Prospecto e instrucciones de CEMIDON 300 B6, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEMIDON 300 B6, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ISONIAZIDA, PIRIDOXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CEMIDON 300 B6, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CEMIDON 300 B6, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CEMIDON 300 B6, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEMIDON 300 B6, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEMIDON 300 B6, 30 comprimidos

Nº Registro: 63335
Descripción clinica: Isoniazida/Piridoxina 300 mg/50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg/50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ISONIAZIDA, PIRIDOXINA HIDROCLORURO
Excipientes: GOMA ARABIGA, TARTRAZINA (CI=19140)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-09-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-09-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-09-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63335/63335_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63335/63335_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEMIDON 300 B6, 30 comprimidos

PROSPECTO

Cemidón 300 B
6

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Cemidón 300 B
6
y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cemidón 300 B
6

3. Cómo tomar Cemidón 300 B
6

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cemidón 300 B
6


Cemidón 300 B6, 300 mg, comprimidos
Isoniazida (D.C.I.)
Clorhidrato de Piridoxina (D.C.I.) (Vitamina B6)

Cada comprimido de Cemidón 300 B
6
contiene 300 mg de isoniazida y 50 mg de vitamina B
6
como
principios activos y los siguientes excipientes: Goma arábiga, Metilhidroxietilcelulosa, Tartrazina (E-
102),Talco y Estearato Magnésico.

Titular:
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d´Europe, 41-43 Planta 10
(L´Hospitalet de Llobregat) - 08908 – España

Fabricante:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (MADRID)


1. QUÉ ES CEMIDÓN 300 B
6
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cemidón 300 B
6
son comprimidos. Envase conteniendo 30 comprimidos. Pertenece al grupo
farmacoterapéutico de antituberculosos.
.
Las indicaciones terapéuticas son: tratamiento y profilaxis de todas las formas de tuberculosis tanto
pulmonar como extrapulmonar.


2. ANTES DE TOMAR CEMIDÓN 300 B
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No tome Cemidón 300 B
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:

• Si padece alergia a alguno de sus ingredientes.
• Si padece insuficiencia hepática grave.
• Asociado a carbamazepina o disulfiram (ver interacciones).
• Mujeres en periodo de lactancia (ver embarazo y lactancia).

Tenga especial cuidado con Cemidón 300 B
6
:

• Se ha informado de la aparición de cuadros de alteración hepática asociada a tratamiento con
isoniazida. El riesgo de hepatitis está asociado a la edad del paciente y el consumo habitual de
bebidas alcohólicas.
• Para disminuir la aparición de hepatitis se recomienda tomar todas las precauciones siguientes:
- Los pacientes deberán evitar en lo posible el consumo de alcohol durante el tratamiento.
- En mayores de 35 años con prueba de tuberculina positiva pero sin factores especiales de riesgo,
debe evaluarse la conveniencia de la quimioprofilaxis con isoniazida frente al riesgo de hepatitis,
tomando en consideración las circunstancias individuales del paciente.
- Es conveniente la evaluación periódica de la función hepática durante el tratamiento. Los
pacientes con afectación de la función hepática sólo recibirán tratamiento con Cemidón 300 B
6
en
caso de necesidad y bajo estricto control médico. Informe inmediatamente a su médico si nota
fatiga, malestar general, sensación de debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos.
Si Ud. padece insuficiencia renal grave consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

La isoniazida a grandes dosis puede producir visión borrosa y/o mareos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cemidón 300 B
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:

Contiene tartrazina (E-102) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma
especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Toma de otros medicamentos:

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado antes o puedan tomarse después.

Asociaciones desaconsejadas:
- Carbamazepina: aumenta las concentraciones plasmáticas de carbamazepina con signos de
sobredosis.
- Disulfiram: altera el comportamiento y la coordinación.
- L-Dopa con piridoxina ya que los efectos antiparkinsonianos de la L-Dopa se invierten con tan solo 5
mg de piridoxina vía oral; La vitamina B6 puede también disminuir los efectos anticonvulsivantes de
los barbitúricos y de la fenitoina.

Asociaciones que necesitan precauciones de empleo:
- Aluminio (sales e hidróxidos): disminuyen la absorción digestiva de la isoniazida. Tomar los
preparados gastrointestinales separados de la isoniazida (más de dos horas si es posible).
- Anestésicos volátiles halogenados: potencian el efecto hepatotóxico de la isoniazida
- Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: aumento de los niveles sanguíneos del
anticoagulante.
- Glucocorticoides (descrito para la prednisolona): disminuyen las concentraciones plasmáticas de la
isoniazida.
- Ketoconazol: disminuye las concentraciones plasmáticas de ketoconazol. Espaciar las tomas de los
dos antiinfecciosos al menos 12 horas.
- Fenitoina: aumentan las concentraciones de fenitoina.
- Pirazinamida: adición de efectos hepatotóxicos.
- Rifampicina (y, por extrapolación, otros inductores enzimáticos): aumentan la hepatotoxicidad de la
isoniazida.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento – incluso los adquiridos sin receta médica.


3. COMO TOMAR CEMIDÓN 300 B
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Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.

La administración de Cemidón 300 B
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es por Vía Oral.

Tratamiento (en terapia combinada)

Adultos con función hepática normal: La dosis recomendada por la O.M.S. para la isoniazida es:
5 mg/Kg (4-6 mg/Kg) diarios, hasta un máximo de 300 mg.
ó 10 mg/Kg tres veces por semana.
ó 15 mg/kg dos veces por semana.

Niños:
10-20 mg/Kg diarios, hasta un máximo de 300 mg.
ó 20-40 mg/Kg intermitente.

Los comprimidos se administrarán por la mañana, preferentemente con el estómago vacío (al menos 30
minutos antes o 2 horas después de las comidas).
Se ajustará la dosis en caso de afección hepática crónica o insuficiencia renal grave.

Profilaxis

Adultos: 300 mg al día, durante seis meses como mínimo.

Niños: 5-10 mg/Kg al día (máximo 300 mg), durante seis meses como mínimo.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Cemidón 300 B
6
. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría no ser efectivo.

Si estima que la acción de Cemidón 300 B
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es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si Ud. toma más Cemidón 300 B
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del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Si olvidó tomar Cemidón 300 B
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:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cemidón 300 B
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puede tener efectos adversos.
Aunque infrecuentemente, pueden aparecer: fiebre, náuseas, vómitos, dolor epigástrico.
Efectos adversos raros (a las dosis usuales): dolor muscular, dolor de las articulaciones, anorexia.
Hepatitis (con o sin ictericia). Neurotoxicidad, alteraciones psíquicas, parestesias (la vitamina B
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minimiza estos efectos secundarios). Reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, acné,
alteraciones sanguíneas.
Efectos adversos excepcionales: síndrome reumatoide, Lupus, algodistrofia.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CEMIDÓN 300 B
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Mantenga Cemidón 300 B
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fuera del alcance y de la vista de los niños.
Consérvese en lugar fresco y seco.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Conservar protegido de la luz.

Caducidad

No utilizar Cemidón 300 B
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después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2004

Bajo licencia de : Pharma Capsul, S.L.