Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFUROXIMA.

1. ¿Qué es CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 62386
Descripción clinica: Cefuroxima 750 mg inyectable 100 viales
Descripción dosis medicamento: 750 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFUROXIMA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62386/62386_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62386/62386_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

X

CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG


COMPOSICIÓN

Cada vial contiene:
Cefuroxima (DCI) (sódica)..........................750 mg

Cada ampolla contiene:
Agua para inyección……………………..6 ml


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Cada envase contiene un vial con polvo y una ampolla de disolvente para solución inyectable.
Cada envase clínico contiene 100 viales y 100 ampollas.


ACTIVIDAD

Cefuroxima es un antibiótico cefalosporínico resistente a la mayoría de ß-lactamasas y activo
frente la mayor parte de bacterias grampositivas y gramnegativas.


TITULAR Y FABRICANTE

Titular: COMBINO PHARM S.L.,c/ Fructuós Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despí,
BARCELONA
Fabricado por: REIG JOFRÉ S.A., c/ Pi i Margall 41, 08024 BARCELONA


INDICACIONES
Cefuroxima sódica está indicada en el tratamiento de infecciones previa identificación del agente
causal o bien en aquellas infecciones causadas por bacterias sensibles.

Las indicaciones incluyen:
- Infecciones del aparato respiratorio, tales como bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia
infectada, neumonía bacteriana, absceso pulmonar e infecciones del tórax postoperatorias.
- Infecciones en ORL, como sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media.
- Infecciones del tracto urinario, como pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuria
asintomática.
- Infecciones de tejidos blandos, como, celulitis, erisipela y heridas infectadas.
- Infecciones de huesos y articulaciones (osteomelitis y artritis séptica).
- Infecciones en obstetricia y ginecología.
- Gonorrea (cuando la penicilina esté contraindicada).
- Septicemias
- Meningitis

Por lo general Cefuroxima es eficaz en solitario, pero de ser preciso, puede utilizarse en
combinación con un antibiótico aminoglucósido o junto con metronidazol, oralmente o mediante
supositorios e inyecciones. (Ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
CONTRAINDICACIONES

Cefuroxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este medicamento o
a otros antibióticos cefalosporínicos.

PRECAUCIONES

Sólo se debe tomar este medicamento por indicación médica. Cefuroxima no debe ser administrada
en pacientes con alergia a las cefalosporinas. Los individuos con alergia o hiperreacción a la
penicilina u otros antibióticos o fármacos deberán informar a su médico. En caso de no estar
seguro de ello consulte con su médico.
Este medicamento deberá ser administrado con especial precaución, en pacientes que anteriormente
hayan presentado reacciones inmediatas de hipersensibilidad a la penicilina.
En caso de producirse alguna reacción alérgica, proceder a la interrupción del tratamiento y acudir
al médico.
Aunque Cefuroxima rara vez produce alteraciones de la función renal, es necesario reducir la dosis
en caso de insuficiencia renal y se recomienda el control de ésta durante el tratamiento (ver
Posología).
El uso continuado puede producir sobreinfección por organismos no susceptibles (Candida),
pudiendo requerir la suspensión del tratamiento.


INTERACCIONES

El uso de varios medicamentos a la vez puede alterar el efecto de éstos. Informe a su médico si está
tomando otros medicamentos, incluidos aquellos que no le han sido recetados.
Cefuroxima debe administrarse con precaución en pacientes en tratamiento concomitante con
diuréticos potentes, especialmente en los pacientes sometidos a dosificaciones altas.
De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, Cefuroxima puede falsear la positividad
de la prueba de Coombs directa, asimismo la determinación de glucosa en orina por métodos de
reducción del cobre (ejemplo: Fehling, Benedict y Clinitest®), también puede dar falsos positivos;
ello puede evitarse mediante el empleo de un método enzimático. Se recomienda el empleo de los
métodos de la glucosa oxidasa o hexoquinasa, para determinar los niveles de glucosa en
sangre/plasma en individuos tratados con Cefuroxima.


INCOMPATIBILIDADES

No se administrarán en la misma jeringa Cefuroxima y antibióticos aminoglucósidos.


ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia:
Previo inicio de la terapia con este medicamento, informe a su médico en caso de que esté
embarazada, si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en período de lactancia. En
estos casos, su médico decidirá si debe ser tratada con Cefuroxima.
No se recomienda el empleo de este fármaco durante el embarazo. Únicamente se empleará en los
casos que la relación riesgo/beneficio aconseje su aplicación.
Cefuroxima se excreta por leche materna, por ello deberá ser administrada con precaución en
mujeres en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir:
No se han descrito.

Uso en ancianos:
Las indicaciones y posología son las mismas que las recomendadas para adultos.

Uso en niños:
Véase apartado de posología.

Uso en insuficiencia renal:
Véase apartado de posología.


POSOLOGÍA
Siga la pauta posológica establecida por su médico y las INSTRUCCIONES PARA LA
CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO. En caso de duda, consulte con su médico
o farmacéutico.
No modificar la dosis sin autorización médica.
En caso de olvido de una dosis, tomar otra tan pronto como sea posible. Luego, proseguir como se
ha indicado.
No interrumpir el tratamiento aunque sienta que la sintomatología ha mejorado, prosiga la
medicación hasta finalizar el tratamiento, el medicamento puede no haber eliminado por completo
los gérmenes y existir riesgo de recaída.

Recomendaciones generales:
Adultos:
Generalmente la duración del tratamiento suele ser de 7-10 días. La dosis usual es de 750 mg (1
vial) 3 veces al día (cada 8 horas), por inyección intramuscular o intravenosa. Cuando la gravedad
del caso lo precise puede elevarse la dosis a 1500 mg (2 viales) 3 veces al día por vía intravenosa.
Si es necesario también puede incrementarse la frecuencia de las inyecciones a 1 cada 6 horas,
administrando dosis totales de 3 a 6 g/día.

Lactantes y niños (desde 1 mes a 14 años);
Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 3 ó 4 veces. En la mayoría de casos es suficiente
una dosis de 60 mg/kg/día.

Neonatos (durante el primer mes):
Dosis de 30 a 100 mg/Kg/día, administrados en 2 ó 3 veces.
Otras dosificaciones:
Gonorrea: Una única dosis de 1500 mg (administrados en 2 inyecciones intramusculares de 750
mg en lugares diferentes; por ejemplo una en cada glúteo), junto con 1 g de probenecid vía oral.
Meningitis: Cefuroxima es únicamente válida en el tratamiento de meningitis de etiología
bacteriana causadas por gérmenes sensibles.
Adultos: Dosis de 3 g cada 8 horas por vía intravenosa.
Lactantes y niños: Dosis de 200 a 240 mg/Kg/día vía intravenosa, en 3 ó 4 veces.
Neonatos: Dosis de 100 mg/kg/día vía intravenosa.

Dosificación en pacientes con disfunción renal:
El médico fijará en función del grado de disfunción renal la dosificación. Cefuroxima se excreta
mayoritariamente vía renal. Debido a ello, se recomienda reducir la dosis estándar en individuos
que padecen una marcada disfunción renal (aclaramiento de creatinina igual o inferior a 20
ml/minuto) para compensar su excreción más lenta. Aclaramientos de creatinina superiores no
requieren reducción de la dosis.
En adultos con aclaramiento de creatinina de 10 a 20 ml/minuto, se recomienda una dosis de 750
mg (1 vial) dos veces al día, y de 750 mg (1 vial) una vez al día para pacientes con disfunción renal
severa (aclaramiento de creatinina 10 ml/minuto).
En pacientes hemodializados debe suministrarse una dosis adicional de 750 mg (1 vial) por vía
intravenosa al finalizar cada sesión de diálisis. Cefuroxima también puede ser incorporada al fluido
de diálisis peritoneal (normalmente 250 mg por cada 2 litros de fluido de diálisis).
En pacientes con fallo renal sometidos a procesos de hemodiálisis arteriovenosa continua o a
hemofiltración de alto flujo en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de 750 mg (1
vial) dos veces al día. Para hemofiltración de bajo flujo, seguir la dosificación recomendada para
disfunción renal.
La pauta posológica establecida por el médico no debe ser modificada.


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Cefuroxima sólo debe ser administrada por un médico o ATS.
Vía intramuscular:
Mezclar el contenido de un vial con 3 ml de agua para inyección, tomados de la ampolla de
solvente que acompaña al vial. Agitar suavemente hasta obtener una suspensión opaca.
Vía intravenosa:
Reconstituir el contenido de un vial en los 6 ml de agua para inyección de la ampolla que
acompaña al vial. La solución resultante puede ser administrada directamente en vena o bien
introducida en el tubo del equipo de administración de los pacientes que reciban fluidos
parenterales. La inyección deberá realizarse en unos 3-5 minutos.
Nunca mezclar Cefuroxima con antibióticos aminoglucósidos en la misma jeringa.


SOBREDOSIFICACIÓN

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91-562 04 20. Sin embargo, si accidentalmente fuera inyectada una cantidad mucho
mayor a la prescrita, acudir de inmediato al médico o ponerse en contacto con el servicio de
urgencias del hospital más próximo. Llévese este prospecto con usted.


REACCIONES ADVERSAS

En caso de advertir dificultades respiratorias, “pitos” y opresión pectoral, hinchazón de párpados,
cara o labios, o si desarrolla bultos, urticaria en la piel o erupción cutánea (manchas rojas), avisar al
médico inmediatamente. No proseguir la medicación a menos que su médico se lo indique. El
médico puede decidir detener el tratamiento.
Si sufre diarrea o molestias abdominales, fiebre, picores, náuseas o vómitos, mareos, afta o
vaginitis, avise al médico lo antes posible; en estos casos no es preciso suspender el tratamiento.
En algunos pacientes se han observado alteraciones hematológicos como descenso en la
concentración de hemoglobina, eosinofília, leucopenia y neutropenia.
En el caso de la inyección intramuscular pueden presentarse dolores transitorios en el lugar de la
inyección. Este hecho es, generalmente, causa suficiente para interrumpir el tratamiento.
Ocasionalmente puede presentarse tromboflebitis de la inyección intravenosa.
En caso de sentirse mal o si no mejora la sintomatología una vez concluido el periodo de
tratamiento establecido, avisar al médico sin demora.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


CONSERVACIÓN

Mantener este medicamento en su envase original, cerrado y a temperatura inferior a 30 ºC.
Proteger de la luz.
Las soluciones y suspensiones resultantes de la reconstitución del contenido del vial, se mantienen
estables durante 5 horas a temperaturas inferiores a los 25 ºC y durante 48 horas en refrigerador.
Las soluciones más diluidas, por ejemplo, 1500 mg en 50 ml de agua para inyección, mantienen su
actividad satisfactoriamente durante 24 horas a temperatura por debajo los 25 ºC y 72 horas en
nevera.
Las soluciones y suspensiones de Cefuroxima ya preparadas, pueden experimentar un aumento de
la intensidad de su coloración, sin que comporte pérdida de potencia del fármaco.


CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


OTRAS PRESENTACIONES

CEFUROXIMA COMBINO PHARM 250 mg:
1 vial con 250 mg de Cefuroxima (sódica) y 1 ampolla con 2 ml de agua p. i.
Envase clínico con 100 viales y 100 ampollas

CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg:
1 vial con 1500 mg de Cefuroxima (sódica)
Envase clínico con 50 viales


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños


TEXTO REVISADO: Noviembre 1998