Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO.

1. ¿Qué es CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 67009
Descripción clinica: Ceftazidima 500 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO
Excipientes: CARBONATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-11-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67009/67009_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67009/67009_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
3. CÓMO SE ADMINISTRA CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
EFG

El principio activo es ceftazidima. Cada vial contiene 500 mg de ceftazidima (pentahidrato).
Los excipientes son carbonato de sodio y agua para inyección. Una vez reconstituido el contenido del
vial con los 5 ml de la ampolla de disolvente, la solución contiene 100 mg de ceftazidima por ml.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Nieremberg, 10 – 28002 MADRID

1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg se presenta en forma de polvo y disolvente para solución
inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de ceftazidima y carbonato de sodio y una ampolla
con 5 ml de disolvente.
Ceftazidima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada
en aquellas infecciones producidas por microorganismos sensibles a la ceftazidima localizadas en
sangre (septicemia), vías respiratorias, vías urinarias y genitales, abdomen, piel y tejidos blandos,
huesos y articulaciones.

2. ANTES DE USAR CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE

No use CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg:
- Si Vd. es alérgico a ceftazidima, a otras cefalosporinas o cualquiera de sus componentes.

Tenga especial cuidado con CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos su médico decidirá si se debe
suspender la administración de ceftazidima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con ceftazidima pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de ceftazidima
que debe recibir. - Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que ceftazidima puede interferir los
resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de
embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. En caso de estar
en período de lactancia, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir
vehículos y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de CEFTAZIDIMA NORMON
500 mg: Este medicamento por contener 25 mg de sodio por vial, puede ser perjudicial en pacientes
con dietas pobres en sodio.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha
tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ceftazidima se no debe administrar simultáneamente con:
- Aminoglucósidos (otros antibióticos).
- Agentes tóxicos para el riñón.
- Cloramfenicol.

3. CÓMO SE ADMINISTRA CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Ceftazidima le será administrada por vía parenteral. Recuerde usar su medicamento. Su médico le
indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento, no lo suspenda antes ni lo
prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos: de 1 a 6 g al día por vía intramuscular o intravenosa. En la mayoría de las infecciones 1 g
cada 8 horas ó 2 g cada 12 horas; en infecciones del tracto urinario e infecciones menos graves de 500 mg a
1 g cada 12 horas; en infecciones muy graves de 2 a 3 g cada 8 horas.
Neonatos y niños de hasta 2 meses: de 25 a 60 mg/kg de peso al día administrados en dos
dosis.
Niños mayores de 2 meses y menores de 1 año: de 25 a 50 mg/kg de peso dos veces al día.
Niños mayores de 1 año: de 30 a 100 mg/kg de peso al día administrados en dos o tres dosis.

Si Vd. recibe más CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg de la que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consultar con el
Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad
administrada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó el uso de CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg: No reciba una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener
aspecto variado. Otras reacciones posibles son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar.
Alteraciones gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, parestesia (sensación anormal de sensibilidad) y mal sabor de boca.
Alteraciones de la sangre: disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y
glóbulos rojos. Alteraciones del hígado: se puede producir aumento de algunas enzimas hepáticas.
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantenga CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Proteger los viales sin reconstituir de la luz.
Almacenar a temperatura inferior a 25 ºC.
El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 18 horas a temperatura
ambiente y de 7 días a temperatura inferior a 4 ºC.
Para su uso intramuscular, puede reconstituirse con clorhidrato de lidocaína inyectable al 0,5
ó 1 pudiendo guardarse esta solución durante 6 horas a 25 ºC.

Caducidad: No utilizar CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Para administrar por vía intramuscular se diluye el contenido del vial en 1,5 ml de disolvente y
para administrar por vía intravenosa directa se diluye en los 5 ml de disolvente de la ampolla que lo
acompaña. Ceftazidima es compatible con la mayoría de los fluidos intravenosos comúnmente
utilizados. No se recomienda como diluyente solución inyectable de bicarbonato sódico. Ceftazidima y
aminoglucósidos no deben mezclarse en la misma jeringa. Se ha observado precipitación al añadir
vancomicina a ceftazidima en solución.
Se recomiendan las siguientes técnicas de reconstitución:
1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar el volumen recomendado de
diluyente.
2. Sacar la aguja con la jeringa. Agitar, preferentemente en sentido rotatorio, hasta disolver: se
libera dióxido de carbono y se obtiene una solución clara en 1-2 minutos.
3. Invertir el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente deprimido, insertar la aguja a través del
tapón del vial y extraer el volumen total de solución. Asegurarse de que la aguja quede dentro de la
solución, no en la cámara de aire. La solución extraída puede contener algunas burbujas de dióxido de
carbono que pueden ignorarse.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV
CEFTAZIDIMA NORMON 2 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IV


Este prospecto ha sido aprobado en 2003