Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 64420
Descripción clinica: Cefotaxima 1.000 mg inyectable IV 100 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64420/64420_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64420/64420_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES CEFOTAXIMA SALA 1 g IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR CEFOTAXIMA SALA 1 g IV
3. CÓMO TOMAR CEFOTAXIMA SALA 1 g IV
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA SALA 1 g IV


CEFOTAXIMA SALA 1 g IV
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE E.F.G.
Cefotaxima (D.O.E.)

El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 1 g (D.O.E.) (como cefotaxima de
sodio). El excipiente es agua para inyectables.

TITULAR:
Laboratorio Ramón Sala, S.L.
c/ París 174 - 174 bis
08036 BARCELONA

FABRICANTE:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

1. QUÉ ES CEFOTAXIMA SALA 1 g IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFOTAXIMA SALA 1 g IV se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada
envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 4 ml de agua para inyectables. Una vez
reconstituido el contenido del vial con el agua de la ampolla de disolvente, la solución contiene 250 mg
de cefotaxima por ml.
La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias,
vías urinarias y genitales, sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos,
abdomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como en meningitis.

2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA SALA 1 g IV

No use CEFOTAXIMA SALA 1 g IV:

- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de
CEFOTAXIMA SALA 1 g IV.

Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA SALA 1 g IV:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada
colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe
suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima
que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados,
debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos
o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- aminoglucósidos (otros antibióticos),
- diuréticos potentes.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA SALA 1 g IV

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será
administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso,
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6
dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA SALA 1 g IV de la que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información
Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este
prospecto con usted.
Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender
la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA SALA 1 g IV: No reciba una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA SALA 1 g IV puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto
variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones
gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la
disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y los glóbulos rojos.
Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales: se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal
funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA SALA 1 g IV

Mantenga CEFOTAXIMA SALA 1 g IV fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante 8 horas a 25ºC y 24 horas a 4-8ºC

Caducidad: CEFOTAXIMA SALA 1 g IV no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.


6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la
ampolla que lo acompaña (agua para inyectables). Cefotaxima 1 g se administra por vía intravenosa lenta
en 3 a 5 minutos.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2001.