Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.M. EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.M. EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos LIDOCAINA HIDROCLORURO, CEFTRIAXONA DISODICA.

1. ¿Qué es CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.M. EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.M. EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.M. EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.M. EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.M. EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 62641
Descripción clinica: Ceftriaxona 1.000 mg inyectable IM 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: LIDOCAINA HIDROCLORURO, CEFTRIAXONA DISODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62641/62641_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62641/62641_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA NORMON 1 g I.M. EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

CEFTRIAXONA NORMON 1 g IM EFG

COMPOSICION
Cada vial contiene:
Ceftriaxona (D.C.I.) (sódica) ........................... 1 g
Cada ampolla contiene:
Lidocaína (D.C.I.) clorhidrato ..................... 35 mg
Agua para inyección, c.s.p. ............................... 3,5 ml

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Cada envase contiene un vial con polvo estéril y una ampolla disolvente.

ACTIVIDAD
Antibiótico cefalosporínico de tercera generación con acción bactericida.

TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

INDICACIONES
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como
la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a
la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

CEFTRIAXONA NORMON está indicado en los siguientes casos:
- Sepsis.
- Meningitis.
- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los tractos biliar y gastrointestinal).
- Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas.
- Infecciones en pacientes con mecanismos defensivos disminuidos.
- Infecciones renales y del tracto urinario (cistitis, nefritis, uretritis).
- Infecciones del tracto respiratorio, en especial neumonía, y de garganta, nariz y oídos.
- Infecciones genitales (incluyendo las gonocócicas).
- Profilaxis perioperatoria.
- Tratamientos de cuadros neurológicos, cardíacos y artríticos de borreliosis de Lyme.

CONTRAINDICACIONES
CEFTRIAXONA NORMON está contraindicado en pacientes: alérgicos a los antibióticos cefalosporínicos, con
antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a
antibióticos y con antecedentes de enfermedades hemorrágicas donde puede producirse hipoprotrombinemia y,
posiblemente, hemorragia.
Ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica, por tanto su uso está contraindicado en recién
nacidos (especialmente prematuros) con riesgo a desarrollar encefalopatía bilirrubinémica.

PRECAUCIONES
Antes de iniciar el tratamiento con CEFTRIAXONA NORMON se debe investigar cuidadosamente sobre
reacciones previas de hipersensibilidad del paciente a cefalosporinas y penicilinas.
Con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluida ceftriaxona, se conocen casos de colitis
pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea
subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos. Los casos leves pueden responder a la interrupción del
medicamento. Los casos de carácter moderado a grave pueden requerir reposición de fluidos, electrolitos y proteínas.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras tras la administración de dosis superiores a la
recomendada habitualmente. Estas sombras desaparecen una vez concluido el tratamiento o tras la retirada del
preparado.
Se ha establecido la seguridad y efectividad de ceftriaxona en neonatos, lactantes y niños para las dosis que se
describen en posología. Mediante diversos estudios se ha demostrado que ceftriaxona, como otras cefalosporinas,
puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica. Por tanto, se tendrá precaución cuando se proyecte administrar a
pacientes hiperbilirrubinémicos. Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona deberá controlarse regularmente
el perfil hemático.

INTERACCIONES
Se ha observado un efecto antagonista con la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.
Con respecto a los análisis de laboratorio, el test de Coombs y de galactosemia, así como los métodos
enzimáticos para la determinación de glucosa en orina, pueden dar falsos positivos en pacientes tratados con
CEFTRIAXONA NORMON.

INCOMPATIBILIDADES
La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan
calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión.
Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños prematuros por la
formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los riñones de estos pacientes. En algunos
casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron
diferentes.

Ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
No se recomienda mezclar ceftriaxona sódica inyectable con otros antibacterianos. Las mezclas de
antibacterianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar lugar a una sustancial
inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe hacerse en sitios separados.

ADVERTENCIAS
Este medicamento contiene aproximadamente 74,7 mg de sodio por cada vial, lo que debe ser tenido en cuenta
en pacientes con dietas pobres en sodio.
Diabéticos: pueden producirse reacciones falsamente positivas en los análisis de glucosa en orina que utilizan
sulfato de cobre.No use ceftriaxona: La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones
o productos que contengan calcio, incluso aunque se utilice por distintas vías de perfusión ya que pueden formarse
precipitados.

Embarazo y lactancia. No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos
atribuibles a ceftriaxona sódica aunque, como todos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo
debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Ceftriaxona sódica se excreta por la leche materna y, consecuentemente debe tenerse cuidado cuando se
administre a madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No existe evidencia de efectos
sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.
Advertencias sobre lidocaína: Esta especialidad contiene lidocaína en la ampolla disolvente para aumentar la
tolerancia local en su administración. En consecuencia, no debe emplearse por vía intravenosa, ni en niños menores de
2 años y medio, ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína. Asimismo, se informa a los deportistas
que la lidocaína puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

POSOLOGIA
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 g cada 24 horas, en casos graves puede elevarse la dosis a 4 g/día.
Profilaxis de operaciones perioperatorias: 1-2 g administrados 30-90 minutos antes de la intervención.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: Se aconseja administrar las siguientes dosis, una
sola vez al día: en recién nacidos (hasta de 14 días), de 20 a 50 mg/kg de peso; no sobrepasar esa dosis. En lactantes
y niños (desde 15 días a 12 años), una dosis diaria de 20-80 mg/kg de peso. Para niños con 50 kg o más se usará la
dosis de adulto. La dosis IV de 50 mg/kg de peso o más se debe administrar en infusión durante, por lo menos, 30
minutos.
La duración de la terapia varía con el curso de la enfermedad. Como en la antibioterapia en general, la
administración de ceftriaxona proseguirá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la desaparición de la fiebre o
después de obtener la evidencia de erradicación de las bacterias.
Dosificaciones especiales:
Meningitis bacteriana (lactantes y niños): se empieza con dosis de 100 mg/kg (no exceder de 4 g) una vez al
día. Tan pronto como se identifique el microorganismo causal y se determine su sensibilidad, se podrá reducir la dosis.
Pacientes con alteración renal o hepática: En caso de pacientes con función renal alterada no es preciso
reducir la dosis de CEFTRIAXONA NORMON siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de
fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina 10 ml/min) la dosis no deberá exceder de 2 g diarios.
En los enfermos bajo diálisis no es preciso una dosis adicional suplementaria tras la dialización, sin embargo, se
monitorizarán las concentraciones séricas para determinar si son necesarios ajustes de dosis, ya que la tasa de
eliminación en estos pacientes puede hallarse reducida.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PRODUCTO
Disolver cada vial de CEFTRIAXONA NORMON 1 g en 3,5 ml de solución de lidocaína clorhidrato. Se inyectará
en un músculo relativamente grande. La solución de lidocaína nunca debe administrarse intravenosamente.

Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En
particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer; solución Hartmann) no se deben usar para
reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando vaya a ser administrado por vía IV ya
que puede formar precipitados. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que
contengan calcio (ver sección reacciones adversas del prospecto y las secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8 de la Ficha técnica)

SOBREDOSIS
La sobredosificación con cefalosporinas puede producir irritación cerebral dando lugar a convulsiones,
especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Si se presentan convulsiones debe suspenderse la administración
del medicamento inmediatamente. Información para el médico: puede administrarse tratamiento anticonvulsivante si
está clínicamente indicado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)
562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Transtornos gastrointestinales, con diarreas, náuseas, vómitos, estomatitis y glositis.

Transtornos hematológicos: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se
han encontrado casos aislados de agranulocitosis.
Reacciones dérmicas: exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson (ampollas, descamación o exfoliación de la piel y membranas mucosas; puede implicar los ojos u
otros sistemas orgánicos).
Otros efectos secundarios raros fueron: cefalea y mareos, precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la
vesícula biliar, aumento de los enzimas hepáticos, oliguria, aumento de creatinina sérica y/o nitrógeno ureico
sanguíneo, micosis del tracto genital, fiebre, temblor y reacciones anafilácticas o anafilactoides (broncoespasmo,
hipotensión).

La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan
calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión.
Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños prematuros por la
formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los riñones de estos pacientes. En algunos
casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron
diferentes.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION
Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado y a una temperatura inferior a 25ºC.

CADUCIDAD
Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad señalada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFTRIAXONA NORMON 250 mg Intramuscular.
CEFTRIAXONA NORMON 250 mg Intravenoso.
CEFTRIAXONA NORMON 500 mg Intramuscular.
CEFTRIAXONA NORMON 500 mg Intravenoso.
CEFTRIAXONA NORMON 1 g Intravenoso.
CEFTRIAXONA NORMON 2 g Intravenoso (uso hospitalario).

CON RECETA MEDICA


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


TEXTO REVISADO: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/