Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFUROXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 68473
Descripción clinica: Cefuroxima 250 mg inyectable 100 viales
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFUROXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68473/68473_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68473/68473_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 MG Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable, y
para qué se utiliza.
2. Antes de usar CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución
inyectable.
3. Cómo usar CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución
inyectable.
6. Instrucciones para el profesional sanitario.


1. QUÉ ES CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

La cefuroxima pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas.
Está indicada en el tratamiento parenteral de las siguientes infecciones producidas por gérmenes sensibles
a cefuroxima:
• Infecciones respiratorias.
• Infecciones del oído, nariz y de la garganta.
• Infecciones de las vías urinarias.
• Infecciones de la piel y de tejidos blandos.
• Infecciones de huesos y articulaciones.
• Infecciones en obstetricia y ginecología.

2. ANTES DE USAR CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución
inyectable

No use CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:

- Si. es alérgico (hipersensible) a la cefuroxima o a otras cefalosporinas.

Tenga especial cuidado con CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:

- Si. ha experimentado alguna reacción alérgica a penicilinas u otros antibióticos ß-lactámicos.
Comuníqueselo a su médico
- Si padece insuficiencia hepática
- Si presenta una diarrea intensa o persistente debe consultar inmediatamente con su médico
- Si utiliza cefuroxima de forma prolongada puede producirse sobreinfección por microorganismos no
sensibles.
- Si padece insuficiencia renal
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefuroxima puede interferir los resultados.
En este caso informe al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

CEFUROXIMA REIG JOFRÉ puede interaccionar con los siguientes medicamentos, por lo que su
administración conjunta debe realizarse con precaución o no está recomendada:
- Diuréticos potentes (como furosemida y anfotericina), pueden afectar el funcionamiento de riñón
- Antibióticos aminoglucósidos: pueden afectar el funcionamiento de riñón
- Bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, macrólidos)
- Probenecid: aumenta los niveles de cefuroxima en sangre

Al estar bajo tratamiento con este medicamento, algunas analíticas sanguíneas pueden resultar erróneas.
Comunique al personal médico que está utilizando este medicamento.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe ponerlo en conocimiento de su médico antes de usar
este medicamento.

No se recomienda CEFUROXIMA REIG JOFRÉ durante el embarazo. Solo se debe usar en aquellos
casos en los que previamente la valoración riesgo beneficio de su aplicación aconseje su utilización.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ pasa a la leche materna, por lo que recomienda interrumpir la lactancia
durante el tratamiento con cefuroxima.

Conducción y uso de máquinas
Dado que cefuroxima puede producir mareos durante el tratamiento con CEFUROXIMA REIG JOFRÉ
debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.


Información importante sobre alguno de los componentes de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg contiene menos de 23 mg de sodio por vial; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. CÓMO USAR CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución
inyectable

Este medicamento le será administrado únicamente por personal sanitario. Le van a administrar este
medicamento mediante una inyección intravenosa o intramuscular.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer, ni lo prolongue.


La dosis habitual es:
Adultos: La dosis habitual es de 750 mg 3 veces al día (cada 8 horas), por inyección intramuscular o
intravenosa. En casos graves esta dosis se puede aumentar a 1.500 mg 3 veces al día por vía intravenosa.
Se puede aumentar la administración, si es necesario, a 4 veces al día (cada 6 horas), hasta una dosis total
de 3 a 6 g al día.

Lactantes y niños (desde 1 mes hasta 14 años): Dosis de 30 a 100 mg/kg/día administradas en 3 ó 4
veces. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.

Recién nacidos: Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3 veces.

Pacientes con insuficiencia renal: En este caso su médico ajustará la dosis según su enfermedad.
Se recomienda las siguientes dosis en función del aclaramiento renal del paciente:

Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis de cefuroxima
recomendada (mg)
Frecuencia de
dosificación (horas)
20 dosificación normal
10-20 750 12
10 750 24

A los pacientes sometidos a hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de 750 mg al final de
cada diálisis. Normalmente la dosis de 750 mg cada 12 horas es apropiada para pacientes sometidos a
diálisis peritoneal continua.
En los pacientes con fallo renal sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o a hemofiltración de
alto flujo en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de 750 mg cada 12 horas.

Si recibe más CEFUROXIMA REIG JOFRÉ del debiera
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono:
91.526.04.20), indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó usar CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:
Siga con su pauta de administración habitual. No reciba una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CEFUROXIMA REIG JOFRÉ puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden producirse en menos de 1 de cada 10.000
personas que utilizan CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:

? Anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos).
? Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero (reacción alérgica de aparición tardía), anafilaxia
(reacción de hipersensibilidad de aparición inmediata).
? Colitis pseudomembranosa (diarrea mucosa sanguinolenta).
? Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos), hepatitis (inflamación del hígado).
? Erupciones cutáneas graves.

Los siguientes efectos adversos son raros y pueden producirse en al menos 1 de cada 10.000 pacientes
que utilizan CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:
? Urticaria, Prurito (picor).

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden producirse en al menos 1 de cada 1.000
pacientes que utilizan CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:
? Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
? Leucopenia (disminución del número de leucocitos).
? Erupción cutánea.
? Vómitos.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden producirse en al meno 1 de cada 100 pacientes
que utilizan CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:
? Dolores de cabeza, mareo
? Molestias gastrointestinales incluyendo diarreas, nauseas
? Eosinofilia (aumento del número de cierto tipo de leucocitos)
? Aumentos transitorios de los niveles de las enzimas del hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución
inyectable.

Mantenga CEFUROXIMA REIG JOFRÉ fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz.
Una vez reconstituidas las suspensiones para inyección intramuscular y soluciones acuosas para inyección
intravenosa directa, mantienen su actividad durante 8 horas a 25ºC y 24 horas a 2ºC-8ºC.
Durante la conservación de las soluciones y suspensiones de Cefuroxima ya preparadas, se puede
producir un aumento de la intensidad del color sin afectar la potencia del fármaco.

Caducidad: CEFUROXIMA REIG JOFRÉ no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada
en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
El principio activo es cefuroxima. Cada vial contiene 250 miligramos de cefuroxima como sal sódica.

Aspecto del producto y contenido del envase
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg se presenta en forma de polvo, de color blanco o blanquecino, y
disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene un vial con 250 miligramos de polvo de
cefuroxima, y una ampolla con 2 ml de agua para inyección.

Titular de la autorización y responsable de fabricación
Titular:
LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
C/ Gran Capità 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fabricante:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama s/n Pol. Ind. 45007 (Toledo).

Información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Este medicamento se puede administrar tanto por vía intramuscular como intravenosa.
Para la inyección intramuscular se prepara una dilución inicial añadiendo 1 ml de agua para inyección de
la ampolla de disolvente a 250 mg, y se agita suavemente hasta que se produzca una suspensión opaca.
Para la administración intravenosa se disuelven los 250 mg que contiene el vial, en 2 ml de agua para
inyección. La inyección deberá realizarse en unos 3-5 minutos.

Este prospecto fue aprobado en Enero 2007