Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA SALA 2g POLVO Y DISOLVENTE SOL INY IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA SALA 2g POLVO Y DISOLVENTE SOL INY IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA SALA 2g POLVO Y DISOLVENTE SOL INY IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA SALA 2g POLVO Y DISOLVENTE SOL INY IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA SALA 2g POLVO Y DISOLVENTE SOL INY IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA SALA 2g POLVO Y DISOLVENTE SOL INY IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA SALA 2g POLVO Y DISOLVENTE SOL INY IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Nº Registro: 65346
Descripción clinica: Cefotaxima 2.000 mg inyectable IV 50 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales + 50 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-04-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-04-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-04-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65346/65346_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65346/65346_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA SALA 2g POLVO Y DISOLVENTE SOL INY IV EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

PROSPECTO
En este prospecto:

1. QUE ES CEFOTAXIMA SALA 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE IV Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA SALA 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE IV
3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA SALA 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE IV
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA SALA 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCION INYECTABLE IV.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO


CEFOTAXIMA SALA 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
IV EFG


El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 2 g (D.O.E) (como cefotaxima sódica).
El excipiente es agua para inyección. Una vez reconstituido el contenido del vial con los 10 ml de la
ampolla de disolvente, la solución contiene 200 mg de Cefotaxima por ml.

TITULAR Y FABRICANTE:

El titular es:
LABORATORIO RAMÓN SALA, S.L.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

El fabricante es:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

1.- QUE ES CEFOTAXIMA SALA 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE IV:

CEFOTAXIMA SALA 2 g se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada
envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 10 ml de disolvente.
La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas.
Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en:
-vías respiratorias,
-vías urinarias y genitales,
-sangre (septicemia),
-corazón,
-huesos y articulaciones,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
-piel y tejidos blandos,
-abdomen,
-infecciones otorrinolaringológicas,
-quemaduras o heridas infectadas,
-así como en meningitis.

2.- ANTES DE USAR CEFOTAXIMA SALA 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE IV:
No use CEFOTAXIMA SALA 2 g:

- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de
CEFOTAXIMA

Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA SALA 2 g:

- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada
colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe
suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima
que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados,
debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos
o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3.- COMO USAR CEFOTAXIMA SALA 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE IV:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será
administrada por vía IV. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la dosis apropiada y
determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12
horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.

Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6
dosis dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA SALA 2 g de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con
usted.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender
la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por
hemodiálisis.

Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA SALA 2 g: No reciba una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA SALA 2 g puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto
variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones
gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la
disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones
hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones
renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal
funcionamiento del riñón.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA SALA 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCION INYECTABLE IV:

Mantenga CEFOTAXIMA SALA 2 g fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original.
El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 h si se mantiene entre 4ºC y
8ºC y de 8 horas a temperatura no superior a 25 ºC.

Caducidad: CEFOTAXIMA SALA 2 g IV no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES:
CEFOTAXIMA SALA 1 g IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG.




6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cefotaxima 2 g se administra por vía intravenosa. Para la administración se disuelve el contenido del vial
en los 10 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña.

Para perfusión rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua destilada o de una solucion
habitual para perfusión y se perfunde en unos 20 minutos. Para la perfusión lenta se disuelven 2 g de
cefotaxima en 100 ml de solucion salina isotónica o solucion glucosada y se perfunde en 50-60 minutos.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2.003.