Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Nº Registro: 62371
Descripción clinica: Cefotaxima 2.000 mg inyectable IV 50 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales + 50 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 01-03-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62371/62371_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62371/62371_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g I.V. EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

PROSPECTO

X H
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g EFG
Especialidad de uso hospitalario

COMPOSICIÓN
Cada vial contiene:
Cefotaxima (sódica) (DCI) ............................ .............. 2 g
Cada ampolla de disolvente contiene:
Agua para inyección ...................................... .......... 10 ml
(El contenido de sodio es de 2.09 mmol/g)

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Inyectable. Cada envase contiene un vial con polvo para inyección más una ampolla de disolvente. Cada
envase clínico contiene 50 viales + 50 ampollas

ACTIVIDAD
Cefotaxima es una cefalosporina semisintética dotada de acción bactericida. Su espectro de acción abarca
bacterias grampositivas y gramnegativas. Se ha demostrado su actividad, mediante pruebas in vitro,
frente a estafilococos (incluidos los penicilinresistentes), estreptococos (Streptococcus faecalis es poco
sensible), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiellas, Enterobacter aerogenes,
Serratia, Proteus (indolpositivos e indolnegativos), Haemophilus influenzae, Neisserias, Clostridium,
Proteus inconstants, Salmonella, Shigella y Yersinia.
Menos sensibles: Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa y Bacteroides fragilis.
Cefotaxima posee una vida media aproximada de 1 hora y su metabolito activo, desacetilcefotaxima,
cerca de 1,5 horas. En neonatos y pacientes con fallo renal grave, los valores de este parámetro se hallan
incrementados, especialmente los relativos al metabolito, por lo cual puede ser preciso reducir la dosis.
Las alteraciones hepáticas pueden provocar variaciones en los valores de aclaramiento de cefotaxima y de
su metabolito, pero, en general, no se considera necesario el reajuste de la dosis.
Tras la administración vía intramuscular, cefotaxima se absorbe rápidamente alcanzando niveles
plasmáticos máximos de 12 y 25 µg/ml en los 30 minutos siguientes a la administración de 0,5 y 1 g del
fármaco, respectivamente.
Cuando la administración de cefotaxima se realiza por vía intravenosa (dosis de 0.5, 1 g y 2 g), las
concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de forma inmediata y son de 38, 102 y 215 µg por ml,
respectivamente. Pasadas 4 horas de dicha administración, las concentraciones del fármaco en sangre
oscilan entre 1 y 3 µg/ml.
Cerca del 40 del fármaco, circula en sangre unido a proteínas plasmáticas.
Cefotaxima y desacetilcefotaxima se distribuyen ampliamente por fluidos y tejidos corporales; de forma
particular, cuando las meninges están inflamadas, también se alcanzan concentraciones terapéuticas en el
líquido cefaloraquídeo. Cefotaxima puede atravesar la placenta y es excretado, en baja concentración, a
través de leche materna.
Después del metabolismo parcial, que tiene lugar en el hígado, desacetilcefotaxima y sus principales
metabolitos son eliminados, principalmente vía renal, recuperándose en orina entre un 40 y 60 de la
dosis administrada, de forma inalterada y más del 20 en forma de desacetilcefotaxima en las 24 horas
siguientes a la administración. Probenecid compite con cefotaxima en la secreción tubular renal, hecho
que prolonga y eleva las concentraciones plasmáticas de cefotaxima y su metabolitio desacetilado.
Cefotaxima y sus metabolitos son susceptibles a ser eliminados por hemodiálisis.
Se han hallado concentraciones en bilis de cefotaxima y desacetilcefotaxima relativamente elevadas.
Cerca de un 20 de la dosis se recupera en heces.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular : COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona.
Fabricado por: REIG JOFRÉ, S.A. Pi i Maragall, 41 08024 BARCELONA

INDICACIONES
Cefotaxima está indicada en el tratamiento de infecciones producidas por microorganismos sensibles,
tales como infecciones:
- de las vías respiratorias
- renales
- de las vías urinarias eferentes
- sepsis
- endocarditis
- meningitis
- infecciones óseas
- de las articulaciones
- de tejidos blandos
- de piel
- cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del tracto gastrointestinal)
- otorrinolaringológicas
- quemaduras o heridas infectadas
- de órganos genitales, ginecológicas u obstétricas

Es recomendable realizar un antibiograma previo inicio de la terapia con este medicamento; no obstante,
puede iniciarse el tratamiento antes de conocerse los resultados del antibiograma, en los casos que se
precise y que el cuadro clínico permita sospechar de una infección por gérmenes sensibles a cefotaxima.
Si la infección es grave y con riesgo vital, es recomendable instaurar de inmediato un tratamiento
combinado con cefotaxima y aminoglicósidos. Ambos medicamentos deben de ser administrados por
separado y bajo un riguroso control de la función renal; las dosis de éstos se establecerán en función de la
gravedad de la infección y el estado general del paciente.

CONTRAINDICACIONES
Cefotaxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas. En los
casos de hipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada. Debe
administrarse con precaución en pacientes con fondo alérgico anterior, fundamentalmente
medicamentoso.
PRECAUCIONES
Las soluciones preparadas mantienen su actividad durante 24 horas si se conservan en frigorífico. Sin
embargo, en los casos que cefotaxima se administre por vía intravenosa, se recomienda utilizar soluciones
recién preparadas, las cuales presentan una coloración ligeramente amarilla que no influye en la actividad
del antibiótico ni en su tolerancia. Nunca deben administrarse soluciones de color amarillo pardo o
marrón.

INTERACCIONES
El uso de varios medicamentos a la vez puede alterar el efecto de éstos. Informe a su médico si está
tomando otros medicamentos, incluidos aquellos que no le han sido recetados.
De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefotaxima puede determinar la positividad de
la prueba de Coombs directa. Asimismo la determinación de glucosa en orina por métodos de reducción
puede dar falsos positivos, que pueden evitarse mediante el empleo de un método enzimático.
INCOMPATIBILIDADES
Cefotaxima sódica es incompatible con las soluciones de bicarbonato sódico.
No se recomienda la administración de este medicamento y aminoglicósidos o metronidazol en la misma
jeringa o equipo de infusión.

ADVERTENCIAS
En caso de producirse una diarrea intensa y duradera se sospechará de una colitis pseudomembranosa que
puede llegar a poner en peligro la vida del paciente, por lo cual debe suspenderse la cefotaxima de
inmediato e instaurar una terapia adecuada (dosis de 250 mg de vancomicina, cuatro veces al día). En tal
situación, los tratamientos con antiperistálticos están contraindicados.
En pacientes que siguen una terapia prolongada con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones por
gérmenes no sensibles (por ejemplo: cándidas, enterococos).

Embarazo y lactancia: No está demostrada la inocuidad del uso de este producto durante el embarazo, por
lo cual sólo se empleará en circunstancias excepcionales, valorando siempre la relación beneficio-riesgo.

Efectos sobre la capacidad de conducir: Cefotaxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.

POSOLOGÍA
La pauta posológica ha de ser establecida en función de la gravedad de la infección, el estado del paciente
y la sensibilidad del agente causal a cefotaxima. Cuando la dosis total diaria supere los 2 g, la vía de
administración a emplear es la intravenosa.

Adultos y niños mayores de 12 años: a excepción de distinto criterio médico, la pauta posológica a seguir
es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g. Para
el tratamiento de la gonorrea se administra una dosis única por vía intramuscular de 500 mg tanto si se
trata de gonococos productores de penicilasa como si no. Cuando las infecciones estén causadas por cepas
muy resistentes, se administrará 1 g de cefotaxima por vía intramuscular. En todos los casos deberá
descartarse previamente la presencia de lúes.


Tipo de infección Dosis individual Intervalo Dosis total diaria
Infecciones en las que se puede identificar o
sospechar un germen sensible
1 g 12 horas 2 g
Infecciones en las que se puede identificar o
sospechar la presencia de diversos gérmenes de
mediana o alta sensibilidad

2g

12 horas

4 g
Infecciones bacterianas confusas, no localizables y
estados con riesgo vital
2-3 g 6-8 horas 6-8-12 g


Lactantes y niños menores de 12 años: en función de la gravedad de la infección, 50-100 mg/kg/día (en
lactantes hasta 150 mg/kg/día) repartidos en dosis idénticas, en intervalos de 6 a 12 horas. En casos
aislados, con riesgo vital, se han administrado 150 mg/Kg/día (en lactantes hasta 200 mg/Kg/día), no
habiéndose hallado manifestaciones de intolerancia.
Prematuros: no administrar dosis diarias superiores a los 50 mg/Kg ya que la función de aclaramiento
renal todavía no ha madurado plenamente.
Insuficiencia renal: sólo en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior o
igual a 5 ml/min), se precisa reducir la dosis de cefotaxima a la mitad de la habitual. En pacientes
hemodializados el tratamiento con 1 g de cefotaxima al final de cada sesión de diálisis y repetido cada 24
horas, suele ser eficaz en la mayoría de las infecciones graves.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 2 g se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos,
previa dilución en el disolvente acompañante (10 ml), directamente en vena o a través del extremo distal
del tubo infusor, previo pinzamiento del mismo.
En caso de que se precisen dosis elevadas, puede administrarse en infusión. Para infusión rápida se
disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua para inyección de una solución habitual para perfusión y se
infunde en unos 20 minutos. Para la infusión gota a gota se disuelven 2 g de cefotaxima en 100 ml de
solución salina isotónica o solución glucosada y se infunde en 50-60 minutos. Pueden emplearse también
otras soluciones para infusión usuales.
No deberá utilizarse solución de bicarbonato sódico.
Los tratamientos deberán prolongarse siempre, como mínimo, hasta 3 días después de haberse conseguido
la apirexia.
En la terapéutica combinada con cefotaxima y otros antibióticos, la administración de los dos preparados
no debe efectuarse conjuntamente con la misma jeringa o solución de perfusión, sino por separado.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Locales:
En algunos casos se han producido reacciones inflamatorias de la pared venosa y dolor en el lugar de
inyección que pueden evitarse administrando el medicamento con más lentitud (3 a 5 minutos).

Generales:
- Reacciones de hipersensibilidad: de forma similar a lo que ocurre con el resto de cefalosporinas pueden
producirse reacciones cutáneas alérgicas tales como exantemas urticantes, fiebre medicamentosa y
reacciones agudas severas de hipersensibilidad (anafilaxia). Muy raramente se han presentado casos de
shock anafiláctico que se manifiestan, en general, antes de la media hora tras haber administrado el
antibiótico; estos casos precisan la instauración inmediata de las siguientes medidas: decúbito lateral,
mantener libres las vías respiratorias, respiración artificial, administración de catecolaminas
(noradrenalina, adrenalina, isoproterenol), administración intravenosa de dosis elevadas de corticoides.
- Cuadro hemático, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia.
Al igual que otros antibióticos beta-lactámicos, los pacientes tratados con cefotaxima, especialmente los
que han seguido una terapia prolongada, pueden manifestar granulocitopenia y más raramente
agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración del tratamiento supere 7 días se deben
efectuar controles analíticos del cuadro hemático. Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica,
- Función hepática: elevaciones pasajeras de los niveles enzimáticos séricos de SGOT, SGPT y fosfatasa
alcalina.
- Función renal: al igual que otras cefalosporinas se han observado aumentos transitorios del nitrógeno
uréico.
- Aparato digestivo: náuseas, vómitos, colitis y diarrea.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


CONSERVACIÓN
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez reconstituida la solución, guardarla en el refrigerador. En estas condiciones el preparado
conserva sus propiedades durante veinticuatro horas.
Bajo ningún concepto deben administrarse soluciones de color amarillo pardo o marrón.


CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


OTRAS PRESENTACIONES
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 250 mg 1 vial + 1 ampolla con 2 ml de agua para inyección.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 250 mg, ENVASE CLÍNICO: 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 500 mg: 1 vial + 1 ampolla con 2 ml de agua para inyección.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 500 mg, ENVASE CLÍNICO: 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1g IV: 1 vial + 1 ampolla con 4 ml de agua para inyección.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IV, ENVASE CLÍNICO: 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IM: 1 vial + 1 ampolla con 4 ml de agua para inyección con
clorhidrato de lidocaína al 1 (=40 mg).
CEFOTAXIMA COMBINO PHARM 1 g IM, ENVASE CLÍNICO: 100 viales + 100 ampollas.


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Texto revisado: septiembre de 1999.