Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO.

1. ¿Qué es CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 67007
Descripción clinica: Ceftazidima 1.000 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO
Excipientes: CARBONATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-11-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67007/67007_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67007/67007_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
3. CÓMO USAR CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE

CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
EFG

El principio activo es ceftazidima. Cada vial contiene 1 g de ceftazidima (pentahidrato)
tamponada con carbonato de sodio. El excipiente de la ampolla es agua para inyección.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CEFTAZIDIMA NORMON contiene como principio activo ceftazidima (pentahidrato)
tamponada con carbonato de sodio, antibiótico perteneciente al grupo de las cefalosporinas.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Siempre bajo prescripción médica, este
medicamento está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas graves simples o mixtas,
causadas por organismos sensibles.
Las indicaciones incluyen:
- Infecciones graves; por ejemplo, septicemia, infecciones en pacientes inmunodeprimidos.
- Infecciones de las vías respiratorias inferiores.
- Infecciones de las vías urinarias.
- Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar.
- Infecciones ginecológicas.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Infecciones óseas y de las articulaciones.
Cada envase contiene 1 vial con 1 gramo de ceftazidima (pentahidrato) tamponada con
carbonato de sodio y una ampolla con 10 mililitros de agua para inyección.

2. ANTES DE USAR CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE

No use CEFTAZIDIMA NORMON si tiene alergia a las cefalosporinas.

Tenga especial cuidado con CEFTAZIDIMA NORMON:
- Si Vd. es alérgico a las cefalosporinas, no se debe usar CEFTAZIDIMA NORMON.
Comunique a su médico si es alérgico o ha tenido alguna reacción a la penicilina, a otros
antibióticos o a otros fármacos.
- En caso de que se haya producido alguna reacción alérgica, deberá suspenderse el tratamiento y
consultar al médico.
- Cuando haya una alteración del funcionamiento del riñón; en este caso, la dosis deberá ajustarse
de acuerdo con el grado de alteración renal.
- Si se va a usar CEFTAZIDIMA NORMON durante períodos prolongados de tiempo, pues
puede producirse una sobreinfección por organismos no susceptibles (Candida, Enterococcus),
pudiendo ser necesario interrumpir el tratamiento.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: No se han descrito.

Información importante sobre algunos de los componentes de CEFTAZIDIMA
NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE: Este medicamento
por contener 50 mg de sodio por vial, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Toma o uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos (como antibióticos aminoglucósidos o diuréticos, como la furosemida)
pueden dañar sus riñones cuando se administran con dosis altas de cefalosporinas. Si su médico le
prescribe las dosis adecuadas es poco probable que este problema se produzca con ceftazidima.
CEFTAZIDIMA NORMON no deberá ser mezclada en la misma jeringa con antibióticos
aminoglucósidos.
En caso de necesidad de análisis de sangre u orina, deberá comunicarse al médico, farmacéutico o
ATS, si se está usando este medicamento, ya que pueden producirse reacciones positivas en el análisis de
azúcar en orina con determinadas técnicas analíticas.

3. CÓMO USAR CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca
se autoadministrará este medicamento.
La dosis que reciba dependerá del tipo de infección a tratar y del funcionamiento del riñón.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CEFTAZIDIMA NORMON puede tener efectos adversos.
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, avise al médico
inmediatamente. No usar más medicamento a no ser que el médico se lo indique. El médico puede
decidir detener el tratamiento.
Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden producirse en menos de 1 de cada 10.000
personas que utilizan CEFTAZIDIMA NORMON:
- Dificultad para respirar, “pitos” y opresión en el pecho
- Hinchazón de párpados, cara o labios, o hinchazón en la piel.
- Sensación de hormigueo
- Mal sabor de boca
- Reacción en la piel con aspecto quemado - Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos, u orina oscura). Estos síntomas pueden estar
acompañados de picores, fiebre, náuseas, pérdida d apetito y malestar general.
Los siguientes efectos son frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de
cada 10 personas que utilizan CEFTAZIDIMA NORMON:
- Urticaria de la piel o erupción cutánea (machas rojas)
- Diarrea
Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 100 y menos
de 1 de cada 10 personas que utilizan CEFTAZIDIMA NORMON:
- Vaginitis (inflamación de la vagina), úlceras en la boca
- Dolor de cabeza, mareos
- Molestias abdominales, náuseas o vómitos, colitis (inflamación del intestino).
En caso de no sentirse bien o si no se mejora una vez concluido el tratamiento establecido,
avisar al médico tan pronto como sea posible.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantenga CEFTAZIDIMA NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños.
Proteger los viales sin reconstituir de la luz.
Almacenar a temperatura inferior a 25 ºC.

Caducidad: No utilizar CEFTAZIDIMA NORMON después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.

6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO
CEFTAZIDIMA NORMON sólo debe ser administrado por un ATS o por un médico.
La administración de CEFTAZIDIMA NORMON puede practicarse por vías intramuscular e
intravenosa.
Los volúmenes de diluyente que han de añadirse para reconstituir el contenido del vial de
CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE figuran
en el siguiente cuadro:

Vía de administración Volumen de diluyente a añadir
Intramuscular 3 ml
Intravenosa directa 10 ml

PREPARACION DE LAS SOLUCIONES
Los viales se suministran a presión reducida. Al disolverse el producto, se libera dióxido de
carbono y se desarrolla una presión positiva. Para facilitar el uso se recomienda que se adopte la
siguiente técnica de reconstitución:
1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar el volumen recomendado de
diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente.
2. Sacar la aguja con la jeringa. Agitar, preferentemente en sentido rotatorio, hasta disolver: se
libera dióxido de carbono y se obtiene una solución clara en 1-2 minutos.
3. Invertir el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente deprimido, insertar la aguja a través del
tapón del vial y extraer el volumen total de solución (la presión creada en el vial ayuda a la
extracción del volumen). Asegurarse de que la aguja quede dentro de la solución, no en la
cámara de aire. La solución extraída puede contener algunas burbujas de dióxido de carbono
que pueden ignorarse. El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable con el volumen indicado de
diluyente es de 8 horas a una temperatura de 25 ºC y de 24 horas a temperatura entre 2 ºC-8 ºC.
Para su uso intramuscular, puede reconstituirse con clorhidrato de lidocaína inyectable al 0,5
ó al 1, pudiendo guardarse esta solución durante 6 horas a 25 ºC.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE EFG.
CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA PERFUSIÓN EFG.
CEFTAZIDIMA NORMON 2 g POLVO PARA PERFUSIÓN EFG.


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2005