Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales, compuesto por los principios activos CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO.

1. ¿Qué es CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales?
2. ¿Para qué sirve CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales?
3. ¿Cómo se toma CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales

Nº Registro: 67006
Descripción clinica: Ceftazidima 1.000 mg inyectable perfusión 50 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales
Principios activos: CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO
Excipientes: CARBONATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-11-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67006/67006_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67006/67006_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA PERFUSION EFG, 50 viales

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE IV
3. CÓMO SE ADMINISTRA CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE IV
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE IV

CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV EFG

El principio activo es ceftazidima. Cada vial contiene 1 g de ceftazidima (pentahidrato). El
excipiente es carbonato de sodio. Una vez reconstituido el contenido del vial con 50 ml del disolvente,
la solución contiene 20 mg de ceftazidima por ml.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Nieremberg, 10 – 28002 MADRID

1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
CEFTAZIDIMA NORMON 1 g IV se presenta en forma de polvo para solución inyectable.
Cada envase contiene un vial de polvo de ceftazidima y carbonato de sodio.
Ceftazidima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada
en aquellas infecciones producidas por microorganismos sensibles a la ceftazidima localizadas en
sangre (septicemia), vías respiratorias, vías urinarias y genitales, abdomen, piel y tejidos blandos,
huesos y articulaciones.

2. ANTES DE USAR CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE IV

No use CEFTAZIDIMA NORMON 1 g IV:
- Si Vd. es alérgico a ceftazidima, a otras cefalosporinas o cualquiera de sus componentes.

Tenga especial cuidado con CEFTAZIDIMA NORMON 1 g IV:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos su médico decidirá si se debe
suspender la administración de ceftazidima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con ceftazidima pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de ceftazidima
que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que ceftazidima puede interferir los
resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento. Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de
embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. En caso de estar
en período de lactancia, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir
vehículos y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de CEFTAZIDIMA NORMON
1 g IV: Este medicamento por contener 50 mg de sodio por vial, puede ser perjudicial en pacientes
con dietas pobres en sodio.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha
tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ceftazidima se no debe administrar simultáneamente con:
- Aminoglucósidos (otros antibióticos).
- Agentes tóxicos para el riñón.
- Cloramfenicol.

3. CÓMO SE ADMINISTRA CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE IV
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Ceftazidima le será administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento. Su médico le
indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento, no lo suspenda antes ni lo
prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos: de 1 a 6 g al día por vía intravenosa. En la mayoría de las infecciones 1 g cada 8 horas ó 2
g cada 12 horas; en infecciones del tracto urinario e infecciones menos graves de 500 mg a 1 g cada 12
horas; en infecciones muy graves de 2 a 3 g cada 8 horas.
Neonatos y niños de hasta 2 meses: de 25 a 60 mg/kg de peso al día administrados en dos
dosis.
Niños mayores de 2 meses y menores de 1 año: de 25 a 50 mg/kg de peso dos veces al día.
Niños mayores de 1 año: de 30 a 100 mg/kg de peso al día administrados en dos o tres dosis.

Si Vd. recibe más CEFTAZIDIMA NORMON 1 g IV de la que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consultar con el
Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad
administrada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó el uso de CEFTAZIDIMA NORMON 1 g IV: No reciba una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CEFTAZIDIMA NORMON 1 g IV puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener
aspecto variado. Otras reacciones posibles son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar.
Alteraciones gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Alteraciones del sistema
nervioso: dolor de cabeza, mareo, parestesia (sensación anormal de sensibilidad) y mal sabor de boca.
Alteraciones de la sangre: disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y
glóbulos rojos. Alteraciones del hígado: se puede producir aumento de algunas enzimas hepáticas. Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE IV
Mantenga CEFTAZIDIMA NORMON 1 g IV fuera del alcance y de la vista de los niños.
Proteger los viales sin reconstituir de la luz.
Almacenar a temperatura inferior a 25 ºC.
El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 18 horas a temperatura
ambiente y de 7 días a temperatura inferior a 4 ºC.

Caducidad: No utilizar CEFTAZIDIMA NORMON 1 g IV después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Para administrar por infusión intravenosa (por ejemplo: hasta 30 minutos) se diluye el contenido
del vial en 50 ml de disolvente. Ceftazidima es compatible con la mayoría de los fluidos intravenosos
comúnmente utilizados. No se recomienda como diluyente solución inyectable de bicarbonato sódico.
Ceftazidima y aminoglucósidos no deben mezclarse en la misma jeringa. Se ha observado
precipitación al añadir vancomicina a ceftazidima en solución.
Se recomiendan las siguientes técnicas de reconstitución:
1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de diluyente. Sacar la
aguja de la jeringa.
2. Agitar hasta disolver: se libera dióxido de carbono y se obtiene una solución límpida en casi 1-2
minutos.
3. Insertar la aguja para la liberación de gas a través del tapón del vial y, con la aguja colocada,
añadir 40 ml más de diluyente. Extraer Extraer la aguja para la liberación del gas y la aguja de la
jeringa, agitar el vial y colocar para infusión de forma normal.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
CEFTAZIDIMA NORMON 2 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV


Este prospecto ha sido aprobado en 2003