Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA NORMON, 2 g I.V. EFG , 50 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTRIAXONA NORMON, 2 g I.V. EFG , 50 viales, compuesto por los principios activos CEFTRIAXONA DISODICA.

1. ¿Qué es CEFTRIAXONA NORMON, 2 g I.V. EFG , 50 viales?
2. ¿Para qué sirve CEFTRIAXONA NORMON, 2 g I.V. EFG , 50 viales?
3. ¿Cómo se toma CEFTRIAXONA NORMON, 2 g I.V. EFG , 50 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTRIAXONA NORMON, 2 g I.V. EFG , 50 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTRIAXONA NORMON, 2 g I.V. EFG , 50 viales

Nº Registro: 62637
Descripción clinica: Ceftriaxona 2.000 mg inyectable IV 50 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales
Principios activos: CEFTRIAXONA DISODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-05-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62637/62637_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62637/62637_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA NORMON, 2 g I.V. EFG , 50 viales

CEFTRIAXONA NORMON 2 g IV EFG

COMPOSICION
Cada vial contiene:
Ceftriaxona (D.C.I.) (sódica) ........................... 2 g

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Cada envase contiene un vial con polvo estéril

ACTIVIDAD
Antibiótico cefalosporínico de tercera generación con acción bactericida.

TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

INDICACIONES
CEFTRIAXONA NORMON está indicado en los siguientes casos:
- Sepsis.
- Meningitis.
- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los tractos biliar y gastrointestinal).
- Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas.
- Infecciones en pacientes con mecanismos defensivos disminuidos.
- Infecciones renales y del tracto urinario (cistitis, nefritis, uretritis).
- Infecciones del tracto respiratorio, en especial neumonía, y de garganta, nariz y oídos.
- Infecciones genitales (incluyendo las gonocócicas).
- Profilaxis perioperatoria.
- Tratamientos de cuadros neurológicos, cardíacos y artríticos de borreliosis de Lyme.

CONTRAINDICACIONES
CEFTRIAXONA NORMON está contraindicado en pacientes: alérgicos a los antibióticos cefalosporínicos, con
antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada
a antibióticos y con antecedentes de enfermedades hemorrágicas donde puede producirse hipoprotrombinemia
y, posiblemente, hemorragia.
Ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica, por tanto su uso está contraindicado en recién
nacidos (especialmente prematuros) con riesgo a desarrollar encefalopatía bilirrubinémica.

PRECAUCIONES
Antes de iniciar el tratamiento con CEFTRIAXONA NORMON se debe investigar cuidadosamente sobre
reacciones previas de hipersensibilidad del paciente a cefalosporinas y penicilinas.
Con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluida ceftriaxona, se conocen casos de colitis
pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea
subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos. Los casos leves pueden responder a la interrupción
del medicamento. Los casos de carácter moderado a grave pueden requerir reposición de fluidos, electrolitos y
proteínas.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras tras la administración de dosis superiores a la
recomendada habitualmente. Estas sombras desaparecen una vez concluido el tratamiento o tras la retirada del
preparado.
Se ha establecido la seguridad y efectividad de ceftriaxona en neonatos, lactantes y niños para las dosis que se
describen en posología. Mediante diversos estudios se ha demostrado que ceftriaxona, como otras
cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica. Por tanto, se tendrá precaución cuando se
proyecte administrar a pacientes hiperbilirrubinémicos. Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona
deberá controlarse regularmente el perfil hemático.

INTERACCIONES
Hasta el presente no se ha observado ningún deterioro de la función renal al administrar en el mismo
tratamiento amplias dosis de ceftriaxona y diuréticos potentes (p. ej. furosemida) a altas dosis. No hay evidencia
de que la ceftriaxona aumente la toxicidad renal de los aminoglucósidos.
Ceftriaxona no tiene ningún componente N-metiltiotetrazol asociado a la posible intolerancia al etanol y a los
problemas hemorrágicos de algunas otras cefalosporinas. La eliminación de ceftriaxona no se altera por el
probenecid.
Se ha observado un efecto antagonista con la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.
Con respecto a los análisis de laboratorio, el test de Coombs y de galactosemia, así como los métodos no
enzimáticos para la determinación de glucosa en orina, pueden dar falsos positivos en pacientes tratados con
CEFTRIAXONA NORMON.

INCOMPATIBILIDADES
La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan
calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión. Se han descrito casos de reacciones que ha provocado la muerte de recién nacidos y niños prematuros por la
formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los riñones de estos pacientes. En
algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de ceftriaxona y las soluciones que
contienen calcio fueron diferentes.
.
Ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
No se recomienda mezclar ceftriaxona sódica inyectable con otros antibacterianos. Las mezclas de
antibacterianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar lugar a una
sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe hacerse en sitios separados.

ADVERTENCIAS
Este medicamento contiene aproximadamente 149,4 mg de sodio por cada vial, lo que debe ser tenido en
cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Diabéticos: pueden producirse reacciones falsamente positivas en los análisis de glucosa en orina que utilizan
sulfato de cobre.

No use ceftriaxona: La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente son soluciones o
productos que contengan calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión ya que pueden formarse
precipitados.

Embarazo y lactancia. No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a
ceftriaxona sódica aunque, como todos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo debe
considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Ceftriaxona sódica se excreta por la leche materna y, consecuentemente debe tenerse cuidado cuando se
administre a madres lactantes.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No existe evidencia de efectos
sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.

POSOLOGIA
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 g cada 24 horas, en casos graves puede elevarse la dosis a 4 g/día.
Profilaxis de operaciones perioperatorias: 1-2 g administrados 30-90 minutos antes de la intervención.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: se aconseja administrar las siguientes dosis, una
sola vez al día: en recién nacidos (hasta de 14 días), de 20 a 50 mg/kg de peso; no sobrepasar esa dosis. En
lactantes y niños (desde 15 días a 12 años), una dosis diaria de 20-80 mg/kg de peso. Para niños con 50 kg o
más se usará la dosis de adulto. La dosis IV de 50 mg/kg de peso o más se debe administrar en infusión
durante, por lo menos, 30 minutos.
La duración de la terapia varía con el curso de la enfermedad. Como en la antibioterapia en general, la
administración de ceftriaxona proseguirá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la desaparición de la fiebre o
después de obtener la evidencia de erradicación de las bacterias.
Dosificaciones especiales:
Meningitis bacteriana (lactantes y niños): se empieza con dosis de 100 mg/kg (no exceder de 4 g) una vez al
día. Tan pronto como se identifique el microorganismo causal y se determine su sensibilidad, se podrá reducir la
dosis.
Pacientes con alteración renal o hepática: En caso de pacientes con función renal alterada no es preciso
reducir la dosis de CEFTRIAXONA NORMON siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en
casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina 10 ml/min) la dosis no deberá exceder de 2 g
diarios.
En los enfermos bajo diálisis no es preciso una dosis adicional suplementaria tras la dialización, sin embargo, se
monitorizarán las concentraciones séricas para determinar si son necesarios ajustes de dosis, ya que la tasa de
eliminación en estos pacientes puede hallarse reducida.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PRODUCTO
Disolver cada vial de CEFTRIAXONA NORMON 2 g en 40 ml de una de las siguientes soluciones para infusión,
libres de calcio: cloruro sódico al 0,9, cloruro sódico 0,45 + dextrosa 2,5, dextrosa 5, dextrosa 10,
dextrano 6 en dextrosa 5, infusiones de almidón hidroxietilado al 6-10 o agua estéril para inyección. La
infusión intravenosa debe administrarse al menos durante 30 minutos.

Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En
particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer; solución Hartmann) no se deben usar
para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando vaya a ser administrado
por vía IV ya que puede formar precipitados. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse
simultáneamente con soluciones que contengan calcio (ver sección reacciones adversas del prospecto y las
secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8 de la ficha técnica)

SOBREDOSIS
La sobredosificación con cefalosporinas puede producir irritación cerebral dando lugar a convulsiones,
especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Si se presentan convulsiones debe suspenderse la
administración del medicamento inmediatamente. Información para el médico: puede administrarse tratamiento anticonvulsivante si está clínicamente indicado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)
562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Trastornos gastrointestinales, con diarreas, náuseas, vómitos, estomatitis y glositis.
Trastornos hematológicos: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han
encontrado casos aislados de agranulocitosis.
Reacciones dérmicas: exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson (ampollas, descamación o exfoliación de la piel y membranas mucosas; puede implicar los
ojos u otros sistemas orgánicos).
Otros efectos secundarios raros son: cefalea y mareos, aumento de los enzimas hepáticos, oliguria, aumento de
creatinina sérica y/o nitrógeno ureico sanguíneo, micosis del tracto genital, fiebre, temblor y reacciones
anafilácticas o anafilactoides (broncoespasmo, hipotensión).
Muy raramente enterocolitis pseudomembranosa, trastornos de la coagulación, leucocitosis, linfocitosis,
monocitosis, basofilia, ictericia, glucosuria, hematuria, enfermedad sérica, flatulencia, dispepsia, palpitaciones y
epistaxis.

La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan
calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión.
Se han descrito casos de reacciones que ha provocado la muerte de recién nacidos y niños prematuros por la
formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los riñones de estos pacientes. En
algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de ceftriaxona y las soluciones que
contienen calcio fueron diferentes

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION
Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado y a una temperatura inferior a 25ºC.

CADUCIDAD
Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad señalada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFTRIAXONA NORMON 250 mg Intramuscular.
CEFTRIAXONA NORMON 250 mg Intravenoso.
CEFTRIAXONA NORMON 500 mg Intramuscular.
CEFTRIAXONA NORMON 500 mg Intravenoso.
CEFTRIAXONA NORMON 1 g Intramuscular.
CEFTRIAXONA NORMON 1 g Intravenoso.

CON RECETA MEDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: Junio 2013