del agente causal a
cefotaxima. Cuando la dosis total diaria supere los 2 g, la vía de administración
a emplear es la intravenosa.
Adultos y niños mayores de 12 años: a excepción de distinto criterio médico, la pauta
posológica a seguir es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede
aumentarse la dosis diaria hasta 12 g. Para el tratamiento de la gonorrea se administra
una dosis única por vía intramuscular de 500 mg tanto si se trata de gonococos
productores de penicilasa como si no. Cuando las infecciones estén causadas por
cepas muy resistentes, se administrará 1 g de cefotaxima por vía intramuscular. En
todos los casos deberá descartarse previamente la presencia de lúes.

Tipo de infección Dosis individual Intervalo Dosis total diaria
Infecciones en las que se puede identificar
o sospechar un germen sensible
1 g 12 horas 2 g
Infecciones en las que se puede identificar
o sospechar la presencia de diversos
gérmenes de mediana o alta sensibilidad

2g

12 horas

4 g
Infecciones bacterianas confusas, no
localizables y estados con riesgo vital
2-3 g 6-8 horas 6-8-12 g

Lactantes y niños menores de 12 años: en función de la gravedad de la infección, 50-
100 mg/kg/día (en lactantes hasta 150 mg/kg/día) repartidos en dosis idénticas, en
intervalos de 6 a 12 horas. En casos aislados, con riesgo vital, se han administrado 150
mg/Kg/día (en lactantes hasta 200 mg/Kg/día), no habiéndose hallado
manifestaciones de intolerancia.
Prematuros: no administrar dosis diarias superiores a los 50 mg/Kg ya que la función de
aclaramiento renal todavía no ha madurado plenamente.
Insuficiencia renal: solo en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina inferior o igual a 5 ml/min), se precisa reducir la dosis de cefotaxima a la
mitad de la habitual. En pacientes hemodializados el tratamiento con 1 g de
cefotaxima al final de cada sesión de diálisis y repetido cada 24 horas, suele ser eficaz
en la mayoría de las infecciones graves.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5
minutos, previa dilución en el disolvente acompañante (4 ml), directamente en vena o
a través del extremo distal del tubo infusor, previo pinzamiento del mismo.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV puede inyectarse así mismo por vía
intramuscular; en caso de administrarse por esta vía debe tenerse en cuenta
que la administración intramuscular es dolorosa, por lo tanto se recomienda la
aplicación en este caso con lidocaína al 1 (ya incorporada en el envase de
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IM).
En caso de que se precisen dosis elevadas, puede administrarse en infusión. Para
infusión rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua destilada o de una
solución habitual para perfusión y se infunde en unos 20 minutos. Para la infusión gota
a gota se disuelven 2 g de cefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución
glucosada y se infunde en 50-60 minutos. Pueden emplearse también otras soluciones
para infusión usuales.
No deberá utilizarse solución de bicarbonato sódico. Los tratamientos deberán
prolongarse siempre, como mínimo, hasta 3 días después de haberse conseguido la
apirexia.
En la terapéutica combinada con cefotaxima y otros antibióticos, la administración de
los dos preparados no debe efectuarse conjuntamente con la misma jeringa o
solución de perfusión, sino por separado.
Para la administración intramuscular, la solución recién preparada se inyecta por vía
intraglútea profunda. Dado que no se recomienda poner más que 1 gramo en cada
glúteo al día, cuando la dosis diaria que se precise sea mayor de 2 g se utilizará la vía
intravenosa.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Locales:
En algunos casos se han producido reacciones inflamatorias de la pared venosa y
dolor en el lugar de inyección que pueden evitarse administrando el medicamento
con más lentitud (3 a 5 minutos).
Generales:
- Reacciones de hipersensibilidad: de forma similar a lo que ocurre con el resto de
cefalosporinas pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas tales como
exantemas urticantes, fiebre medicamentosa y reacciones agudas severas de
hipersensibilidad (anafilaxia). Muy raramente se han presentado casos de shock
anafiláctico que se manifiestan, en general, antes de la media hora tras haber
administrado el antibiótico; estos casos precisan la instauración inmediata de las
siguientes medidas: decúbito lateral, mantener libres las vías respiratorias, respiración
artificial, administración de catecolaminas (noradrenalina, adrenalina, isoproterenol),
administración intravenosa de dosis elevadas de corticoides.
- Cuadro hemático, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia.
Al igual que otros antibióticos beta-lactámicos, los pacientes tratados con cefotaxima,
especialmente los que han seguido una terapia prolongada, pueden manifestar
granulocitopenia y más raramente agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que
la duración del tratamiento supere 7 días se deben efectuar controles analíticos del
cuadro hemático. Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica,
- Función hepática: elevaciones pasajeras de los niveles enzimáticos séricos de SGOT,
SGPT y fosfatasa alcalina.
- Función renal: al igual que otras cefalosporinas se han observado aumentos
transitorios del nitrógeno uréico.
- Aparato digestivo: náuseas, vómitos, colitis y diarrea.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su
médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez reconstituida la solución, guardarla en el refrigerador. En estas condiciones el
preparado conserva sus propiedades durante veinticuatro horas.
Bajo ningún concepto deben administrarse soluciones de color amarillo pardo o
marrón.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en
el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 250 mg: 1 vial + 1 ampolla con 2 ml de agua para
inyección.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 250 mg, ENVASE CLÍNICO: 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 500 mg: 1 vial + 1 ampolla con 2 ml de agua para
inyección.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 500 mg, ENVASE CLÍNICO: 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IM: 1 vial + 1 ampolla con 4 ml de agua para
inyección con clorhidrato de lidocaína al 1 (=40 mg).
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IM, ENVASE CLÍNICO: 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g: 1 vial + 1 ampolla con 10 ml de agua para
inyección.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g, ENVASE CLÍNICO: 50 viales + 50 ampollas.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Texto revisado: noviembre 1998