Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFTRIAXONA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFTRIAXONA DISODICA.

1. ¿Qué es CEFTRIAXONA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFTRIAXONA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFTRIAXONA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFTRIAXONA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFTRIAXONA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 64951
Descripción clinica: Ceftriaxona 1.000 mg inyectable IV 100 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFTRIAXONA DISODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-08-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-08-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64951/64951_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64951/64951_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFTRIAXONA SALA 1g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 100 viales + 100 ampollas de disolvente

En este prospecto:

1. QUÉ ES CEFTRIAXONA SALA 1 g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR CEFTRIAXONA SALA 1 g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
3. CÓMO TOMAR CEFTRIAXONA SALA 1 g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFTRIAXONA SALA 1 g IV POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
6. INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
CEFTRIAXONA SALA 1 g IV
Polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Ceftriaxona (D.O.E)

El principio activo es ceftriaxona. Cada vial contiene 1g de Ceftriaxona (D.O.E.) (como
ceftriaxona sódica).
Una vez reconstituido el contenido del vial con los 10 ml de la ampolla de disolvente (ver
apartado 6) la solución contiene 100 mg de ceftriaxona por ml.

TITULAR:
Laboratorio Ramón Sala, S.L.
Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

FABRICANTE:
Laboratorio Ramón Sala, S.L.
Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

1. QUÉ ES CEFTRIAXONA SALA 1 g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CEFTRIAXONA SALA 1 g IV se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada
envase contiene 1 vial de polvo de ceftriaxona. La ceftriaxona pertenece a un grupo de
antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en aquellas infecciones producidas
por gérmenes sensibles a la ceftriaxona localizados en abdomen, huesos y articulaciones, piel y
tejidos blandos, quemaduras o heridas infectadas, vías urinarias y genitales, vías respiratorias,
así como en meningitis y sepsis, cuadros neurológicos, cardíacos y artríticos y para la
prevención perioperatoria de infecciones.

2. ANTES DE USAR CEFTRIAXONA SALA 1 g IV POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

No use CEFTRIAXONA SALA 1 g IV:

- Si Vd. es alérgico a la ceftriaxona o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los
componentes de CEFTRIAXONA SALA 1 g IV.
-La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos
que contengan calcio, incluso aunque se utilice por distintas vías de perfusión ya que pueden
formarse precipitados.
Tenga especial cuidado con CEFTRIAXONA SALA 1 g IV:

- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis,
llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico
decidirá si se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento
adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones.
- Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de
cefotaxima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los
resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este
medicamento.

Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este
medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar
este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas: Ceftriaxona por lo general, no altera la capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de CEFTRIAXONA SALA 1 g
IV: Este medicamento por contener 83 mg de sodio por gramo de ceftriaxona puede ser
perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha
tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO USAR CEFTRIAXONA SALA 1 g IV POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Ceftriaxona le será
administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo
suspenda antes ni lo prolongue.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En
tal caso, comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

La dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es de 1-2 g de CEFTRIAXONA SALA 1
g IV administrados una sola vez al día. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 4
g de una sola vez.

Niños menores de12 años: Según la gravedad de la infección, 20-80 mg/kg/día en una dosis,
dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.

Si Vd. recibe más CEFTRIAXONA SALA 1 g IV de la que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el
Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20) indicando el producto y la
cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, suspender la administración del
fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Ceftriaxona no se elimina por hemodiálisis.

Si olvidó el uso de CEFTRIAXONA SALA 1 g IV: No reciba una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFTRIAXONA SALA 1 g IV puede tener efectos adversos.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha
comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y
glóbulos rojos. Reacciones dérmicas: exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema y
eritema multiforme. Rara vez se han manifestado otros efectos secundarios como dolores de
cabeza, mareos, fiebre, temblor y otros.

La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos
que contengan calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión. Se han descrito
casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños prematuros por la
formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los riñones de estos
pacientes. En algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de ceftriaxona
y las soluciones que contienen calcio fueron diferentes.


Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es) Mediante la comunicación
de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE CEFTRIAXONA SALA 1 g IV POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE


Mantenga CEFTRIAXONA SALA 1 g IV fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante 8 horas a 25ºC o durante 24
horas a 2º - 8ºC

Caducidad: CEFTRIAXONA SALA 1 g IV no debe utilizarse después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
CEFTRIAXONA SALA 2g IV Polvo para solución inyectable EFG

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Ceftriaxona en polvo debe ser reconstituida antes de su uso. El vial de ceftriaxona 1g se
disolverá en 10 ml de agua estéril para inyección.

Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros
agentes. En particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer, solución
Hartmann) no se deben usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales
reconstituidos cuando vaya a ser administrado por vía IV ya que puede formar precipitados. La
Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan
calcio (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8 de la ficha técnica y sección 6 del prospecto).


Este prospecto ha sido revisado: Mayo 2013