Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA MYLAN 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTAZIDIMA MYLAN 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales, compuesto por los principios activos CEFTAZIDIMA.

1. ¿Qué es CEFTAZIDIMA MYLAN 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve CEFTAZIDIMA MYLAN 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma CEFTAZIDIMA MYLAN 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTAZIDIMA MYLAN 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTAZIDIMA MYLAN 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales

Nº Registro: 70661
Descripción clinica: Ceftazidima 2.000 mg inyectable perfusión 5 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: CEFTAZIDIMA
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-11-2009
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 11-03-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70661/70661_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70661/70661_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA MYLAN 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

CEFTAZIDIMA MYLAN 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Ceftazidima


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene
información importante para usted

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Si sufre algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero. Incluso si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

En este prospecto:
1. Qué es Ceftazidima Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Ceftazidima Mylan
3. Cómo usar Ceftazidima Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ceftazidima Mylan
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ceftazidima Mylan es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa
eliminando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos conocido como
cefalosporinas.

Ceftazidima Mylan se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

• Los pulmones o el pecho.
• Los pulmones y los bronquios en pacientes que sufren fibrosis quística.
• El cerebro (meningitis).
• El oído.
• El tracto urinario.
• La piel y tejidos blandos.
• El abdomen y la pared abdominal (peritonitis).
• Los huesos y articulaciones.

Ceftazidima Mylan también se puede utilizar:

• Para prevenir infecciones durante la cirugía de próstata en hombres.
• Para tratar pacientes que tienen un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) y fiebre
debido a una infección bacteriana.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR CEFTAZIDIMA MYLAN

No utilizar Ceftazidima Mylan:

- Si es alérgico (hipersensible) a ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6).

- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas,
monobactamas y carbapenemas) ya que puede ser también alérgico a Ceftazidima Mylan.

? Informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Ceftazidima Mylan si piensa que esto le
afecta. No se le debe administrar Ceftazidima Mylan.


Advertencias y precauciones
Mientras se le administra Ceftazidima Mylan debe estar atento a determinados síntomas como reacciones
alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, como diarrea. Esto reducirá el
riesgo de posibles problemas. Ver (‘Síntomas a los que debe estar atento) en el apartado 4. Si alguna vez
ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos puede ser también alérgico a Ceftazidima Mylan.

Si necesita análisis de sangre u orina
Ceftazidima Mylan puede afectar a los resultados de los análisis de glucosa en orina y un análisis que se
realiza en sangre que se conoce como Test de Coombs. Si se está haciendo análisis:
? Informe a la persona que le toma la muestra de que se le ha administrado Ceftazidima Mylan.

Toma de Ceftazidima Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

No se le debe administrar Ceftazidima Mylan sin hablar con su médico si también está tomando:
• Un antibiótico llamado cloranfenicol.
• Un tipo de antibióticos llamados aminoglucosidos, por ejemplo: gentamicina, tobramicina.
• Una “pastilla para orinar” (un diurético llamado furosemida).
? Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de que se le administre Ceftazidima Mylan:
• Si está embarazada, piensa que puede estarlo o planea estarlo.
• Si está en periodo de lactancia.

Se medico valorará el beneficio de tratarla con Ceftazidima Mylan frente al riesgo para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftazidima Mylan puede causar efectos adversos, tales como mareos, que afectan a su capacidad para
conducir.
No conduzca ni maneje máquinas a menos que esté seguro de que no le afecta.


Información importante sobre alguno de los componentes de Ceftazidima Mylan

Ceftazidima Mylan contiene sodio

Necesita tener esto en cuenta si está llevando una dieta baja en sodio
Dosis de Ceftazidima Mylan Cantidad por vial
Ceftazidima Mylan 500 mg 25,3 mg
Ceftazidima Mylan 1 g 50,6 mg
Ceftazidima Mylan 2 g 101,2 mg


3. CÓMO USAR CEFTAZIDIMA MYLAN

Ceftazidima Mylan se administra normalmente por parte de un médico o una enfermera. Puede
administrarse como un goteo (perfusión intravenosa) o directamente como una inyección en una vena o
en un músculo.

Ceftazidima Mylan lo reconstituye el médico, farmacéutico o enfermera utilizando agua para
preparaciones inyectables o un fluido de perfusión adecuado.

Dosis normal
La dosis correcta de Ceftazidima Mylan para usted la decidirá su médico y depende de: la gravedad y el
tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad, y su función renal.

Bebés recién nacidos (0-2 meses)
Por cada 1 kg de peso del bebé, se administrarán de 25 a 60 mg de Ceftazidima Mylan al día divididos
en dos dosis.

Bebés (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg
Por cada 1 kg de peso del bebé o niño, se administrarán de 100 a 150 mg de Ceftazidima Mylan al día
divididos en tres dosis. Máximo 6 g al día.

Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más
1 g a 2 g de Ceftazidima Mylan tres veces al día. Máximo 9 g al día.

Pacientes de más de 65 años
La dosis diaria normalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años de
edad.

Pacientes con problemas de riñón
Se le puede administrar una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá cuanto Ceftazidima Mylan
necesita, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. Su médico le vigilará estrechamente y se le
realizarán pruebas renales con más frecuencia.

Si le administran más Ceftazidima Mylan del que debieran
Si accidentalmente recibe más de la dosis recetada, contacte con su médico o con el hospital más
próximo.

Si olvidó usar Ceftazidima Mylan
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la
siguiente inyección, sáltese la inyección que ha perdido. No use una dosis doble (dos inyecciones a la
vez) para compensar la dosis olvidada.

Si deja de usar Ceftazidima Mylan
No deje de recibir Ceftazidima Mylan a menos que su médico se lo indique.
Si tiene dudas pregunte a su médico o enfermera.

4. POSIBLE EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Ceftazidima Mylan puede tener efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento
Los siguientes efectos adversos graves han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero su
frecuencia exacta es desconocida:
• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón,
algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.
• Erupción de la piel, que puede formar ampollas, y aparece como pequeñas dianas (punto
central oscuro rodeado de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
• Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos del
síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• Trastornos del sistema nervioso: temblores, ataques y, en algunos casos coma. Estos han tenido
lugar en pacientes a las que se les administra una dosis muy alta, especialmente en pacientes con
enfermedad renal.
? Contacte con su médico o enfermera inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes:

• Diarrea.
• Hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena.
• Erupción cutánea roja y abultada, que puede producir picor.
• Dolor, quemazón, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección.
? Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le preocupa.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:
• Un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Un aumento en el número de células que ayudan a que la sangre coagule.
• Un aumento en las enzimas del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

• Inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede tener sangre.
• Infecciones por hongos en la boca o en la vagina.
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Dolor de estómago.
• Náuseas o vómitos.
• Fiebre y escalofríos.
?Informe a su médico si padece alguno de ellos.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
• Una disminución en el número de glóbulos blancos.
• Una disminución en el número de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular).
• Un aumento en el nivel de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica en sangre.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero cuya frecuencia
exacta es desconocida:
• Inflamación o fallo de los riñones.
• Hormigueos.
• Mal sabor de boca.
• La piel o el blanco de los ojos amarillean.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:
• Destrucción rápida de glóbulos rojos.
• Aumento en cierto tipo de glóbulos blancos.
• Importante disminución en el número de glóbulos blancos.

Si tiene efectos adversos
? Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos es grave o le
preocupa, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA MYLAN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes de la reconstitución
No son necesarias condiciones especiales de conservación.
Mantener en el envase original para proteger de la luz.

No utilizar Ceftazidima Mylan después de la fecha de caducidad indicada en el envase o vial.

Después de la reconstitución
Este medicamento es para una única administración. La solución no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Cetfazidima Mylan

Ceftazidima 2 g:
Cada vial contiene el principio activo, ceftazidima pentahidrato, equivalente a 2 g de ceftazidima, en
polvo para solución inyectable (administración rápida) y para perfusión (administración lenta).

El otro componente es: carbonato de sodio.
Ver último párrafo de la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceftazidima Mylan”
para información importante sobre este componente.

Aspecto del producto Ceftazidima Mylan 2 g y contenido del envase:
Este medicamento en un polvo para solución inyectable y para perfusión.
Vial de 2 g de polvo. Presentaciones: 1, 5, 10, 25 o 50 viales.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.,
Via Dante Alighieri, 71
18038 SANREMO IM,
Italia

Ó

MYLAN S.A.S.,
117 allée des Parcs,
69800 SAINT-PRIEST,
Francia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio económico europeo bajo los
siguientes nombres:

Bélgica, República Checa, República Eslovaca: Ceftazidim Mylan 2 g
Holanda, Hungría: Ceftazidime Mylan 2 g
Reino Unido: Ceftazidime 2 g
Austria: Ceftazidim Arcana 2 g
Grecia: Ceftazidime/ Generics 2 g
Portugal, España: Ceftazidima Mylan 2 g


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se ha demostrado estabilidad física y fisiológica durante 4 horas a temperatura no superior a 25ºC o
durante 24 horas entre 2 y 8ºC después de la reconstitución/dilución en las siguientes soluciones:
- agua para inyección
- solución de cloruro de sodio 0,9
- solución de glucosa 10
- solución de dextrano 10
- solución de lactato de sodio

Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no
se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación y el tiempo, antes del uso, son responsabilidad
del profesional no debiendo superar las 24 horas conservado entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución
haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Todos los tamaños de viales de Ceftazidima Mylan se suministran a presión reducida. A medida que el
producto se disuelve, se libera dióxido de carbono y se desarrolla presión positiva. Se deben ignorar las
pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida.

Instrucciones de reconstitución:
Ver la tabla para los volúmenes de adición y concentraciones de solución que pueden ser útiles cuando se
necesitan dosis fraccionadas.

Tamaño del vial Cantidad de diluyente a
añadir (ml)
Concentración
aproximada (mg/ml)
500 mg polvo para solución inyectable
500 mg Intramuscular
Bolus intravenoso
1,5 ml
5 ml
260
90
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
1 g Intramuscular
Bolus intravenoso Perfusión
intravenosa
3 ml
10 ml
50 ml*
260
90
20
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
2 g Bolus intravenoso Perfusión
intravenosa
10 ml
50 ml*
170
40
* Nota: la adición se debe realizar en 2 etapas.
Las soluciones varían de color de amarillo pálido a ámbar, dependiendo de la concentración, diluyente y
de las condiciones de almacenamiento. Dentro de las recomendaciones establecidas, la potencia del
producto no se ve afectada por dichas variaciones de color.
Preparación para administración directa de 500 mg IM/IV, 1 g IM/IV y 2 g IV
Para la reconstitución se debe seguir la siguiente pauta:
1. Insertar la aguja de la jeringa a través de un tapón del vial e inyectar el volumen recomendado de
diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente.
2. Sacar la aguja.
3. Agitar el vial para disolver el contenido. Se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución
clara en 1-2 minutos.
4. Invertir el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente deprimido, insertar la aguja a través del
tapón del vial y extraer el volumen total de disolución (la presión creada en el vial ayuda a la
extracción del volumen) Asegurarse que la aguja quede dentro de la disolución, no en la cámara de
aire.
5. La disolución extraída puede contener alguna burbuja de dióxido de carbono que pueden ignorarse.

Las disoluciones pueden administrarse directamente en la vena (administración intravenosa directa) o
introducirse en los tubos de administración parenteral si el paciente recibe líquidos parenterales (infusión
intravenosa).

Preparación de viales de 2 g para perfusión
El vial puede ser reconstituido para infusión intravenosa corta (hasta 30 minutos)
Preparar utilizando 50 ml de un diluyente compatible, añadir en DOS veces como se indica a
continuación:
1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de diluyente. El vacío
puede ayudar a la entrada del diluyente.
2. Sacar la aguja de la jeringa.
3. Agitar en sentido rotatorio hasta disolver. Se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución
límpida en casi 1-2 minutos.
4. No insertar una aguja para la liberación de gas hasta que el producto se haya disuelto. Insertar la
aguja para la liberación de gas a través del tapón del vial para aliviar la presión interna.
5. Transferir la solución reconstituida al vehículo final de administración, añadiendo diluyente hasta
un volumen de al menos 50 ml, y administrar vía infusión intravenosa durante 15-30 minutos.
Reconstitución de viales de 1 y 2 g con cápsula de transferencia
Para el uso con cápsula de transferencia, la presentación de 1 g debe ser reconstituida en bolsas de
infusión de no menos de 50 ml y la presentación de 2 g en bolsas de infusión de no menos de 100 ml para
permitir la liberación del gas.

1. Poner la cápsula de transferencia del vial original de ceftazidima sobre una superficie plana en
condiciones asépticas.
2. Adaptar el conjunto (capsula de transferencia + vial original) al lugar de inyección de la bolsa de
infusión en posición oblicua (vial en la parte superior de la bolsa)
3. Empujar la aguja de la cápsula de transferencia hasta el final.
4. Invertir el conjunto (vial poca abajo). Presionar la bolsa 2-3 veces para llenar con la solución ¾
partes del volumen del vial para la presentación de 1 g y alrededor de 1/5 parte del volumen del vial
de la presentación de 2 g.
5. Agitar el sistema (vial + cápsula de transferencia + bolsa) para disolver el contenido del vial. Para
evitar pérdidas, mantener el sistema (vial + cápsula de transferencia + bolsa) juntos.
6. Invertir otra vez el sistema (vial en la parte superior). Transferir la solución reconstituida a la bolsa
de infusión apretando y soltando la bolsa. Si es necesario, repetir la operación hasta obtener una
correcta disolución del contenido del vial en la bolsa.
7. Quitar lentamente y con cuidado la cápsula de transferencia y el vial del lugar de inyección de la
bolsa, en posición oblicua (vial en la parte superior)

Un solo uso.
La solución no utilizada deberá eliminarse.
Utilizar únicamente soluciones claras libres de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.