Prospecto e instrucciones de CEMIDON INTRAVENOSO, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CEMIDON INTRAVENOSO, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos ISONIAZIDA.

1. ¿Qué es CEMIDON INTRAVENOSO, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve CEMIDON INTRAVENOSO, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma CEMIDON INTRAVENOSO, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CEMIDON INTRAVENOSO, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CEMIDON INTRAVENOSO, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 918697
Descripción clinica: Isoniazida 300 mg inyectable 5 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: ISONIAZIDA
Excipientes: SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1953
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1953
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/918697/918697_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/918697/918697_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CEMIDON INTRAVENOSO, 5 ampollas de 5 ml

Cemidón* Intravenoso
Ampollas
Isoniazida

Exclusivamente para las profesiones médica y farmacéutica

ACCION TERAPEUTICA
La isoniazida es un fármaco de gran potencia terapéutica que por su bajo peso molecular le
confiere una elevada capacidad de difusión. Alcanza rápidamente niveles terapéuticos
suficientes en líquido cefalorraquídeo y derrames serosos y, contrariamente a la estreptomicina
y al PAS, ataca también a los bacilos fagocitados. Su acción farmacoterapéutica no se modifica
por las variaciones del pH del medio y, gracias a esta propiedad, licúa las caseificaciones
(limpieza de cavernas).

COMPOSICION POR AMPOLLA
Hidrazida del ácido isonicotínico (Isoniazida)(D.C.I.).................. 0,3 g
Metabisulfito sódico ........ ........................................................... 0,0053 g
Agua para inyectables c.s.p....................................................... 5 ml

INDICACIONES
En todos los casos de infecciones producidas por Mycobacterium T.
Profilaxis
- Personas en estrecho contacto con pacientes infectados por Mycobacterium T.
- Personas con reacción positiva a la prueba de tuberculina, donde coincidan
circunstancias especiales de riesgo (tratamiento con medicamentos inmunosupresores,
intervenciones quirúrgicas, diabetes, silicosis, etc).
- Menores de 35 años con reacción positiva a la prueba de tuberculina y sin circunstancias
especiales de riesgo.

POSOLOGIA
Tratamiento: (de preferencia, en regímenes combinados con otros quimioterapeúticos).
Adultos: 5 mg/kg/día (hasta 300 mg/día).
Niños: 10-20 mg/kg/día (hasta 300-500 mg/día) según gravedad de la infección.
Quimioprofilaxis:
Adultos: 300 mg al día.
Niños: 10 mg/kg/día, hasta un máximo de 300 mg/día.
Como dosis de tipo medio se recomienda utilizar de 1 a 2 ampollas al día, si bien la dosis en
cada caso será indicada por el médico según el grado de afección del paciente.

NORMAS PARA LA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
CEMIDON puede administrarse por cualquier vía parenteral: intramuscular o endovenosa e
incluso se puede aplicar por vía intrarraquídea, intracavitaria y por aerosol.

ADVERTENCIAS
Se ha informado de la aparición de cuadros de hepatitis asociada a tratamiento con isoniazida.
El riesgo de hepatitis está asociado a la edad del paciente y al consumo habitual de bebidas
alcohólicas.
Para minimizar la incidencia se recomienda tomar las precauciones siguientes:
- Los pacientes deberán evitar en lo posible el consumo de alcohol durante el tratamiento.
- En mayores de 35 años con prueba de tuberculina positiva pero sin factores especiales de
riesgo, debe evaluarse la conveniencia de la quimioprofilaxis con Isoniazida frente al riesgo de
hepatitis, tomando en consideración las circunstancias individuales del paciente.
- Es conveniente la evaluación periódica de la función hepática durante el tratamiento. En un
10-20 por 100 de los pacientes aparece una elevación ligera y transitoria de las
transaminasas séricas (usualmente dentro de los primeros 4-6 meses de tratamiento, pero
debe esperarse en cualquier momento del mismo).
La anomalía revierte por lo general manteniendo la terapia, pero si se evidenciara aumento
progresivo de los signos de deterioro hepático, el tratamiento debe ser suspendido.
La frecuencia de disfunción hepática progresiva aumenta con la edad, siendo muy rara en
menores de 20 años.
- Debe instruirse al paciente para que informe inmediatamente a su médico si aparece
sintomatología (fatiga, malestar general, sensación de debilidad, anorexia, náuseas, vómitos)
que pudiera ser indicativa de enfermedad hepática.
- En caso de tener que suspender la terapia con Isoniazida, se instaurará tratamiento
alternativo apropiado.
La reintroducción del medicamento no se hará hasta que no hayan desaparecido totalmente los
síntomas de hepatopatía y se hayan normalizado los parámetros analíticos.
La restauración de la terapia será gradual, empezando por dosis bajas, y se suspenderá
inmediatamente en caso de recaída.
La aparición de cristalización en las ampollas de CEMIDON no supone un deterioro del
producto. En el caso de producirse basta con calentar en baño de agua las ampollas, que
pueden ser utilizadas una vez desaparecida la cristalización.

CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de reacciones graves a la isoniazida. Enfermedades hepáticas agudas de
cualquier etiología.

PRECAUCIONES
Se administrará con precaución en caso de afección hepática crónica o insuficiencia renal
grave.
La isoniazida atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Su empleo durante el
embarazo, especialmente en profilaxis, debe ser evaluado frente al teórico riesgo para el feto.
En pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, o en terapia combinada con rifampicina,
se extremará la vigilancia de la función hepática.

INTERACCIONES
La administración junto a fenitoína puede dar lugar a aumento de los niveles plasmáticos de
este último fármaco por inhibición de su metabolismo.
Se reajustará, en caso necesario, la dosis de fenitoína, para evitar que se alcancen niveles
tóxicos.

EFECTOS SECUNDARIOS
Neuropatías periféricas: usualmente aparecen con dosis altas y/o en pacientes predispuestos
(alcoholismo, desnutrición, diabetes).
La adición de piridoxina al tratamiento minimiza este efecto secundario.
Otros efectos neurológicos tales como convulsiones, encefalopatía tóxica o neuritis óptica son
muy raros a las dosis usuales.
- Aumento de transaminasas, bilirrubinemia, bilirrubinuria, ictericia y ocasionalmente hepatitis
(ver ADVERTENCIAS).
- Nauseas, vómitos y malestar epigástrico.
Muy raramente reacciones hematológicas (trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosis,
anemia) dermatológicas (fiebres, erupciones), metabólicas (hiperglucemia, acidosis
metabólica). Ginecomastia.
Se han descrito casos aislados de un síndrome semejante al lupus eritematoso, o de síndrome
reumático.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
El cuadro tóxico aparece entre 1/2 y 3 horas tras la ingestión masiva del medicamento. Las
primeras manifestaciones incluyen náuseas y vómitos, vértigos, alteraciones visuales o
alucinaciones. Con dosis más altas se presenta depresión respiratoria, depresión central que
puede progresar a coma profundo y convulsiones.
El cuadro metabólico se caracteriza por acidosis pronunciada, acetonuria e hiperglucemia.
Tratamiento: Asegurar en todo momento el mantenimiento de la función respiratoria.
- Proceder a lavado de estómago si puede hacerse antes de 3 horas a partir de la ingestión. Si
aparece un cuadro convulsivo, no intentar lavado de estómago hasta que esté controlado.
- Controlar las convulsiones con un barbitúrico de acción corta, vía endovenosa y después
piridoxina por la misma vía (1 mg por cada mg de isoniazida ingerida).
- Controlar el cuadro de acidosis lo antes posible, utilizando infusión endovenosa de
bicarbonato, ajustando la dosis en función de los parámetros analíticos.
- Instaurar diuresis forzada, manteniéndola hasta pasadas varias horas de la mejoría clínica.
- En casos extremos, recurrir a hemodiálisis. Si no fuera posible, a diálisis peritoneal junto con
diuresis forzada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

PRESENTACION
CEMIDON Ampollas: Envase con 5 ampollas de 5 ml.
*Marca de Fábrica

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la
vista de los niños.

CON RECETA MEDICA

CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d´Europe, 41-43 Planta 10
(L´Hospitalet de Llobregat) - 08908 – España

Bajo licencia de Pharma Capsul, S.L.