Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 65931
Descripción clinica: Cefotaxima 2.000 mg inyectable IV 100 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-03-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-03-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-03-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65931/65931_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65931/65931_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Dirección: Ctra. de Barcelona, 135-B.
CP: 08290
Localidad: Cerdanyola del Valles (Barcelona)
CIF: A08076564

Laboratorio comercializador
Nombre: LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Dirección: Ctra. de Barcelona, 135-B.
CP: 08290
Localidad: Cerdanyola del Valles (Barcelona)
CIF: A08076564

Prospecto e instrucciones de CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cefotaxima (como cefotaxima sódica)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
t
Contenido del prospecto:
1. Qué es CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
3. Cómo usar CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento, Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Cefotaxima TORLAN 2.000 mg está indicada en infecciones causadas por gérmenes sensibles
a cefotaxima tales como:
- infecciones otorrinolaringológicas,
- infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo empeoramiento de la bronquitis
crónica, neumonía bacteriana,
- infecciones renales y de las vías urinarias,
- infecciones genitales (enfermedad inflamatoria pélvica, prostatitis, gonorrea),
- septicemia/bacteriemia (infección debida a la presencia de bacterias en sangre),
- endocarditis (inflamación de la membrana que tapiza el interior del corazón),
- meningitis (excepto las causadas por Listeria) y otras infecciones del sistema nervioso
central,
- infecciones osteoarticulares, - infecciones de piel y tejidos blandos,
- infecciones de la cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares).

2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para
solución inyectable y para perfusión
No use CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg
? Si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a la cefotaxima, a otras cefalosporinas, o
a cualquiera de los componentes de Cefotaxima TORLAN 2.000 mg.
? Por vía intramuscular.
Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg
? Si es alérgico a las penicilinas y/o los antibióticos denominados betalactámicos. Consulte
con su médico en caso de haber padecido algún tipo de alergia a cualquier medicamento
antes de iniciar su tratamiento con Cefotaxima TORLAN 2.000 mg.
? Si ha padecido algún tipo de reacción alérgica inmediata a las cefalosporinas. En caso de
duda, la primera administración habrá de realizarse en presencia de un médico.
? En caso de diarrea especialmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta durante o
después del tratamiento con Cefotaxima TORLAN 2.000 mg, consulte a su médico pues
puede ser síntoma de enfermedad asociada al germen Clostridium difficile.
? Consulte a su médico ante cualquier malestar especialmente si lleva tratamiento con
Cefotaxima TORLAN 2.000 mg durante bastante tiempo, para descartar otra infección por
gérmenes resistentes (sobreinfección), o si presenta picor/ irritación en genitales para
descartar una inflamación en la zona debida al germen Candida spp.
? Si necesita estar a tratamiento durante un periodo superior a 10 días, es probable que su
médico considere la conveniencia de un análisis de sangre para descartar la aparición de
neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos).
? Algunas pruebas como el test de Coombs y la glucosuria pueden ser positivos sin serlo
realmente, debido al tratamiento con este medicamento.
? Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina...) comunique a su
médico que está en tratamiento con este medicamento ya que puede alterar los resultados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o
ajustar la dosis de alguno de ellos.
Cefotaxima TORLAN no debe administrarse simultáneamente con:
- medicamentos cuyo principio activo sea probenecid (para el tratamiento de la gota) ya que
se aumenta la concentración en sangre de cefotaxima.
- con medicamentos nefrotóxicos (que producen toxicidad en los riñones), en especial los
aminoglucósidos ya que se potencia la toxicidad a nivel de los riñones por lo que su médico
ha de vigilar su funcionamiento.
- anticonceptivos orales, ya que el uso de Cefotaxima TORLAN 2.000 mg puede reducir su
efectividad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este
medicamento, ya que cefotaxima pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas No se conocen o no existen datos de cómo afecta Cefotaxima TORLAN 2.000 mg a la hora de
conducir o manejar maquinaria, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención
especial hasta que se sepa como tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de CEFOTAXIMA
TORLAN 2.000 mg
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
contiene 101 mg (4,40 mmol) de sodio por dosis.

3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para
solución inyectable y para perfusión
Siga exactamente las instrucciones de administración de CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento se puede administrar por vía intravenosa mediante inyección lenta o
perfusión.
Recuerde que la administración debe realizarse por personal médico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Cefotaxima TORLAN 2.000 mg, no
suspenda su tratamiento antes.
Por regla general, los tratamientos deberán prolongarse siempre, como mínimo, hasta 3 días
después de haberse conseguido la desaparición de los síntomas clínicos de la infección.
Recuerde solicitar la administración de su medicamento.
La dosis normal es:
Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años): la pauta posológica habitual es de 1 g de
cefotaxima cada 12 horas.
En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g. Si la dosis es superior a 2g, se
recomienda la presentación CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para
solución inyectable y para perfusión EFG. En estos casos, si la dosis diaria es de 4 g, puede
ser dividida en 2 dosis de 2 g cada una, administrada a intervalos de 12 horas. Si es necesario
administrar dosis más altas, el intervalo deberá reducirse.
Población pediátrica (menores de 12 años): Según la gravedad de la infección, 50-150
mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 dosis dependiendo de la gravedad de la infección.
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con disminución de la función renal, la dosis de mantenimiento debe ser
reducida a la mitad.
La dosis inicial depende de la sensibilidad del patógeno y la gravedad de la infección.
Pacientes hemodializados:
De 1 a 2 g diarios, dependiendo de la gravedad de la infección. El día de hemodiálisis se
administrará Cefotaxima TORLAN después de la sesión de diálisis.
Si estima que la acción de Cefotaxima TORLAN 2.000 mg es demasiado fuerte o débil
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más próximo. En caso de
sobredosis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, se podría producir una
encefalopatía (deterioro de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones).
En caso ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
utilizada
Si olvidó usar CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg
No suspenda el tratamiento antes de terminarlo, ya que no se lograría el efecto deseado. Es
muy importante tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario
podría empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a
continuación:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos (neutropenia) y anemia
hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre).
Muy raros: disminución de los granulocitos (agranulocitosis) particularmente si se administra
cefotaxima durante periodos prolongados.
Frecuencia no conocida: eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos)
y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), reversibles rápidamente cuando se
suspende el tratamiento.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones alérgicas en la piel y reacción alérgica grave que cursa con dificultad
respiratoria e incluso pérdida de conocimiento (anafilaxia) que puede acabar en shock
anafiláctico (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: a altas dosis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal podría
aparecer encefalopatía (deterioro de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones).
Trastornos cardíacos:
Frecuencia no conocida: Arritmia (cambios en el ritmo del latido del corazón) en caso de
inyección intravenosa central rápida.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nauseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea.
La diarrea puede ser en ocasiones un síntoma de enterocolitis (inflamación del intestino
delgado y del colon) que en algunas ocasiones puede ir acompañada de sangre en heces.
Existe una forma particular de enterocolitis que puede ocurrir con los antibióticos.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina. Hepatitis (inflamación del
hígado) con coloración amarillenta de la piel, de las membranas mucosas o de los ojos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción (exantema) picor (prurito), y con menor frecuencia ronchas, irritación y
picor de la piel (urticaria). Frecuencia no conocida: erupciones vesiculares (erupciones de la piel en forma de ampollas),
como con otros antibióticos de este tipo.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: disminución del funcionamiento del riñón (aumento de la creatinina) en
especial si se está a tratamiento simultáneamente con un tipo de medicamentos denominados
aminoglucósidos.
También se ha observado de forma transitoria una elevación del nitrógeno ureico.
Muy raros: nefritis intersticial (inflamación del riñón de tipo alérgico).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: candidiasis (infección por hongos de tipo Candida), vaginitis (inflamación
de la mucosa de la vagina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: Inflamación de la pared de la vena y dolor en el lugar de la inyección que se
pueden evitar administrando Cefotaxima TORLAN con mayor lentitud (3 a 5 minutos).
Otros:
Fiebre.
Especialmente en el caso de tratamientos prolongados pueden aparecer otras infecciones
debidas a organismos no sensibles a Cefotaxima TORLAN (cefotaxima)
En el caso de estar a tratamiento de la borreliosis (infección por borrelia) puede aparecer los
primeros días una reacción de Jarisch-Herxheimer (reacción inflamatoria); y después de varias
semanas otros síntomas parecidos al de la enfermedad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente
para solución inyectable y para perfusión
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 3 h a 25ºC.
No utilice CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a
su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg
El principio activo es cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Cada vial contiene 2.000 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg se presenta en forma de polvo, de color blanco o casi
blanco, o ligeramente amarillento, y disolvente para solución inyectable. Se presenta en
estuches con 1 vial con 2.000 mg de polvo de cefotaxima y 1 ampolla de 10 ml de agua para
preparaciones inyectables como disolvente y envases clínicos con 100 viales y 100 ampollas
de disolvente. Otras presentaciones
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: estuche
con 1 vial + 1 ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase clínico con
100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa
EFG: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 4 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase
clínico con 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable
intramuscular EFG: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 4 ml de solución de hidrocloruro de
lidocaína (40mg/4ml). Envase clínico con 100 viales + 100 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona

Este prospecto se ha aprobado en: Junio 2011

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Advertencia: Emplear exclusivamente por un profesional sanitario
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
-Estabilidad de la solución de cefotaxima reconstituida:
Después de la reconstitución, cefotaxima puede almacenarse hasta 3 horas a temperatura
inferior a +25° C y hasta 6 horas entre +2 y +8°.
La coloración ligeramente amarilla de la solución no indica alteración de la eficacia del
antibiótico, ni en su tolerancia. No deberán ser administradas las soluciones de color amarillo
pardo o marrón.
La estabilidad de la solución de cefotaxima a una concentración de 1g/250 ml es satisfactoria
en los siguientes líquidos de perfusión:
• Cloruro de sodio 0,9
• Glucosa 5
• Solución de Ringer
• Lactato sódico
Cómo preparar este medicamento
Se administrará Cefotaxima TORLAN 2.000 mg intravenosa de acuerdo a las siguientes
instrucciones:
Con la inyección de cefotaxima se han observado reacciones inflamatorias de la pared venosa
y dolor en el lugar de la inyección que se pueden evitar con su administración con mayor
lentitud (3 a 5 minutos).
Recientemente se han notificado algunos casos de arritmia que suponen una amenaza para la
vida, en pacientes a los que se administró cefotaxima por vía intravenosa rápida a través de un
catéter venoso central por lo que se recomienda su administración por vía intravenosa lenta en
3 a 5 minutos.
Vía intravenosa
Para la inyección intravenosa: Cefotaxima TORLAN 2.000 mg intravenosa se administra por
vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previa dilución en disolvente, directamente en la vena
o a través del extremo distal del tubo perfusor, previo pinzamiento del mismo. Para la perfusión intravenosa: Nunca se utilizará la ampolla de disolvente incluida en el
envase que contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Para una perfusión rápida, se disolverán 2 g de Cefotaxima TORLAN en 40 ml de agua para
preparaciones inyectables o de una solución para perfusión convencional y se perfundirán en
un período de 20 minutos.
Para una perfusión lenta, se disolverán 2 g de Cefotaxima TORLAN en 100 ml de solución
salina isotónica o glucosada y se perfundirán en 50 a 60 minutos (pueden emplearse también
otras soluciones para perfusión habituales, excepto las que contengan bicarbonato de sodio).

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/