Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.M. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.M. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.M. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.M. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.M. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.M. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.M. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 64103
Descripción clinica: Cefotaxima 1.000 mg inyectable IM 100 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-07-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-07-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64103/64103_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64103/64103_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.M. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.m. EFG
3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.m. EFG
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO


Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Cefotaxima (D.C.I.)


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima, 1 g (D.C.I.) (como cefotaxima sódica).
El excipiente es clorhidrato de lidocaína al 1. Una vez reconstituida la solución con su disolvente
contiene 250 mg/ml.


El Titular y Fabricante es :
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. Marina, 16-18 – 17 08055 Barcelona (España)


1. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m.
EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG se presenta en
forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de
cefotaxima y una ampolla con 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 1.
La Cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías
respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y
tejidos blandos, addomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como
en meningitis.

2. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG

No use Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG:
- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes
de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Tenga especial cuidado con Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.m. EFG:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si
se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de
cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los
resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Esta especialidad contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local de la administración intramuscular,
por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la
lidocaína.

Uso en deportistas: Esta especialidad contiene lidocaína que puede producir un resultado positivo en
controles de dopaje.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La Cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- Aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.m. EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será
administrada por vía intramuscular. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas.

Niños menores de 12 años: según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó
6 dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m.
EFG de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis
accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20), indicando el
producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con Vd.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal,
suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m.
EFG. No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG puede tener efectos adversos:
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto
variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha
comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos.
Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican
mal funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG

Mantenga Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original, y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene entre
2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.

Caducidad: Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG no
debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


OTRAS PRESENTACIONES

Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Caja con 1 frasco y 1 ampolla disolvente.

6.- INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la
ampolla que lo acompaña (agua destilada con clorhidrato de lidocaína al 1). La solución recién
preparada se inyecta por vía intraglútea profunda. Dado que no se recomienda poner más de 1 gramo en
cada glúteo al día, cuando la dosis diaria que se precise sea mayor de 2 g se utilizará la dosificación de 1
g para vía intravenosa, ya que Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG, lleva lidocaína en el disolvente.


Este prospecto ha sido aprobado en ………. de 2001
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

7. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
8. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.m. EFG
9. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG
10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
11. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.m. EFG
12. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO


Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Cefotaxima (D.C.I.)


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima, 1 g (D.C.I.) (como cefotaxima sódica).
El excipiente es clorhidrato de lidocaína al 1. Una vez reconstituida la solución con su disolvente
contiene 250 mg/ml.


Titular es :
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. Marina, 16-18 – 17 08055 Barcelona (España)

Fabricante:
LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
Lagedo (Santiago de Besteiros) – P-3465 157 - Portugal

3. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m.
EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG se presenta en
forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de
cefotaxima y una ampolla con 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 1.
La Cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías
respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y
tejidos blandos, addomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como
en meningitis.

4. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG

No use Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG:
- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes
de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Tenga especial cuidado con Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.m. EFG:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si
se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de
cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los
resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Esta especialidad contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local de la administración intramuscular,
por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la
lidocaína.

Uso en deportistas: Esta especialidad contiene lidocaína que puede producir un resultado positivo en
controles de dopaje.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La Cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- Aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.m. EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será
administrada por vía intramuscular. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas.

Niños menores de 12 años: según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó
6 dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m.
EFG de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis
accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20), indicando el
producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con Vd.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal,
suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m.
EFG. No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG puede tener efectos adversos:
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto
variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha
comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos.
Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican
mal funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


6. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG

Mantenga Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original, y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene entre
2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.

Caducidad: Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG no
debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


OTRAS PRESENTACIONES

Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Caja con 1 frasco y 1 ampolla disolvente.

6.- INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la
ampolla que lo acompaña (agua destilada con clorhidrato de lidocaína al 1). La solución recién
preparada se inyecta por vía intraglútea profunda. Dado que no se recomienda poner más de 1 gramo en
cada glúteo al día, cuando la dosis diaria que se precise sea mayor de 2 g se utilizará la dosificación de 1
g para vía intravenosa, ya que Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.m. EFG, lleva lidocaína en el disolvente.


Este prospecto ha sido aprobado en ………. de 2001