Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA GENERIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA GENERIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA GENERIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA GENERIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA GENERIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA GENERIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA GENERIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 63927
Descripción clinica: Cefotaxima 1.000 mg inyectable IM 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 24-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-01-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63927/63927_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63927/63927_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA GENERIS 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO


En este prospecto:

1. Qué es Cefotaxima GENERIS 1 g IM y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cefotaxima GENERIS 1 g IM
3. Cómo tomar Cefotaxima GENERIS 1 g IM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cefotaxima GENERIS 1 g IM
6. Instrucciones para el profesional sanitario

Cefotaxima GENERIS 1 g
Polvo para solución inyectable IM EFG


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 1 g (D.C.I.) (como cefotaxima sódica).
El excipiente es clorhidrato de lidocaína al 1 para preparaciones inyectables.

Titular: GENERIS FARMACÉUTICA,S.A.
c/ Moiá 1 , 2º
08014 - Barcelona

Responsable de la fabricación: ANFARM-HELLAS, S.A.
Aharmon Street 442
111 43 Atenas (Grecia)

1. QUÉ ES CEFOTAXIMA GENERIS 1 g IM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cefotaxima GENERIS 1 g IM se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada
envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 4 ml solución de clorhidrato de
lidocaína al 1 para preparaciones inyectables. Una vez reconstituido el contenido del vial con el
contenido de la ampolla de disolvente, la solución contiene 250 mg de cefotaxima por ml.
La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias,
vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos,
abdomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como en meningitis.

2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA GENERIS 1 g IM

No use Cefotaxima GENERIS 1 g IM:

- Si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de
Cefotaxima GENERIS 1 g IM.

Tenga especial cuidado con Cefotaxima GENERIS 1 g IM:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada
colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe
suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima
que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados,
debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos
o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA GENERIS 1 g IM

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será
administrada por vía intramuscular. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6
dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más Cefotaxima GENERIS 1 g IM de la que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información
Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este
prospecto con usted.
Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender
la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de Cefotaxima GENERIS 1 g IM: No reciba una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefotaxima GENERIS 1 g IM puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto
variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones
gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la
disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones
hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones
renales: se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal
funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA GENERIS 1 g IM

Mantenga Cefotaxima GENERIS 1 g IM fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente o durante
3 días a 4ºC.

Caducidad: Cefotaxima GENERIS 1 g IM no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Cefotaxima GENERIS 250 mg polvo para solución inyectable EFG
Cefotaxima GENERIS 500 mg polvo para solución inyectable EFG
Cefotaxima GENERIS 1 g polvo para solución inyectable IV EFG
Cefotaxima GENERIS 2 g polvo para solución inyectable EFG

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intramuscular (IM) se disuelve el contenido del vial en los 4 ml del disolvente de
la ampolla que lo acompaña. La solución recién preparada se inyecta profundamente en la región glútea.
No es aconsejable administrar más de 1 gramo al día, en cada glúteo.
Salvo distinto criterio médico, en adultos y mayores de 12 años se recomienda la administración IM de 1
g de cefotaxima cada 12 horas. Sin embargo, la dosis adecuada y el intervalo entre las inyecciones se
establecerán según la gravedad de la infección, el estado del paciente y la sensibilidad del germen a la
cefotaxima.
En casos graves, en los que la dosis total diaria deba ser mayor de 2 g, se empleará la forma de
presentación adecuada para la administración intravenosa (IV).
Para el tratamiento de la gonorrea se ha mostrado suficiente la administración de una dosis úica de 500
mg de cefotaxima por vía IM, tanto se trate de gonococos productores de penicilinasa como no.
En infecciones muy resistentes, se administrará 1 g de cefotaxima por vía IM. En todos los casos deberá
descartarse previamente la presencia de sífilis.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2004
GENERIS FARMACÉUTICA,S.A.