Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg EFG, 50 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg EFG, 50 viales, compuesto por los principios activos CEFUROXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg EFG, 50 viales?
2. ¿Para qué sirve CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg EFG, 50 viales?
3. ¿Cómo se toma CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg EFG, 50 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg EFG, 50 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg EFG, 50 viales

Nº Registro: 62387
Descripción clinica: Cefuroxima 1.500 mg inyectable 50 viales
Descripción dosis medicamento: 1.500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales
Principios activos: CEFUROXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62387/62387_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62387/62387_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg EFG, 50 viales

X H


CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg EFG

COMPOSICIÓN

Cada vial contiene:
Cefuroxima (DCI) (sódica)........................1500 mg


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Cada envase contiene un vial con 1500 mg de Cefuroxima (DCI) en forma de polvo para
preparación de una solución inyectable.
Cada envase clínico contiene 50 viales.

ACTIVIDAD

Cefuroxima es un antibiótico cefalosporínico resistente a la mayoría de ß- lactamasas y activo
frente la mayor parte de bacterias grampositivas y gramnegativas.


TITULAR Y FABRICANTE

Titular: COMBINO PHARM S.L., c/ Fructuós Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despí,
BARCELONA.
Fabricado por: REIG JOFRÉ S.A., c/ Pi i Margall 41, 08024 BARCELONA.


INDICACIONES

Cefuroxima sódica está indicada en el tratamiento de infecciones previa identificación del agente
causal o bien en aquellas infecciones causadas por bacterias sensibles.

Las indicaciones incluyen:
- Infecciones del aparato respiratorio, tales como bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia
infectada, neumonía bacteriana, absceso pulmonar e infecciones del tórax postoperatorias.
- Infecciones en ORL, como sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media.
- Infecciones del tracto urinario, como pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuria
asintomática.
- Infecciones de tejidos blandos, como celulitis, erisipela y heridas infectadas.
- Infecciones de huesos y articulaciones (osteomelitis y artritis séptica).
- Infecciones en obstetricia y ginecología.
- Gonorrea (cuando la penicilina esté contraindicada).
- Septicemias.
- Meningitis.

Por lo general Cefuroxima es eficaz en solitario, pero de ser preciso, puede utilizarse en
combinación con un antibiótico aminoglucósido o junto con metronidazol, oralmente o mediante
supositorios e inyecciones. (Ver advertencias y precauciones especiales de empleo).


CONTRAINDICACIONES

Cefuroxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este medicamento o
a otros antibióticos cefalosporínicos.

PRECAUCIONES

Sólo se debe tomar este medicamento por indicación médica. Cefuroxima no debe ser administrada
en pacientes con alergia a las cefalosporinas. Los individuos con alergia o hiperreacción a la
penicilina u otros antibióticos o fármacos deberán informar a su médico. En caso de no estar
seguro de ello consulte con su médico. Este medicamento deberá ser administrado con especial
precaución, en pacientes que anteriormente hayan presentado reacciones inmediatas de
hipersensibilidad a la penicilina.
En caso de producirse alguna reacción alérgica, proceder a la interrupción del tratamiento y acudir
al médico.

Aunque Cefuroxima rara vez produce alteraciones de la función renal, es necesario reducir la dosis
en caso de insuficiencia renal y se recomienda el control de ésta durante el tratamiento (ver
Posología).

El uso continuado puede producir sobreinfección por microorganismos no susceptibles (Candida),
pudiendo requerirse la suspensión del tratamiento.


INTERACCIONES

El uso de varios medicamentos a la vez puede alterar el efecto de éstos. Informe a su médico si está
tomando otros medicamentos, incluidos aquellos que no le han sido recetados.
Cefuroxima debe administrarse con precaución en pacientes en tratamiento concomitante con
diuréticos potentes, especialmente en los pacientes sometidos a dosificaciones altas.
De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, Cefuroxima puede falsear la positividad
de la prueba de Coombs directa, asimismo la determinación de glucosa en orina por métodos de
reducción del cobre (ejemplo: Fehling, Benedict y Clinitest® ), también puede dar falsos positivos;
ello puede evitarse mediante el empleo de un método enzimático. Se recomienda el empleo de los
métodos de la glucosa oxidasa o hexoquinasa, para determinar los niveles de glucosa en
sangre/plasma en individuos tratados con Cefuroxima.


INCOMPATIBILIDADES

No se administrarán en la misma jeringa Cefuroxima y antibióticos aminoglucósidos.


ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia:
Previo inicio de la terapia con este medicamento, informe a su médico en caso de que esté
embarazada, si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en período de lactancia. En
estos casos, su médico decidirá si debe ser tratada con Cefuroxima.
No se recomienda el empleo de este fármaco durante el embarazo. Únicamente se empleará en los
casos que la relación riesgo/beneficio aconseje su aplicación.
Cefuroxima se excreta por leche materna, por ello deberá ser administrada con precaución en
mujeres en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir:
No se han descrito.

Uso en ancianos:
Las indicaciones y posología son las mismas que las recomendadas para adultos.

Uso en niños:
Véase apartado de posología.

Uso en insuficiencia renal:
Véase apartado de posología.

Este medicamento por contener 84 mg de sodio en cada vial de 1500 mg puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.


POSOLOGÍA

Adultos: El periodo de tratamiento normal es de 7-10 días. La dosis recomendada es de 750 mg,
tres veces al día (cada 8 horas), por inyección intramuscular o intravenosa. En infecciones más
graves, esta dosis se aumentará hasta 1500 mg (1 vial), tres veces al día por vía intravenosa.
Cuando sea preciso se incrementará la frecuencia de las inyecciones intramusculares o
intravenosas, a 1 cada 6 horas, administrando dosis totales de 3 a 6 g al día.
Lactantes y niños (desde 1 mes hasta 14 años): dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 3 ó
4 veces. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.
Neonatos (durante el primer mes): dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3 veces.


Otras dosificaciones:
Gonorrea:
Dosis única de 1500 mg (como dos inyecciones intramusculares de 750 mg en lugares diferentes,
por ejemplo, una en cada glúteo), junto con 1 g de probenecid vía oral.
Meningitis:
Cefuroxima es apropiada únicamente como tratamiento de meningitis bacterianas producidas por
cepas sensibles.
Adultos: dosis de 3 g vía intravenosa cada 8 horas.
Lactantes y niños: dosis de 200 a 240 mg/kg/día por vía intravenosa, en 3 ó 4 veces.
Neonatos: la dosis debe ser de 100 mg/kg/día por vía intravenosa.


Dosificación en pacientes con disfunción renal:
Cefuroxima se excreta por vía renal. Debido a ello, en pacientes con una marcada disfunción renal,
se recomienda reducir la dosis con el fin de compensar su excreción más lenta. No es preciso
reducir la dosis estándar (750 mg-1500 mg, tres veces al día) hasta que el aclaramiento de
creatinina descienda a niveles de 20 ml/min. o inferiores.
En adultos con una marcada disfunción renal (aclaramiento de creatinina de 10-20 ml/min.) la dosis
recomendada es de 750 mg cada 12 horas, y con disfunción renal severa (aclaramiento de
creatinina 10 ml/min.) la dosis adecuada es de 750 mg una vez al día.
Los pacientes hemodializados precisan una dosis adicional de 750 mg por vía intravenosa o
intramuscular al final de cada diálisis. Además de su utilización parenteral, Cefuroxima puede
incorporarse al fluido de diálisis peritoneal (normalmente 250 mg para cada 2 litros de fluido de
diálisis).
Para pacientes con fallo renal sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o a hemofiltración
de alto flujo, en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de 750 mg dos veces al día.
Para hemofiltración de bajo flujo, seguir la dosificación recomendada para disfunción renal.


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Disolver Cefuroxima en agua para inyección, utilizando al menos 15 ml para los 1500 mg. La
inyección deberá realizarse en unos 3-5 minutos. Para una infusión intravenosa breve (por ejemplo,
hasta 30 minutos), 1500 mg pueden disolverse en 50-100 ml de agua para inyección.

Estas soluciones pueden ser administradas directamente en vena o introducidas en el tubo del
equipo de administración de los pacientes recibiendo fluidos parenterales.

Nunca mezclar Cefuroxima con antibióticos aminoglucósidos en la misma jeringa.

Compatibilidad:
1500 mg de Cefuroxima reconstituidos con 15 ml de agua para inyección pueden ser adicionados a
una inyección de metronidazol (500mg/100ml), manteniendo ambos su actividad durante 24 horas
si se conserva por debajo de 25ºC.
Cefuroxima 1500 mg es compatible con 1 g de azlocilina (en 15 ml) o con 5 g (en 50 ml) durante
24 horas a 4ºC o durante 24 horas a temperaturas inferiores a los 25ºC.
Las soluciones de Cefuroxima (5mg/ml) en inyección de xilitol al 5 en p/v o al 10 en p/v puede
conservarse durante 24 horas a 25ºC.
Cefuroxima es compatible con la mayoría de líquidos comúnmente empleados en infusión
intravenosa.
Se mantiene hasta 24 horas activa a temperatura ambiente en:
Solución inyectable de cloruro sódico al 0.9 BP
Solución inyectable de dextrosa al 5 BP
Solución inyectable de cloruro sódico al 0.18 p/v y dextrosa al 4
Solución inyectable de cloruro sódico al 0.9 y dextrosa al 5
Solución inyectable de dextrosa al 5 y cloruro sódico al 0.45
Solución inyectable de dextrosa al 5 y cloruro sódico al 0.225
Solución inyectable de dextrosa 10
Azúcar invertido al 10 en agua para inyección
Solución inyectable Ringer USP
Solución inyectable Ringer lactada USP
Solución inyectable de lactato sódico 1/6 M
Solución inyectable de lactato sódico compuesta BP (Solución de Hartmann)

La estabilidad de Cefuroxima en solución de cloruro sódico al 0.9 y dextrosa al 5 no se ve
afectada por la presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.
El pH de las soluciones de bicarbonato sódico al 2.74 p/v BP afectan notablemente la coloración
de la solución y, por tanto, no son recomendables como diluyentes de Cefuroxima. No obstante, si
ello fuera preciso, en pacientes a los que se les estén administrando inyecciones de bicarbonato
sódico por infusión, puede introducirse Cefuroxima en el tubo del equipo de administración.
Cefuroxima es compatible con soluciones de clorhidrato de lidocaína al 1.
También se ha observado que Cefuroxima es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente
al mezclarse en infusión intravenosa con:
heparina (10 y 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro sódico al 0.9
cloruro potásico (10 y 40 meq/l) en solución inyectable de cloruro sódico al 0.9.


SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosificación con cefalosporinas puede producir irritación cerebral dando lugar a
convulsiones.
Los niveles séricos de Cefuroxima pueden reducirse por diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91-562 04 20.


REACCIONES ADVERSAS

Raramente se han manifestado reacciones adversas, que han sido generalmente leves y transitorias.
En ocasiones, han sido observadas determinadas reacciones de hipersensibilidad que incluyen
erupciones cutáneas, urticaria, prurito, nefritis intersticial, fiebre medicamentosa y, muy raramente,
anafilaxis. De forma similar a otras cefalosporinas, en raras ocasiones se han comunicado casos de
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis
exantemática).
Igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir sobreinfección con organismos
no sensibles como Cándida.
Durante o después del tratamiento, pueden presentarse alteraciones gastrointestinales las cuales
incluyen, muy raramente, síntomas de colitis pseudomembranosa.
Los principales cambios de parámetros hematológicos observados en algunos pacientes han sido
descenso en la concentración de hemoglobina y eosinofília, leucopenia y neutropenia.
A pesar de los aumentos transitorios en enzimas hepáticos séricos y en bilirrubina sérica
producidos, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente, no hay evidencia de
daño hepático.
Se han detectado elevaciones en creatinina sérica y/o nitrógeno ureico sanguíneo y un descenso en
el aclaramiento de creatinina. (ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
Determinados pacientes pueden sufrir dolores transitorios en el lugar de la inyección intramuscular,
siendo más probable que ocurra con dosis elevadas. Sin embargo, normalmente no es causa
suficiente para suspender el tratamiento.
Ocasionalmente puede presentarse tromboflebitis después de la inyección intravenosa.
Como consecuencia de la prolongación de la semivida de eliminación del fármaco, han sido
detectados algunos casos de acumulaciones de cefalosporinas en recién nacidos.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


CONSERVACIÓN

Mantener este medicamento en su envase original, cerrado y a temperatura inferior a 30 ºC.
Proteger de la luz.
Las soluciones y suspensiones resultantes de la reconstitución del contenido del vial, se mantienen
estables durante 5 horas a temperaturas inferiores a los 25 ºC y durante 48 horas en refrigerador.
Las soluciones más diluidas, por ejemplo, 1500 mg en 50 ml de agua para inyección, mantienen su
actividad satisfactoriamente durante 24 horas a temperatura por debajo de 25 ºC y 72 horas en
nevera.
Las soluciones y suspensiones de Cefuroxima ya preparadas, pueden experimentar un aumento de
la intensidad de su coloración, sin que comporte pérdida de potencia del fármaco.
CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


OTRAS PRESENTACIONES

CEFUROXIMA COMBINO PHARM 250 mg:
1 vial con 250 mg de Cefuroxima (sódica) y 1 ampolla con 2 ml de agua p.i.
Envase clínico con 100 viales y 100 ampollas

CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg:
1 vial con 750 mg de Cefuroxima (sódica) y 1 ampolla con 6 ml de agua p.i.
Envase clínico con 100 viales y 100 ampollas
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
TEXTO REVISADO: Noviembre 1998