Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFTRIAXONA.

1. ¿Qué es CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 71057
Descripción clinica: Ceftriaxona 250 mg inyectable IV 100 viales
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFTRIAXONA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71057/71057_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71057/71057_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Dirección: Ctra. de Barcelona, 135-B.
CP: 08290
Localidad: Cerdanyola del Valles (Barcelona)
CIF: A08076564

Laboratorio comercializador
Nombre: LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Dirección: Ctra. de Barcelona, 135-B.
CP: 08290
Localidad: Cerdanyola del Valles (Barcelona)
CIF: A08076564

Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV
Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

En este prospecto:
1. Qué es CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV polvo y disolvente para solución
inyectable EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV polvo y disolvente para solución
inyectable EFG.
3. Cómo usar CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV polvo y disolvente para solución
inyectable EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV polvo y disolvente para
solución inyectable EFG.
6. Información adicional.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada
envase contiene un vial y cada vial contiene 250 mg de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona
sódica). Los demás componentes (excipientes) son 5 ml de agua para inyección. Una vez
reconstituida la solución contiene 50 mg de ceftriaxona por ml.
1. QUÉ ES CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV polvo y disolvente para solución
inyectable EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un antibiótico que pertenece al grupo de medicamentos denominados
cefalosporinas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración
y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento, Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas
por microorganismos sensibles a la ceftriaxona, tales como: septicemia (infección causada por
el paso de bacterias patógenas a la sangre), meningitis bacteriana, infecciones abdominales
(como son peritonitis e infecciones del tracto biliar), infecciones de los huesos y las
articulaciones, infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, infecciones complicadas del
tracto urinario incluyendo pielonefritis (en el riñón), infecciones del tracto respiratorio,
infecciones del tracto genital (incluyendo enfermedad gonocócica) y los estadios II y III de la
enfermedad de Lyme (infección causada por picadura de garrapata), en los casos donde se
requiere la administración por vena.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN también está indicado en la prevención de infecciones antes o
después de una operación quirúrgica.
2. ANTES DE USAR CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV polvo y disolvente para
solución inyectable EFG
No use CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV:
• si es alérgico a las cefalosporinas, penicilinas o cualquier otro antibiótico Blactámico o a
cualquiera de los componentes de CEFTRIAXONA LDP TORLAN.
• en recién nacidos con ictericia o hipoalbuminemia, ni en bebés prematuros debido al riesgo de
desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica (una enfermedad que puede causar lesiones
cerebrales por acumulación de bilirubina y ser mortal).
• la ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos
que contengan calcio, incluso aunque se utilice por distintas vías de perfusión ya que pueden
formarse precipitados.

Tenga especial cuidado con CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV:
• Si presenta una diarrea intensa y duradera durante o después del uso del antibiótico, puede ser
debido a un tipo de colitis (colitis pseudomembranosa) que puede ser grave. En este caso, su
médico suspenderá la administración de ceftriaxona e instaurará un tratamiento adecuado.
Informe a su médico si ha padecido enfermedades gastrointestinales particularmente colitis.
• Si ha tenido alguna reacción alérgica a ceftriaxona o a cualquier penicilina o ha padecido
alergias graves o asma, ya que ceftriaxona podría ocasionarle reacciones alérgicas que, en
ocasiones podrían ser fatales (anafilaxia) y donde su médico le interrumpirá el tratamiento y le
instaurará un tratamiento de soporte. Si esto le ocurre póngase en contacto inmediatamente con
un médico o acuda a un hospital más cercano. • Si sigue un tratamiento prolongado con ceftriaxona, puede resultar en un sobrecrecimiento de
algunos organismos tales como enterococos o cándidas, pudiendo aparecer sobreinfecciones.
• Si padece insuficiencia renal y hepática grave es posible que su médico tenga que ajustar la
dosis de ceftriaxona que debe recibir.
• Si le tienen que realizar algún análisis de sangre u orina, dado que ceftriaxona puede interferir
en los resultados, debe informar al personal sanitario de que está en tratamiento con este
medicamento.
• En tratamientos prolongados deberá hacerse análisis de sangre periódicos
• Pueden aparecer signos y síntomas de enfermedad de la vesícula biliar debida a la
sedimentación de ceftriaxona cálcica, acompañados de alteraciones en las ecografías de la
vesícula biliar. El riesgo de alteraciones puede aumentar en tratamientos de más de 14 días, en
pacientes con fallo renal, deshidratación o nutrición parenteral total, así como en niños muy
pequeños. En caso de producirse deberá suspenderse la medicación con ceftriaxona.
• En pacientes con riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas)
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico:
• Si padece enfermedad grave del hígado o del riñón porque puede necesitar un ajuste de la
dosis.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas
cutáneas que utilizan alergenos, etc...) comunique al médico que está tomando/usando este
medicamento ya que puede alterar los resultados.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar / usar este
medicamento ya que él decidirá la conveniencia de usar este medicamento. El consumo de
medicamentos durante el embarazo, puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser
vigilado por su médico.
Conducción y uso de máquinas:
No se ha demostrado que el uso de CEFTRIAXONA LDP TORLAN pueda afectar a su
capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria, pero hay que tener en cuenta que
ocasionalmente CEFTRIAXONA LDP TORLAN puede producir mareos.
Información importante sobre algunos de los componentes de CEFTRIAXONA LDP
TORLAN 250mg IV: Este medicamento por contener 82,8 mg de sodio por gramo de ceftriaxona puede ser
perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. CÓMO USAR CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV polvo y disolvente para
solución inyectable EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de CEFTRIAXONA LDP TORLAN
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Ceftriaxona le
será administrada por vía intravenosa.
Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, edad, peso y de su respuesta individual a
CEFTRIAXONA LDP TORLAN, su médico le prescribirá la dosis más adecuada.
No modifique nunca la dosis por su cuenta. Si estima que la acción de CEFTRIAXONA LDP
TORLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN se administra mediante inyección por vena.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CEFTRIAXONA LDP TORLAN que
varía dependiendo de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Seguirá
recibiendo este medicamento durante al menos 2 a 3 días después de haberse recuperado de su
enfermedad o para prevenir infecciones durante algunos días después de su operación
quirúrgica.
No suspenda el tratamiento antes, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy importante
tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar.
Su médico le indicará cuando tiene que interrumpir el tratamiento. No lo prolongue por su
cuenta.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN tiene que ser reconstituido antes de su uso .Compruebe que
no se vean partículas extrañas o no tenga coloración turbia.
Si usa más CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV del que debiera:
Póngase en contacto urgentemente con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más
próximo.
En caso de sobredosis o administración accidental a otra persona consulte al Servicio de
Información toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el producto y la cantidad
administrada. Lleve este prospecto consigo.
Si olvidó usar CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV: No use una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos
que contengan calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión. Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños
prematuros por la formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y
los riñones de estos pacientes. En algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de
administración de ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron diferentes.
Al igual que todos los medicamentos, CEFTRIAXONA LDP TORLAN puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Infecciones e infestaciones:
Raras (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): vulvovaginitis (infecciones del tracto genital
femenino causadas por bacterias)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): anemia (disminución de la concentración de
hemoglobina en sangre) leucocitopenia (disminución del número de leucocitos en sangre),
granulocitopenia (disminución de la cifra de granulocitos en sangre), trombocitopenia
(disminución del número de plaquetas en sangre), y eosinofilia (aumento de un determinado
grupo de glóbulos blancos).
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos de la coagulación,
agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sangre) sobre todo tras 10
días de tratamiento o tras dosis elevadas.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): reacciones anafilácticas (alérgicas) o
anafilactoides y urticaria (picor generalizado en la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): cefalea (dolor de cabeza) y mareos.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): diarreas, nauseas, estomatitis (inflamación de la
mucosa de la boca) y glositis (inflamación de la lengua).
Muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): colitis pseudomembranosa (diarreas
agudas y graves causadas por una sobreinfección por una bacteria), pancreatitis, hemorragia
gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares:
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica
en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticos (parámetros que se detectan en los
análisis de sangre).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Exantema (erupción cutánea), dermatitis
alérgica (inflamación de la piel), rash (exantema), edema (acumulación de líquido en los tejidos)
y eritema multiforme. Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): síndrome de Steven-Johnson, necrolisis
epidérmica tóxica o síndrome de Lyell (destrucción de la piel
con desprendimiento epitelial que se inicia con la formación de ampollas pero sin inflamación).
Trastornos renales y urinarios:
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): oliguria (disminución de la producción de orina),
aumento de la creatinina sérica (parámetro que se detecta en los análisis de sangre).
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): precipitación renal de ceftriaxona sódica
en pacientes pediátricos, hematuria (presencia de sangre en orina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): fiebre y escalofríos, flebitis (inflamación de las
venas) que puede ser aún menos frecuente si se aplica mediante una inyección lenta durante un
periodo de 2-4 minutos)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, deje de usar CEFTRIAXONA LDP TORLAN e
informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es) Mediante la comunicación
de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV polvo y disolvente
para solución inyectable EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice CEFTRIAXONA LDP TORLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la reconstitución, mantener en su envase original, cerrado. Proteger de la luz.
La solución reconstituida mantiene su estabilidad durante 8 horas a 25 ºC y 24 horas en nevera
(2-8ºC).
No utilice CEFTRIAXONA LDP TORLAN si observa partículas o turbidez.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a
su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg IV polvo y disolvente
para solución inyectable EFG
El principio activo es ceftriaxona sódica:
Cada vial contiene 250 mg de ceftriaxona sódica.
Cada ampolla contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase:
CEFTRIAXONA LDP TORLAN se presenta en vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma y
sellado con una cápsula flip-off, y una ampolla de disolvente de vidrio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. Barcelona 135,B
08209-Cerdanyola del Vallès
(BARCELONA)
Este prospecto ha sido revisado en:Mayo 2013
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros
agentes. En particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer, solución
Hartmann) no se deben usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales
reconstituidos cuando vaya a ser administrado por vía IV ya que puede formar precipitados.
La Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que
contengan calcio (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8 de la ficha técnica y sección 6 del prospecto).
CEFTRIAXONA LDP TORLAN, polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intravenoso se debe administrar por vía intravenosa.
Administración intravenosa:
La administración en inyección intravenosa directa se realizará en 2-4 minutos. La
administración de dosis superiores a 50 mg/kg debe realizarse mediante infusión.
La infusión IV debe administrarse en, al menos, 30 minutos. Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial de CEFTRIAXONA LDP
TORLAN 250 mg en 5 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (agua para
preparaciones inyectables).
Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o turbidez. Si se
observan partículas extrañas se desechará la solución.
La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así
como de la gravedad de la infección.
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona administrados una
sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por gérmenes
moderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 4 g una sola vez al
día.
Estadios II y III de la enfermedad de Lyme
Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un máximo de 2 gramos
diarios una vez al día durante 14 días.
Profilaxis perioperatoria
Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se debe
asociar otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.
Terapia combinada:
En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación con
aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.
- Recién nacidos y niños menores de 12 años:
Recién nacidos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin
que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros.
No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso.
Lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): dosis única diaria de 20-80 mg/kg de peso.
Niños con peso de 50 kg: se usará la misma dosis del adulto.
Meningitis bacteriana en lactantes y niños
Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan
pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad
se podría ajustar consecuentemente la dosis.
- Ancianos: No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no
exista deterioro de la función renal y/o hepática.
Pacientes con alteración renal: En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la
función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento
de creatinina 10 ml/min.), la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios.
En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá
exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las
concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.
En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la
sesión de diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por si fuesen
necesarios ajustes de la dosis.
Pacientes con alteración hepática:
En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal está intacta. En
caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá
exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las
concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.
Duración de la terapia:
Varía con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de ceftriaxona se
mantendrá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hasta
obtener la erradicación microbiológica.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/