Prospecto e instrucciones de CERETEC, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CERETEC, 5 viales, compuesto por los principios activos EXAMETAZIMA.

1. ¿Qué es CERETEC, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve CERETEC, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma CERETEC, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CERETEC, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CERETEC, 5 viales

Nº Registro: 61024
Descripción clinica: Exametazima 500 microgramos inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: EXAMETAZIMA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61024/61024_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61024/61024_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CERETEC, 5 viales

Ceretec
Equipo reactivo
para la preparación de Exametazima de Tecnecio [
99m
Tc]


COMPOSICION

Cada vial contiene 0,5mg de exametazima (HM-PAO o [RR,SS]-4,8-diaza-3,6,6,9-
tetrametilundecano-2,10-diona bioxima), 7,6 µg de cloruro de estaño dihidrato y 4,5mg de cloruro
sódico, como mezcla liofilizada sellada bajo nitrógeno.

Están disponibles envases de 2 y 5 viales. Junto con el producto se suministran etiquetas para los
viales reconstituidos y algodones (conteniendo 70 de alcohol isopropílico B.P.).


FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inyección tras reconstitución con 5ml de solución estéril de Pertecnetato [
99m
Tc]
sódico para inyección F.Eur. a una concentración radiactiva de 74-222MBq/ml (2-6mCi/ml). El
pH de la inyección preparada está entre 9,0-9,8. Esto produce Exametazima de Tecnecio [
99m
Tc]
para inyección, un agente radiofarmacéutico de diagnóstico por imagen de uso monodosis.

Vial con 5 mg de liofilizado.

PROPIEDADES


PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Debido a la concentración química y las actividades empleadas en los procedimientos de
diagnóstico con exametazima de tecnecio [
99m
Tc] y leucocitos marcados con tecnecio-
99m, no parece que ejerzan ningún efecto farmacodinámico.

Propiedades farmacocinéticas

(i) Inyección intravenosa directa

El complejo de tecnecio-99m del principio activo es neutro, lipofílico y de un
peso molecular suficientemente bajo para cruzar la barrera hematoencefálica. Se
elimina rápidamente de la sangre después de su inyección intravenosa. La
captación por el cerebro alcanza un máximo del 3,5-7,0 de la dosis inyectada,
un minuto después de la inyección. En los dos minutos siguientes a la inyección
se elimina hasta un 15 de la actividad en el cerebro, después de lo cual la
disminución de la actividad en las 24 horas siguientes es muy pequeña, excepto
por el decay físico del tecnecio-99m. La actividad que no se asocia al cerebro se
distribuye ampliamente por todo el cuerpo, especialmente en los músculos y tejidos blandos. Alrededor de un 20 de la dosis inyectada se elimina por el
hígado inmediatamente después de la inyección, excretándose por el sistema
hepatobiliar. Alrededor de un 40 de la dosis inyectada se excreta a través de los
riñones por la orina en las 48 horas siguientes a la inyección, produciéndose una
disminución generalizada del nivel de fondo existente en los músculos y tejidos
blandos.

(ii) Inyección de leucocitos marcados

Los leucocitos marcados con tecnecio-99m se distribuyen en los polos extremos
del hígado (en 5 minutos) y bazo (en unos 40 minutos), y el pool sanguíneo (que
representa aproximadamente el 50 del pool de leucocitos).Aproximadamente el
37 del tecnecio-99m asociado a las células se recupera del pool circulante en
los 40 minutos siguientes a la inyección. La actividad del tecnecio-99m se
desprende lentamente de las células y se excreta parcialmente por los riñones y
parcialmente por el hígado vía vesícula biliar. Esto hace que se observe un
aumento creciente de actividad en los intestinos.


TITULAR Y FABRICANTE

TITULAR: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U
C/ Gobelas, 35-37. La Florida
28023 Madrid


FABRICADO POR: GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont,Bucks
Reino Unido

INDICACIONES

(i) La Exametazima de Tecnecio [
99m
Tc] para inyección está indicada para
gammagrafía cerebral. El producto se utiliza en el diagnóstico de anormalidades
del flujo sanguíneo regional cerebral como las que ocurren después de una
apoplejía u otras enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, enfermedad de
Alzheimer u otras formas de demencia, ataques isquémicos transitorios, migrañas
o tumores cerebrales.
(ii) La Exametazima de Tecnecio [
99m
Tc] para inyección también está indicada para
el marcaje in vitro de leucocitos con tecnecio-99m, los leucocitos así marcados se
reinyectan posteriormente y se lleva a cabo la gammagrafía de los lugares de
localización de los mismos. Este método puede ser utilizado en la detección de
focos infecciosos (por ejemplo, abscesos abdominales), en la investigación de la
fiebre de origen desconocido y en la evaluación de condiciones inflamatorias no
asociadas a infecciones como la enfermedad inflamatoria intestinal.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES

La posibilidad de hipersensibilidad, incluidos los síntomas graves de anafilaxia siempre debe ser
considerada. Deben estar fácilmente disponibles equipos de reanimación.

Re-inyección de leucocitos marcados con Ceretec solamente:
Cuando se preparen leucocitos marcados, es esencial que las células queden libres de agentes de
sedimentación antes de ser reinyectadas al paciente, ya que los materiales usados en la
separación celular pueden causar reacciones de hipersensibilidad

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente.

Dependiendo del momento de inyección al paciente, el contenido de sodio en algunos casos
puede ser superior a 1 mmol. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.

Este producto no se debe administrar directamente al paciente. El contenido del vial está
destinado para usarlo en la preparación de un agente inyectable radiactivo marcado con tecnecio-
99m, mediante los procedimientos descritos en este prospecto.

Los agentes radiofarmacéuticos deben ser usados únicamente por personal cualificado con la
apropiada autorización para el uso y manipulación de radionucleidos. Estos sólo puede ser
recibidos, usados y administrados por personas autorizadas en hospitales. Su recepción,
almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias
correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que satisfagan los requisitos de
calidad farmacéutica y seguridad radiológica. Deben tomarse las precauciones asépticas
adecuadas, de acuerdo a los requisitos de las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos.

También deben observarse las precauciones normales para el manejo de materiales radiactivos.
Debe evitarse que el material radiactivo se ingiera o entre en contacto con la piel o prendas de
vestir, intentando reducir al mínimo la exposición a la radiación tanto del personal
profesionalmente expuesto como de los pacientes u otros personas. Es aconsejable el uso de
guantes, ropa y elementos apropiados de protección. Las manos deben lavarse siempre después de manipular materiales radiactivos.

La excreta de los pacientes después de la administración de radiofármacos no se recoge
normalmente para su eliminación como residuo radiactivo, ya que puede eliminarse a través del
alcantarillado. No obstante, deberá extremarse la precaución de no contaminar utensilios
sanitarios, ropa, etc. Toda contaminación de esta índole deberá tratarse como contaminación
radiactiva.

Deberá extremarse el cuidado para evitar la contaminación de las zonas de trabajo. Si se
produjera la contaminación, las zonas contaminadas deberán lavarse con un producto adecuado
(por ejemplo, detergente). Los materiales contaminados deberán eliminarse como residuos
radiactivos siguiendo un procedimiento autorizado.

En la preparación y administración de leucocitos marcados, se deben observar las precauciones
normales de seguridad para el manejo de productos sanguíneos.

Cuando se preparen leucocitos marcados, es esencial que las células queden libres de agentes de
sedimentación antes de ser reinyectadas al paciente, ya que los materiales usados en la
separación celular pueden causar reacciones de hipersensibilidad.

Para detalles sobre el almacenamiento, la elución, el manejo y la eliminación del Generador
estéril de
99m
Tc utilizado como fuente del Pertecnetato [
99m
Tc] Sódico para inyección requerido
para la preparación de Ceretec, el usuario debe consultar las instrucciones de uso que suministra
el fabricante con el Generador.

Forma de eliminación del envase y de su contenido no usado

Una vez utilizados, todos los materiales (sólidos o líquidos) relacionados con la preparación y
administración del radiofármaco, incluyendo el producto no usado y el envase, deberán
descontaminarse o tratarse como residuos radiactivos y, eliminarse según las condiciones
especificadas por las autoridades locales competentes. Se prestará especial atención al método o
métodos de eliminación, el máximo nivel de actividad permitido y el tipo de contención
necesaria, intentando siempre minimizar los residuos radiactivos.


INTERACCIONES

. No se han realizado estudios de interacciones y hasta la fecha no han sido informadas
interacciones con medicamentos. No obstante, sí está tomando alguna otra medicación consulte
al médico o farmacéutico.


ADVERTENCIAS

Como parte del proceso de fabricación, el vial del producto liofilizado se llena con atmósfera
inerte de nitrógeno a presión justo por debajo de la atmosférica antes de ser sellado con su cierre
de goma. El producto no contiene ningún conservante antimicrobiano. El complejo Exametazima
de tecnecio [
99m
Tc] no debe ser mezclado ni diluido con ninguna otra sustancia más que las
recomendadas en su preparación.
Se deben tomar precauciones especiales cuando se manipula material sanguíneo para ser
marcado con este radiofármaco. A pesar de que dicho material haya sido examinado, ningún
método puede ofrecer absoluta seguridad de que esté ausente de virus de la hepatitis B, virus de
la inmunodeficiencia humana(HIV) u otros agentes infecciosos.

Este producto es un componente para usar en la preparación de un producto radiactivo destinado
a uso farmacéutico. Debido a la pequeña cantidad de sustancias químicas presentes, el riesgo
para las personas que manipulen o administren el producto es mínimo, no más que el debido a su
propia naturaleza radiactiva.

La administración de radiofármacos supone un riesgo, para otras personas, de radiación externa o
contaminación con gotas de orina, vómitos, etc. Deben tenerse en consideración las oportunas
precauciones de protección radiológica conforme a la reglamentación nacional.

Embarazo y lactancia

Embarazo: No se dispone de datos sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas. No se
han realizado estudios de reproducción animal. Los procedimientos con radionucleidos llevados
a cabo en mujeres embarazadas implican también dosis de radiación al feto. Solo podrían
llevarse a cabo investigaciones indispensables durante el embarazo, cuando el beneficio esperado
exceda al riesgo inducido a la madre y al feto. La administración de exametazima de tecnecio
[
99m
Tc] en una dosis de 500MBq proporciona una dosis absorbida por el útero de 3,3mGy; la
administración de leucocitos marcados con 99mTc en una dosis de 200MBq, proporciona una
dosis absorbida por el útero de 0,76mGy. Una dosis de radiación de 0,5mGy (equivalente a la
exposición anual por la radiación de fondo) se consideraría como un riesgo potencial para el feto.

Mujeres y potencial reproductivo: Cuando es necesario administrar un producto radiactivo a una
mujer en edad reproductiva, se debe descartar siempre la posibilidad de embarazo. Cualquier
mujer que sufra la falta de un período menstrual debería asumir estar embarazada hasta probar lo
contrario. En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima,
consecuentemente con la obtención de la información clínica deseada. Se deben considerar
técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.

Lactancia: Antes de administrar un producto radiactivo a una madre durante la lactancia deben
tomarse consideraciones tales como sí la investigación puede ser razonablemente retrasada hasta
que la madre haya terminado el período de lactancia, y sí se ha hecho la elección más apropiada
respecto del radiofármaco, teniendo en cuenta la secreción de la actividad en la leche materna. Sí
la administración se considera necesaria, la lactancia debe ser interrumpida y descartada.
Uso en niños

No se recomienda la administración de exametazima de tecnecio [
99m
Tc] y leucocitos marcados
con tecnecio-99m preparados utilizando el complejo exametazima de tecnecio [
99m
Tc], en niños o
adolescentes debido a que los datos para estos grupos de edad no están disponibles.

Efecto sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria

No se han realizado estudios sobre sobre la capacidad de conducción y utilización de
maquinaria.
POSOLOGIA

Normalmente es un procedimiento de diagnóstico que se realiza una sola vez.

(i) Gammagrafía cerebral

Para adultos(70kg) y ancianos la dosis es de 350-500MBq (9,5-13,5mCi) por inyección
intravenosa.

(ii) Localización in vivo de leucocitos marcados con tecnecio-99m

Para adultos(70kg) y ancianos la dosis es de 200MBq (5mCi) por inyección intravenosa
de leucocitos-
99m
Tc.

Administrar la suspensión de leucocitos-
99m
Tc usando una aguja de 19G lo antes posible
después del marcaje.


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Procedimiento para la preparación de
99m
Tc-exametazima para inyección intravenosa o
marcaje de leucocitos in vitro.

Además de tomarse las precauciones normales de seguridad en el manejo de materiales
radiactivos, deben usarse técnicas asépticas para mantener la esterilidad de los componentes del
vial.

i) Colocar el vial de Ceretec en un recipiente blindado adecuado y limpiar el septo del
cierre de goma con el algodón proporcionado.

ii) Mediante una jeringa de 10 ml, inyectar en el vial blindado 5ml del eluido estéril de un
generador de
99m
Tc (Ver Notas 1 a 6). Antes de quitar la jeringa del vial, retirar 5ml de
gas por encima de la solución con el fin de normalizar la presión dentro del vial. Agitar el
vial durante 10 segundos para asegurar la disolución completa del polvo.

iii) Medir la actividad total y calcular el volumen que ha de ser inyectado, o utilizado para el
marcaje de leucocitos in vitro.

iv) Completar la etiqueta proporcionada y unirla al vial.

v) Usar dentro de un máximo de 30 minutos después de su preparación. Desechar cualquier
material no usado y el contenedor por una vía autorizada.

Notas:

1) Para obtener una mayor pureza radioquímica, utilizar un eluido fresco de
99m
Tc.

2) El eluido de tecnecio-99m debe ser utilizado dentro de las dos horas siguientes a su elución, y debe ser obtenido de un generador que haya sido eluido en las 24
horas previas.

3) Se puede añadir al vial 0,37-1,11GBq (10-30mCi) de tecnecio-99m.

4) Antes de proceder a la reconstitución se debe ajustar la concentración radiactiva
del eluido(0,37-1,11GBq en 5ml) mediante dilución con solución salina para
inyección.

5) Se debe usar pertecnetato que cumpla las especificaciones establecidas en las
Monografías sobre Pertecnetato [
99m
Tc] Sódico para inyección de la USP y
B.P./F.Eur.

6) El pH de la inyección preparada/agente de marcaje debe estar entre 9,0-9,8.


Almacenar el producto preparado a 15-25
o
C y utilizarlo dentro de los 30 minutos siguientes a su
preparación.

Procedimiento para la separación de leucocitos y posterior marcaje in vitro con
99m
Tc-
exametazima

Usar técnicas asépticas durante la preparación
i) Extraer 9ml de ácido-citrato-dextrosa
(a)
en dos jeringas de plástico de 60 ml no
heparinizadas.

ii) Extraer 51ml de sangre del paciente en cada jeringa, utilizando un juego de
agujas de infusión de palomilla de 19 G. Cerrar las jeringas con tapones estériles.

iii) Preparar 2 ml de agente sedimentador
(b)
en cada uno de los 5 tubos o recipientes
universales.

iv) Sin unir la aguja a la jeringa, dispensar 20ml de sangre en cada uno de los 5 tubos
universales que contienen el agente sedimentador. Dispensar los 20ml de sangre
restantes en un tubo sin agente sedimentador.

* Atención: Para evitar burbujas y espuma dejar resbalar la sangre
suavemente por las paredes de los tubos.

v) Mezclar la sangre y el agente sedimentador con una suave inversión. Quitar la
tapa del tubo universal y romper la burbuja formada en la parte superior,
utilizando una aguja estéril. Volver a colocar la tapa y dejar los tubos en posición
vertical durante 30-60 minutos para que se realice la sedimentación de los
eritrocitos. * Atención: El período de tiempo para la sedimentación eritrocitaria
depende de las condiciones del paciente. En general, debería detenerse
cuando la sangre ha sedimentado para dar aproximadamente
la mitad del volumen como glóbulos rojos sedimentados.

vi) Entre tanto, centrifugar el tubo que contiene los 20ml de sangre sin agente de
sedimentación, a 2000g durante 10 minutos. Esto producirá un sobrenadante de
plasma libre de células (PLC) que contiene el ACD retenido, a temperatura
ambiente, para usarlo como un marcador de células y como medio de
reinyección.

vii) Cuando han sedimentado suficientes glóbulos rojos [ver (v)], transferir
cuidadosamente alícuotas de 15ml de sobrenadante de color paja oscura a tubos
universales limpios. Tener cuidado para evitar sacar eritrocitos sedimentados. El
sobrenadante es un plasma rico en leucocitos y en plaquetas (PRLRP).

* Atención: No usar agujas o jeringas de muestra para evitar un innecesario
deterioro a los glóbulos.

viii) Centrifugar el PRLRP a 150g durante 5 minutos para obtener un plasma
sobrenadante rico en plaquetas (PRP) y un botón de leucocitos mezcla.

ix) Quitar lo máximo posible de PRP en tubos universales limpios y centrifugar
adicionalmente a 2000 g durante 10 minutos para producir más plasma
sobrenadante libre de células (PLC) con agente sedimentador. Esto se utilizará
para lavar las células después del marcaje.

x) Entre tanto, soltar el botón leucocitario mezcla dando unos golpecitos muy
suaves y removiendo los tubos universales. Con una jeringa sin aguja, juntar
todas las células en un tubo, usando la misma jeringa, añadir 1ml de plasma libre
de células con ACD (en vi) y muy suavemente remover para volver a formar la
suspensión.

xi) Reconstituir un vial de Ceretec con 5ml del eluido de un generador
99m
Tc con
aproximadamente 500MBq (13,5mCi) de
99m
TcO
4
(usando el procedimiento
descrito anteriormente).

xii) Inmediatamente después de la reconstitución, añadir 4ml de la solución de
exametazima de tecnecio [
99m
Tc] resultante, a los leucocitos en PLC (en x).

xiii) Remover muy suavemente para mezclar e incubar durante 10 minutos a
temperatura ambiente.

xiv) Si es necesario, señalar inmediatamente las tiras cromatográficas para la
evaluación de la pureza radioquímica de la solución de exametazima de tecnecio
[
99m
Tc]. xv) Cuando se complete la incubación, añadir cuidadosamente 10ml de PLC con
agente sedimentador (de ix) a las células, para detener el marcaje. Invertir
cuidadosamente las células para mezclarlas.

xvi) Centrifugar a 150g durante cinco minutos.

xvii) Quitar y conservar todo el sobrenadante.

* Atención: Es importante que todos los sobrenadante que contengan
exametazima de tecnecio [
99m
Tc] libre, sean eliminados en esta etapa.
Esto puede hacerse mejor utilizando una jeringa con una aguja de calibre
ancho (19G).

xviii) Volver a suspender suavemente la preparación de leucocitos mezcla marcados
con tecnecio-99m en 5-10ml de PLC con ACD (de vi). Batir suavemente para
mezclar.


xix) Medir la radiactividad en las células y en los sobrenadantes de (xvii). Calcular la
eficiencia del marcaje (EM), que se define como la actividad en las células como
un porcentaje del total de la actividad en las células y en el sobrenadante.

* Atención: La eficiencia del marcaje depende del recuento de leucocitos en
el paciente y variará según el volumen de la muestra de sangre inicial.
Utilizando los volúmenes de (ii), se espera una eficiencia de marcaje de
cerca del 55.

xx) Sin unir la aguja, extraer cuidadosamente las células marcadas en una jeringa de
plástico (no heparinizada), y cerrarla con un tapón estéril. Medir la radiactividad.

xxi) Las células marcadas están ahora listas para la reinyección,lo que debería hacerse
sin demora.

Notas:

(a) El ácido-citrato-dextrosa (ACD) debería prepararse de la forma siguiente:
NIH Fórmula A. Para 1 litro añadir 22g de citrato trisódico, 8g de ácido cítrico,
22,4g de dextrosa y completar hasta 1 litro con agua para inyección F.Eur. El
producto debe ser obtenido utilizando técnicas asépticas. También existen en el
mercado preparaciones comerciales. El producto debe ser almacenado según las
condiciones que recomiende el fabricante y debería utilizarse hasta la fecha de
caducidad dada por el fabricante.

(b) Hidroxietíl almidón 6 debe ser obtenido utilizando técnicas asépticas. También
existen en el mercado preparaciones comerciales. El producto debe ser
almacenado según las condiciones que recomiende el fabricante y debería
utilizarse hasta la fecha de caducidad dada por el fabricante.

Obtención de imágenes

(i) Gammagrafía cerebral

La adquisición de imágenes cerebrales puede comenzar a los 2 minutos postinyección.
Aunque la anomalías graves en la distribución cerebral pueden ser visualizadas mediante
imágenes planares, se recomienda que se adquieran imágenes SPECT para maximizar el
valor del estudio.

(ii) localización in vivo de leucocitos marcados con tecnecio-99m

Las imágenes dinámicas pueden ser obtenidas durante los primeros 60 minutos después
de la inyección, para valorar el aclaramiento pulmonar y visualizar la inmediata
migración celular.


Se deberían realizar imágenes estáticas a 0,5-1,5 horas, 2-4 horas y, si es necesario, 18-
24 horas postinyección, para detectar acumulación focal de actividad. Se debe tener
cuidado en distinguir entre localización de leucocitos y biodistribución normal. Durante
la primera hora después de la inyección se puede ver actividad en los pulmones, hígado,
bazo, pool sanguíneo y médula ósea, así como en la vejiga. También pueden visualizarse
los riñones(parénquima y/o pelvis renal) y la vesícula biliar. Este patrón de actividad
continúa a las 4 horas post-inyección, excepto que la actividad pulmonar se reduce
enormemente y puede ser visible una tenue actividad en el vientre. A las 24 horas post-
inyección se puede ver actividad en colon, además de las áreas normales visualizadas en
imágenes tempranas.

MEDIDA DE LA PUREZA RADIOQUIMICA

En la inyección preparada de exametazima pueden encontrarse tres impurezas radioquímicas
potenciales: complejo secundario de exametazima de tecnecio [
99m
Tc], pertecnetato libre y
tecnecio-99m-reducido-hidrolizado. Para la completa definición de la composición radioquímica
de la inyección, se necesita una combinación de dos sistemas cromatográficos.

Las muestras se aplican con agujas, aproximadamente a 2,5cm de la parte inferior de las dos tiras
Varian SA (2 cm (+ 2 mm) x 20cm). Las tiras se colocan inmediatamente en cubetas de
desarrollo de cromatografía ascendente, una conteniendo 2-butanona y la otra cloruro sódico
0,9 (1 cm de profundidad). Después de un desarrollo de 14 cm, las tiras se quitan, los frentes
del solvente se marcan y secan, y se determina la distribución de la actividad utilizando el equipo
adecuado.

Interpretación de cromatogramas

Sistema 1 [Varian SA: 2-butanona(MEK)]

El complejo secundario de exametazima de tecnecio [
99m
Tc] y el Tecnecio reducido-
hidrolizado permanecen en el origen. El complejo lipofílico de exametazima de tecnecio [
99m
Tc] y el pertecnetato migran a Rf
0,8-1,0.

Sistema 2 (Varian SA: cloruro sódico 0.9)

El complejo lipofílico de exametazima de tecnecio [
99m
Tc], el complejo secundario de
exametazima de tecnecio [
99m
Tc] y el tecnecio reducido-hidrolizado permanecen en el
origen.
El pertecnetato migra a Rf 0,8-1,0.

i) Calcular el porcentaje de actividad debido al complejo secundario de
exametazima de tecnecio [
99m
Tc] y al tecnecio-reducido-hidrolizado mediante el
Sistema 1 (A). Calcular el porcentaje de actividad debido al pertecnetato por
Sistema 2 (B).

ii) La pureza radioquímica (como porcentaje de complejo lipofílico de exametazima
de tecnecio [
99m
Tc]) viene dado por:

100-(A+B) donde:

A representa el nivel del complejo secundario de exametazima de tecnecio
[
99m
Tc] mas el tecnecio-reducido-hidrolizado.
B representa el nivel de pertecnetato

Se puede esperar una pureza radioquímica de al menos el 80 con tal de que las muestras se
hayan tomado en los 30 minutos siguientes a la reconstitución.


SOBREDOSIS

En caso de sobredosis de radiactividad se debería estimular la frecuencia de micción y
defecación para minimizar la dosis de radiación al paciente.


REACCIONES ADVERSAS
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes ( ?1/10), frecuentes( ?1/100 a 1/10), poco frecuentes ( ?1/1.000 a 1/100),
raras ( ?1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, eritema, urticaria,
angioedema, prurito

Re-inyección solamente de leucocitos marcados con Ceretec:
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, eritema, urticaria,
angioedema, prurito, reacción anafiláctica o shock anafiláctico
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: Dolor de cabeza, mareos, parestesia

Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: Rubor

Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Náuseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Frecuencia no conocida: astenia (por ejemplo, malestar, fatiga)

La exposición a las radiaciones ionizantes está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad potencial de desarrollo de defectos hereditarios. Para el diagnóstico de medicina
nuclear las evidencias actuales sugieren que estas reacciones adversas ocurrirán con una
frecuencia despreciable debido a las bajas dosis de radiación involucradas.
DOSIMETRIA DE LA RADIACION

El tecnecio-99m se desintegra con emisión de radiación gamma, con una energía media de
140keV y una vida media de 6 horas, a tecnecio-99 que puede ser considerado como casi estable.

(i) Gammagrafía cerebral

De acuerdo con el ICRP 62 (International Commission on Radiological Protection
Comisión Internacional para la Protección Radiológica), la dosis de radiación
absorbida estimada para varios órganos, tras la administración de exametazima de
tecnecio [
99m
Tc] en adultos, son los siguientes:
Organo
Dosis absorbida por unidad de
actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto

Suprarrenales
Vejiga
Superficie ósea
Cerebro
Mamas
Pared de la vesícula

Tracto gastrointestinal
Pared estomacal
Intestino delgado
Intestino grueso sup.
Intestino grueso inf.
5.3 10
-03

2.3 10
-02

5.1 10
-03

6.8 10
-03

2.0 10
-03

1.8 10
-02
6.4 10
-03

1.2 10
-02

1.8 10
-02

1.5 10
-02


Corazón
Riñones
Hígado
Pulmones
Músculos
3.7 10
-03

3.4 10
-02

8.6 10
-03

1.1 10
-02

2.8 10
-03


Esófago
Ovarios
Páncreas
médula ósea
Piel
2.6 10
-03

6.6 10
-03

5.1 10
-03

3.4 10
-03

1.6 10
-02


Bazo
Testículos
Timo
Tiroides
Utero
4.3 10
-03

2.4 10
-03

2.6 10
-03

2.6 10
-02

6.6 10
-03


Organos restantes
Dosis equivalente
efectiva (mSv/MBq)
3.2 10
-03

1.1 10
-02


La dosis efectiva (E) es 4,7mSv/500MBq (individuo de 70kg).
ii) Localización in vivo de leucocitos marcados con tecnecio-99m

Las dosis de radiación absorbida estimada para varios órganos tras la administración
intravenosa de leucocitos marcados con tecnecio-99m adultos, dadas por el ICRP 53 son
las siguientes:
Organo
Dosis absorbida por unidad de
actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto

Suprarrenales
Pared de la vejiga
Superficie ósea
Mamas


Tracto gastrointestinal
Pared estomacal
Intestino delgado
Intestino grueso sup.
Intestino grueso inf.
8.9 10
-03

2.6 10
-03

1.3 10
-02

3.1 10
-03




8.0 10
-03

4.9 10
-03

4.9 10
-03

3.9 10
-03


Corazón
Riñones
Hígado
Pulmones
Ovarios
Páncreas
9.0 10
-03

9.9 10
-03

2.0 10
-02

6.9 10
-03

4.2 10
-03

1.4 10
-02


Médula ósea
Bazo
Testículos
Tiroides
Utero
2.2 10
-02

1.5 10
-01

1.7 10
-03

2.4 10
-03

3.8 10
-03


Otros tejidos
Dosis equivalente
efectiva (mSv/MBq)
3.4 10
-03

1.7 10
-02

La Dosis Efectiva (E) es 2,2mSv/200MBq (individuo de 70kg).

Para pasar los datos de las tablas anteriores a unidades distintas a las del SI, deberán utilizar los
siguientes factores:

1mSv = 0.1 Rem
1MBq = 0.027 mCi
1mGy = 0.1 Rad Datos nucleares del Tecnecio-99m

El Pertecnetato [
99m
Tc] Sódico para inyección F.Eur. es producido por un generador de
[
99
Mo/
99m
Tc]. El Tecnecio-99m se desintegra con la emisión de radiación gamma (energía
141keV, 88,5 ; 143keV, 0,03) y tiene una vida media de 6,02 horas. El producto del decay,
tecnecio-99, puede ser considerado como casi estable.

La tasa de dosis a 0,5m de un vial que contiene 1,11GBq de tecnecio-99m con un blindaje de
3mm de plomo es de 0.03 ?Sv/h.

CADUCIDAD

Este radiofármaco no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


CONSERVACION

Almacenar a cualquier temperatura en el rango 2-25
o
C. Almacenar el producto preparados a 15-
25
o
C. El producto reconstituido debe ser utilizado dentro de los 30 minutos siguientes a su
preparación.

El almacenamiento debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre materiales
radiactivos, confinándolo a zonas designadas especialmente a tal efecto y de accesibilidad
limitada a personal autorizado.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Texto revisado Junio 2012

Ceretec es marca registrada de GE Healthcare.
Patente Europea números 123504 BI y 194843 BI.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/