Prospecto e instrucciones de CELSIOR SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 1.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CELSIOR SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 1.000 ml, compuesto por los principios activos GLUTAMICO ACIDO, GLUTATION, HISTIDINA, MANITOL, CALCIO CLORURO, MAGNESIO CLORURO, POTASIO CLORURO, SODIO HIDROXIDO, LACTOBIONICO ACIDO.

1. ¿Qué es CELSIOR SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 1.000 ml?
2. ¿Para qué sirve CELSIOR SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 1.000 ml?
3. ¿Cómo se toma CELSIOR SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 1.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CELSIOR SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 1.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CELSIOR SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 1.000 ml

Nº Registro: 73767
Descripción clinica: Soluciones para conservación de órganos
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA CONSERVACIÓN DE ÓRGANOS
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 4 bolsas de 1.000 ml
Principios activos: GLUTAMICO ACIDO, GLUTATION, HISTIDINA, MANITOL, CALCIO CLORURO, MAGNESIO CLORURO, POTASIO CLORURO, SODIO HIDROXIDO, LACTOBIONICO ACIDO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: OTRA VÍA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73767/73767_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73767/73767_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENZYME EUROPE, BV
Dirección: Gooimeer 10
CP: NL-1411 DC
Localidad: Naarden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de CELSIOR SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 4 bolsas de 1.000 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Celsior solución para la conservación de órganos

Glutatión, Manitol, Ácido lactobiónico, Ácido glutámico, Hidróxido sódico,
Cloruro de calcio 2 H2O, Cloruro potásico, Cloruro de magnesio 6 H2O, Histidina,

Lea detenidamente toda la información del prospecto antes de empezar a usar
este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo de nuevo.
- Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Celsior y para qué se usa.
2. Antes de usar Celsior.
3. Cómo se usa Celsior.
4. Posibles efectos secundarios.
5. Cómo se conserva Celsior.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES CELSIOR Y PARA QUÉ SE USA

Celsior es una solución para la conservación de órganos sólidos (corazón, pulmón,
riñón, hígado y páncreas). Se utiliza desde la extracción del órgano de un donante,
durante la conservación y transporte del órgano, hasta su trasplante.


2. ANTES DE USAR CELSIOR

No usar Celsior
Celsior no debe usarse si el donante o receptor es alérgico (hipersensible) a los
principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Celsior (para más
información véase la sección 6).


Precauciones especiales con Celsior
Celsior no es idóneo para una inyección directa ni para uso intravenoso en el receptor
del órgano y debe utilizarse únicamente para el lavado y conservación en frío de
órganos sólidos.

Celsior es de un único uso. No es idóneo para el uso en aparatos que bombean de
forma continua la solución de conservación a través del órgano (simulando la
circulación sanguínea).

Uso de otros medicamentos
No se conocen interacciones cuando se utiliza según las instrucciones.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente algún
medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta médica, para que puedan
evaluar que medidas de adaptación son necesarias.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o sospecha estarlo, o si está en periodo de
lactancia para que pueda evaluar si son necesarias medidas de adaptación.

3. CÓMO USAR CELSIOR

Celsior debe ser usado solo por profesionales sanitarios cualificados, tal y como se
describe en la sección titulada: La siguiente información está destinada
exclusivamente a profesionales médicos o de la salud

Una vez extraído el órgano del donante, antes de trasplantarlo en el receptor, no tiene
aporte de sangre u oxígeno y necesita conservarse a una temperatura de entre 2 y 8° C
para que funcione bien en el receptor. Normalmente los órganos se lavan para
eliminar la sangre y para enfriarlos, lo que hace más lento su metabolismo. El órgano
se coloca inmediatamente en un recipiente estéril lleno de solución Celsior y se
mantiene frío, pero no congelado.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Puesto que Celsior no se administra a los receptores del órgano, no se esperan efectos
secundarios específicos de la solución. Sin embargo, debe comunicar inmediatamente
cualquier efecto secundario, incluido los relacionados con otros medicamentos que
tome durante el trasplante, para valorar que medidas adaptativas son necesarias.

Usted puede experimentar un ritmo cardiaco anormal o presión arterial baja. Aquellos
pacientes que reciben un trasplante de corazón pueden tener una función cardiaca
anormal. Un aumento de la solución mayor al recomendado puede dar lugar a un
aumento en los fluidos corporales y a cantidades anormales de sal en el cuerpo.

Si aprecia que alguno de los efectos secundarios es serio o si aprecia otros efectos
secundarios no incluidos en este prospecto, comuníqueselo a su medico o
farmacéutico.

5. CÓMO SE CONSERVA CELSIOR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar Celsior después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior después
de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz. Conservar y transportar
refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar

Después de abrir Celsior deberá usarse en 24 horas.
No se debe usarse Celsior si la solución contiene partículas, no es transparente o si no
es incoloro o amarillento.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe. El farmacéutico puede
proporcionar información sobre cómo desechar medicamentos que ya no se necesitan.
Estas medidas ayudarán a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Celsior
Los principios activos son glutatión, manitol, ácido lactobiónico, ácido glutámico,
hidróxido sódico, cloruro cálcico, cloruro potásico, cloruro de magnesio e histidina.

Cada bolsa de 1 litro de solución contiene

Glutatión 0,921 g (3 mmol)
Manitol 10,930 g (60 mmol)
Ácido lactobiónico 28,664 g (80 mmol)
Ácido glutámico 2,942 g (20 mmol)
Hidróxido sódico 4,000 g (100 mmol)
Cloruro cálcico dihidrato 0,037 g (0,25 mmol)
Cloruro potásico 1,118 g (15 mmol)
Cloruro magnésico hexahidrato 2,642 g (13 mmol)
Histidina 4,650 g (30 mmol)


Los otros ingredientes (excipientes) son:
Agua para inyección
Hidróxido sódico 1N, 4 (para ajustar el pH)


Qué apariencia tiene Celsior y cuál es el contenido del envase

Celsior es una solución lista para usar (para un único uso) en una bolsa de plástico
estéril de 1 litro con una bolsita que contiene sustancias que absorben oxígeno. Estas
bolsas se almacenan luego en una caja exterior protegida con aluminio.

.
Solución para la conservación de órganos.

Celsior es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta en una bolsa
compuesta por un copolímero de etileno y acetato de vinilo, dentro de un embalaje
externo de aluminio que contiene un absorbente de oxígeno.

pH = 7.3
Osmolalidad: 320mosmol/kg

Cada caja contiene 4 bolsas de 1 litro de solución

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

Fabricante
Genzyme Polyclonals S.A.S.
23 Boulevard Chambaud de la Bruyère
69007 Lyon
Francia

Representante Local:
sanofi-aventis s.a.
C/ Josep Plá, 2
08019 Barcelona
Teléfono: +34 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros del
Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Celsior Organkonservierungslösung
Bélgica Celsior solution pour conservation d’organes/
Celsior bewaaroplossing voor organen /
Celsior Organkonservierungslösung
Bulgaria Celsior
República Checa Celsior roztok na konzervování orgán u
Alemania Celsior Organkonservierungslösung
Grecia Celsior
Finlandia Celsior
Hungría Celsior szervtartósító oldat
Irlanda Celsior Solution for organ preservation
Italia Celsior
Países Bajos Celsior
Noruega Celsior
Polonia Celsior
Portugal Celsior
Rumanía Celsior solu tie pentru prezervarea organelor
Eslovaquia Celsior roztok na konzervovanie orgánov
Eslovenia Celsior raztopina za ohranjanje organov
España Celsior solución para la conservación de órganos


Este prospecto recibió la aprobación final en.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o de
la salud:

Instrucciones de uso y administración

Celsior no es idóneo para una inyección directa ni para uso intravenoso en el receptor
y debe utilizarse únicamente para el lavado y conservación en frío de órganos sólidos.
Celsior es de un único uso. No volver a usar. No es adecuado para máquinas de
perfusión continuas.

No se puede excluir que cantidades residuales de la solución puedan causar arritmia
cuando se quite el pinzamiento, o que en caso de conservación no óptima del corazón
en la fase postrasplante inmediata, se pueda observar insuficiencia cardiaca.

Manipulación

Conservar en un refrigerador (2° a 8° C). No congelar. Mantener la bolsa en el
recipiente exterior protegido con aluminio para protegerla de la luz.
La solución puede ponerse amarillenta durante su conservación. Esto no altera la
calidad y eficacia de Celsior.

Aunque los materiales de embalaje se han fabricado en condiciones estériles, el
exterior de la bolsa de Celsior no es estéril. El exterior de la bolsa debe
descontaminarse si tiene que verterse Celsior.

No es necesario filtrar la solución antes de usarla. La bolsa exterior protegida con
aluminio contiene sustancias que absorben oxígeno en una bolsita independiente que
garantiza una mejor estabilidad del principio activo glutatión reducido. El contenido
de esta bolsita no debe mezclarse con la solución.

El envase exterior de aluminio y la bolsita con sustancias que absorben oxígeno deben
retirarse antes de usar.

Tan pronto como se haya retirado el envase exterior, debe comprobarse si existen
fugas en el recipiente interior presionando la bolsa. Si se encuentran fugas, no debe
usarse la solución.

La bolsa de Celsior tiene 3 aberturas. La aguja del tubo empleado para lavar el órgano
debe insertarse en la abertura del lado izquierdo de la bolsa (a rosca). Hasta que se
inicie la infusión, el tubo debe estar pinzado.

La bolsa de solución debe colocarse dentro de un manguito de esfingomanómetro del
tamaño apropiado. Debe inflarse el manguito para aplicar suficiente presión para
hacer salir el líquido. Además, antes de la infusión, el recipiente de la solución debe
suspenderse desde una altura suficiente para garantizar un flujo continuo de la
solución.

Administración / posología
El órgano se lava a través de una cánula insertada en una arteria, mientras se mantiene
presión suficiente para obtener un flujo constante de la solución con la que conseguir
un lavado adecuado. En caso de trasplante de hígado, el árbol biliar se lava
normalmente después de la extracción, antes de colocarlo en el recipiente de
conservación y transporte.
El volumen de la solución de lavado depende del órgano.

Volúmenes mínimos sugeridos:
Corazón: adulto: 1-2 litros; niños: 30 ml/kg
Pulmón: 4-6 litros
Hígado: adulto: 6-8 litros;
Riñón: 4-5 litros;
Páncreas: 4 litros.
Multiorgánico: según los órganos apropiados.
El lavado debe continuar hasta que el órgano esté uniformemente pálido y la solución
que sale sea relativamente transparente.
Después de retirarlo de la conservación en frío (2-8º C), debe usarse inmediatamente
la solución fría.


Pacientes pediátricos
Aunque la experiencia en niños y adolescentes es limitada, no existen objeciones al
uso de Celsior en este grupo de pacientes.

Conservación en condiciones frías
El órgano se conserva a 5 ± 3º C en un recipiente estéril del tamaño adecuado para
éste. El órgano debe quedar completamente cubierto por la solución fría. El recipiente
para la conservación del órgano debe sellarse de forma aséptica.
Luego debe colocarse en al menos un segundo recipiente que debe estar lleno de
hielo, pero el hielo no debe entrar en el recipiente para la conservación del órgano, ya
que podría entrar en contacto directo con el órgano. Debe tenerse cuidado de asegurar
que el órgano se conserva asépticamente en su recipiente, es decir, el interior del
recipiente para la conservación del órgano y su contenido deben permanecer estériles.
Los recipientes adicionales deben sellarse de forma segura.
Los recipientes para la conservación de órganos deben mantenerse, entonces, dentro
de un recipiente de transporte bien aislado. Los recipientes para la conservación de
órganos deben ir rodeados de hielo.
Los tiempos de transporte deben ser lo más cortos posible.