Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA APOTEX 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 12 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFUROXIMA APOTEX 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 12 comprimidos, compuesto por los principios activos CEFUROXIMA AXETILO.

1. ¿Qué es CEFUROXIMA APOTEX 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 12 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CEFUROXIMA APOTEX 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 12 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CEFUROXIMA APOTEX 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 12 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFUROXIMA APOTEX 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 12 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFUROXIMA APOTEX 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 12 comprimidos

Nº Registro: 70907
Descripción clinica: Cefuroxima 250 mg 12 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: CEFUROXIMA AXETILO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-05-2009
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-03-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70907/70907_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70907/70907_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA APOTEX 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 12 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Cefuroxima Apotex 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cefuroxima Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cefuroxima Apotex
3. Cómo tomar Cefuroxima Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cefuroxima Apotex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Cefuroxima Apotex y para qué se utiliza

Cefuroxima Apotex es un antibiótico usado tanto en adultos como en niños. Actúa matando las
bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Cefuroxima Apotex se utiliza para tratar infecciones de:
? garganta
? senos de la naríz
? oído medio
? de pulmones o pecho
? del tracto urinario
? de la piel y tejidos blandos.

Cefuroxima Apotex también se puede utilizar para:
? tratar la enfermedad de Lyme (infección transmitida por las garrapatas).



2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cefuroxima Apotex

No tome Cefuroxima Apotex :

? Si es alérgico (hipersensible) a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensible) grave a cualquier otro tipo de
antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).
? Si considera que esto le aplica, no tome Cefuroxima Apotex hasta que haya consultado con su
médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cefuroxima Apotex

Cefuroxima Apotex no está recomendado para niños menores de 3 meses, ya que se desonoce la
seguridad y eficacia para este grupo de edad.

Debe estar atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como
Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras está tomando Cefuroxima Apotex.
Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver “Síntomas a los que tiene que estar atento” en
la sección 4.

Si necesita análisis de sangre

Cefuroxima Apotex puede afectar a los resultados de los niveles de azúcar en análisis de sangre, o al
Test de Coomb. Si necesita un análisis de sangre:
? Advierta a la persona que realiza los análisis que está tomando cefuroxima.

Toma de Cefuroxima Apotex con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta.

Medicamentos utilizados para reducir la acidez del estómago (ej. antiácidos para tratar el ardor del
estómago) pueden afectar al mecanismo de acción de Cefuroxima Apotex.
Probenecid
Anticoagulantes orales
? Advierta a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento de este tipo.

Píldora anticonceptiva

Cefuroxima Apotex puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la
píldora anticonceptiva mientras toma Cefuroxima Apotex deberá usar además métodos
anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos). Consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de tomar Cefuroxima Apotex:
? Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
? Si está en periodo de lactancia.

Su médico valorará el beneficio de ser tratada con Cefuroxima Apotex frente al riesgo para su hijo.


Conducción y uso de máquinas

Cefuroxima Apotex puede producir mareos y provocar otros efectos adversos que pueden hacerle
perder la capacidad de estar alerta.
? No conduzca o utilice maquinaria si no se encuentra bien.


3. Cómo tomar Cefuroxima Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome Cefuroxima Apotex después de las comidas. Esto le ayudará a que el tratamiento sea más
efectivo.

Trague los comprimidos de Cefuroxima Apotex enteros con agua.
No mastique, aplaste o divida los comprimidos — esto puede hacer el tratamiento menos efectivo.

Dosis habitual

Adultos

La dosis habitual de Cefuroxima Apotex es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la
gravedad y tipo de infección.

Niños

La dosis habitual de Cefuroxima Apotex es de 10 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo de 125
mg) a 15 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:
? la gravedad y tipo de infección

Cefuroxima Apotex no está recomendado en niños menores de 3 meses, ya que la seguridad y
eficacia para este grupo de pacientes es desconocida.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo usted o su hijo responda al tratamiento, la dosis inicial
puede adecuarse o puede ser necesario administrar más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico puede cambiar su dosis.
? Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.

Si toma más Cefuroxima Apotex del que debe

Si toma demasiado Cefuroxima Apotex puede sufrir trastornos neurológicos, en particular puede tener
mayor probabilidad de tener ataques epilépticos (convulsiones).
? No lo retrase. Contacte inmediatamente con su médico o con el departamento de urgencias
del hospital más cercano. Si es posible, muéstreles el envase de Cefuroxima Apotex.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Cefuroxima Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con la
siguiente dosis de manera habitual.


No interrumpa el tratamiento con Cefuroxima Apotex sin consejo previo.

Es importante que complete todo el tratamiento de Cefuroxima Apotex. No lo interrumpa a no ser
que su médico se lo indique, incluso si ha comenzado a sentirse mejor. Si no completa el ciclo del
tratamiento, la infección puede reaparecer.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Un pequeño número de personas que tomaron cefuroxima presentaron una reacción alérgica o una
reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:
? reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón,
algunas veces de la cara o boca, provocando dificultad para respirar
? erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha
oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde)
? erupción en la piel extendida con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser
síntomas del Síndrome de Stevens-Johnson o de necrólísis epidérmica tóxica)
? infecciones por hongos. Medicamentos como Cefuroxima Apotex pueden causar un aumento
del crecimiento de hongos (Candida), en el cuerpo que puede dar lugar a infecciones producidas
por hongos (como aftas). Este efecto secundario es más probable que aparezca si se ha tomado
cefuroxima durante un tiempo prolongado.
? diarrea grave (colitis Pseudomembranosa). Medicamentos como Cefuroxima Apotex pueden
causar inflamación del colon (intestino grueso), que produce diarrea grave, generalmente
acompañada de sangre y mucosidad, dolor en el estómago y fiebre.
? reacción de Jarisch-Herxheimer. Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la
temperatura del cuerpo (fiebre), escalofríos, dolor de cabeza, dolor en los músculos y erupción
en la piel mientras está tomando Cefuroxima Apotex para tratar la enfermedad de Lyme. A esto
se le conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas suelen durar normalmente de
unas horas a un día.
? Contacte con un médico o enfermera inmediatamente si experimenta alguno de estos
síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
? infección por hongos (como Candida)
? dolor de cabeza
? mareos
? diarrea
? náuseas
? dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:
? aumento en el recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
? aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes 5

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
? vómitos
? erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:
? disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre)
? disminución en el número de glóbulos blancos
? test de Coomb positivo.

Otros efectos adversos
Se han producido otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia
exacta es desconocida:
? diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
? reacciones alérgicas
? erupciones en la piel (que pueden ser graves)
? fiebre alta
? amarilleamiento del blanco de los ojos o de la piel
? inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre:
? destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Cefuroxima Apotex

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cefuroxima Apotex

- El principio activo es cefuroxima. Cada comprimido contiene 250 mg de cefuroxima (como
cefuroxima axetilo). 6

Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado(almidón de maíz),
croscarmelosa sódica (AC-Disol SD-711), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal
anhidra, aceite vegetal hidrogenado, Opadry.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, biconvexo, con forma capsular.
Cada estuche contiene 10, 15 o 20 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Laboratorio Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas
Madrid
ó
Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo.
Portugal
ó
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
Madrid

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid
España.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2014


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es