Prospecto e instrucciones de CELESTODERM GENTAMICINA CREMA , 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CELESTODERM GENTAMICINA CREMA , 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos GENTAMICINA, BETAMETASONA.

1. ¿Qué es CELESTODERM GENTAMICINA CREMA , 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve CELESTODERM GENTAMICINA CREMA , 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma CELESTODERM GENTAMICINA CREMA , 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CELESTODERM GENTAMICINA CREMA , 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CELESTODERM GENTAMICINA CREMA , 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 42399
Descripción clinica: Betametasona/Gentamicina 1 mg/g + 1 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g + 1 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: GENTAMICINA, BETAMETASONA
Excipientes: CLOROCRESOL, FOSFATO SODICO MONOBASICO DIHIDRATO, CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1966
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1966
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1966
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/42399/42399_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/42399/42399_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de CELESTODERM GENTAMICINA CREMA , 1 tubo de 30 g

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Celestoderm Gentamicina crema


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Celestoderm Gentamicina crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Celestoderm Gentamicina crema
3. Cómo usar Celestoderm Gentamicina crema
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Celestoderm Gentamicina crema
6. Información adicional


1. QUÉ ES CELESTODERM GENTAMICINA CREMA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Es una combinación de un antiinflamatorio (un corticoide) y un antibiótico
aminoglucósido para administración en la piel.

Está indicado en el tratamiento local de dermatosis (afecciones en la piel) que
responden a los corticosteroides complicadas con infección secundaria causada por
microorganismos sensibles a la gentamicina.

2. ANTES DE USAR CELESTODERM GENTAMICINA CREMA

No use Celestoderm Gentamicina crema
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a otros corticoides, a otros
antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de
Celestoderm Gentamicina crema
- si tiene tuberculosis, infecciones por hongos, infecciones por virus (por ejemplo:
herpes o varicela), sífilis
- en áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación con enrojecimiento de la piel en la
cara) o en una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- en enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)
- en áreas de piel que muestren una reacción vacunal, es decir enrojecimiento o
inflamación después de la vacuna
- en los ojos o en heridas profundas
- en niños menores de 1 año.
Tenga especial cuidado con Celestoderm Gentamicina crema
- No se debe aplicar la crema en amplias zonas del cuerpo ni durante periodos
prolongados.
- No debe aplicarse Celestoderm Gentamicina crema con vendajes oclusivos (o
materiales impermeables al aire), ni en los pliegues de la piel, como la ingle o las
axilas.
- si aparece alguna reacción de hipersensibilidad con el uso de Celestoderm
Gentamicina crema, debe suspender el tratamiento y le deberán indicar la terapia
adecuada.
- Se han descrito reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos del tipo
aminoglucósidos.
- Los efectos adversos descritos con el uso de corticoides, incluyendo una alteración de
las glándulas suprarrenales, pueden producirse también con el uso cutáneo por
absorción al interior del cuerpo del principio activo, especialmente si se tratan zonas
amplias, en tratamientos prolongados y en niños.
- Con el uso del segundo componente de Celestoderm Gentamicina crema
(gentamicina), también se pueden producir reacciones adversas propias del uso
interno, especialmente con uso excesivo y en presencia de heridas en la piel.
- El uso prolongado de antibióticos tópicos puede dar lugar ocasionalmente a una
proliferación de organismos no sensibles, incluyendo hongos. En estos casos deberá
suspender el tratamiento y consultar al médico.
- Celestoderm Gentamicina crema no debe entrar en contacto con los ojos, la boca,
heridas abiertas o mucosas (por ejemplo, el área genital).
- Si está siendo tratado por una psoriasis se recomienda una estricta supervisión médica.
- Si utiliza Celestoderm Gentamicina crema para enfermedades distintas de aquellas
para las que ha sido recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el
diagnóstico y tratamiento correctos.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener
efectos adversos en otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos.

En niños tratados con corticoides tópicos se ha comunicado la alteración de las
glándulas suprarrenales, que produce la aparición de síntomas como obesidad, retraso
en el crecimiento, etc. (síndrome de Cushing) o un incremento de la presión en el cráneo
(hipertensión intracraneal) que se puede manifestar, entre otros signos, como un
abombamiento de la fontanela en lactantes y dolores de cabeza.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de Celestoderm Gentamicina crema con otros
medicamentos,

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no debe aplicarse la
crema.

No se usará Celestoderm Gentamicina crema durante el embarazo a menos que su
médico considere que el potencial beneficio de su uso justifica el potencial riesgo para
el feto.

Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben utilizar
Celestoderm Gentamicina crema en amplias zonas de la piel, en períodos de tiempo
prolongados, ni utilizar vendajes oclusivos.

Lactancia
No aplique Celestoderm Gentamicina crema en las mamas durante la lactancia; no
ponga al niño en contacto con áreas tratadas.
No use este medicamento en zonas amplias de la piel, en períodos de tiempo
prolongados ni con vendajes oclusivos.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Celestoderm Gentamicina crema no afecta a la capacidad para
conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Celestoderm
Gentamicina crema
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de
contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.


3. CÓMO USAR CELESTODERM GENTAMICINA CREMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Celestoderm Gentamicina
crema indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar una fina capa de Celestoderm Gentamicina crema en toda el área afectada 2
veces al día, por la mañana y por la noche.
La frecuencia de la aplicación debe ser determinada por su médico de acuerdo a la
gravedad de la afección.
En algunos casos leves puede ser suficiente 1 aplicación, pero en otros casos más
complicados se pueden necesitar 3 aplicaciones al día.

La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si utiliza el medicamento
para alguna afección en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto posible, como
máximo una semana.

Si en estos periodos de tiempo no observa una mejoría, consulte a su médico.

Uso cutáneo. La crema se debe aplicar con un suave masaje en toda la zona afectada.

Uso en niños
Celestoderm Gentamicina crema no está recomendada para niños menores de 12 años
de edad.

Si usa más Celestoderm Gentamicina crema del que debiera
El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas) puede producir
efectos adversos (vea el apartado 4).

Una sola sobredosis de gentamicina no se espera que produzca síntomas. El empleo
excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede provocar una proliferación
en las lesiones de hongos o bacterias no sensibles.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo
excesivo de corticoides son por lo general reversibles. En los casos de toxicidad crónica,
se aconseja que los corticoides sean retirados paulatinamente y si se produce
proliferación de microorganismos no sensibles, se debe interrumpir el tratamiento con
gentamicina y aplicar la terapia adecuada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o
acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91
562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó usar Celestoderm Gentamicina crema
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplique la dosis tan pronto como sea posible y luego continue con su tratamiento
habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Celestoderm Gentamicina crema puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, muy raramente, con el uso de
Celestoderm Gentamicina crema: alergias, erupciones y cambios en el color de la piel.

El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y picor) que
por lo general no ha requerido una interrupción del tratamiento.

Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de los corticosteroides tópicos,
especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o
materiales oclusivos, y/o en niños:

• Adelgazamiento de la piel (atrofia)
• Sequedad o agrietamiento de la piel
• Picor o quemazón
• Enrojecimiento (eritema)
• Aparición de manchas rojas • Hematomas
• Inflamación del folículos pilosos (foliculitis)
• Estrías cutáneas
• Acné
• Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
• Infecciones
• Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas
completamente distintas del cuerpo, lo que ocurre si el principio activo pasa al
cuerpo a través de la piel.
Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría producir
una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, joroba,
retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing);
aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema), disminución de los
niveles de potasio en sangre (hipocaliemia), osteporosis, alteraciones del tiroides
(hipertiroidismo), aumento del colesterol y triglicéridos, aumento de los niveles de
azúcar en sangre (hiperglucemia), úlcera gástrica, cataratas, pérdida de cabello,
aumento del vello, inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en
la barbilla (dermatitis perioral), cambios en la coloración de la piel, parestesia (una
sensación anormal de la piel, tal como entumecimiento, hormigueo, punzadas, ardor
o cosquilleo en la piel).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CELESTODERM GENTAMICINA CREMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Celestoderm Gentamicina crema después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Celestoderm Gentamicina crema
- Los principios activos son Betametasona (valerato) y Gentamicina (sulfato).
Cada g de crema contiene 1 mg de betametasona (0,1 ) y 1 mg de gentamicina (0,1
).
- Los demás componentes son: clorocresol, éter cetoestearílico del macrogol, alcohol
cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, dihidrogenofosfato de sodio
dihidrato, ácido fosfórico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Celestoderm Gentamicina crema es una crema de color blanco.
Se presenta en tubos con 30, 50 y 60 g de crema.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600


Responsable de la fabricación


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Schering-Plough LABO N.V.
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012.
Merck Sharp & Dohme B.V. (Haarlem, Países Bajos)
Belgica
Industriepark, 30 (Heist-op-den-Berg)