Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 57720
Descripción clinica: Cefotaxima 1.000 mg inyectable IV 100 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-01-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57720/57720_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57720/57720_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE IV
3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE IV
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE IV
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO


CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV
EFG


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene 1 g de cefotaxima (D.O.E.) (sódica). El
excipiente es agua para inyección. Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de la ampolla
de disolvente, la solución contiene 250 mg de cefotaxima por ml.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Nieremberg, 10 – 28002 MADRID

1. QUÉ ES CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CEFOTAXIMA NORMON 1 g se presenta en forma de polvo y disolvente para solución
inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 4 ml de disolvente.
Cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias,
vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos,
abdomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como meningitis.

2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE IV

No use CEFOTAXIMA NORMON 1 g:
- Si Vd. es alérgico a cefotaxima o a otras cefalosporinas.
Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA NORMON 1 g:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se
debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima
que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los
resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de
embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. En caso de estar
en período de lactancia, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- Aminoglucósidos (otros antibióticos).
- Diuréticos potentes.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE IV
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Cefotaxima le será administrada por vía intravenosa o intramuscular. Recuerde usar su medicamento. Su
médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni
lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal
caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.
Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3,
4 ó 6 dosis dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA NORMON 1 g de la que debiera, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte al Servicio de Información
Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto
con usted.
Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal,
suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA NORMON 1 g: No reciba una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA NORMON 1 g puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener
aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha
comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos.
Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal
funcionamiento del riñón.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE IV
Mantenga CEFOTAXIMA NORMON 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene
entre 2 ºC y 8 ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.

Caducidad: No utilizar CEFOTAXIMA NORMON 1 g IV después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
CEFOTAXIMA NORMON 1 g se administra por vía intravenosa y ocasionalmente por vía
intramuscular, teniendo en cuenta que la inyección por esta vía es dolorosa. Para la administración se
disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña.
Para la vía intravenosa: CEFOTAXIMA NORMON 1 g se puede administrar por vía intravenosa
lenta en 3 a 5 minutos. Para perfusión rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua destilada o
de una solución habitual para perfusión y se perfunde en unos 20 minutos. Para la perfusión lenta se
disuelven 2 g de cefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución glucosada y se perfunde en
50-60 minutos.
Para la vía intramuscular: la solución recién preparada se inyecta por vía intraglútea profunda.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFOTAXIMA NORMON 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE IV
CEFOTAXIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE IV
CEFOTAXIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IM

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2002