Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFUROXIMA SODICA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES.

1. ¿Qué es CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Nº Registro: 64948
Descripción clinica: Cefuroxima 750 mg inyectable 100 viales
Descripción dosis medicamento: 750 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 100 viales + 100 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFUROXIMA SODICA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-08-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-08-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64948/64948_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64948/64948_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
Dirección: Paris 174-174 bis
CP: 08036
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEFUROXIMA SALA 750 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 viales + 100 ampollas de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Cefuroxima Sala 750 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cefuroxima Sala 750 mg
3. Cómo usar Cefuroxima Sala 750 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cefuroxima Sala 750 mg
6. Información para el personal sanitario

CEFUROXIMA SALA 750 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

El principio activo es Cefuroxima. Cada vial contiene 750 miligramos de Cefuroxima como sal de sodio.
Los excipientes son: agua para inyección.

Titular: Laboratorio Ramón Sala, S.L.
París 174 – 174 bis
08036 Barcelona


Fabricante: Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capità 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)


1. QUÉ ES CEFUROXIMA SALA 750 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cefuroxima Sala 750 mg se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada
envase contiene un vial con 750 miligramos de polvo de Cefuroxima, y una ampolla con 6 ml de agua
para inyección. Una vez reconstituido el contenido del vial con los 6 ml de disolvente, la solución
contiene 125 mg de Cefuroxima por ml.
La Cefuroxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en
aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Cefuroxima localizadas en vías respiratorias,
en vías urinarias, en tejidos blandos, huesos y articulaciones, infecciones obstétricas y ginecológicas,
gonorrea y otras infecciones (septicemia y meningitis).

2. ANTES DE USAR CEFUROXIMA SALA 750 mg

No use Cefuroxima Sala 750 mg:
- Si Vd. es alérgico a la Cefuroxima o a otras cefalosporinas.
- Si Vd. tiene antecedentes de colitis ulcerosa o colitis asociada a antibióticos.

Tenga especial cuidado con Cefuroxima Sala 750 mg:
- Si Vd. ha experimentado alguna reacción alérgica a penicilinas u otros antibióticos ß-lactámicos.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre o de orina, dado que Cefuroxima puede interferir los
resultados. En este caso informe al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
- Si está en tratamiento con un diurético, dado que pueden producirse alteraciones renales.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de embarazo, su médico
decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de estar en periodo de
lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se han observado efectos de la Cefuroxima sobre la capacidad de conducción o utilización de
maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Cefuroxima Sala 750 mg:
Si está siguiendo una dieta con bajo contenido en sodio, debe tener en cuenta que cada vial de 750 mg
contiene 40,65 mg de sodio (1,8 mEq).

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La Cefuroxima no se debe administrar simultáneamente con:
- Diuréticos potentes (como furosemida y ácido etacrínico), ya que aumentan el riesgo de
nefrotoxicidad de las cefalosporinas.
- Aminoglucósidos.
- Bacteriostáticos.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO USAR CEFUROXIMA SALA 750 mg

Cefuroxima Sala 750 mg puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa (ver punto 6.
Información para el personal sanitario).
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda
antes ni lo prolongue. Recuerde usar su medicamento.

La dosis habitual es:

Adultos: la dosis usual es de 750 mg, 3 veces al día (cada 8 horas), por inyección intramuscular o
intravenosa. En infecciones más graves, esta dosis se aumentará a 1500 mg, 3 veces al día, por vía
intravenosa. La frecuencia de las inyecciones intramuscular o intravenosa se puede incrementar, si es
necesario, a 1 cada 6 horas, administrando dosis totales de 3 a 6 g/día.

Lactantes y niños (desde un mes hasta 14 años): de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 3 ó 4 veces.
Dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.

Neonatos (durante el primer mes): dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3 veces.


Otras dosificaciones:

Gonorrea: una dosis única de 1500 mg (como dos inyecciones intramusculares de 750 mg en lugares
diferentes, por ejemplo, una en cada nalga), junto con 1 g de probenecid por vía oral.

Meningitis: Cefuroxima es adecuada únicamente para la terapia de meningitis bacterianas debidas a cepas
sensibles.
Adultos: 3 gramos por vía intravenosa, cada 8 horas.
Lactantes y niños: dosis de 200 a 240 mg/kg/día por vía intravenosa en 3 ó 4 veces.
Neonatos: 100 mg/kg/día por vía intravenosa.

Pacientes con disfunción renal:
En este caso su médico ajustará la dosis según su enfermedad.

Si Vd. recibe más Cefuroxima Sala 750 mg de la que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con
el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 526 04 20, indicando el producto y la cantidad
administrada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó la toma de Cefuroxima Sala 750 mg:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cefuroxima Sala 750 mg puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: pueden aparecer lesiones en la piel de aspecto variado. Otras reacciones posibles
son picor, fiebre, y dificultad para respirar.

Alteraciones gastrointestinales: como náuseas, diarreas, y vómitos.

Alteraciones de la sangre: en algunos pacientes se ha comunicado un descenso de ciertas células de la
sangre, como los glóbulos blancos y los glóbulos rojos, así como alteración de los parámetros de la
coagulación.

Alteraciones hepatobiliares: con aumentos transitorios de las enzimas hepáticas pero sin evidencia de
daño hepático.

Alteraciones renales: se han observado elevaciones en creatinina sérica y/o nitrógeno ureico sanguíneo,
y un descenso en el aclaración de creatinina.

Alteraciones originadas durante el tratamiento de la meningitis en pacientes pediátricos: al igual
que con otras terapias similares, se han comunicado pérdidas de audición leves.

Otras reacciones: dolor transitorio en el lugar de la inyección.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFUROXIMA SALA 750 mg

Mantenga Cefuroxima Sala fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.

Las soluciones reconstituidas de Cefuroxima sódica deben preferentemente utilizarse de inmediato.
No obstante, las preparaciones inyectables de Cefuroxima sódica de 750 mg para administración
intramuscular o intravenosa, reconstituidas con agua para inyección, pueden conservarse 5 horas a una
temperatura no superior a 25°C ó 24 horas en refrigeración (2-8°C).
Después de los periodos mencionados cualquier suspensión o solución no utilizada debe descartarse.

Caducidad
No utilice Cefuroxima Sala después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cefuroxima Sala 750 mg se puede administrar por vía intramuscular o por vía intravenosa.

- Administración intramuscular
La inyección intramuscular se prepara añadiendo 3 ml de agua para inyección al vial. Agitar suavemente
la suspensión resultante y administrar por inyección profunda en una masa muscular importante como el
glúteo o la parte lateral del muslo. Previamente, aspirar ligeramente con la jeringa para asegurar que la
aguja no está en un vaso sanguíneo.

- Administración intravenosa directa
La solución para inyección intravenosa directa se obtiene añadiendo al menos 6 ml de agua para
inyección al vial. La administración intravenosa directa en la vena, o a través de un sistema de
administración intravenosa, se realizará durante un periodo de tiempo no inferior a 3-5 minutos.

- Infusión intravenosa
Para la infusión intravenosa breve (hasta 30 min), se recomienda utilizar soluciones de concentración
entre 7,5 y 15 mg/ml de Cefuroxima en agua para inyección, dextrosa al 5, cloruro sódico 0,9, u otro
de los siguientes líquidos de infusión compatibles: Dextrosa 10 en agua, Dextrosa 5 en cloruro sódico
al 0,2, 0,45 ó 0,9, Solución de Ringer, Solución de Ringer lactato, Azúcar invertido 10, y Lactato
sódico 1/6M.

Este prospecto ha sido aprobado