Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos CEFTRIAXONA DISODICA.

1. ¿Qué es CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 66811
Descripción clinica: Ceftriaxona 500 mg inyectable IM 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: CEFTRIAXONA DISODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 19-05-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-11-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66811/66811_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66811/66811_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

En este prospecto:
1. Qué es CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM y para qué se utiliza
2. Antes de usar CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM
3. Cómo usar CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM
6. Instrucciones para el profesional sanitario

CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg
polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG

Cada vial contiene 500 mg de ceftriaxona como principio activo (en forma de ceftriaxona sódica).
Los demás componentes (excipientes) son: 2 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína al 1 en cada
ampolla.

Una vez reconstituido el contenido del vial la solución contiene 250 mg de ceftriaxona por ml.


Titular: Responsable de la fabricación:
Generis Farmacéutica,S.A. Reig Jofré, S.A.
Travesera de Gracia 43 Gran Capitá 10
08021 – Barcelona 08970-Sant Joan Despí (Barcelona)


1. QUÉ ES CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada
envase contiene un vial conteniendo 500 mg de ceftriaxona. La ceftriaxona pertenece a un grupo de
antibióticos conocido como cefalosporinas.

Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a ceftriaxona tales como:

- Septicemia (infección debida a la presencia de bacterias en sangre)
- Meningitis bacteriana
- Infecciones abdominales tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar.
- Infecciones osteoarticulares
- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
- Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis).
- Infecciones del tracto respiratorio.
- Infecciones del tracto genital (incluyendo la enfermedad gonocócica).
- Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme

Ceftriaxona también está indicado en la prevención de infecciones en las operaciones quirúrgicas.

2. ANTES DE USAR CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
No use Ceftriaxona GENERIS 500 mg IM
• Si usted es alérgico a la ceftriaxona o a otras cefalosporinas o penicilinas; o si es alérgico a la
lidocaína o a cualquiera de los componentes de Ceftriaxona GENERIS 500 mg IM.

Tenga especial cuidado con CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM:
• Si usted presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se
debe suspender la administración de ceftriaxona e instaurar un tratamiento adecuado.
• Si sigue un tratamiento prolongado con ceftriaxona, pueden aparecer sobreinfecciones.
• Si padece insuficiencia renal y hepática grave es posible que su médico tenga que ajustar la dosis
de ceftriaxona que debe recibir.
• Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que ceftriaxona puede interferir los
resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo:
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:
En caso de estar en período de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Ceftriaxona por lo general no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Información importante sobre algunos de los componentes de CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg
polvo y disolvente para solución inyectable IM: Este medicamento por contener 83 mg de sodio por
gramo de ceftriaxona puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso en deportistas:
CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM contiene lidocaína, sustancia que puede producir un efecto
positivo en controles de dopaje.

3. COMO USAR CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Ceftriaxona le
será administrada por vía intramuscular. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso,
comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
Si usted recibe más CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM de la que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte al Servicio de
Información Toxicológica (teléfono 91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada.
Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó el uso de CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM: No reciba una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg polvo y disolvente para solución
inyectable IM puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos frecuentes 1 y 10 (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) de
este medicamento son alteraciones gastrointestinales como diarrea, náuseas, inflamación de la mucosa
oral (estomatitis) e inflamación de la lengua (glositis).

Se han observado efectos adversos poco frecuentes 0,1 a 1 (menos de un 1 por cada 100 pero más de
1 por cada 1000) relacionados con la piel y tejido subcutáneo: erupción en la piel (exantema), inflamación
de la piel (dermatitis) alérgica, sarpullido (rash), acúmulo de líquido debajo de la piel (edema) y
enrojecimiento de la piel (eritema multiforme).

Los efectos adversos raros de 0,01 a 0,1 (menos de un 1 por 1000) observados son:
- Inflamación de los genitales externos femeninos (vulvovaginitis).
- Disminución de glóbulos rojos en la sangre (anemia), disminución de glóbulos blancos en la sangre
(leucocitopenia), disminución de granulocitos en la sangre (granulocitopenia), disminución de
plaquetas en sangre (trombocitopenia) y aumento de eosinófilos en sangre (eosinofilia).
- Dolores de cabeza (cefaleas) y mareos.
- Reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas o anafilactoides) y picor generalizado
(urticaria).
- Transtornos relativos al hígado y a los conductos biliares como precipitación sintomática de
ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticos.
- Transtornos relativos al riñón y urinarios como disminución de la secreción de orina (oliguria) y
aumento de la creatinina sérica.
- Fiebre y escalofríos. Inflamación de las paredes de la vena (flebitis) tras administración intravenosa
que puede minimizarse mediante una inyección lenta durante un período de 2-4 minutos.


Los efectos adversos muy raros hasta 0,01 (menos de un 1 por cada 10.000) son:
- Trastornos de la coagulación o disminución de los granulocitos en la sangre (agranulocitosis), sobre
todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas.
- Inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa), inflamación del páncreas (pancreatitis),
hemorragia gastrointestinal.
- Síndrome de Stevens-Johnson, muerte de tejido epidérmico por causas tóxicas (necrolisis epidérmica
tóxica) o síndrome de Lyell.
- Precipitación de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos. Presencia de sangre en la orina
(hematuria).

La inyección intramuscular de ceftriaxona reconstituída sin lidocaína es dolorosa.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM

Mantenga CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM fuera del
alcance y de la vista de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 30ºC.

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante 6 horas a 22ºC o durante 24 horas en
nevera.

Caducidad
No utilice CEFTRIAXONA GENERIS 500 mg IM después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

OTRAS PRESENTACIONES
Ceftriaxona GENERIS 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Ceftriaxona GENERIS 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG
Ceftriaxona GENERIS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Ceftriaxona GENERIS 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Ceftriaxona GENERIS 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG
Ceftriaxona GENERIS 2 g polvo para solución para perfusión EFG

Todas las presentaciones se encuentran como Envase Clínico, en el formato de 100 unidades/envase.


6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Ceftriaxona GENERIS, polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular se debe
administrar por vía intramuscular y nunca por vía intravenosa. En niños menores de 2 años no se debe
utilizar esta vía de administración.

Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial de Ceftriaxona GENERIS 500 mg
en 2 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (solución de hidrocloruro de lidocaína al 1).
Seguidamente, inyectar profundamente en una masa muscular grande realizando previamente una
aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo.

En el caso de que se necesite administrar más de 1g la dosis debe repartirse en dos masas musculares
diferentes.

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración turbia. Si se
observan partículas extrañas se deshechará la solución.

La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así como de la
gravedad de la infección.

Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona administrados una sola vez al
día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por gérmenes moderadamente sensibles, la
dosis puede incrementarse hasta un máximo de 4 g una sola vez al día.
Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme
Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez
al día durante 14 días.
Profilaxis perioperatoria
Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se debe asociar
otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.

Terapia combinada:
En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación con
aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.

- Recién nacidos y niños menores de 12 años:

Recién nacidos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan
diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de
peso.

Lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): dosis única diaria de 20-80 mg/kg de peso.

Niños con peso de 50 kg : se usará la misma dosis del adulto.

Meningitis bacteriana en lactantes y niños
Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto como
se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la
dosis.

- Ancianos: No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no exista
deterioro de la función renal y/o hepática.

Pacientes con alteración renal:
En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la función
hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina 10
ml/min.), la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios.

En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de
los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se
ajustará la dosis en caso necesario.

En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la sesión de
diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por si fuesen necesarios ajustes
de la dosis.

Pacientes con alteración hepática:
En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal está intacta. En caso de
disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g
diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la
dosis en caso necesario.

Duración de la terapia:
Varía con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de ceftriaxona se mantendrá
durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hasta obtener la erradicación
microbiológica.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2005