Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA IPS 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA IPS 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA IPS 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA IPS 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA IPS 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA IPS 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA IPS 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Nº Registro: 63839
Descripción clinica: Cefotaxima 2.000 mg inyectable IV 50 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales + 50 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-04-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-04-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63839/63839_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63839/63839_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPS FARMA, S.L.
Dirección: Ramírez de Arellano, 17
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IPS FARMA, S.L.
Dirección: Ramírez de Arellano, 17
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA IPS 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

En este prospecto:

1. QUE ES CEFOTAXIMA IPS 2 g IV Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA IPS 2 g IV
3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA IPS 2 g IV
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA IPS 2 g IV

CEFOTAXIMA IPS 2 g polvo y disolvente
para solución inyectable IV EFG
Cefotaxima (D.C.I)


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 2 g (D.C.I.) (como cefotaxima sódica).
El excipiente es agua para inyección.


Titular: IPS Farma, S.L. Ramírez de Arellano, 17 (Madrid) - 28043 – España
Fabricado por: Anfarm Hellas, S.A. 442 Aharnon Str. 11143 Atenas (Grecia)

1.- QUE ES CEFOTAXIMA IPS 2 g IV Y PARA QUE SE UTILIZA

CEFOTAXIMA IPS 2 g IV se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada
envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 10 ml de agua para inyección.
La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias,
vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos,
abdomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como en meningitis.

2.- ANTES DE USAR CEFOTAXIMA IPS 2 g IV

No use CEFOTAXIMA IPS 2 g IV:

- Si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de
CEFOTAXIMA IPS 2 g IV.

Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA IPS 2 g IV:

- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada
colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe
suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima
que debe recibir.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados,
debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos
o de manejar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de CEFOTAXIMA IPS 2 g IV:

Este medicamento, por contener aproximadamente 96 mg de sodio por vial reconstituido, puede ser
perjudicial en pacientes sometidos a dietas restringidas de sal.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:

- aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3.- COMO USAR CEFOTAXIMA IPS 2 g IV

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será
administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6
dosis dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA IPS 2 g IV de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 915 620 420) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender
la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA IPS 2 g IV: No reciba una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA IPS 2 g IV puede tener efectos adversos.

Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto
variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones
gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la
disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones
hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones
renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal
funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA IPS 2 g IV

Mantenga CEFOTAXIMA IPS 2 g IV fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Las soluciones reconstituídas mantienen su estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente ó durante
3 días a 4ºC.

Caducidad: CEFOTAXIMA IPS 2 g IV no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en
el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

CEFOTAXIMA IPS 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV
CEFOTAXIMA IPS 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cuando se precisan dosis elevadas de cefotaxima, puede administrarse en perfusión. Para perfusión
rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua destilada o de una solución habitual para
perfusión, y se perfunde en unos 20 minutos. Para la perfusión lenta se disuelven 2 g de
cefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución glucosada y se perfunde en 50-60
minutos.


Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2001