Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 64102
Descripción clinica: Cefotaxima 500 mg inyectable 100 viales
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-07-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-07-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64102/64102_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64102/64102_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA FRESENIUS KABI 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE I.V. EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG
3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente
para solución inyectable i.v. EFG
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO


Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Cefotaxima (D.C.I.)


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima, 500 mg (D.C.I.) (como cefotaxima
sódica). El excipiente es agua para inyección. Una vez reconstituida la solución con su disolvente
contiene 250 mg/ml.


El Titular y Fabricante es :
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. Marina, 16-18 – 17 08055 Barcelona (España)

1. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.v. EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se presenta
en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de
cefotaxima y una ampolla con 2 ml de agua para inyección.
La Cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías
respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y
tejidos blandos, addomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como
en meningitis.

2. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG

No use Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG:
- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes
de Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Tenga especial cuidado con Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si
se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de
cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los
resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La Cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- Aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será
administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó
6 dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.v. EFG de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis
accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20), indicando el
producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con Vd.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal,
suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.v. EFG. No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG puede tener efectos adversos:
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto
variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha
comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos.
Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican
mal funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG

Mantenga Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original, y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene entre
2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.

Caducidad: Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Caja con 1 frasco y 1 ampolla disolvente.


6.- INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial en los 2 ml de disolvente de la
ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y
Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos.


Este prospecto ha sido aprobado en ………. de 2001
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

7. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
8. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG
9. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG
10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
11. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente
para solución inyectable i.v. EFG
12. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO


Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Cefotaxima (D.C.I.)


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima, 500 mg (D.C.I.) (como cefotaxima
sódica). El excipiente es agua para inyección. Una vez reconstituida la solución con su disolvente
contiene 250 mg/ml.


Titular :
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. Marina, 16-18 – 17 08055 Barcelona (España)

Fabricante:
Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo (Santiago de Besteiros) – P3465 157- Portugal
3. QUÉ ES Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.v. EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se presenta
en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de
cefotaxima y una ampolla con 2 ml de agua para inyección.
La Cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías
respiratorias, vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y
tejidos blandos, addomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como
en meningitis.
4. ANTES DE USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG

No use Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG:
- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes
de Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Tenga especial cuidado con Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si
se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de
cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los
resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La Cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- Aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


3. COMO USAR Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será
administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó
6 dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.
Si Vd. recibe más Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.v. EFG de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis
accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20), indicando el
producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con Vd.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal,
suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable
i.v. EFG. No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para
solución inyectable i.v. EFG puede tener efectos adversos:
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto
variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha
comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos.
Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican
mal funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


6. CONSERVACIÓN DE Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución
inyectable i.v. EFG

Mantenga Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original, y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene entre
2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.

Caducidad: Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v.
EFG no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.m. EFG
Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 1 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Caja con 1 vial y 1 ampolla disolvente.
Cefotaxima FRESENIUS KABI 2 g, Polvo y Disolvente para solución inyectable i.v. EFG
Caja con 1 frasco y 1 ampolla disolvente.


6.- INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial en los 2 ml de disolvente de la
ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Cefotaxima FRESENIUS KABI 500 mg, Polvo y
Disolvente para solución inyectable i.v. EFG se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos.


Este prospecto ha sido aprobado en ………. de 2001