Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA SALA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTAZIDIMA SALA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO.

1. ¿Qué es CEFTAZIDIMA SALA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFTAZIDIMA SALA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFTAZIDIMA SALA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTAZIDIMA SALA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTAZIDIMA SALA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Nº Registro: 67873
Descripción clinica: Ceftazidima 1.000 mg inyectable 50 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales + 50 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO
Excipientes: CARBONATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67873/67873_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67873/67873_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFTAZIDIMA SALA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG y para qué se
utiliza.
2. Antes de usar CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG
3. Cómo usar CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG
6. Información para el personal sanitario

CEFTAZIDIMA SALA 1 g
Polvo y disolvente para solución inyectable EFG


El principio activo es Ceftazidima (pentahidrato).
Cada vial contiene: Ceftazidima 1g (como ceftazidima pentahidrato).
Excipientes: Carbonato de sodio
Cada ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables, 10 ml.


Titular:
LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la Fabricación:
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Carretera de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallés
(Barcelona)

1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG se presenta en forma de
polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de ceftazidima y una
ampolla con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
La ceftazidima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas.
Ceftazidima está indicada en infecciones bacterianas tales como:

- Infecciones graves; por ejemplo, septicemia (infección en la sangre), infecciones en pacientes
inmunodeprimidos (pacientes con las defensas bajas)
- Infecciones de las vías respiratorias inferiores
- Infecciones de las vías urinarias
- Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar
- Infecciones ginecológicas
- Infecciones de la piel y tejidos blandos
- Infecciones de los huesos y de las articulaciones.
2. ANTES DE USAR CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable
EFG

No use Ceftazidima CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG:

- Si es alérgico a la ceftazidima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes.

Tenga especial cuidado con CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable
EFG:

- Si sigue un tratamiento prolongado con ceftazidima, pueden aparecer otras infecciones.
- Si padece alguna enfermedad en los riñones o está en tratamiento prolongado con Ceftazidima u otros
fármacos que puedan alterar el funcionamiento del riñón, es posible que su médico tenga que ajustar
la dosis de ceftazidima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que ceftazidima puede interferir los resultados,
debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
- Si es alérgico a otros antibióticos.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes:
Este medicamento contiene 50 mg de sodio por vial lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con
dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

La ceftazidima no deberá mezclarse en la misma jeringa con aminoglucósidos (otros antibióticos).

Algunos medicamentos (como antibióticos aminoglucósidos o diuréticos, como la furosemida) pueden
dañar sus riñones cuando se administran con dosis altas de cefalosporinas. Si su médico le prescribe las
dosis adecuadas es poco probable que este problema se produzca con esta cefalosporina.

En caso de necesidad de análisis de sangre u orina, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3. COMO USAR CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Ceftazidima le será
administrada por vía intravenosa directa o intramuscular.
Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se
autoadministrará este medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración en los riñones. En tal caso
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:
Adultos:
1 a 6 g al día. En la mayoría de las infecciones 1 g cada 8 horas ó 2 g cada 12 horas; en infecciones del
tracto urinario e infecciones menos graves de 500 mg a 1 g cada 12 horas; en infecciones muy graves de 2
a 3 g cada 8 horas.

Niños:
Neonatos y niños de hasta 2 meses:
25 a 60 mg/kg de peso al día administrados en dos dosis.

Niños mayores de 2 meses y menores de 1 año:
25 a 50 mg/kg de peso dos veces al día.

Niños mayores de 1 año:
30 a 100 mg/kg de peso al día administrados en dos o tres dosis.

En procesos muy graves puede llegar a administrarse 150 mg/kg/día repartida en tres veces al día sin
sobrepasar la dosis de 6 gramos al día.

Si recibe más CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG de la que
debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad administrada. Se
recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó usar CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG: No
reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable
EFG puede tener efectos adversos.

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, avise al médico inmediatamente.
No usar más medicamento a no ser que el médico se lo indique. El médico puede decidir detener el
tratamiento.

Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden producirse en menos de 1 de cada 10.000
personas que utilizan este medicamento:
• Distintos tipos de anemias
• Reacciones neurológicas como temblores, convulsiones, etc.
• Dificultad para respirar, “pitos” y opresión en el pecho
• Hinchazón de párpados, cara o labios, o hinchazón en la piel.
• Sensación de hormigueo
• Mal sabor de boca
• Reacción en la piel con aspecto quemado
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos, u orina oscura). Estos síntomas pueden estar
acompañados de picores, fiebre, náuseas, pérdida d apetito y malestar general.

Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirse en menos de 1 de cada 100 y más de 1 de
cada 1000 personas que utilizan este medicamento:
• Anemias
• Vaginitis (inflamación de la vagina), úlceras en la boca
• Dolor de cabeza, mareos
• Molestias abdominales, náuseas o vómitos, colitis (inflamación del intestino).
• Picores

Los siguientes efectos son frecuentes y pueden producirse en menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de
cada 100 personas que utilizan este medicamento.
• Urticaria de la piel o erupción cutánea (machas rojas)
• Diarrea
• Flebitis y tromboflebitis
• Aumento de las transaminasas.

En caso de no sentirse bien o si no se mejora una vez concluido el tratamiento establecido, avisar al
médico tan pronto como sea posible.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución
inyectable EFG

Mantenga CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG fuera del
alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC

Conservar protegido de la luz

El periodo de validez una vez reconstituido es de 8 horas a 25ºC ó 24 horas en nevera (2-8ºC).

CEFTAZIDIMA SALA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG no debe utilizarse
después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

La administración se realiza por vías intramuscular e intravenosa directa.
Los volúmenes de diluyente que han de añadirse para reconstituir el contenido del vial son:
Vía intramuscular: 3 ml de diluyente
Vía intravenosa directa: 10 ml de diluyente

Preparación de las soluciones

Los viales se suministran a presión reducida. Al disolverse el producto, se libera dióxido de carbono y se
desarrolla una presión positiva. Para facilitar el uso se recomienda que se adopte la siguiente técnica de
reconstitución:

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar el volumen recomendado de
diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente. Sacar la aguja de la jeringa.
2. Agitar, preferentemente en sentido rotatorio, hasta disolver: se libera dióxido de carbono y se
obtiene una solución clara en 1-2 minutos.
3. Invertir el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente deprimido, insertar la aguja a través del
tapón del vial y extraer el volumen total de solución (la presión creada en el vial ayuda a la
extracción del volumen). Asegurarse de que la aguja quede dentro de la solución, no en la cámara
de aire. La solución extraída puede contener algunas burbujas de dióxido de carbono, que pueden
ignorarse.

Nota: Para uso intramuscular, puede reconstituirse con clorhidrato de lidocaína inyectable al 0,5 ó 1 ,
pudiendo guardarse esta solución durante 6 horas a 25 ºC.

500 mg de ceftazidima, reconstituidos con 1,5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables,
puede añadirse a disolución inyectable de metronidazol (500 mg en 100 ml) y ambos mantienen su
actividad.
Este prospecto ha sido aprobado en:

Junio 2006