Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA NORMON 500 mg I.V. EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTRIAXONA NORMON 500 mg I.V. EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos CEFTRIAXONA DISODICA.

1. ¿Qué es CEFTRIAXONA NORMON 500 mg I.V. EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFTRIAXONA NORMON 500 mg I.V. EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFTRIAXONA NORMON 500 mg I.V. EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTRIAXONA NORMON 500 mg I.V. EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTRIAXONA NORMON 500 mg I.V. EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 62636
Descripción clinica: Ceftriaxona 500 mg inyectable IV 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: CEFTRIAXONA DISODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62636/62636_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62636/62636_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA NORMON 500 mg I.V. EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

CEFTRIAXONA NORMON 500 mg IV EFG

COMPOSICION
Cada vial contiene:
Ceftriaxona (D.C.I.) (sódica) ................ 500 mg
Cada ampolla contiene:
Agua para inyección ................................... 5 ml

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Cada envase contiene un vial con polvo estéril y una ampolla disolvente.

ACTIVIDAD

Antibiótico cefalosporínico de tercera generación con acción bactericida.

TITULAR Y FABRICANTE

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

INDICACIONES

CEFTRIAXONA NORMON está indicado en los siguientes casos:
- Sepsis.
- Meningitis.
- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los tractos biliar y gastrointestinal).
- Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas.
- Infecciones en pacientes con mecanismos defensivos disminuidos.
- Infecciones renales y del tracto urinario (cistitis, nefritis, uretritis).
- Infecciones del tracto respiratorio, en especial neumonía, y de garganta, nariz y oídos.
- Infecciones genitales (incluyendo las gonocócicas).
- Profilaxis perioperatoria.
- Tratamientos de cuadros neurológicos, cardíacos y artríticos de borreliosis de Lyme.

CONTRAINDICACIONES

CEFTRIAXONA NORMON está contraindicado en pacientes: alérgicos a los antibióticos
cefalosporínicos, con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa,
enteritis regional o colitis asociada a antibióticos y con antecedentes de enfermedades hemorrágicas
donde puede producirse hipoprotrombinemia y, posiblemente, hemorragia.
Ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica, por tanto su uso está
contraindicado en recién nacidos (especialmente prematuros) con riesgo a desarrollar encefalopatía
bilirrubinémica.

PRECAUCIONES

Antes de iniciar el tratamiento con CEFTRIAXONA NORMON se debe investigar cuidadosamente
sobre reacciones previas de hipersensibilidad del paciente a cefalosporinas y penicilinas.
Con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluida ceftriaxona, se conocen casos de
colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que
presenten diarrea subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos. Los casos leves pueden responder a la interrupción del medicamento. Los casos de carácter moderado a grave pueden requerir
reposición de fluidos, electrolitos y proteínas.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras tras la administración de dosis
superiores a la recomendada habitualmente. Estas sombras desaparecen una vez concluido el
tratamiento o tras la retirada del preparado.
Se ha establecido la seguridad y efectividad de ceftriaxona en neonatos, lactantes y niños para las
dosis que se describen en posología. Mediante diversos estudios se ha demostrado que ceftriaxona,
como otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica. Por tanto, se tendrá
precaución cuando se proyecte administrar a pacientes hiperbilirrubinémicos. Durante los tratamientos
prolongados con ceftriaxona deberá controlarse el perfil hemático.

INTERACCIONES
Se ha observado un efecto antagonista con la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.
Con respecto a los análisis de laboratorio, el test de Coombs y de galactosemia, así como los
métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina, pueden dar falsos positivos en
pacientes tratados con CEFTRIAXONA NORMON.

INCOMPATIBILIDADES

La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que
contengan calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión.
Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños
prematuros por la formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los
riñones de estos pacientes. En algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de
ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron diferentes.

Ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
No se recomienda mezclar ceftriaxona sódica inyectable con otros antibacterianos. Las mezclas de
antibacterianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar lugar a
una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe hacerse en sitios
separados.

ADVERTENCIAS

Este medicamento contiene aproximadamente 37,3 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido
en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Diabéticos: pueden producirse reacciones falsamente positivas en los análisis de glucosa en orina
que utilizan sulfato de cobre.

No use ceftriaxona: La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con
soluciones o productos que contengan calcio, incluso aunque se utilice por distintas vías de perfusión
ya que pueden formarse precipitados.

Embarazo y lactancia: No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos
atribuibles a ceftriaxona sódica aunque, como todos los fármacos, la administración durante el
embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier
posible riesgo para el feto.
Ceftriaxona sódica se excreta por la leche materna y, consecuentemente debe tenerse cuidado
cuando se administre a madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No existe evidencia
de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.
POSOLOGIA
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 g cada 24 horas, en casos graves puede elevarse la dosis
a 4 g/día.
Profilaxis de operaciones perioperatorias: 1-2 g administrados 30-90 minutos antes de la
intervención.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: se aconseja administrar las siguientes
dosis, una sola vez al día: en recién nacidos (hasta de 14 días), de 20 a 50 mg/kg de peso; no
sobrepasar esa dosis. En lactantes y niños (desde 15 días a 12 años), una dosis diaria de 20-80 mg/kg
de peso. Para niños con 50 kg o más se usará la dosis de adulto. La dosis IV de 50 mg/kg de peso o
más se debe administrar en infusión durante, por lo menos, 30 minutos.
La duración de la terapia varía con el curso de la enfermedad. Como en la antibioterapia en general,
la administración de ceftriaxona proseguirá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la desaparición de
la fiebre o después de obtener la evidencia de erradicación de las bacterias.
Dosificaciones especiales:
Meningitis bacteriana (lactantes y niños): Se empieza con dosis de 100 mg/kg (no exceder de 4
g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el microorganismo causal y se determine su
sensibilidad, se podrá reducir la dosis.
Pacientes con alteración renal o hepática: En caso de pacientes con función renal alterada no es
preciso reducir la dosis de CEFTRIAXONA NORMON siempre que la función hepática permanezca
normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina 10 ml/min) la dosis
no deberá exceder de 2 g diarios.
En los enfermos bajo diálisis no es preciso una dosis adicional suplementaria tras la dialización, sin
embargo, se monitorizarán las concentraciones séricas para determinar si son necesarios ajustes de
dosis, ya que la tasa de eliminación en estos pacientes puede hallarse reducida.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PRODUCTO
Disolver cada vial de CEFTRIAXONA NORMON 500 mg en 5 ml de agua estéril para inyección.
La administración intravenosa deberá realizarse en unos 2-4 minutos.

Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes.
En particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer; solución Hartmann) no se
deben usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando
vaya a ser administrado por vía IV ya que puede formar precipitados. La ceftriaxona no debe
mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio (ver sección
reacciones adversasdel prospecto y las secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8 de la ficha técnica))

SOBREDOSIS
La sobredosificación con cefalosporinas puede producir irritación cerebral dando lugar a
convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Si se presentan convulsiones debe
suspenderse la administración del medicamento inmediatamente.
Información para el médico: puede administrarse tratamiento anticonvulsivante si está
clínicamente indicado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Trastornos gastrointestinales, con diarreas, náuseas, vómitos, estomatitis y glositis.
Trastornos hematológicos: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica,
trombocitopenia. Se han encontrado casos aislados de agranulocitosis.
Reacciones dérmicas: exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson (ampollas, descamación o exfoliación de la piel y membranas mucosas;
puede implicar los ojos u otros sistemas orgánicos). Otros efectos secundarios raros son: cefalea y mareos, aumento de los enzimas hepáticos, oliguria,
aumento de creatinina sérica y/o nitrógeno ureico sanguíneo, micosis del tracto genital, fiebre, temblor
y reacciones anafilácticas o anafilactoides (broncoespasmo, hipotensión).

La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que
contengan calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión.
Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños
prematuros por la formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los
riñones de estos pacientes. En algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de
ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron diferentes

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION
Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado y a una temperatura inferior a 25ºC.

CADUCIDAD
Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad señalada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFTRIAXONA NORMON 250 mg Intramuscular: envase conteniendo un vial de 250 mg y una
ampolla de disolvente.
CEFTRIAXONA NORMON 250 mg Intravenoso: envase conteniendo un vial de 250 mg y una
ampolla de disolvente.
CEFTRIAXONA NORMON 500 mg Intramuscular: envase conteniendo un vial de 500 mg y una
ampolla de disolvente.
CEFTRIAXONA NORMON 1 g Intramuscular: envase conteniendo un vial de 1 g y una ampolla
de disolvente.
CEFTRIAXONA NORMON 1 g Intravenoso: envase conteniendo un vial de 1 g y una ampolla de
disolvente.
CEFTRIAXONA NORMON 2 g Intravenoso (uso hospitalario): envase conteniendo un vial de 2 g.
CON RECETA MEDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: Junio 2013