Prospecto e instrucciones de CELESTODERM V 1 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CELESTODERM V 1 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos BETAMETASONA.

1. ¿Qué es CELESTODERM V 1 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve CELESTODERM V 1 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma CELESTODERM V 1 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CELESTODERM V 1 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CELESTODERM V 1 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 40206
Descripción clinica: Betametasona 1 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: BETAMETASONA
Excipientes: CLOROCRESOL, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1964
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1964
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1964
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/40206/40206_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/40206/40206_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de CELESTODERM V 1 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

PROSPECTO2


Prospecto: información para el usuario


Celestoderm V 1 mg/g crema
Betametasona valerato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Celestoderm V 1 mg/g crema y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Celestoderm V 1 mg/g crema
3. Cómo usar Celestoderm V 1 mg/g crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Celestoderm V 1 mg/g crema
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Celestoderm V 1 mg/g crema y para qué se utiliza

Celestoderm V 1 mg/g crema contiene betametasona, que es un antiinflamatorio (un corticosteroide),
para uso en la piel.
Está indicado en: Tratamiento local de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas (con picor) de la
piel que responden a los corticosteroides, tales como: alergia a alguna sustancia que ha entrado en
contacto con la piel o reacción a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de
contacto alérgica e irritativa), erupción en forma de moneda (eccema numular) y erupción con picor en
manos y pies (eccema dishidrótico). Dermatitis atópica y neurodermatitis (erupciones o eccemas
relacionados con factores del paciente), dermatitis exfoliativa (descamación generalizada rojiza),
dermatitis seborreica (erupción en la piel con inflamación y descamación), dermatitis de estasis
(inflamación en la piel cercana a los tobillos en insuficiencia venosa), psoriasis (afección escamosa
rojiza).
Celestoderm V 1 mg/g crema está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.

Se encuentra comercializado otro medicamento de la misma marca pero con menor concentración de
principio activo, Celestoderm V 0,5 mg/g crema. El médico decidirá entre ambos, según la intensidad
de su afección.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Celestoderm V 1 mg/g crema

No use Celestoderm V 1 mg/g crema
- si es alérgico a la betametasona, a otros corticoides o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo: herpes o varicela).
- en áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación con enrojecimiento de la piel en la cara) o en
una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- en enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)
- en áreas de piel que muestren una reacción vacunal, es decir enrojecimiento o inflamación después
de la vacuna 3

- en los ojos ni en heridas profundas
- en niños menores de 1 año
- si padece alguna infección por hongos en alguna parte de su cuerpo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Celestoderm V 1 mg/g crema.

- Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), tienen efectos importantes en el organismo. No
se debe aplicar la crema en amplias zonas del cuerpo ni durante periodos prolongados, porque esto
aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
- Si aparece alguna reacción de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento y le deberán indicar la
terapia adecuada.
- Si desarrolla una infección durante el uso de este medicamento, debe consultar al médico sobre su
tratamiento.
- Los efectos adversos descritos con el uso de corticoides, incluyendo una alteración de las
glándulas suprarrenales, pueden producirse también con el uso cutáneo por absorción al interior
del cuerpo del principio activo, especialmente si se tratan zonas amplias, en tratamientos
prolongados o con vendajes oclusivos (ver la sección 4 y en la 3 el apartado Si usa más
Celestoderm V 1 mg/g crema del que debe).
- No debe aplicarse el medicamento con vendajes oclusivos (o materiales impermeables al aire,
como algunos pañales), ni en los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas.
- No aplicar en la cara.
- Este medicamento no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o mucosas
(por ejemplo, el área genital).
- Si utiliza este medicamento para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido recetado,
puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
- Si está en tratamiento por psoriasis, se recomienda una estricta supervisión médica de su
enfermedad a fin de observar un posible empeoramiento.

Niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año y no se recomienda su uso en niños
menores de 12 años.
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos
en otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos.

En niños tratados con corticoides tópicos se ha comunicado la alteración de unas glándulas localizadas
junto a los riñones, que produce la aparición de síntomas como obesidad, retraso en el crecimiento,
etc. (síndrome de Cushing) o un incremento de la presión en el cráneo (hipertensión intracraneal) que
se puede manifestar, entre otros signos, como un abombamiento de la fontanela en lactantes y dolores
de cabeza.

Uso de Celestoderm V 1 mg/g crema con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Celestoderm crema con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no se aplique la crema.

No se usará este medicamento durante el embarazo a menos que su médico considere que el potencial
beneficio de su uso justifica el potencial riesgo para el feto.


Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben utilizar Celestoderm V 1
mg/g crema en amplias zonas de la piel, en períodos de tiempo prolongados, ni utilizar vendajes
oclusivos.

Lactancia
No aplique este medicamento en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en contacto con
áreas tratadas.
No use Celestoderm V 1 mg/g crema durante la lactancia a menos que su médico se lo indique y no lo
use en zonas amplias de la piel, en períodos de tiempo prolongados ni con vendajes oclusivos.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Celestoderm V 1 mg/g crema contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.


3. Cómo usar Celestoderm V 1 mg/g crema

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar una fina capa de la crema en el área afectada, de una a tres veces al día. La aplicación de una o
dos veces al día suele ser eficaz. Sin embargo, la frecuencia de aplicación debe determinarse de
acuerdo con la intensidad de la afección.
Su médico le indicará la frecuencia de aplicación de acuerdo a la gravedad de la afección. Mientras
que los casos leves pueden responder a una aplicación una vez al día, los casos más graves pueden
requerir la aplicación más frecuente.

La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.

Uso cutáneo.
La crema se debe aplicar en capa fina con un suave masaje cubriendo la zona afectada.

Uso en niños
Celestoderm V 1 mg/g crema no está indicado para niños menores de 12 años (ver, en la sección 2, los
apartados No use Celestoderm V 1 mg/g crema y Niños).

Si usa más Celestoderm V 1 mg/g crema del que debe
El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas) puede producir efectos adversos
(vea el apartado 4).

Si utiliza la crema más a menudo de lo que debería o en amplias zonas de la piel, puede absorberse
pasando al interior del cuerpo y producirle diversos trastornos; en los niños, esto puede afectar su
crecimiento y desarrollo.
En los casos de toxicidad crónica, se aconseja que los corticoides sean retirados paulatinamente.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo excesivo de
corticoides son por lo general reversibles.


En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó usar Celestoderm V 1 mg/g crema
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplique la dosis tan pronto como sea posible y luego continue con su tratamiento habitual.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Celestoderm V 1 mg/g crema: alergias,
erupciones y cambios en el color de la piel.

Se han comunicado además las siguientes reacciones con el uso de los corticosteroides tópicos,
especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o materiales oclusivos,
y/o en niños:
• Adelgazamiento de la piel (atrofia)
• Sequedad o agrietamiento de la piel
• Picor o quemazón
• Miliaria (granos rojos o blancos en diversas partes del cuerpo)
• Enrojecimiento (eritema)
• Hematomas
• Inflamación del folículos pilosos (foliculitis)
• Estrías cutáneas
• Acné
• Maceración de la piel
• Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
• Infecciones, incluidas infecciones producidas por hongos
• Parestesia (una sensación anormal de la piel, tal como entumecimiento, hormigueo, punzadas,
ardor o cosquilleo en la piel).
• Pérdida de cabello
• Aumento del vello
• Dermatitis perioral (una inflamación alrededor de la boca).
• Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas
completamente distintas del cuerpo, lo que ocurre si el principio activo pasa al cuerpo a través
de la piel.
Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría producir una
afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, joroba, retraso en la
cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la presión en el
cráneo, aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema), osteporosis, aumento del
colesterol y triglicéridos, cataratas.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Celestoderm V 1 mg/g crema


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Celestoderm V 1 mg/g crema
- El principio activo es betametasona (valerato).
Cada g de crema contiene 1 mg de betametasona (0,1 ).
(1,22 mg de betametasona valerato)
- Los demás componentes (excipientes) son: clorocresol, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato,
ácido fosfórico, alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico del macrogol, vaselina blanca,
parafina líquida y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Celestoderm V 1 mg/g es una crema, de color blanco, de textura suave y uniforme.
Se presenta en tubos con 30 y 60 g de crema.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación
Schering-Plough S.A.
Km. 36, Ctra. Nacional I
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/